Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összehasonlító vizsgálat az ultrahanggal vezérelt erector spinae síkblokk és a kombinált ultrahanggal irányított perikapsuláris idegcsoport és laterális femorális idegblokk között teljes csípőízületi arthroplasztikát követően

2025. május 2. frissítette: riham fathy galal, Ain Shams University

Összehasonlító vizsgálat az ultrahanggal vezérelt erector spinae síkblokk és a kombinált ultrahangos irányított perikapsuláris idegcsoport (PENG) és az oldalsó femorális idegblokk között teljes csípőízületi arthroplasztikát követően

A betegeket véletlenszerűen 2 egyenlő csoportba osztják egy számítógép által generált véletlenszám-táblázat segítségével, melyek neve A, B csoport.

A csoport: a betegek perikapszuláris idegcsoport blokkot és laterális femorális bőridegblokkot kapnak.

B csoport: A betegek Erector spinae sík blokkot kapnak.

Az intravénás beültetés és az oxigénes orrkanül felhelyezése után minden betegnél monitorozásra kerül sor, 0,02 mg/kg midazolam formájában szedációt adunk fentanillal vagy anélkül 0,5-1 mcg/kg fentanillal vagy anélkül minden olyan betegnek, aki kellemetlen érzést, ill. nem tudta elviselni az eljárást.

A (B csoport) esetében a PENG-blokkolás a spinális érzéstelenítés előtt történik.

Az LCCN blokkolás végrehajtásra kerül.

Az (A csoport) esetében az ESP-blokkolás a spinális érzéstelenítés előtt történik.

Fő érzéstelenítési technikának a spinális érzéstelenítést választják.

A posztoperatív időszakban minden beteg ugyanazt a multimodális adjuváns fájdalomcsillapítást kapja, amely 1000 mg paracetamol 30 mg ketorolakkal vagy anélkül, a társbetegségektől és a páciens szükségleteitől függően.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A betegeket véletlenszerűen 2 egyenlő csoportba osztják egy számítógép által generált véletlenszám-táblázat segítségével, melyek neve A, B csoport.

A csoport: a betegek PENG és LFCN blokkokat kapnak.

B csoport: A betegek ESP blokkot kapnak, amely a kontrollcsoport lesz.

Az Ain Shams Kórház tudományos és etikai bizottságának jóváhagyását követően minden résztvevő írásos, tájékozott és érvényes beleegyezését kéri, miután a vizsgálati eljárást és a várható eredményt világos nyelvezeten ismertette a 18 és 65 év közötti betegek számára. éves, ASA fizikai állapot (I, II) teljes csípőízületi műtétre tervezett.

A következő kritériumokkal rendelkező betegek kizárásra kerülnek a vizsgálatból: beteg elutasítása, ASA fizikai állapot III vagy magasabb, ismert allergia bármely vizsgált gyógyszerre, fertőzés az injekció beadásának helyén, szív- és érrendszeri, vese-, máj- vagy neuromuszkuláris betegségek anamnézisében, anamnézisben bármilyen pszichiátriai rendellenesség, koagulopátia jelenléte, krónikus opioid-, gabapentin- vagy pregabalin-használat, 35 kg/m2-nél nagyobb BMI. A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra mind a PENG, mind az LFCN blokkokhoz és az ESP blokkhoz ultrahangos irányítás mellett a spinális érzéstelenítés előtt.

Intravénás behelyezés és oxigénes orrkanül alkalmazása után EKG (elektrokardiográfia), pulzoximéter, non-invazív vérnyomásmérés kerül alkalmazásra minden betegnél, szedáció 0,02mg/kg midazolam formájában fentanillal vagy anélkül 0,5-1 mcg/kg bármely olyan betegnek beadható, aki kényelmetlenül érezte magát, vagy nem tolerálta az eljárást.

Az (A csoport) esetében a PENG blokkolás a spinális érzéstelenítés előtt ultrahanggal történik, görbe vonalú ultrahang transzducerrel (2-5 MHz) Sono site M-turbo ultrahanggal. Amíg a beteg hanyatt van, a szondát párhuzamosan kell elhelyezni az inguinalis redővel, és az óramutató járásával megegyező irányban el kell forgatni, amíg meg nem jelenik a femoralis artéria, az iliopsoas izom ín, az elülső inferior csípőgerinc (AIIS) és az ilio-pubic eminencia. 22G 80 mm-es tűt a szonda oldalsó oldalától síkban szúrunk be addig, amíg a tű hegye meg nem érinti az iliopubic eminenciát, negatív leszívás után 20 ml 0,5%-os bupivakaint fecskendezünk be. Az injekció sikerességét a folyadék szétterjedése az iliopsoas ín és az iliopubicus eminentia csonthártyája között igazolja.

Az LFCN-blokkolás lineáris ultrahangszondával (10-15 MHz) történik. Amíg a beteg fekvő helyzetben van, a szondát caudálisan az AIIS felé irányítják, amíg meg nem jelenik az LFCN a sartorius izom és a tensor fascia latae között. Negatív aspiráció után 5 ml bupivakaint kell beadni.

A (B csoport) esetében az ESP blokkolást a gerincvelői érzéstelenítés előtt hajtják végre oldalsó decubitus helyzetben görbe vonalú szondával (2-5 MHz). A szondát a parasagittalis vonal harmadik facsigolyájára helyezik, hogy azonosítsák az L3 keresztirányú folyamatát. A tűt caudo-cephalic síkban irányítjuk az L3 keresztirányú folyamat oldalsó éléhez. 30 ml bupivakaint fecskendezünk be vizualizáció közben az erector spinae síkja mentén. A helyes elhelyezést a helyi érzéstelenítő koponya és caudalis elterjedése határozza meg az injekció beadásának helyétől, a keresztirányú nyúlványok és az erector spinae izmok közötti síkot feldarabolva.

A spinális érzéstelenítést választják fő érzéstelenítési technikának úgy, hogy 3-3,5 ml 0,5%-os hiperbár bupivakaint fecskendeznek be 24 G ceruzahegyű tűvel az L2-L3 vagy L3-L4 térbe 25 ug fentanillal adjuvánsként, miközben a páciens testhelyzetben van. .

A posztoperatív időszakban minden beteg ugyanazt a multimodális adjuváns fájdalomcsillapítást kapja, amely 1000 mg paracetamol 30 mg ketorolakkal vagy anélkül, a társbetegségektől és a páciens szükségleteitől függően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom
        • Ain shams university hospitals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Betegek Amerikai Aneszteziológus Társaság Fizikai állapota (ASA) I-II.
  2. 18-65 éves korig.
  3. Mindkét nem.
  4. Teljes csípőízületi műtétre tervezett betegek.

Kizárási kritériumok:

  1. Beteg elutasítása
  2. ASA fizikai állapot III vagy több.
  3. A vizsgált gyógyszerek bármelyikére ismerten allergiás betegek.
  4. Fertőzés az injekció beadásának helyén.
  5. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében szív- és érrendszeri betegség szerepel.
  6. Vesebetegségben szenvedő betegek.
  7. Májbetegségben szenvedő betegek.
  8. Neuromuszkuláris betegségben szenvedő betegek.
  9. Bármilyen koagulopátia jelenléte.
  10. Krónikus opioid, gabapentin vagy pregabalin alkalmazása.
  11. Betegek, akiknek a kórtörténetében bármilyen pszichiátriai rendellenesség szerepel.
  12. BMI több mint 35 kg/m2.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kombinált csípőízületi PENG blokk és LFCN blokk
Kombinált csípőízületi perikapszuláris idegcsoport blokk (PENG) és laterális combcsont bőrideg-blokk
perikapszuláris idegcsoport blokk
Oldalsó femorális bőridegblokk
Kísérleti: ESP blokk
Erector spinae sík blokk (ESP)
Erector spinae sík blokk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
egyéni vizuális analóg fájdalompontszámok 0, 6, 12, 24 és 48 órával a műtét után (VAS; 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
Időkeret: 48 óra
Az elsődleges eredmények a következők: egyéni vizuális analóg fájdalompontszámok 0, 6, 12, 24 és 48 órával a műtét után (VAS; 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
48 óra
közepestől súlyosig terjedő fájdalom, amelyet 4-es vagy nagyobb fájdalompontszámként határoznak meg a műtét utáni első 48 órában.
Időkeret: 48 óra
közepestől súlyosig terjedő fájdalom, amelyet 4-es vagy nagyobb fájdalompontszámként határoznak meg a műtét utáni első 48 órában.
48 óra
fájdalomcsillapító fogyasztás az érzéstelenítés utáni osztályon és a műtét utáni első 48 órában (IV. petidin ekvivalensre átszámítva).
Időkeret: 48 óra
fájdalomcsillapító fogyasztás az érzéstelenítés utáni osztályon és a műtét utáni első 48 órában (IV. petidin ekvivalensre átszámítva).
48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FAMSU R79/2024

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel