- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06402006
En sammenlignende undersøgelse mellem ultralydsstyret Erector Spinae Plane Block og kombineret ultralydsstyret perikapsulær nervegruppe og lateral femoral nerveblok efter total hoftearthroplastik
En sammenlignende undersøgelse mellem ultralydsstyret Erector Spinae Plane Block og kombineret ultralydsguidet Pericapsular Nerve Group (PENG) og lateral femoral nerveblok efter total hoftearthroplastik
Patienterne vil blive randomiseret i 2 lige store grupper af en computergenereret tilfældig taltabel, navngivet gruppe A, B.
Gruppe A: Patienter vil modtage Pericapsular nervegruppeblok og laterale femorale kutane nerveblokke.
Gruppe B: Patienter vil modtage Erector spinae plane blok.
Efter IV-adgangsindføring og iltnæsekanylepåføring vil overvågning blive anvendt for alle patienter, sedation i form af midazolam 0,02mg/kg med eller uden fentanyl 0,5-1 mcg/kg vil blive givet til enhver af de patienter, der følte ubehag eller kunne ikke tolerere proceduren.
For (gruppe B) vil PENG blokering blive udført før spinal anæstesi.
LFCN-blokering udføres.
For (Gruppe A) vil ESP blokering blive udført før spinal anæstesi.
Spinal anæstesi vil blive valgt som hovedbedøvelsesteknik.
I den postoperative periode vil alle patienter modtage den samme adjuverende multimodale analgesi, som vil være 1000 mg paracetamol med eller uden 30 mg ketorolac afhængigt af komorbiditeter og afhængigt af patienternes behov.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil blive randomiseret i 2 lige store grupper af en computergenereret tilfældig taltabel, navngivet gruppe A, B.
Gruppe A: patienter vil modtage PENG- og LFCN-blokke.
Gruppe B: Patienter vil modtage ESP-blok, som vil være kontrolgruppen.
Efter at have opnået godkendelse fra Ain Shams hospitals akademiske og etiske udvalg, vil der blive taget skriftligt, informeret og gyldigt samtykke fra alle deltagere efter korrekt forklaring af undersøgelsesproceduren og det forventede resultat i et klart sprog for patienter af begge køn, i alderen fra 18 til 65 år gammel, ASA fysisk status (I, II) planlagt til total hofteproteseoperationer.
Patienter med følgende kriterier vil blive udelukket fra undersøgelsen: Patientafslag, ASA fysisk status III eller mere, kendt allergi over for et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlerne, infektion på injektionsstedet, anamnese med kardiovaskulære, nyre-, lever- eller neuromuskulære sygdomme, anamnese af enhver psykiatrisk lidelse, tilstedeværelse af koagulopati, kronisk brug af opioid, gabapentin eller pregabalin, BMI over 35 kg/m2. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt enten både PENG- og LFCN-blokke og ESP-blok med ultralydsvejledning før spinalbedøvelse.
Efter IV-adgangsindføring og iltnæsekanylepåføring, vil EKG (elektrokardiografi), pulsoximeter, non-invasiv blodtryksmonitorering blive anvendt for alle patienter, sedation i form af midazolam 0,02mg/kg med eller uden fentanyl 0,5-1 mcg/kg vil gives til nogen af de patienter, der følte ubehag eller ikke kunne tolerere proceduren.
For (Gruppe A) vil PENG-blokering udføres før spinalbedøvelse, ultralydsstyret ved hjælp af en kurvelineær array-ultralydstransducer (2-5 MHz) Sono site M-turbo ultralyd. Mens patienten er i rygliggende stilling, vil sonden blive placeret parallelt med lyskefolden og vil blive roteret med uret indtil visualisering af lårbensarterie, iliopsoas muskelsenen, anterior inferior iliac spine (AIIS) og ilio-pubic eminens. 22G 80 mm nål vil blive indsat i plan fra lateral side af sonden, indtil nålespidsen berører iliopubisk eminens, efter negativ aspiration vil 20 ml bupivacain 0,5 % blive injiceret. Succes med injektion vil blive bekræftet af væskespredning mellem iliopsoas-senen og periosteum af iliopubisk eminens.
LFCN-blokering udføres ved hjælp af lineær ultralydssonde (10-15 MHz). mens patienten er i liggende stilling, vil sonden blive rettet kaudalt til AIIS, indtil LFCN visualiseres mellem sartorius-muskel og tensor fascia latae. 5 ml bupivacain vil blive injiceret efter negativ aspiration.
For (Gruppe B) vil ESP-blokering blive udført før spinalbedøvelse i den laterale decubitusposition ved hjælp af en kurvelineær sonde (2-5 MHz). Probe vil blive placeret på den tredje tømmerhvirvel i den parasagittale linje for at identificere den tværgående proces af L3. Nålen vil blive rettet i plan caudo-cephalic til den laterale kant af L3 tværgående proces. 30 ml bupivacain vil blive injiceret under visualisering langs erector spinae-planet. Korrekt placering vil blive defineret ved spredning af lokalbedøvelse kranialt og kaudalt fra injektionspunktet, dissekering af planet mellem de tværgående processer og erector spinae muskler.
Spinal anæstesi vil blive valgt som hovedbedøvelsesteknik ved at injicere 3-3,5 ml hyperbar bupivacain 0,5 % med 24 G blyantspidsnål ved L2-L3 eller L3-L4 mellemrum med 25 ug fentanyl som adjuvans, mens patienten er i indstillet stilling .
I den postoperative periode vil alle patienter modtage den samme adjuverende multimodale analgesi, som vil være 1000 mg paracetamol med eller uden 30 mg ketorolac afhængigt af komorbiditeter og afhængigt af patienternes behov.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter American Society of anesthesiologists' fysiske status (ASA) I til II.
- I alderen 18 til 65 år.
- Begge køn.
- Patienter planlagt til total hofteprotese.
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag
- ASA fysisk status III eller mere.
- Patienter med kendt allergi over for nogen af undersøgelseslægemidlerne.
- Infektion på injektionsstedet.
- Patienter med tidligere hjertekarsygdomme.
- Patienter med nyresygdom.
- Patienter med leversygdom.
- Patienter med neuromuskulær sygdom.
- Tilstedeværelse af enhver koagulopati.
- Kronisk brug af opioid, gabapentin eller pregabalin.
- Patienter med tidligere psykiatrisk lidelse.
- BMI mere end 35 kg/m2.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kombineret hofteleds-PENG-blok og LFCN-blok
Kombineret hofteled pericapsular nerve gruppe blok (PENG) og lateral femoral kutan nerve blok
|
blokering af perikapsulære nervegruppe
Lateral femoral kutan nerveblok
|
|
Eksperimentel: ESP blok
Erector spinae plane blok (ESP)
|
Erector spinae flyblok
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
individuelle visuelle analoge smertescorer efter 0, 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt (VAS; 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte).
Tidsramme: 48 timer
|
De primære resultater inkluderer: individuelle visuelle analoge smertescores 0, 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt (VAS; 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte).
|
48 timer
|
|
tilstedeværelse af moderat til svær smerte, defineret som smertescore 4 eller højere i løbet af de første 48 timer efter operationen.
Tidsramme: 48 timer
|
tilstedeværelse af moderat til svær smerte, defineret som smertescore 4 eller højere i løbet af de første 48 timer efter operationen.
|
48 timer
|
|
smertestillende forbrug på post-anæstesiafdelingen og i løbet af de første 48 timer efter operationen (konverteret til IV pethidinækvivalenter).
Tidsramme: 48 timer
|
smertestillende forbrug på post-anæstesiafdelingen og i løbet af de første 48 timer efter operationen (konverteret til IV pethidinækvivalenter).
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FAMSU R79/2024
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperative smerter
-
Fayoum University HospitalAfsluttetAnalgesi | Post-operativEgypten
-
The Cleveland ClinicRekruttering
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetOpioidbrug, uspecificeret | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineAfsluttetOpioidbrug | Efter fødslen | Kejsersnit levering | Post-operativForenede Stater
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...AfsluttetPost-operativ smertebehandlingForenede Stater
-
Munazzah RafiqueUkendtPost-operativ smerte efter posterior vaginal reparation
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Klinik ValensAktiv, ikke rekrutterendeRehabilitering | Onkologi | Post-operativ tilstand | Dekonditionering efter akut hospitalSchweiz
-
University of California, San DiegoBausch & Lomb Incorporated; Shiley Eye CenterTrukket tilbagePost-operativ heling efter blepharoplasty og ptosis reparationForenede Stater
Kliniske forsøg med PENG blok
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuAnæstesi til hofteoperation
-
Onur BaranNamik Kemal University School of Medicine, TekirdagAfsluttetHoftekirurgi | Postoperativ smertebehandling | Regional anæstesi | Pericapsular nervegruppeblok (PENG-blok)Tyrkiet (Türkiye)
-
Campus Bio-Medico UniversityIkke rekrutterer endnuTotal hoftearthroplastik (THA) | Postoperativ smertebehandling efter total hoftearthroplastikItalien
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of LiegeCentre Hospitalier Universitaire de LiegeRekrutteringPostoperativ smertebehandling | PENG blok | Perifere nerveblokeringer | Total hoftearthroplastik (THA) | Iliopsoas nerveblokBelgien
-
Adiyaman University Research HospitalIkke rekrutterer endnuHoftebrud | Pericapsular nervegruppeblok (PENG-blok) | Suprainguinal Fasya Iliaca Block
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetInflammatorisk respons | Hoftebrud | AnæstesiTyrkiet (Türkiye)
-
Alexandria UniversityRekrutteringRotator Cuff | Bankert reparationEgypten
-
Bora BilalIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerteKalkun
-
Cairo UniversityAfsluttetRegional anæstesi morbiditet | Perioperativ analgesi | HofteoperationerEgypten