D-chiro-inozitol és AUB
2024. április 30. frissítette: Sandro Gerli, University Of Perugia
A D-chiro-inozitol alkalmazása az AUB kezelésében
Az AUB-ban szenvedő betegek 6 hónapos D-chiro-inozit-kezelésen esnek át, és kérdőíveket töltenek ki az AUB-ról, a hormonális szérumszint értékelésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- AUB
Kizárási kritériumok:
- Változás kora
- A rák diagnózisa
- Atípusos endometrium hiperplázia
- Méh mióma
- Súlyos tünetek, amelyek gyógyszeres beavatkozást igényelnek
- Progesztogén kezelés a vizsgálat előtti hat hónapban
- Inozitolt kezelés a vizsgálatot megelőző hat hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
A betegeket 3 hónapig 1200 mg D-kiro-inozittal és 120 mg laktalbuminnal, majd 3 hónapig 600 mg D-kiro-inozittal és 60 mg laktalbuminnal kezelik.
|
0-3 hónapos kor között: 1200 mg D-chiro-inozitol és 120 mg laktalbumin naponta
3-6 hónapos kor között: 600 mg D-chiro-inozitol és 60 mg laktalbumin naponta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUB
Időkeret: 0, 3 és 6 hónap
|
A "Menstrual Bleeding Questionnaire" szabványosított és validált kérdőívet adják be a betegeknek az AUB mértékének és életminőségükre gyakorolt hatásának értékelésére.
|
0, 3 és 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ösztradiol szérum szintje
Időkeret: 0, 3 és 6 hónap
|
Az ösztradiol szérumszintjét intravénás vérmintavétel után értékelik
|
0, 3 és 6 hónap
|
|
Az ösztron szérum szintje
Időkeret: 0, 3 és 6 hónap
|
Az ösztron szérumszintjét intravénás vérmintavétel után értékelik
|
0, 3 és 6 hónap
|
|
A szérum tesztoszteron szintje
Időkeret: 0, 3 és 6 hónap
|
A tesztoszteron szérumszintjét intravénás vérmintavétel után értékelik
|
0, 3 és 6 hónap
|
|
Az androstenedion szérum szintje
Időkeret: 0, 3 és 6 hónap
|
Az androszténdion szérumszintjét intravénás vérmintavétel után értékelik
|
0, 3 és 6 hónap
|
|
A szérum összkoleszterin szintje
Időkeret: 0, 3 és 6 hónap
|
A szérum összkoleszterinszintjét intravénás vérmintavétel után értékelik
|
0, 3 és 6 hónap
|
|
A nagy sűrűségű lipoprotein szérum szintje
Időkeret: 0, 3 és 6 hónap
|
A szérum HDL-szintjét intravénás vérmintavétel után értékelik
|
0, 3 és 6 hónap
|
|
Alacsony sűrűségű lipoprotein szérum szintje
Időkeret: 0, 3 és 6 hónap
|
Az LDL szérumszintjét intravénás vérmintavétel után értékelik
|
0, 3 és 6 hónap
|
|
A szérum triglicerid szintje
Időkeret: 0, 3 és 6 hónap
|
A szérum trigliceridszintjét intravénás vérmintavétel után értékelik
|
0, 3 és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 30.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 30.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INOSENDO
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .