- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06402006
Uno studio comparativo tra il blocco del piano erettore della colonna vertebrale guidato dagli ultrasuoni e il blocco combinato del gruppo nervoso pericapsulare guidato dagli ultrasuoni e il blocco del nervo femorale laterale dopo artroplastica totale dell'anca
Uno studio comparativo tra il blocco del piano erettore della colonna vertebrale guidato dagli ultrasuoni e il gruppo nervoso pericapsulare guidato dagli ultrasuoni (PENG) e il blocco del nervo femorale laterale dopo artroplastica totale dell'anca
I pazienti verranno randomizzati in 2 gruppi uguali mediante una tabella di numeri casuali generata dal computer, denominata gruppo A, B.
Gruppo A: i pazienti riceveranno il blocco del gruppo nervoso pericapsulare e il blocco del nervo cutaneo femorale laterale.
Gruppo B: i pazienti riceveranno il blocco del piano dell'erettore spinale.
Dopo l'inserimento dell'accesso endovenoso e l'applicazione della cannula nasale per ossigeno, verrà applicato il monitoraggio a tutti i pazienti, verrà somministrata sedazione sotto forma di midazolam 0,02 mg/kg con o senza fentanil 0,5-1 mcg/kg a tutti i pazienti che hanno avvertito disagio o non poteva tollerare la procedura.
Per (Gruppo B) il blocco PENG verrà eseguito prima dell'anestesia spinale.
Verrà eseguito il blocco LFCN.
Per (Gruppo A), il blocco ESP verrà eseguito prima dell'anestesia spinale.
L'anestesia spinale sarà scelta come tecnica anestetica principale.
Nel periodo postoperatorio tutti i pazienti riceveranno la stessa analgesia multimodale adiuvante che sarà di 1000 mg di paracetamolo con o senza 30 mg di ketorolac a seconda delle comorbidità e in base alle esigenze del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti verranno randomizzati in 2 gruppi uguali mediante una tabella di numeri casuali generata dal computer, denominata gruppo A, B.
Gruppo A: i pazienti riceveranno blocchi PENG e LFCN.
Gruppo B: i pazienti riceveranno il blocco ESP, che sarà il gruppo di controllo.
Dopo aver ottenuto l'approvazione da parte del comitato accademico ed etico dell'ospedale di Ain Shams, verrà raccolto un consenso scritto, informato e valido da parte di tutti i partecipanti dopo un'adeguata spiegazione della procedura dello studio e del risultato atteso in un linguaggio chiaro per i pazienti di entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 65 anni. anni, stato fisico ASA (I, II) previsto per interventi di artroplastica totale dell'anca.
I pazienti con i seguenti criteri saranno esclusi dallo studio: rifiuto del paziente, stato fisico ASA III o superiore, allergia nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio, infezione nel sito di iniezione, storia di malattie cardiovascolari, renali, epatiche o neuromuscolari, storia di di qualsiasi disturbo psichiatrico, presenza di qualsiasi coagulopatia, uso cronico di oppioidi, gabapentin o pregabalin, BMI superiore a 35 kg/m2. I pazienti verranno assegnati in modo casuale ai blocchi PENG e LFCN e al blocco ESP con guida ecografica prima dell'anestesia spinale.
Dopo l'inserimento dell'accesso endovenoso e l'applicazione della cannula nasale per l'ossigeno, a tutti i pazienti verranno applicati l'ECG (elettrocardiografia), il pulsossimetro, il monitoraggio non invasivo della pressione arteriosa e la sedazione sotto forma di midazolam 0,02 mg/kg con o senza fentanil 0,5-1 mcg/kg. essere somministrato a tutti i pazienti che hanno avvertito disagio o che non hanno potuto tollerare la procedura.
Per (Gruppo A) il blocco PENG verrà eseguito prima dell'anestesia spinale guidata dagli ultrasuoni utilizzando un trasduttore ultrasonico ad array curvilineo (2-5 MHz) ecografia M-turbo del sito Sono. Mentre il paziente è in posizione supina, la sonda verrà posizionata parallelamente alla piega inguinale e verrà ruotata in senso orario fino a visualizzare l'arteria femorale, il tendine del muscolo ileopsoas, la spina iliaca anteriore inferiore (AIIS) e l'eminenza ilio-pubica. L'ago 22G da 80 mm verrà inserito nel piano dal lato laterale della sonda fino a quando la punta dell'ago non tocca l'eminenza iliopubica, dopo l'aspirazione negativa verranno iniettati 20 ml di bupivacaina allo 0,5%. Il successo dell'iniezione sarà confermato dalla diffusione del fluido tra il tendine dell'ileopsoas e il periostio dell'eminenza ileopubica.
Il blocco LFCN verrà eseguito utilizzando una sonda ecografica lineare (10-15 MHz). mentre il paziente è in posizione supina la sonda verrà diretta caudalmente all'AIIS fino a visualizzare l'LFCN tra il muscolo sartorio e il tensore della fascia lata. Dopo l'aspirazione negativa verranno iniettati 5 ml di bupivacaina.
Per (Gruppo B), il blocco ESP verrà effettuato prima dell'anestesia spinale in posizione di decubito laterale mediante sonda curvilinea (2-5 MHz). La sonda verrà posizionata sulla terza vertebra lombare nella linea parasagittale per identificare il processo trasverso di L3. L'ago sarà diretto nel piano caudo-cefalico verso il bordo laterale del processo trasverso L3. Verranno iniettati 30 ml di bupivacaina sotto visualizzazione lungo il piano erettore della spina. Il posizionamento corretto sarà definito dalla diffusione dell'anestetico locale cranialmente e caudalmente dal punto di iniezione, sezionando il piano tra i processi trasversali e i muscoli erettori della colonna vertebrale.
L'anestesia spinale sarà scelta come tecnica anestetica principale iniettando 3-3,5 ml di bupivacaina iperbarica allo 0,5% mediante un ago a punta di matita da 24 G nello spazio L2-L3 o L3-L4 con 25 ug di fentanil come adiuvante mentre il paziente è in posizione di riposo .
Nel periodo postoperatorio tutti i pazienti riceveranno la stessa analgesia multimodale adiuvante che sarà di 1000 mg di paracetamolo con o senza 30 mg di ketorolac a seconda delle comorbidità e in base alle esigenze del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico dei pazienti dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) da I a II.
- Età compresa tra 18 e 65 anni.
- Entrambi i sessi.
- Pazienti in attesa di artroplastica totale dell'anca.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente
- Stato fisico ASA III o superiore.
- Pazienti con allergia nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio.
- Infezione nel sito di iniezione.
- Pazienti con storia di malattie cardiovascolari.
- Pazienti con malattia renale.
- Pazienti con malattia epatica.
- Pazienti con malattia neuromuscolare.
- Presenza di eventuali coagulopatie.
- Uso cronico di oppioidi, gabapentin o pregabalin.
- Pazienti con storia di qualsiasi disturbo psichiatrico.
- BMI superiore a 35 kg/m2.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Blocco combinato PENG dell'articolazione dell'anca e blocco LFCN
Blocco combinato del gruppo nervoso pericapsulare dell'articolazione dell'anca (PENG) e blocco del nervo cutaneo femorale laterale
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blocco del gruppo nervoso pericapsulare
Blocco del nervo cutaneo femorale laterale
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Sperimentale: Blocco dell'ESP
Blocco piano erettore della colonna vertebrale (ESP)
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Blocco piano erettore della colonna vertebrale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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punteggi individuali del dolore analogico visivo a 0, 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento (VAS; 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile).
Lasso di tempo: 48 ore
|
Gli esiti primari includono: punteggi individuali del dolore analogico visivo a 0, 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento (VAS; 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile).
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48 ore
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|
presenza di dolore da moderato a grave, definito come punteggio del dolore pari o superiore a 4 durante le prime 48 ore postoperatorie.
Lasso di tempo: 48 ore
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presenza di dolore da moderato a grave, definito come punteggio del dolore pari o superiore a 4 durante le prime 48 ore postoperatorie.
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48 ore
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consumo di analgesici nell'unità di cura post-anestesia e durante le prime 48 ore dopo l'intervento (convertito in equivalenti di petidina IV).
Lasso di tempo: 48 ore
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consumo di analgesici nell'unità di cura post-anestesia e durante le prime 48 ore dopo l'intervento (convertito in equivalenti di petidina IV).
|
48 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FAMSU R79/2024
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