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D-chiro-inositol et AUB

30 avril 2024 mis à jour par: Sandro Gerli, University Of Perugia

L'utilisation du D-chiro-inositol dans le traitement de l'AUB

Les patients atteints d'AUB suivront un traitement de 6 mois avec du D-chiro-inositol et rempliront des questionnaires sur l'AUB, avec évaluation des taux sériques hormonaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • AUB

Critère d'exclusion:

  • Ménopause
  • Diagnostic du cancer
  • Hyperplasie endométriale atypique
  • Fibromes utérins
  • Symptômes lourds nécessitant une intervention pharmacologique
  • Traitement progestatif dans les six mois précédant l'étude
  • Traitement à l'inositol dans les six mois précédant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Les patients subiront un traitement de 3 mois avec 1 200 mg de D-chiro-inositol et 120 mg de lactalbumine, puis un traitement de 3 mois avec 600 mg de D-chiro-inositol et 60 mg de lactalbumine.
Complément alimentaire: D-chiro-inositol et lactalbumine (dose élevée)
De 0 à 3 mois : 1200 mg de D-chiro-inositol et 120 mg de lactalbumine par jour
Complément alimentaire: D-chiro-inositol et lactalbumine (faible dose)
De 3 à 6 mois : 600 mg de D-chiro-inositol et 60 mg de lactalbumine par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AUB
Délai: 0, 3 et 6 mois
Le « Questionnaire sur les saignements menstruels », un questionnaire standardisé et validé, sera administré aux patientes pour évaluer l'étendue de l'AUB et l'impact sur leur qualité de vie.
0, 3 et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau sérique d'estradiol
Délai: 0, 3 et 6 mois
Les taux sériques d'estradiol seront évalués après un prélèvement de sang intraveineux
0, 3 et 6 mois
Niveau sérique d'Estrone
Délai: 0, 3 et 6 mois
Les taux sériques d'estrone seront évalués après un prélèvement de sang intraveineux
0, 3 et 6 mois
Niveau sérique de testostérone
Délai: 0, 3 et 6 mois
Les taux sériques de testostérone seront évalués après un prélèvement de sang intraveineux
0, 3 et 6 mois
Niveau sérique d'androstènedione
Délai: 0, 3 et 6 mois
Les taux sériques d'androstènedione seront évalués après un prélèvement sanguin intraveineux
0, 3 et 6 mois
Niveau sérique de cholestérol total
Délai: 0, 3 et 6 mois
Les taux sériques de cholestérol total seront évalués après un prélèvement sanguin intraveineux
0, 3 et 6 mois
Niveau sérique de lipoprotéines de haute densité
Délai: 0, 3 et 6 mois
Les taux sériques de HDL seront évalués après un prélèvement de sang intraveineux
0, 3 et 6 mois
Niveau sérique de lipoprotéines de basse densité
Délai: 0, 3 et 6 mois
Les taux sériques de LDL seront évalués après un prélèvement de sang intraveineux
0, 3 et 6 mois
Niveau sérique de triglycéride
Délai: 0, 3 et 6 mois
Les taux sériques de triglycérides seront évalués après un prélèvement sanguin intraveineux
0, 3 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Of Perugia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2024

Première publication (Réel)

3 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INOSENDO

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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