D-chiro-inositol og AUB
30. april 2024 oppdatert av: Sandro Gerli, University Of Perugia
Bruken av D-chiro-inositol i behandlingen av AUB
Pasienter med AUB vil gjennomgå 6 måneders behandling med D-chiro-inositol og fylle ut spørreskjemaer om AUB, med evaluering av hormonelle serumnivåer.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- AUB
Ekskluderingskriterier:
- Overgangsalder
- Kreftdiagnose
- Atypisk endometriehyperplasi
- Myomer i livmoren
- Kraftige symptomer som krever farmakologisk intervensjon
- Progestogenbehandling i de seks månedene før studien
- Inositolbehandling i de seks månedene før studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Pasienter vil gjennomgå 3 måneders behandling med 1200 mg D-chiro-inositol og 120 mg laktalbumin, enn 3 måneders behandling med 600 mg D-chiro-inositol og 60 mg laktalbumin
|
Fra 0 til 3 måneder: 1200mg D-chiro-inositol og 120mg laktalbumin per dag
Fra 3 til 6 måneder: 600 mg D-chiro-inositol og 60 mg laktalbumin per dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUB
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
|
"Menstrual Bleeding Questionnaire", et standardisert og validert spørreskjema, vil bli administrert til pasienter for å evaluere omfanget av AUB og innvirkningen på deres livskvalitet.
|
0, 3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumnivå av østradiol
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
|
Serumnivåer av østradiol vil bli evaluert etter intravenøs blodprøvetaking
|
0, 3 og 6 måneder
|
|
Serumnivå av estron
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
|
Serumnivåer av østron vil bli evaluert etter intravenøs blodprøvetaking
|
0, 3 og 6 måneder
|
|
Serumnivå av testosteron
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
|
Serumnivåer av testosteron vil bli evaluert etter intravenøs blodprøvetaking
|
0, 3 og 6 måneder
|
|
Serumnivå av Androstenedion
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
|
Serumnivåer av androstenedion vil bli evaluert etter intravenøs blodprøvetaking
|
0, 3 og 6 måneder
|
|
Serumnivå av totalt kolesterol
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
|
Serumnivåer av totalkolesterol vil bli evaluert etter intravenøs blodprøvetaking
|
0, 3 og 6 måneder
|
|
Serumnivå av høydensitetslipoprotein
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
|
Serumnivåer av HDL vil bli evaluert etter intravenøs blodprøvetaking
|
0, 3 og 6 måneder
|
|
Serumnivå av lavdensitetslipoprotein
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
|
Serumnivåer av LDL vil bli evaluert etter intravenøs blodprøvetaking
|
0, 3 og 6 måneder
|
|
Serumnivå av triglyserid
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
|
Serumnivåer av triglyserid vil bli evaluert etter intravenøs blodprøvetaking
|
0, 3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Livmorsykdommer
- Blødning
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Livmorblødning
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Vitamin B kompleks
- Inositol
Andre studie-ID-numre
- INOSENDO
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .