- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06402006
Um estudo comparativo entre bloqueio do plano eretor da espinha guiado por ultrassom e grupo combinado de nervo pericapsular guiado por ultrassom e bloqueio do nervo femoral lateral após artroplastia total do quadril
Um estudo comparativo entre bloqueio do plano eretor da espinha guiado por ultrassom e grupo combinado de nervo pericapsular guiado por ultrassom (PENG) e bloqueio do nervo femoral lateral após artroplastia total do quadril
Os pacientes serão randomizados em 2 grupos iguais por uma tabela de números aleatórios gerada por computador, denominada grupo A, B.
Grupo A: os pacientes receberão bloqueio do grupo do nervo pericapsular e bloqueios do nervo cutâneo femoral lateral.
Grupo B: os pacientes receberão bloqueio do plano eretor da espinha.
Após a inserção do acesso intravenoso e aplicação da cânula nasal de oxigênio, o monitoramento será aplicado a todos os pacientes, sedação na forma de midazolam 0,02mg/kg com ou sem fentanil 0,5-1 mcg/kg será administrada a qualquer um dos pacientes que sentiram desconforto ou não pôde tolerar o procedimento.
Para (Grupo B), o bloqueio PENG será feito antes da raquianestesia.
O bloco LFCN será executado.
Para (Grupo A), o bloqueio ESP será feito antes da raquianestesia.
A raquianestesia será escolhida como principal técnica anestésica.
No pós-operatório, todos os pacientes receberão a mesma analgesia multimodal adjuvante que será 1000 mg de paracetamol com ou sem 30 mg de cetorolaco dependendo das comorbidades e das necessidades do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão randomizados em 2 grupos iguais por uma tabela de números aleatórios gerada por computador, denominada grupo A, B.
Grupo A: os pacientes receberão bloqueios PENG e LFCN.
Grupo B: Os pacientes receberão bloqueio ESP, que será o grupo controle.
Após obter a aprovação do comitê acadêmico e ético do hospital Ain Shams, o consentimento escrito, informado e válido será obtido de todos os participantes após a devida explicação do procedimento do estudo e do resultado esperado em uma linguagem clara para pacientes de ambos os sexos, com idade entre 18 e 65 anos. anos, estado físico ASA (I, II) agendados para cirurgias de artroplastia total de quadril.
Serão excluídos do estudo pacientes com os seguintes critérios: recusa do paciente, estado físico ASA III ou mais, alergia conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo, infecção no local da injeção, história de doenças cardiovasculares, renais, hepáticas ou neuromusculares, história de qualquer transtorno psiquiátrico, presença de qualquer coagulopatia, uso crônico de opióides, gabapentina ou pregabalina, IMC superior a 35 kg/m2. Os pacientes serão designados aleatoriamente para bloqueios PENG e LFCN e bloqueio ESP com orientação de ultrassom antes da raquianestesia.
Após inserção do acesso intravenoso e aplicação de cânula nasal de oxigênio, ECG (eletrocardiografia), oxímetro de pulso, monitoramento não invasivo da pressão arterial serão aplicados para todos os pacientes, sedação na forma de midazolam 0,02mg/kg com ou sem fentanil 0,5-1 mcg/kg será ser administrado a qualquer um dos pacientes que sentisse desconforto ou não tolerasse o procedimento.
Para (Grupo A), o bloqueio PENG será feito antes da raquianestesia guiado por ultrassom usando um transdutor de ultrassom de matriz curvilínea (2-5 MHz) Ultrassonografia M-turbo do local Sono. Enquanto o paciente estiver em posição supina, a sonda será colocada paralelamente à prega inguinal e será girada no sentido horário até visualizar a artéria femoral, o tendão do músculo iliopsoas, a espinha ilíaca ântero-inferior (AIIS) e a eminência ílio-púbica. A agulha 22G 80 mm será inserida no plano da lateral da sonda até a ponta da agulha tocar a eminência iliopúbica, após aspiração negativa serão injetados 20 ml de bupivacaína 0,5%. O sucesso da injeção será confirmado pela disseminação do fluido entre o tendão iliopsoas e o periósteo da eminência iliopsoas.
O bloqueio LFCN será realizado com sonda de ultrassom linear (10-15 MHz). enquanto o paciente estiver em posição supina, a sonda será direcionada caudalmente ao AIIS até visualizar o LFCN entre o músculo sartório e o tensor da fáscia lata. 5 ml de bupivacaína serão injetados após aspiração negativa.
Para (Grupo B), o bloqueio ESP será feito antes da raquianestesia em decúbito lateral por sonda curvilínea (2-5 MHz). A sonda será colocada na terceira vértebra lombar na linha parassagital para identificar o processo transverso de L3. A agulha será direcionada no plano caudo-cefálico até a borda lateral do processo transverso de L3. 30 ml de bupivacaína serão injetados sob visualização ao longo do plano eretor da espinha. O posicionamento correto será definido pela distribuição do anestésico local cranialmente e caudalmente a partir do ponto de injeção, dissecando o plano entre os processos transversos e os músculos eretores da espinha.
A raquianestesia será escolhida como principal técnica anestésica por meio da injeção de 3-3,5 ml de bupivacaína hiperbárica 0,5% por agulha ponta de lápis 24 G no espaço L2-L3 ou L3-L4 com 25 ug de fentanil como adjuvante enquanto o paciente está na posição de ajuste .
No pós-operatório, todos os pacientes receberão a mesma analgesia multimodal adjuvante que será 1000 mg de paracetamol com ou sem 30 mg de cetorolaco dependendo das comorbidades e das necessidades do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I a II.
- De 18 a 65 anos.
- Ambos os sexos.
- Pacientes agendados para artroplastia total de quadril.
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- Estado físico ASA III ou superior.
- Pacientes com alergia conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo.
- Infecção no local da injeção.
- Pacientes com história de doença cardiovascular.
- Pacientes com doença renal.
- Pacientes com doença hepática.
- Pacientes com doenças neuromusculares.
- Presença de qualquer coagulopatia.
- Uso crônico de opioides, gabapentina ou pregabalina.
- Pacientes com história de algum transtorno psiquiátrico.
- IMC superior a 35 kg/m2.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Bloqueio PENG combinado da articulação do quadril e bloqueio LFCN
Bloqueio combinado do grupo nervoso pericapsular da articulação do quadril (PENG) e bloqueio do nervo cutâneo femoral lateral
|
bloqueio do grupo nervoso pericapsular
Bloqueio do nervo cutâneo femoral lateral
|
|
Experimental: Bloco ESP
Bloqueio do plano eretor da espinha (ESP)
|
Bloqueio do plano eretor da espinha
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
escores individuais de dor visual analógica em 0, 6, 12, 24 e 48 horas de pós-operatório (EVA; 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável).
Prazo: 48 horas
|
Os resultados primários incluem: pontuações individuais de dor analógica visual em 0, 6, 12, 24 e 48 horas de pós-operatório (VAS; 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável).
|
48 horas
|
|
presença de dor moderada a intensa, definida como escore de dor 4 ou maior durante as primeiras 48 horas de pós-operatório.
Prazo: 48 horas
|
presença de dor moderada a intensa, definida como escore de dor 4 ou maior durante as primeiras 48 horas de pós-operatório.
|
48 horas
|
|
consumo de analgésico na sala de recuperação pós-anestésica e durante as primeiras 48 horas pós-operatórias (convertido em equivalentes de petidina IV).
Prazo: 48 horas
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consumo de analgésico na sala de recuperação pós-anestésica e durante as primeiras 48 horas pós-operatórias (convertido em equivalentes de petidina IV).
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FAMSU R79/2024
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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