- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06402006
Összehasonlító vizsgálat az ultrahanggal vezérelt erector spinae síkblokk és a kombinált ultrahanggal irányított perikapsuláris idegcsoport és laterális femorális idegblokk között teljes csípőízületi arthroplasztikát követően
Összehasonlító vizsgálat az ultrahanggal vezérelt erector spinae síkblokk és a kombinált ultrahangos irányított perikapsuláris idegcsoport (PENG) és az oldalsó femorális idegblokk között teljes csípőízületi arthroplasztikát követően
A betegeket véletlenszerűen 2 egyenlő csoportba osztják egy számítógép által generált véletlenszám-táblázat segítségével, melyek neve A, B csoport.
A csoport: a betegek perikapszuláris idegcsoport blokkot és laterális femorális bőridegblokkot kapnak.
B csoport: A betegek Erector spinae sík blokkot kapnak.
Az intravénás beültetés és az oxigénes orrkanül felhelyezése után minden betegnél monitorozásra kerül sor, 0,02 mg/kg midazolam formájában szedációt adunk fentanillal vagy anélkül 0,5-1 mcg/kg fentanillal vagy anélkül minden olyan betegnek, aki kellemetlen érzést, ill. nem tudta elviselni az eljárást.
A (B csoport) esetében a PENG-blokkolás a spinális érzéstelenítés előtt történik.
Az LCCN blokkolás végrehajtásra kerül.
Az (A csoport) esetében az ESP-blokkolás a spinális érzéstelenítés előtt történik.
Fő érzéstelenítési technikának a spinális érzéstelenítést választják.
A posztoperatív időszakban minden beteg ugyanazt a multimodális adjuváns fájdalomcsillapítást kapja, amely 1000 mg paracetamol 30 mg ketorolakkal vagy anélkül, a társbetegségektől és a páciens szükségleteitől függően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket véletlenszerűen 2 egyenlő csoportba osztják egy számítógép által generált véletlenszám-táblázat segítségével, melyek neve A, B csoport.
A csoport: a betegek PENG és LFCN blokkokat kapnak.
B csoport: A betegek ESP blokkot kapnak, amely a kontrollcsoport lesz.
Az Ain Shams Kórház tudományos és etikai bizottságának jóváhagyását követően minden résztvevő írásos, tájékozott és érvényes beleegyezését kéri, miután a vizsgálati eljárást és a várható eredményt világos nyelvezeten ismertette a 18 és 65 év közötti betegek számára. éves, ASA fizikai állapot (I, II) teljes csípőízületi műtétre tervezett.
A következő kritériumokkal rendelkező betegek kizárásra kerülnek a vizsgálatból: beteg elutasítása, ASA fizikai állapot III vagy magasabb, ismert allergia bármely vizsgált gyógyszerre, fertőzés az injekció beadásának helyén, szív- és érrendszeri, vese-, máj- vagy neuromuszkuláris betegségek anamnézisében, anamnézisben bármilyen pszichiátriai rendellenesség, koagulopátia jelenléte, krónikus opioid-, gabapentin- vagy pregabalin-használat, 35 kg/m2-nél nagyobb BMI. A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra mind a PENG, mind az LFCN blokkokhoz és az ESP blokkhoz ultrahangos irányítás mellett a spinális érzéstelenítés előtt.
Intravénás behelyezés és oxigénes orrkanül alkalmazása után EKG (elektrokardiográfia), pulzoximéter, non-invazív vérnyomásmérés kerül alkalmazásra minden betegnél, szedáció 0,02mg/kg midazolam formájában fentanillal vagy anélkül 0,5-1 mcg/kg bármely olyan betegnek beadható, aki kényelmetlenül érezte magát, vagy nem tolerálta az eljárást.
Az (A csoport) esetében a PENG blokkolás a spinális érzéstelenítés előtt ultrahanggal történik, görbe vonalú ultrahang transzducerrel (2-5 MHz) Sono site M-turbo ultrahanggal. Amíg a beteg hanyatt van, a szondát párhuzamosan kell elhelyezni az inguinalis redővel, és az óramutató járásával megegyező irányban el kell forgatni, amíg meg nem jelenik a femoralis artéria, az iliopsoas izom ín, az elülső inferior csípőgerinc (AIIS) és az ilio-pubic eminencia. 22G 80 mm-es tűt a szonda oldalsó oldalától síkban szúrunk be addig, amíg a tű hegye meg nem érinti az iliopubic eminenciát, negatív leszívás után 20 ml 0,5%-os bupivakaint fecskendezünk be. Az injekció sikerességét a folyadék szétterjedése az iliopsoas ín és az iliopubicus eminentia csonthártyája között igazolja.
Az LFCN-blokkolás lineáris ultrahangszondával (10-15 MHz) történik. Amíg a beteg fekvő helyzetben van, a szondát caudálisan az AIIS felé irányítják, amíg meg nem jelenik az LFCN a sartorius izom és a tensor fascia latae között. Negatív aspiráció után 5 ml bupivakaint kell beadni.
A (B csoport) esetében az ESP blokkolást a gerincvelői érzéstelenítés előtt hajtják végre oldalsó decubitus helyzetben görbe vonalú szondával (2-5 MHz). A szondát a parasagittalis vonal harmadik facsigolyájára helyezik, hogy azonosítsák az L3 keresztirányú folyamatát. A tűt caudo-cephalic síkban irányítjuk az L3 keresztirányú folyamat oldalsó éléhez. 30 ml bupivakaint fecskendezünk be vizualizáció közben az erector spinae síkja mentén. A helyes elhelyezést a helyi érzéstelenítő koponya és caudalis elterjedése határozza meg az injekció beadásának helyétől, a keresztirányú nyúlványok és az erector spinae izmok közötti síkot feldarabolva.
A spinális érzéstelenítést választják fő érzéstelenítési technikának úgy, hogy 3-3,5 ml 0,5%-os hiperbár bupivakaint fecskendeznek be 24 G ceruzahegyű tűvel az L2-L3 vagy L3-L4 térbe 25 ug fentanillal adjuvánsként, miközben a páciens testhelyzetben van. .
A posztoperatív időszakban minden beteg ugyanazt a multimodális adjuváns fájdalomcsillapítást kapja, amely 1000 mg paracetamol 30 mg ketorolakkal vagy anélkül, a társbetegségektől és a páciens szükségleteitől függően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Ain shams university hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek Amerikai Aneszteziológus Társaság Fizikai állapota (ASA) I-II.
- 18-65 éves korig.
- Mindkét nem.
- Teljes csípőízületi műtétre tervezett betegek.
Kizárási kritériumok:
- Beteg elutasítása
- ASA fizikai állapot III vagy több.
- A vizsgált gyógyszerek bármelyikére ismerten allergiás betegek.
- Fertőzés az injekció beadásának helyén.
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében szív- és érrendszeri betegség szerepel.
- Vesebetegségben szenvedő betegek.
- Májbetegségben szenvedő betegek.
- Neuromuszkuláris betegségben szenvedő betegek.
- Bármilyen koagulopátia jelenléte.
- Krónikus opioid, gabapentin vagy pregabalin alkalmazása.
- Betegek, akiknek a kórtörténetében bármilyen pszichiátriai rendellenesség szerepel.
- BMI több mint 35 kg/m2.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kombinált csípőízületi PENG blokk és LFCN blokk
Kombinált csípőízületi perikapszuláris idegcsoport blokk (PENG) és laterális combcsont bőrideg-blokk
|
perikapszuláris idegcsoport blokk
Oldalsó femorális bőridegblokk
|
|
Kísérleti: ESP blokk
Erector spinae sík blokk (ESP)
|
Erector spinae sík blokk
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
egyéni vizuális analóg fájdalompontszámok 0, 6, 12, 24 és 48 órával a műtét után (VAS; 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
Időkeret: 48 óra
|
Az elsődleges eredmények a következők: egyéni vizuális analóg fájdalompontszámok 0, 6, 12, 24 és 48 órával a műtét után (VAS; 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
|
48 óra
|
|
közepestől súlyosig terjedő fájdalom, amelyet 4-es vagy nagyobb fájdalompontszámként határoznak meg a műtét utáni első 48 órában.
Időkeret: 48 óra
|
közepestől súlyosig terjedő fájdalom, amelyet 4-es vagy nagyobb fájdalompontszámként határoznak meg a műtét utáni első 48 órában.
|
48 óra
|
|
fájdalomcsillapító fogyasztás az érzéstelenítés utáni osztályon és a műtét utáni első 48 órában (IV. petidin ekvivalensre átszámítva).
Időkeret: 48 óra
|
fájdalomcsillapító fogyasztás az érzéstelenítés utáni osztályon és a műtét utáni első 48 órában (IV. petidin ekvivalensre átszámítva).
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FAMSU R79/2024
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .