Erector Spinae síkblokk nyaki gerinc műtéthez
2026. január 29. frissítette: Poznan University of Medical Sciences
Erector Spinae síkblokk nyaki gerinc műtéthez. Leendő, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat.
A vizsgálat célja a határfelületi sík blokkok fájdalomszintre gyakorolt hatásának, a posztoperatív rehabilitáció lefolyásának és gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapító hatásának felmérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány értékeli a fájdalomcsillapító hatékonyságot felnőtteknél a kétszintű, kétoldali erector spinae sík (ESP) blokkjaiban a hátsó nyaki gerinc fúziós műtét után a posztoperatív fájdalompontszámok és az opiátszükséglet mint elsődleges eredménymérő értékelésével.
Célunk annak vizsgálata, hogy a két csigolyaszinten ultrahangos irányítás mellett végzett ESP blokkok hogyan járulnak hozzá a posztoperatív fájdalomcsillapításhoz.
Ezt úgy határozzák meg, hogy a műtétet és az opiátfogyasztást követően ismételten mérik a fájdalompontszámokat, amíg a beteget ki nem bocsátják a kórházból.
Ezeket az elsődleges eredményeket összehasonlítják az ESP-blokkot kapó résztvevőkből álló kezelési csoport és a színlelt blokkot kapó kontrollcsoport között.
Elsődleges hipotézisünk az, hogy az ESP-blokkolók jelentősen csökkentik a posztoperatív fájdalmat és az opiátszükségletet.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Poznań
-
Poznan, Poznań, Lengyelország, 61-701
- Poznan University of Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- betegek, akik primer hátsó nyaki dekompresszión és stabilizáláson mennek keresztül a méhnyak régiójában többszintű műszerekkel,
- 18 év feletti és 100 évnél fiatalabb
- ASA fizikai állapot 1, 2 vagy 3.
Kizárási kritériumok:
- megtagadja a részvételt,
- az opioidokkal való visszaélés története,
- a szúrás helyének fertőzése,
- 18 év alatti és 100 év feletti
- ASA 4 és 5
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Hamis csoport
Kétoldali ESPB ultrahangos irányítás mellett (a metszésvonalhoz igazítva): 2 x 20 ml/kg 0,9%-os normál sóoldat
|
Kétoldali ESPB ultrahangos irányítás mellett (a metszésvonalhoz igazítva): 2 x 20 ml/kg 0,9%-os normál sóoldat
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: ESPB csoport
Kétoldali ESPB ultrahangos irányítás mellett (a metszésvonalhoz igazítva): 2 x 20 ml/kg 0,2% ropivakain
|
Kétoldali ESPB ultrahang irányítás mellett (a metszésvonalhoz igazítva): 2 x 20 ml/kg 0,2% ropivakain
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az első opiát szükségessége
Időkeret: 48 óra
|
A műtét utáni időszak, amikor a betegnek először van szüksége opiátra
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Opioid fogyasztás
Időkeret: 48 óra
|
Teljes opiát fogyasztás a műtét után
|
48 óra
|
|
Numerikus besorolási skála [tartomány 0:10]
Időkeret: 4 órával a műtét után
|
NRS (Numerical Rating Scale; 0 – nincs fájdalom; 10 – a valaha volt legrosszabb fájdalom)
|
4 órával a műtét után
|
|
Numerikus besorolási skála [tartomány 0:10]
Időkeret: 8 órával a műtét után
|
NRS (Numerical Rating Scale; 0 – nincs fájdalom; 10 – a valaha volt legrosszabb fájdalom)
|
8 órával a műtét után
|
|
Numerikus besorolási skála [tartomány 0:10]
Időkeret: 12 órával a műtét után
|
NRS (Numerical Rating Scale; 0 – nincs fájdalom; 10 – a valaha volt legrosszabb fájdalom)
|
12 órával a műtét után
|
|
Numerikus besorolási skála [tartomány 0:10]
Időkeret: 16 órával a műtét után
|
NRS (Numerical Rating Scale; 0 – nincs fájdalom; 10 – a valaha volt legrosszabb fájdalom)
|
16 órával a műtét után
|
|
Numerikus besorolási skála [tartomány 0:10]
Időkeret: 20 órával a műtét után
|
NRS (Numerical Rating Scale; 0 – nincs fájdalom; 10 – a valaha volt legrosszabb fájdalom)
|
20 órával a műtét után
|
|
Numerikus besorolási skála [tartomány 0:10]
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
NRS (Numerical Rating Scale; 0 – nincs fájdalom; 10 – a valaha volt legrosszabb fájdalom)
|
24 órával a műtét után
|
|
NLR
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
A neutrofil-limfociták aránya
|
48 órával a műtét után
|
|
Numerikus besorolási skála [tartomány 0:10]
Időkeret: 36 órával a műtét után
|
NRS (Numerical Rating Scale; 0 – nincs fájdalom; 10 – a valaha volt legrosszabb fájdalom)
|
36 órával a műtét után
|
|
Numerikus besorolási skála [tartomány 0:10]
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
NRS (Numerical Rating Scale; 0 – nincs fájdalom; 10 – a valaha volt legrosszabb fájdalom)
|
48 órával a műtét után
|
|
NLR
Időkeret: 12 órával a műtét után
|
A neutrofil-limfociták aránya
|
12 órával a műtét után
|
|
NLR
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A neutrofil-limfociták aránya
|
24 órával a műtét után
|
|
PLR
Időkeret: 12 órával a műtét után
|
A vérlemezke-limfocita arány
|
12 órával a műtét után
|
|
PLR
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A vérlemezke-limfocita arány
|
24 órával a műtét után
|
|
PLR
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
A vérlemezke-limfocita arány
|
48 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Malgorzata Domagalska, Ph.D., Poznań University of Medical Science
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. július 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. december 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. január 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 26.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 29.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 545/23
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .