- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06402006
Eine Vergleichsstudie zwischen der ultraschallgeführten Erector-Spinae-Plane-Blockade und der kombinierten ultraschallgeführten perikapsulären Nervengruppe und lateralen femoralen Nervenblockade nach totaler Hüftendoprothetik
Eine Vergleichsstudie zwischen der ultraschallgeführten Erector-Spinae-Plane-Blockade und der kombinierten ultraschallgeführten perikapsulären Nervengruppe (PENG) und lateralen femoralen Nervenblockade nach totaler Hüftendoprothetik
Die Patienten werden anhand einer computergenerierten Zufallszahlentabelle in zwei gleiche Gruppen mit den Namen Gruppe A und B randomisiert.
Gruppe A: Die Patienten erhalten eine Blockade der perikapsulären Nervengruppe und Blockaden des lateralen femoralen Hautnervs.
Gruppe B: Die Patienten erhalten einen Erector-Spinae-Plane-Block.
Nach dem Einführen eines intravenösen Zugangs und der Anwendung einer Sauerstoff-Nasenkanüle erfolgt eine Überwachung für alle Patienten. Eine Sedierung in Form von Midazolam 0,02 mg/kg mit oder ohne Fentanyl 0,5–1 µg/kg wird jedem Patienten verabreicht, der sich unwohl fühlte oder konnte den Eingriff nicht tolerieren.
Für (Gruppe B) wird der PENG-Block vor der Spinalanästhesie durchgeführt.
Der LFCN-Block wird durchgeführt.
Für (Gruppe A) wird die ESP-Blockade vor der Spinalanästhesie durchgeführt.
Als Hauptanästhesietechnik wird die Spinalanästhesie gewählt.
In der postoperativen Phase erhalten alle Patienten die gleiche adjuvante multimodale Analgesie, nämlich 1000 mg Paracetamol mit oder ohne 30 mg Ketorolac, je nach Komorbidität und Bedarf des Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden anhand einer computergenerierten Zufallszahlentabelle in zwei gleiche Gruppen mit den Namen Gruppe A und B randomisiert.
Gruppe A: Patienten erhalten PENG- und LFCN-Blöcke.
Gruppe B: Die Patienten erhalten einen ESP-Block, der die Kontrollgruppe darstellt.
Nach Erhalt der Genehmigung durch den akademischen und ethischen Ausschuss des Ain Shams-Krankenhauses wird von allen Teilnehmern eine schriftliche, informierte und gültige Einwilligung eingeholt, nachdem der Studienablauf und das erwartete Ergebnis in einer klaren Sprache für Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 65 Jahren ordnungsgemäß erläutert wurden Jahre alt, ASA-Körperstatus (I, II), geplant für totale Hüftendoprothetik-Operationen.
Patienten mit den folgenden Kriterien werden von der Studie ausgeschlossen: Patientenverweigerung, ASS-Physikstatus III oder höher, bekannte Allergie gegen eines der Studienmedikamente, Infektion an der Injektionsstelle, Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber- oder neuromuskulären Erkrankungen, Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung, Vorliegen einer Koagulopathie, chronischer Opioid-, Gabapentin- oder Pregabalin-Konsum, BMI über 35 kg/m2. Die Patienten werden vor der Spinalanästhesie nach dem Zufallsprinzip entweder einem PENG- oder einem LFCN-Block oder einem ESP-Block mit Ultraschallführung zugeordnet.
Nach Einführung des intravenösen Zugangs und Anwendung einer Sauerstoff-Nasenkanüle werden bei allen Patienten ein EKG (Elektrokardiographie), ein Pulsoximeter, eine nichtinvasive Blutdrucküberwachung und eine Sedierung in Form von Midazolam 0,02 mg/kg mit oder ohne Fentanyl 0,5–1 µg/kg durchgeführt Es sollte jedem Patienten verabreicht werden, der sich unwohl fühlte oder den Eingriff nicht vertragen konnte.
Für (Gruppe A) wird der PENG-Block vor der ultraschallgesteuerten Spinalanästhesie unter Verwendung eines krummlinigen Array-Ultraschallwandlers (2–5 MHz) Sono-Site-M-Turbo-Ultraschall durchgeführt. Während sich der Patient in Rückenlage befindet, wird die Sonde parallel zur Leistenfalte platziert und im Uhrzeigersinn gedreht, bis die Oberschenkelarterie, die Sehne des Iliopsoas-Muskels, die Spina iliaca anterior inferior (AIIS) und die Eminentia ilio-pubica sichtbar werden. Eine 22G 80-mm-Nadel wird in der Ebene von der lateralen Seite der Sonde eingeführt, bis die Nadelspitze die iliopubische Eminenz berührt. Nach negativer Aspiration werden 20 ml Bupivacain 0,5 % injiziert. Der Erfolg der Injektion wird durch die Ausbreitung der Flüssigkeit zwischen der Iliopsoas-Sehne und dem Periost der Eminentia iliopubica bestätigt.
Der LFCN-Block wird mit einer linearen Ultraschallsonde (10-15 MHz) durchgeführt. Während sich der Patient in Rückenlage befindet, wird die Sonde kaudal auf AIIS gerichtet, bis LFCN zwischen Musculus sartorius und Tensor fascia latae sichtbar gemacht wird. Nach negativer Aspiration werden 5 ml Bupivacain injiziert.
Für (Gruppe B) wird der ESP-Block vor der Spinalanästhesie in der seitlichen Dekubitusposition durch eine krummlinige Sonde (2–5 MHz) durchgeführt. Die Sonde wird am dritten Lendenwirbel in der Parasagittallinie platziert, um den Querfortsatz von L3 zu identifizieren. Die Nadel wird in der kaudozephalen Ebene auf die laterale Kante des L3-Querfortsatzes gerichtet. 30 ml Bupivacain werden unter Visualisierung entlang der Ebene der Erektorspinae injiziert. Die korrekte Platzierung wird durch die Ausbreitung des Lokalanästhetikums vom Injektionspunkt nach kranial und kaudal bestimmt, wobei die Ebene zwischen den Querfortsätzen und den Erektor-Spinae-Muskeln durchtrennt wird.
Als Hauptanästhesietechnik wird die Spinalanästhesie gewählt, indem 3–3,5 ml hyperbares Bupivacain 0,5 % mit einer 24-G-Bleistiftspitzennadel in den L2-L3- oder L3-L4-Raum mit 25 µg Fentanyl als Adjuvans injiziert werden, während sich der Patient in der Fixierposition befindet .
In der postoperativen Phase erhalten alle Patienten die gleiche adjuvante multimodale Analgesie, nämlich 1000 mg Paracetamol mit oder ohne 30 mg Ketorolac, je nach Komorbidität und Bedarf des Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Ain shams university hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten: Körperlicher Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) I bis II.
- Im Alter von 18 bis 65 Jahren.
- Beide Geschlechter.
- Patienten, bei denen eine totale Hüftendoprothetik vorgesehen ist.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten
- ASA-Physikstatus III oder höher.
- Patienten mit bekannter Allergie gegen eines der Studienmedikamente.
- Infektion an der Injektionsstelle.
- Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Vorgeschichte.
- Patienten mit Nierenerkrankungen.
- Patienten mit Lebererkrankungen.
- Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen.
- Vorliegen einer Koagulopathie.
- Chronischer Opioid-, Gabapentin- oder Pregabalinkonsum.
- Patienten mit einer psychiatrischen Störung in der Vorgeschichte.
- BMI über 35 kg/m2.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kombinierter Hüftgelenk-PENG-Block und LFCN-Block
Kombinierte Blockade der perikapsulären Nervengruppe des Hüftgelenks (PENG) und laterale femorale Hautnervenblockade
|
Perikapsuläre Nervengruppenblockade
Blockade des lateralen femoralen Hautnervs
|
|
Experimental: ESP-Block
Erector Spinae Plane Block (ESP)
|
Erector-Spinae-Plane-Block
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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individuelle visuelle analoge Schmerzscores 0, 6, 12, 24 und 48 Stunden postoperativ (VAS; 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz).
Zeitfenster: 48 Stunden
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Zu den primären Ergebnissen gehören: individuelle visuelle analoge Schmerzscores 0, 6, 12, 24 und 48 Stunden postoperativ (VAS; 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen).
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48 Stunden
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Vorhandensein mäßiger bis starker Schmerzen, definiert als Schmerzwert 4 oder höher während der ersten 48 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: 48 Stunden
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Vorhandensein mäßiger bis starker Schmerzen, definiert als Schmerzwert 4 oder höher während der ersten 48 Stunden nach der Operation.
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48 Stunden
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Analgetikaverbrauch auf der Station nach der Anästhesie und während der ersten 48 Stunden nach der Operation (umgerechnet in intravenöse Pethidinäquivalente).
Zeitfenster: 48 Stunden
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Analgetikaverbrauch auf der Station nach der Anästhesie und während der ersten 48 Stunden nach der Operation (umgerechnet in intravenöse Pethidinäquivalente).
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48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FAMSU R79/2024
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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