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Étude sur la faisabilité de la surveillance continue de la glycémie (CGM) pour améliorer le contrôle de la glycémie chez les patients sévères

3 mai 2024 mis à jour par: Chinese Medical Association

CGM pour améliorer le contrôle de la glycémie chez les patients sévères et la faisabilité de l'administration automatique de médicaments en association avec des pompes à insuline : une étude prospective multicentrique contrôlée randomisée

Par rapport à la surveillance traditionnelle de la glycémie (TGM), la CGM peut capturer avec précision les événements d'hyperglycémie et d'hypoglycémie asymptomatiques manqués par la TGM, représentant respectivement 33 % et 90 % des cas. La CGM en temps réel fournit des niveaux de glucose instantanés et peut également générer des alarmes d'hypoglycémie et d'hyperglycémie en fonction de plages de glycémie prédéfinies, aidant ainsi les patients à ajuster en temps opportun leurs niveaux de glucose. Des études cliniques ont montré que le contrôle de la glycémie guidé par la CGM en temps réel est meilleur et que la diminution des taux d'hémoglobine glycosylée est positivement corrélée à la fréquence d'utilisation de la CGM. Plus important encore, bien que la variabilité du glucose puisse être calculée à l’aide de mesures conventionnelles de la glycémie prises toutes les quatre à six heures, pour évaluer plus en détail les changements précis des niveaux de glucose, des données continues plus détaillées et plus précises sont nécessaires. À cet égard, la CGM présente des avantages inégalés par rapport à la surveillance traditionnelle de la glycémie, tandis que l'utilisation de la CGM chez les patients gravement malades reste controversée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Surveillance continue de la glycémie

Description détaillée

Nous avons mené cette étude clinique pour comparer l'efficacité de la CGM et de la surveillance traditionnelle de la glycémie pour guider le contrôle de la glycémie chez les patients gravement malades, et pour clarifier la faisabilité de l'utilisation de la CGM pour les patients gravement malades. Nous avions également pour objectif d'explorer les facteurs possibles qui affectent la CGM chez les patients gravement malades.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

360

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Tao Gao, no
Numéro de téléphone: +86-025-83106666
E-mail: ggttt001@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Wenkui Yu, Professor

Lieux d'étude

Chine
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
    - Recrutement
    - Nanjing Drum Tower Hospital
    - Contact:
      
      Tao Gao, doctor
      
      Numéro de téléphone: 86-025-83106666
      
      E-mail: ggttt001@163.com
    - Contact:
      
      E-mail: taog1983@aliyun.com
    - Sous-enquêteur:
      
      Tao Gao, doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

patient gravement malade

La description

Critère d'intégration:

Âge≥ 18 ans et < 80 ans
Séjour en soins intensifs ≤ 48 heures
Séjour prévu en soins intensifs > 24 heures
Score APACHE II≥ 8

Critère d'exclusion:

infection locale dans la zone de placement du capteur
Laparotomie dans le bas-ventre
A participé à cette étude avant
Dans d’autres essais cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Mesure CGM Délai: Jours au cours de la 1ère semaine après l'entrée aux soins intensifs	Test	Jours au cours de la 1ère semaine après l'entrée aux soins intensifs
Mesure de la glycémie sur sang total ou au bout du doigt Délai: Jours au cours de la 1ère semaine après l'entrée aux soins intensifs	Test	Jours au cours de la 1ère semaine après l'entrée aux soins intensifs
Séjour aux soins intensifs Délai: Pendant le séjour aux soins intensifs	Jours	Pendant le séjour aux soins intensifs
Taux de mortalité à 28 jours Délai: 28 jours après l'entrée aux soins intensifs	Mortalité	28 jours après l'entrée aux soins intensifs
Taux de mortalité à 60 jours Délai: 60 jours après l'entrée aux soins intensifs	Mortalité	60 jours après l'entrée aux soins intensifs
Taux de mortalité pendant le séjour en soins intensifs Délai: Jours entre l'entrée en soins intensifs et la sortie de l'unité de soins intensifs	Mortalité	Jours entre l'entrée en soins intensifs et la sortie de l'unité de soins intensifs

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Sérum C-peptide Délai: Jours au cours de la 1ère semaine après l'entrée aux soins intensifs	Test	Jours au cours de la 1ère semaine après l'entrée aux soins intensifs
Niveaux d'insuline Délai: Jours au cours de la 1ère semaine après l'entrée aux soins intensifs	Test	Jours au cours de la 1ère semaine après l'entrée aux soins intensifs
Les hormones thyroïdiennes et d'autres niveaux d'hormones pertinents ont été mesurés Délai: Le 1er jour et le 7ème jour après l'entrée en réanimation	Test	Le 1er jour et le 7ème jour après l'entrée en réanimation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese Medical Association

Les enquêteurs

Chercheur principal: WenKui Yu, Professor, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)