- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06402006
Une étude comparative entre le bloc plan érecteur du rachis guidé par échographie et le groupe nerveux péricapsulaire combiné guidé par échographie et le bloc du nerf fémoral latéral après arthroplastie totale de la hanche
Une étude comparative entre le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale guidé par échographie et le groupe nerveux péricapsulaire combiné guidé par échographie (PENG) et le bloc du nerf fémoral latéral après arthroplastie totale de la hanche
Les patients seront randomisés en 2 groupes égaux par un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur, nommé groupe A, B.
Groupe A : les patients recevront un bloc du groupe nerveux péricapsulaire et des blocs nerveux cutanés fémoraux latéraux.
Groupe B : les patients recevront un bloc de bloc plan Erector spinae.
Après l'insertion d'un accès IV et l'application d'une canule nasale à oxygène, une surveillance sera appliquée pour tous les patients, une sédation sous forme de midazolam 0,02 mg/kg avec ou sans fentanyl 0,5-1 mcg/kg sera administrée à l'un des patients ayant ressenti une gêne ou ne pouvait pas tolérer la procédure.
Pour (Groupe B), le bloc PENG sera effectué avant la rachianesthésie.
Le bloc LFCN sera effectué.
Pour (Groupe A), le bloc ESP sera effectué avant la rachianesthésie.
La rachianesthésie sera choisie comme technique d'anesthésie principale.
En période postopératoire, tous les patients recevront la même analgésie multimodale adjuvante qui sera de 1000 mg de paracétamol avec ou sans 30 mg de kétorolac en fonction des comorbidités et des besoins des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront randomisés en 2 groupes égaux par un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur, nommé groupe A, B.
Groupe A : les patients recevront des blocs PENG et LFCN.
Groupe B : les patients recevront un bloc ESP, qui sera le groupe témoin.
Après avoir obtenu l'approbation du comité académique et éthique de l'hôpital Ain Shams, un consentement écrit, éclairé et valide sera obtenu de tous les participants après une explication appropriée de la procédure de l'étude et du résultat attendu dans un langage clair pour les patients des deux sexes, âgés de 18 à 65 ans. ans, état physique ASA (I, II) prévu pour les interventions d'arthroplastie totale de la hanche.
Les patients présentant les critères suivants seront exclus de l'étude : refus du patient, statut physique ASA III ou plus, allergie connue à l'un des médicaments de l'étude, infection au site d'injection, antécédents de maladies cardiovasculaires, rénales, hépatiques ou neuromusculaires, antécédents de tout trouble psychiatrique, présence de toute coagulopathie, utilisation chronique d'opioïdes, de gabapentine ou de prégabaline, IMC supérieur à 35 kg/m2. Les patients seront assignés au hasard aux blocs PENG et LFCN et au bloc ESP avec guidage échographique avant la rachianesthésie.
Après l'insertion d'un accès IV et l'application d'une canule nasale à oxygène, un ECG (électrocardiographie), un oxymètre de pouls, une surveillance non invasive de la pression artérielle sera appliquée pour tous les patients, une sédation sous forme de midazolam 0,02 mg/kg avec ou sans fentanyl 0,5-1 mcg/kg sera être administré à tout patient qui ressentait une gêne ou ne pouvait pas tolérer la procédure.
Pour (Groupe A), le bloc PENG sera effectué avant l'anesthésie rachidienne guidée par échographie à l'aide d'un transducteur à ultrasons à réseau curviligne (2-5 MHz) Échographie M-turbo du site Sono. Pendant que le patient est en décubitus dorsal, la sonde sera placée parallèlement au pli inguinal et sera tournée dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à visualiser l'artère fémorale, le tendon du muscle iliopsoas, l'épine iliaque antéro-inférieure (AIIS) et l'éminence ilio-pubienne. Une aiguille 22G de 80 mm sera insérée dans le plan du côté latéral de la sonde jusqu'à ce que la pointe de l'aiguille touche l'éminence iliopubienne, après aspiration négative, 20 ml de bupivacaïne à 0,5% seront injectés. Le succès de l'injection sera confirmé par la propagation du liquide entre le tendon du psoas-iliaque et le périoste de l'éminence iliopubienne.
Le bloc LFCN sera réalisé à l'aide d'une sonde à ultrasons linéaire (10-15 MHz). pendant que le patient est en décubitus dorsal, la sonde sera dirigée caudalement vers AIIS jusqu'à visualiser le LFCN entre le muscle sartorius et le tenseur du fascia lata. 5 ml de bupivacaïne seront injectés après aspiration négative.
Pour (Groupe B), le bloc ESP sera effectué avant la rachianesthésie en décubitus latéral par sonde curviligne (2-5 MHz). La sonde sera placée sur la troisième vertèbre lombaire dans la ligne parasagittale pour identifier l'apophyse transverse de L3. L'aiguille sera dirigée dans le plan caudo-céphalique vers le bord latéral de l'apophyse transverse L3. 30 ml de bupivacaïne seront injectés sous visualisation le long du plan érecteur du rachis. Le placement correct sera défini par la propagation de l'anesthésique local crânialement et caudalement à partir du point d'injection, disséquant le plan entre les apophyses transverses et les muscles érecteurs de la colonne vertébrale.
La rachianesthésie sera choisie comme technique d'anesthésie principale en injectant 3 à 3,5 ml de bupivacaïne hyperbare à 0,5% avec une aiguille à pointe de crayon 24 G dans l'espace L2-L3 ou L3-L4 avec 25 ug de fentanyl comme adjuvant pendant que le patient est en position de réglage. .
En période postopératoire, tous les patients recevront la même analgésie multimodale adjuvante qui sera de 1000 mg de paracétamol avec ou sans 30 mg de kétorolac en fonction des comorbidités et des besoins des patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Ain Shams University Hospitals
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients Société américaine de l'état physique des anesthésiologistes (ASA) I à II.
- Âgé de 18 à 65 ans.
- Les deux sexes.
- Patients devant subir une arthroplastie totale de la hanche.
Critère d'exclusion:
- Refus du patient
- Statut physique ASA III ou plus.
- Patients présentant une allergie connue à l'un des médicaments à l'étude.
- Infection au site d'injection.
- Patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire.
- Patients atteints d'une maladie rénale.
- Patients atteints d'une maladie hépatique.
- Patients atteints d'une maladie neuromusculaire.
- Présence de toute coagulopathie.
- Utilisation chronique d'opioïdes, de gabapentine ou de prégabaline.
- Patients ayant des antécédents de troubles psychiatriques.
- IMC supérieur à 35 kg/m2.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bloc PENG et bloc LFCN combinés de l'articulation de la hanche
Bloc combiné du groupe nerveux péricapsulaire de l'articulation de la hanche (PENG) et bloc du nerf cutané fémoral latéral
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bloc du groupe nerveux péricapsulaire
Bloc nerveux cutané fémoral latéral
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Expérimental: Bloc ESP
Bloc plan de montage du rachis (ESP)
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Bloc plan monteur de colonne vertébrale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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scores individuels de douleur visuelle analogique à 0, 6, 12, 24 et 48 h après l'opération (EVA ; 0 = aucune douleur et 10 = pire douleur imaginable).
Délai: 48 heures
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Les principaux critères de jugement comprennent : les scores individuels de douleur visuelle analogique à 0, 6, 12, 24 et 48 h après l'opération (EVA ; 0 = aucune douleur et 10 = pire douleur imaginable).
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48 heures
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présence d'une douleur modérée à sévère, définie comme un score de douleur de 4 ou plus au cours des 48 premières heures postopératoires.
Délai: 48 heures
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présence d'une douleur modérée à sévère, définie comme un score de douleur de 4 ou plus au cours des 48 premières heures postopératoires.
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48 heures
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consommation d'analgésiques dans l'unité de soins post-anesthésie et pendant les 48 premières heures post-opératoires (convertie en équivalents IV de péthidine).
Délai: 48 heures
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consommation d'analgésiques dans l'unité de soins post-anesthésie et pendant les 48 premières heures post-opératoires (convertie en équivalents IV de péthidine).
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FAMSU R79/2024
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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