Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

D-chiro-inositol en AUB

30 april 2024 bijgewerkt door: Sandro Gerli, University Of Perugia

Het gebruik van D-chiro-inositol bij de behandeling van AUB

Patiënten met AUB zullen een behandeling van 6 maanden met D-chiro-inositol ondergaan en vragenlijsten over AUB invullen, met evaluatie van de hormonale serumspiegels.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • AUB

Uitsluitingscriteria:

  • Menopauze
  • Diagnose van kanker
  • Atypische endometriale hyperplasie
  • Vleesbomen
  • Zware symptomen die farmacologisch ingrijpen vereisen
  • Behandeling met progestagenen in de zes maanden voorafgaand aan het onderzoek
  • Behandeling met inositol in de zes maanden voorafgaand aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Patiënten zullen een behandeling van 3 maanden ondergaan met 1200 mg D-chiro-inositol en 120 mg lactalbumine, daarna een behandeling van 3 maanden met 600 mg D-chiro-inositol en 60 mg lactalbumine
Voedingssupplement: D-chiro-inositol en lactalbumine (hoge dosis)
Van 0 tot 3 maanden: 1200 mg D-chiro-inositol en 120 mg lactalbumine per dag
Voedingssupplement: D-chiro-inositol en lactalbumine (lage dosis)
Van 3 tot 6 maanden: 600 mg D-chiro-inositol en 60 mg lactalbumine per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUB
Tijdsspanne: 0, 3 en 6 maanden
De "Menstrual Bleeding Questionnaire", een gestandaardiseerde en gevalideerde vragenlijst, zal aan patiënten worden afgenomen om de omvang van AUB en de impact op hun levenskwaliteit te evalueren.
0, 3 en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumniveau van Estradiol
Tijdsspanne: 0, 3 en 6 maanden
De serumspiegels van estradiol zullen worden geëvalueerd na intraveneuze bloedafname
0, 3 en 6 maanden
Serumniveau van oestron
Tijdsspanne: 0, 3 en 6 maanden
Serumniveaus van oestron zullen worden geëvalueerd na intraveneuze bloedafname
0, 3 en 6 maanden
Serumniveau van testosteron
Tijdsspanne: 0, 3 en 6 maanden
Serumniveaus van testosteron zullen worden geëvalueerd na intraveneuze bloedafname
0, 3 en 6 maanden
Serumniveau van androsteendion
Tijdsspanne: 0, 3 en 6 maanden
Serumspiegels van androsteendion zullen worden geëvalueerd na intraveneuze bloedafname
0, 3 en 6 maanden
Serumniveau van totaal cholesterol
Tijdsspanne: 0, 3 en 6 maanden
Serumniveaus van totaal cholesterol zullen worden geëvalueerd na intraveneuze bloedafname
0, 3 en 6 maanden
Serumniveau van High-Density Lipoproteïne
Tijdsspanne: 0, 3 en 6 maanden
Serumniveaus van HDL zullen worden geëvalueerd na intraveneuze bloedafname
0, 3 en 6 maanden
Serumniveau van lipoproteïne met lage dichtheid
Tijdsspanne: 0, 3 en 6 maanden
Serumniveaus van LDL zullen worden geëvalueerd na intraveneuze bloedafname
0, 3 en 6 maanden
Serumniveau van triglyceriden
Tijdsspanne: 0, 3 en 6 maanden
Serumniveaus van triglyceriden zullen worden geëvalueerd na intraveneuze bloedafname
0, 3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Of Perugia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INOSENDO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren