Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

D-chiro-inositol a AUB

30. dubna 2024 aktualizováno: Sandro Gerli, University Of Perugia

Využití D-chiro-inositolu v léčbě AUB

Pacienti s AUB podstoupí 6měsíční léčbu D-chiro-inositolem a vyplní dotazníky o AUB s hodnocením hormonálních sérových hladin.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • AUB

Kritéria vyloučení:

  • Menopauza
  • Diagnóza rakoviny
  • Atypická hyperplazie endometria
  • Děložní myomy
  • Těžké příznaky vyžadující farmakologickou intervenci
  • Léčba gestageny během šesti měsíců před studií
  • Léčba inositolem během šesti měsíců před studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Pacienti podstoupí 3měsíční léčbu 1200 mg D-chiro-inositolu a 120 mg laktalbuminu, než 3měsíční léčbu 600 mg D-chiro-inositolu a 60 mg laktalbuminu
Doplněk stravy: D-chiro-inositol a laktalbumin (vysoká dávka)
Od 0 do 3 měsíců: 1200 mg D-chiro-inositolu a 120 mg laktalbuminu denně
Doplněk stravy: D-chiro-inositol a laktalbumin (nízká dávka)
Od 3 do 6 měsíců: 600 mg D-chiro-inositolu a 60 mg laktalbuminu denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUB
Časové okno: 0, 3 a 6 měsíců
„Dotazník o menstruačním krvácení“, standardizovaný a validovaný dotazník, bude podáván pacientkám za účelem vyhodnocení rozsahu AUB a dopadu na kvalitu jejich života.
0, 3 a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina estradiolu v séru
Časové okno: 0, 3 a 6 měsíců
Hladiny estradiolu v séru budou hodnoceny po intravenózním odběru krve
0, 3 a 6 měsíců
Hladina estronu v séru
Časové okno: 0, 3 a 6 měsíců
Sérové ​​hladiny estronu budou hodnoceny po intravenózním odběru krve
0, 3 a 6 měsíců
Hladina testosteronu v séru
Časové okno: 0, 3 a 6 měsíců
Sérové ​​hladiny testosteronu budou hodnoceny po intravenózním odběru krve
0, 3 a 6 měsíců
Hladina androstendionu v séru
Časové okno: 0, 3 a 6 měsíců
Sérové ​​hladiny androstendionu budou hodnoceny po intravenózním odběru krve
0, 3 a 6 měsíců
Hladina celkového cholesterolu v séru
Časové okno: 0, 3 a 6 měsíců
Sérové ​​hladiny celkového cholesterolu budou hodnoceny po intravenózním odběru krve
0, 3 a 6 měsíců
Hladina lipoproteinu s vysokou hustotou v séru
Časové okno: 0, 3 a 6 měsíců
Sérové ​​hladiny HDL budou hodnoceny po intravenózním odběru krve
0, 3 a 6 měsíců
Hladina lipoproteinu s nízkou hustotou v séru
Časové okno: 0, 3 a 6 měsíců
Sérové ​​hladiny LDL budou hodnoceny po intravenózním odběru krve
0, 3 a 6 měsíců
Hladina triglyceridů v séru
Časové okno: 0, 3 a 6 měsíců
Hladiny triglyceridů v séru budou hodnoceny po intravenózním odběru krve
0, 3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Of Perugia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INOSENDO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abnormální děložní krvácení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit