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D-chiro-inositolo e AUB

30 aprile 2024 aggiornato da: Sandro Gerli, University Of Perugia

L'uso del D-chiro-inositolo nel trattamento dell'AUB

I pazienti affetti da AUB saranno sottoposti a trattamento per 6 mesi con D-chiro-inositolo e compileranno questionari sull'AUB, con la valutazione dei livelli sierici ormonali.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AUB

Criteri di esclusione:

  • Menopausa
  • Diagnosi del cancro
  • Iperplasia endometriale atipica
  • Fibromi uterini
  • Sintomi gravi che richiedono un intervento farmacologico
  • Trattamento con progestinici nei sei mesi precedenti lo studio
  • Trattamento con inositolo nei sei mesi precedenti lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
I pazienti saranno sottoposti a trattamento per 3 mesi con 1200 mg di D-chiro-inositolo e 120 mg di lattoalbumina, quindi per 3 mesi di trattamento con 600 mg di D-chiro-inositolo e 60 mg di lattoalbumina
Integratore alimentare: D-chiro-inositolo e lattoalbumina (dose elevata)
Da 0 a 3 mesi: 1200 mg di D-chiro-inositolo e 120 mg di lattoalbumina al giorno
Integratore alimentare: D-chiro-inositolo e lattoalbumina (bassa dose)
Da 3 a 6 mesi: 600 mg di D-chiro-inositolo e 60 mg di lattoalbumina al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUB
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 mesi
Alle pazienti verrà somministrato il “Questionario sul sanguinamento mestruale”, un questionario standardizzato e validato, per valutare l'entità dell'AUB e l'impatto sulla qualità della vita.
0, 3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello sierico di estradiolo
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 mesi
I livelli sierici di estradiolo saranno valutati dopo il prelievo di sangue per via endovenosa
0, 3 e 6 mesi
Livello sierico di Estrone
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 mesi
I livelli sierici di estrone verranno valutati dopo il prelievo di sangue per via endovenosa
0, 3 e 6 mesi
Livello sierico di testosterone
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 mesi
I livelli sierici di testosterone saranno valutati dopo il prelievo di sangue per via endovenosa
0, 3 e 6 mesi
Livello sierico di Androstenedione
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 mesi
I livelli sierici di androstenedione saranno valutati dopo il prelievo di sangue per via endovenosa
0, 3 e 6 mesi
Livello sierico di colesterolo totale
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 mesi
I livelli sierici di colesterolo totale saranno valutati dopo il prelievo di sangue per via endovenosa
0, 3 e 6 mesi
Livello sierico di lipoproteine ​​ad alta densità
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 mesi
I livelli sierici di HDL verranno valutati dopo il prelievo di sangue per via endovenosa
0, 3 e 6 mesi
Livello sierico di lipoproteine ​​​​a bassa densità
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 mesi
I livelli sierici di LDL verranno valutati dopo il prelievo di sangue per via endovenosa
0, 3 e 6 mesi
Livello sierico di trigliceridi
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 mesi
I livelli sierici di trigliceridi saranno valutati dopo il prelievo di sangue per via endovenosa
0, 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Of Perugia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INOSENDO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su D-chiro-inositolo e lattoalbumina (dose elevata)

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