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D-quiro-inositol y AUB

30 de abril de 2024 actualizado por: Sandro Gerli, University Of Perugia

El uso de D-quiroinositol en el tratamiento de la AUB

Los pacientes con AUB se someterán a un tratamiento de 6 meses con D-quiroinositol y completarán cuestionarios sobre AUB, con la evaluación de niveles séricos hormonales.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • AUB

Criterio de exclusión:

  • Menopausia
  • Diagnóstico de cáncer
  • Hiperplasia endometrial atípica
  • Fibras uterinas
  • Síntomas pesados ​​que requieren intervención farmacológica.
  • Tratamiento con progestágenos en los seis meses previos al estudio.
  • Tratamiento con inositol en los seis meses previos al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Los pacientes se someterán a un tratamiento de 3 meses con 1200 mg de D-quiroinositol y 120 mg de lactoalbúmina, luego a un tratamiento de 3 meses con 600 mg de D-quiroinositol y 60 mg de lactoalbúmina.
Suplemento dietético: D-quiro-inositol y lactoalbúmina (dosis altas)
De 0 a 3 meses: 1200 mg de D-quiroinositol y 120 mg de lactoalbúmina al día
Suplemento dietético: D-quiro-inositol y lactoalbúmina (dosis bajas)
De 3 a 6 meses: 600 mg de D-quiroinositol y 60 mg de lactoalbúmina al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUB
Periodo de tiempo: 0, 3 y 6 meses
El "Cuestionario de sangrado menstrual", un cuestionario estandarizado y validado, se administrará a los pacientes para evaluar el alcance del SUA y el impacto en su calidad de vida.
0, 3 y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel sérico de estradiol
Periodo de tiempo: 0, 3 y 6 meses
Los niveles séricos de estradiol se evaluarán después de una muestra de sangre intravenosa.
0, 3 y 6 meses
Nivel sérico de estrona
Periodo de tiempo: 0, 3 y 6 meses
Los niveles séricos de estrona se evaluarán después de una muestra de sangre intravenosa.
0, 3 y 6 meses
Nivel sérico de testosterona
Periodo de tiempo: 0, 3 y 6 meses
Los niveles séricos de testosterona se evaluarán después de una muestra de sangre intravenosa.
0, 3 y 6 meses
Nivel sérico de androstenediona
Periodo de tiempo: 0, 3 y 6 meses
Los niveles séricos de androstenediona se evaluarán después de una muestra de sangre intravenosa.
0, 3 y 6 meses
Nivel sérico de colesterol total
Periodo de tiempo: 0, 3 y 6 meses
Los niveles séricos de colesterol total se evaluarán después de una muestra de sangre intravenosa.
0, 3 y 6 meses
Nivel sérico de lipoproteína de alta densidad
Periodo de tiempo: 0, 3 y 6 meses
Los niveles séricos de HDL se evaluarán después de una muestra de sangre intravenosa.
0, 3 y 6 meses
Nivel sérico de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: 0, 3 y 6 meses
Los niveles séricos de LDL se evaluarán después de una muestra de sangre intravenosa.
0, 3 y 6 meses
Nivel sérico de triglicéridos
Periodo de tiempo: 0, 3 y 6 meses
Los niveles séricos de triglicéridos se evaluarán después de una muestra de sangre intravenosa.
0, 3 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Of Perugia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INOSENDO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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