- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06402006
En sammenlignende studie mellom ultralydveiledet Erector Spinae Plane Block og kombinert ultralydveiledet perikapsulær nervegruppe og lateral femoral nerveblokk etter total hofteleddsplastikk
En sammenlignende studie mellom ultralydveiledet Erector Spinae Plane Block og Combined Ultrasound Guided Pericapsular Nerve Group (PENG) og lateral femoral nerveblokk etter total hoftearthroplasty
Pasientene vil bli randomisert i 2 like grupper ved hjelp av en datamaskingenerert tilfeldig talltabell, kalt gruppe A, B.
Gruppe A: pasienter vil få perikapsulære nervegruppeblokker og laterale femorale kutane nerveblokker.
Gruppe B: Pasienter vil motta Erector spinae plane blokk.
Etter innsetting av intravenøs tilgang og påføring av oksygen nesekanyle, vil overvåking bli brukt for alle pasienter, sedasjon i form av midazolam 0,02mg/kg med eller uten fentanyl 0,5-1 mcg/kg vil bli administrert til noen av pasientene som følte ubehag eller kunne ikke tolerere prosedyren.
For (gruppe B) vil PENG-blokkering gjøres før spinalbedøvelse.
LFCN-blokkering vil bli utført.
For (gruppe A) vil ESP-blokkering gjøres før spinalbedøvelse.
Spinalbedøvelse vil bli valgt som hovedanestesiteknikk.
I postoperativ periode vil alle pasienter få samme adjuvante multimodale analgesi som vil være 1000 mg paracetamol med eller uten 30 mg ketorolac avhengig av komorbiditeter og avhengig av pasientens behov.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene vil bli randomisert i 2 like grupper ved hjelp av en datagenerert tilfeldig talltabell, kalt gruppe A, B.
Gruppe A: pasienter vil motta PENG- og LFCN-blokker.
Gruppe B: Pasienter vil få ESP-blokk, som vil være kontrollgruppen.
Etter å ha innhentet godkjenning fra Ain Shams sykehus akademiske og etiske komité, vil skriftlig, informert og gyldig samtykke bli tatt fra alle deltakere etter riktig forklaring av studieprosedyren og det forventede resultatet på et tydelig språk for pasienter av begge kjønn, i alderen 18 til 65 år. år gammel, ASA fysisk status (I, II) planlagt for total hofteproteseoperasjoner.
Pasienter med følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien: Pasientavslag, ASA fysisk status III eller mer, kjent allergi mot noen av studiemedikamentene, infeksjon på injeksjonsstedet, historie med kardiovaskulære, nyre-, lever- eller nevromuskulære sykdommer, anamnese av enhver psykiatrisk lidelse, tilstedeværelse av koagulopati, kronisk opioid-, gabapentin- eller pregabalinbruk, BMI over 35 kg/m2. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt enten både PENG- og LFCN-blokker og ESP-blokker med ultralydveiledning før spinalbedøvelse.
Etter IV-tilgangsinnsetting og oksygen-nesekanyle-påføring, vil EKG (elektrokardiografi), pulsoksymeter, ikke-invasiv blodtrykksovervåking bli brukt for alle pasienter, sedasjon i form av midazolam 0,02mg/kg med eller uten fentanyl 0,5-1 mcg/kg vil gis til noen av pasientene som følte ubehag eller ikke kunne tolerere prosedyren.
For (gruppe A) vil PENG-blokkering gjøres før spinalbedøvelse, ultralydveiledet ved bruk av en krumlinjeformet ultralydtransduser (2-5 MHz) Sono-sted M-turbo ultralyd. Mens pasienten er i ryggleie, vil sonden plasseres parallelt med lyskefolden og roteres med klokken inntil den visualiserer femoralisarterie, iliopsoas-muskelsenen, anterior inferior iliac spine (AIIS) og ilio-pubic eminens. 22G 80 mm nål vil bli satt inn i plan fra lateral side av sonden til nålespissen berører iliopubisk eminens, etter negativ aspirasjon vil 20 ml bupivakain 0,5 % bli injisert. Suksess med injeksjon vil bli bekreftet ved væskespredning mellom iliopsoas-senen og periosteum av iliopubisk eminens.
LFCN-blokkering vil bli utført ved bruk av lineær ultralydsonde (10-15 MHz). mens pasienten er i ryggleie vil sonden bli rettet caudalt til AIIS inntil LFCN visualiseres mellom sartorius-muskelen og tensor fascia latae. 5 ml bupivakain vil bli injisert etter negativ aspirasjon.
For (Gruppe B) vil ESP-blokkering gjøres før spinalbedøvelse i lateral decubitus-posisjon med krumlinjet sonde (2-5 MHz). Sonden vil bli plassert på den tredje tømmervirvelen i parasagittallinjen for å identifisere den tverrgående prosessen til L3. Nålen vil bli rettet i plan caudo-cephalic til sidekanten av L3 tverrgående prosess. 30 ml bupivakain vil bli injisert under visualisering langs erector spinae-planet. Riktig plassering vil bli definert ved spredning av lokalbedøvelse kranialt og kaudalt fra injeksjonspunktet, dissekering av planet mellom de tverrgående prosessene og erector spinae muskler.
Spinalbedøvelse vil bli valgt som hovedbedøvelsesteknikk ved å injisere 3-3,5 ml hyperbar bupivakain 0,5 % med 24 G blyantspiss på L2-L3 eller L3-L4 plass med 25 ug fentanyl som adjuvans mens pasienten er i innstilt stilling .
I postoperativ periode vil alle pasienter få samme adjuvante multimodale analgesi som vil være 1000 mg paracetamol med eller uten 30 mg ketorolac avhengig av komorbiditeter og avhengig av pasientens behov.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter American Society of anesthesiologists' fysiske status (ASA) I til II.
- I alderen 18 til 65 år.
- Begge kjønn.
- Pasienter som er planlagt for total hofteprotese.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag
- ASA fysisk status III eller mer.
- Pasienter med kjent allergi mot noen av studiemedikamentene.
- Infeksjon på injeksjonsstedet.
- Pasienter med kardiovaskulær sykdom i anamnesen.
- Pasienter med nyresykdom.
- Pasienter med leversykdom.
- Pasienter med nevromuskulær sykdom.
- Tilstedeværelse av koagulopati.
- Kronisk bruk av opioid, gabapentin eller pregabalin.
- Pasienter med tidligere psykiatrisk lidelse.
- BMI over 35 kg/m2.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kombinert hofteledds-PENG-blokk og LFCN-blokk
Kombinert hofteledd pericapsular nervegruppeblokk (PENG) og lateral femoral kutan nerveblokk
|
blokkering av perikapsular nervegruppe
Lateral femoral kutan nerveblokk
|
|
Eksperimentell: ESP-blokk
Erector spinae plane block (ESP)
|
Erector spinae flyblokk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
individuelle visuelle analoge smerteskårer ved 0, 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt (VAS; 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte).
Tidsramme: 48 timer
|
De primære resultatene inkluderer: individuelle visuelle analoge smerteskårer ved 0, 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt (VAS; 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte).
|
48 timer
|
|
tilstedeværelse av moderat til alvorlig smerte, definert som smerteskår 4 eller høyere i løpet av de første 48 timene etter operasjonen.
Tidsramme: 48 timer
|
tilstedeværelse av moderat til alvorlig smerte, definert som smerteskår 4 eller høyere i løpet av de første 48 timene etter operasjonen.
|
48 timer
|
|
smertestillende forbruk i post-anestesi avdeling, og i løpet av de første 48 timene etter operasjonen (konvertert til IV petidinekvivalenter).
Tidsramme: 48 timer
|
smertestillende forbruk i post-anestesi avdeling, og i løpet av de første 48 timene etter operasjonen (konvertert til IV petidinekvivalenter).
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FAMSU R79/2024
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .