- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06402006
En jämförande studie mellan ultraljudsstyrd Erector Spinae Plane Block och kombinerad ultraljudsguidad perikapsulär nervgrupp och lateral femoral nervblockering efter total höftprotesplastik
En jämförande studie mellan ultraljudsstyrd Erector Spinae Plane Block och kombinerad ultraljudsguided perikapsulär nervgrupp (PENG) och lateral femoral nervblockad efter total höftprotesplastik
Patienterna kommer att randomiseras i 2 lika grupper av en datorgenererad slumptalstabell, benämnd grupp A, B.
Grupp A: patienter kommer att få perikapsulär nervgruppsblock och laterala femorala kutana nervblockader.
Grupp B: Patienterna kommer att få Erector spinae plane block.
Efter intravenös insättning och applicering av syrgasnäskanyl kommer övervakning att tillämpas för alla patienter, sedering i form av midazolam 0,02mg/kg med eller utan fentanyl 0,5-1 mcg/kg kommer att ges till någon av patienterna som kände obehag eller kunde inte tolerera proceduren.
För (Grupp B) kommer PENG-blockering att göras före spinalbedövning.
LFCN-blockering kommer att utföras.
För (Grupp A) kommer ESP-blockering att göras före spinalbedövning.
Spinalbedövning kommer att väljas som huvudsaklig anestesiteknik.
I postoperativ period kommer alla patienter att få samma adjuvanta multimodala analgesi som kommer att vara 1000 mg paracetamol med eller utan 30 mg ketorolak beroende på komorbiditeter och beroende på patienternas behov.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att randomiseras i 2 lika grupper av en datorgenererad slumptalstabell, benämnd grupp A, B.
Grupp A: patienter kommer att få PENG- och LFCN-block.
Grupp B: Patienterna kommer att få ESP-block, som kommer att vara kontrollgruppen.
Efter att ha erhållit godkännande från Ain Shams sjukhus akademiska och etiska kommitté, kommer skriftligt, informerat och giltigt samtycke att tas från alla deltagare efter korrekt förklaring av studieproceduren och det förväntade resultatet på ett tydligt språk för patienter av båda könen, åldrarna 18 till 65 år gammal, ASA fysisk status (I, II) planerad för totala höftprotesoperationer.
Patienter med följande kriterier kommer att exkluderas från studien: Patientvägran, ASA fysisk status III eller mer, känd allergi mot något av studieläkemedlen, infektion på injektionsstället, historia av kardiovaskulära, njur-, lever- eller neuromuskulära sjukdomar, historia av någon psykiatrisk störning, förekomst av koagulopati, kronisk användning av opioid, gabapentin eller pregabalin, BMI över 35 kg/m2. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen både PENG- och LFCN-block och ESP-block med ultraljudsvägledning före spinalbedövning.
Efter intravenös insättning och applicering av syrgasnäskanyl, EKG (elektrokardiografi), pulsoximeter, icke-invasiv blodtrycksövervakning kommer att tillämpas för alla patienter, sedering i form av midazolam 0,02mg/kg med eller utan fentanyl 0,5-1 mcg/kg administreras till någon av de patienter som kände obehag eller inte kunde tolerera proceduren.
För (Grupp A) kommer PENG-blockering att göras före spinalbedövning ultraljudsstyrd med hjälp av en krökt array ultraljudsomvandlare (2-5 MHz) Sono site M-turbo ultraljud. Medan patienten är i ryggläge kommer sonden att placeras parallellt med inguinalvecket och kommer att roteras medurs tills den visualiserar lårbensartären, iliopsoas muskelsenan, främre inferior höftryggraden (AIIS) och ilio-pubic eminens. 22G 80 mm nål kommer att föras in i plan från sondens laterala sida tills nålspetsen berör iliopubisk eminens, efter negativ aspiration kommer 20 ml bupivakain 0,5 % att injiceras. Framgången för injektionen kommer att bekräftas genom vätskespridning mellan iliopsoas-senan och periosteum av iliopubisk eminens.
LFCN-blockering kommer att utföras med linjär ultraljudssond (10-15 MHz). medan patienten är i ryggläge kommer sonden att riktas kaudalt till AIIS tills LFCN visualiseras mellan sartoriusmuskeln och tensor fascia latae. 5 ml bupivakain kommer att injiceras efter negativ aspiration.
För (Grupp B) kommer ESP-blockering att göras före spinalbedövning i lateral decubitusposition med en kurvlinjär sond (2-5 MHz). Sonden kommer att placeras på den tredje timmerkotan i den parasagittala linjen för att identifiera den tvärgående processen av L3. Nålen kommer att riktas i plan caudo-cephalic till den laterala kanten av L3 tvärgående process. 30 ml bupivakain kommer att injiceras under visualisering längs erector spinae-planet. Korrekt placering kommer att definieras genom spridning av lokalbedövningsmedel kranialt och kaudalt från injektionspunkten, dessakering av planet mellan de tvärgående processerna och musklerna i erector spinae.
Spinalbedövning kommer att väljas som huvudbedövningsteknik genom att injicera 3-3,5 ml hyperbar bupivakain 0,5 % med 24 G penna på L2-L3 eller L3-L4 utrymme med 25 ug fentanyl som adjuvans medan patienten är i inställt läge .
I postoperativ period kommer alla patienter att få samma adjuvanta multimodala analgesi som kommer att vara 1000 mg paracetamol med eller utan 30 mg ketorolak beroende på komorbiditeter och beroende på patienternas behov.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ain shams university hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter American Society of anesthesiologists' fysiska status (ASA) I till II.
- I åldern 18 till 65 år.
- Båda könen.
- Patienter schemalagda för total höftprotesplastik.
Exklusions kriterier:
- Patientvägran
- ASA fysisk status III eller mer.
- Patienter med känd allergi mot något av studieläkemedlen.
- Infektion på injektionsstället.
- Patienter med anamnes på hjärt-kärlsjukdom.
- Patienter med njursjukdom.
- Patienter med leversjukdom.
- Patienter med neuromuskulär sjukdom.
- Förekomst av koagulopati.
- Kronisk användning av opioid, gabapentin eller pregabalin.
- Patienter med en historia av någon psykiatrisk störning.
- BMI över 35 kg/m2.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kombinerat höftleds-PENG-block och LFCN-block
Kombinerat höftledsperikapsulär nervgruppsblock (PENG) och lateralt femoralt kutant nervblock
|
blockad perikapsulär nervgrupp
Lateral femoral kutan nervblockad
|
|
Experimentell: ESP block
Erector spinae plane block (ESP)
|
Erector spinae plan block
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
individuella visuella analoga smärtpoäng vid 0, 6, 12, 24 och 48 timmar postoperativt (VAS; 0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta).
Tidsram: 48 timmar
|
De primära resultaten inkluderar: individuella visuella analoga smärtpoäng vid 0, 6, 12, 24 och 48 timmar postoperativt (VAS; 0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta).
|
48 timmar
|
|
förekomst av måttlig till svår smärta, definierad som smärtpoäng 4 eller högre under de första 48 timmarna efter operationen.
Tidsram: 48 timmar
|
förekomst av måttlig till svår smärta, definierad som smärtpoäng 4 eller högre under de första 48 timmarna efter operationen.
|
48 timmar
|
|
smärtstillande konsumtion på vårdavdelningen efter anestesi och under de första 48 timmarna efter operationen (omräknat till IV-petidinekvivalenter).
Tidsram: 48 timmar
|
smärtstillande konsumtion på vårdavdelningen efter anestesi och under de första 48 timmarna efter operationen (omräknat till IV-petidinekvivalenter).
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FAMSU R79/2024
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .