Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenlignende studie mellom ultralydveiledet Erector Spinae Plane Block og kombinert ultralydveiledet perikapsulær nervegruppe og lateral femoral nerveblokk etter total hofteleddsplastikk

2. mai 2025 oppdatert av: riham fathy galal, Ain Shams University

En sammenlignende studie mellom ultralydveiledet Erector Spinae Plane Block og Combined Ultrasound Guided Pericapsular Nerve Group (PENG) og lateral femoral nerveblokk etter total hoftearthroplasty

Pasientene vil bli randomisert i 2 like grupper ved hjelp av en datamaskingenerert tilfeldig talltabell, kalt gruppe A, B.

Gruppe A: pasienter vil få perikapsulære nervegruppeblokker og laterale femorale kutane nerveblokker.

Gruppe B: Pasienter vil motta Erector spinae plane blokk.

Etter innsetting av intravenøs tilgang og påføring av oksygen nesekanyle, vil overvåking bli brukt for alle pasienter, sedasjon i form av midazolam 0,02mg/kg med eller uten fentanyl 0,5-1 mcg/kg vil bli administrert til noen av pasientene som følte ubehag eller kunne ikke tolerere prosedyren.

For (gruppe B) vil PENG-blokkering gjøres før spinalbedøvelse.

LFCN-blokkering vil bli utført.

For (gruppe A) vil ESP-blokkering gjøres før spinalbedøvelse.

Spinalbedøvelse vil bli valgt som hovedanestesiteknikk.

I postoperativ periode vil alle pasienter få samme adjuvante multimodale analgesi som vil være 1000 mg paracetamol med eller uten 30 mg ketorolac avhengig av komorbiditeter og avhengig av pasientens behov.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasientene vil bli randomisert i 2 like grupper ved hjelp av en datagenerert tilfeldig talltabell, kalt gruppe A, B.

Gruppe A: pasienter vil motta PENG- og LFCN-blokker.

Gruppe B: Pasienter vil få ESP-blokk, som vil være kontrollgruppen.

Etter å ha innhentet godkjenning fra Ain Shams sykehus akademiske og etiske komité, vil skriftlig, informert og gyldig samtykke bli tatt fra alle deltakere etter riktig forklaring av studieprosedyren og det forventede resultatet på et tydelig språk for pasienter av begge kjønn, i alderen 18 til 65 år. år gammel, ASA fysisk status (I, II) planlagt for total hofteproteseoperasjoner.

Pasienter med følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien: Pasientavslag, ASA fysisk status III eller mer, kjent allergi mot noen av studiemedikamentene, infeksjon på injeksjonsstedet, historie med kardiovaskulære, nyre-, lever- eller nevromuskulære sykdommer, anamnese av enhver psykiatrisk lidelse, tilstedeværelse av koagulopati, kronisk opioid-, gabapentin- eller pregabalinbruk, BMI over 35 kg/m2. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt enten både PENG- og LFCN-blokker og ESP-blokker med ultralydveiledning før spinalbedøvelse.

Etter IV-tilgangsinnsetting og oksygen-nesekanyle-påføring, vil EKG (elektrokardiografi), pulsoksymeter, ikke-invasiv blodtrykksovervåking bli brukt for alle pasienter, sedasjon i form av midazolam 0,02mg/kg med eller uten fentanyl 0,5-1 mcg/kg vil gis til noen av pasientene som følte ubehag eller ikke kunne tolerere prosedyren.

For (gruppe A) vil PENG-blokkering gjøres før spinalbedøvelse, ultralydveiledet ved bruk av en krumlinjeformet ultralydtransduser (2-5 MHz) Sono-sted M-turbo ultralyd. Mens pasienten er i ryggleie, vil sonden plasseres parallelt med lyskefolden og roteres med klokken inntil den visualiserer femoralisarterie, iliopsoas-muskelsenen, anterior inferior iliac spine (AIIS) og ilio-pubic eminens. 22G 80 mm nål vil bli satt inn i plan fra lateral side av sonden til nålespissen berører iliopubisk eminens, etter negativ aspirasjon vil 20 ml bupivakain 0,5 % bli injisert. Suksess med injeksjon vil bli bekreftet ved væskespredning mellom iliopsoas-senen og periosteum av iliopubisk eminens.

LFCN-blokkering vil bli utført ved bruk av lineær ultralydsonde (10-15 MHz). mens pasienten er i ryggleie vil sonden bli rettet caudalt til AIIS inntil LFCN visualiseres mellom sartorius-muskelen og tensor fascia latae. 5 ml bupivakain vil bli injisert etter negativ aspirasjon.

For (Gruppe B) vil ESP-blokkering gjøres før spinalbedøvelse i lateral decubitus-posisjon med krumlinjet sonde (2-5 MHz). Sonden vil bli plassert på den tredje tømmervirvelen i parasagittallinjen for å identifisere den tverrgående prosessen til L3. Nålen vil bli rettet i plan caudo-cephalic til sidekanten av L3 tverrgående prosess. 30 ml bupivakain vil bli injisert under visualisering langs erector spinae-planet. Riktig plassering vil bli definert ved spredning av lokalbedøvelse kranialt og kaudalt fra injeksjonspunktet, dissekering av planet mellom de tverrgående prosessene og erector spinae muskler.

Spinalbedøvelse vil bli valgt som hovedbedøvelsesteknikk ved å injisere 3-3,5 ml hyperbar bupivakain 0,5 % med 24 G blyantspiss på L2-L3 eller L3-L4 plass med 25 ug fentanyl som adjuvans mens pasienten er i innstilt stilling .

I postoperativ periode vil alle pasienter få samme adjuvante multimodale analgesi som vil være 1000 mg paracetamol med eller uten 30 mg ketorolac avhengig av komorbiditeter og avhengig av pasientens behov.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams University Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter American Society of anesthesiologists' fysiske status (ASA) I til II.
  2. I alderen 18 til 65 år.
  3. Begge kjønn.
  4. Pasienter som er planlagt for total hofteprotese.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient avslag
  2. ASA fysisk status III eller mer.
  3. Pasienter med kjent allergi mot noen av studiemedikamentene.
  4. Infeksjon på injeksjonsstedet.
  5. Pasienter med kardiovaskulær sykdom i anamnesen.
  6. Pasienter med nyresykdom.
  7. Pasienter med leversykdom.
  8. Pasienter med nevromuskulær sykdom.
  9. Tilstedeværelse av koagulopati.
  10. Kronisk bruk av opioid, gabapentin eller pregabalin.
  11. Pasienter med tidligere psykiatrisk lidelse.
  12. BMI over 35 kg/m2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinert hofteledds-PENG-blokk og LFCN-blokk
Kombinert hofteledd pericapsular nervegruppeblokk (PENG) og lateral femoral kutan nerveblokk
blokkering av perikapsular nervegruppe
Lateral femoral kutan nerveblokk
Eksperimentell: ESP-blokk
Erector spinae plane block (ESP)
Erector spinae flyblokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
individuelle visuelle analoge smerteskårer ved 0, 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt (VAS; 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte).
Tidsramme: 48 timer
De primære resultatene inkluderer: individuelle visuelle analoge smerteskårer ved 0, 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt (VAS; 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte).
48 timer
tilstedeværelse av moderat til alvorlig smerte, definert som smerteskår 4 eller høyere i løpet av de første 48 timene etter operasjonen.
Tidsramme: 48 timer
tilstedeværelse av moderat til alvorlig smerte, definert som smerteskår 4 eller høyere i løpet av de første 48 timene etter operasjonen.
48 timer
smertestillende forbruk i post-anestesi avdeling, og i løpet av de første 48 timene etter operasjonen (konvertert til IV petidinekvivalenter).
Tidsramme: 48 timer
smertestillende forbruk i post-anestesi avdeling, og i løpet av de første 48 timene etter operasjonen (konvertert til IV petidinekvivalenter).
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FAMSU R79/2024

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere