Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus ultraääniohjatun erector Spinae tasolohkon ja yhdistetyn ultraääniohjatun perikapsulaarisen hermoryhmän ja lateraalisen femoraalisen hermotukoksen välillä lonkkanivelleikkauksen jälkeen

perjantai 2. toukokuuta 2025 päivittänyt: riham fathy galal, Ain Shams University

Vertaileva tutkimus ultraääniohjatun selkärangan tasolohkon ja yhdistetyn ultraääniohjatun perikapsulaarisen hermoryhmän (PENG) ja lateraalisen femoraalisen hermotukoksen välillä lonkkanivelleikkauksen jälkeen

Potilaat satunnaistetaan kahteen yhtä suureen ryhmään tietokoneella luodun satunnaislukutaulukon avulla, ryhmät A, B.

Ryhmä A: potilaat saavat perikapsulaarisia hermoryhmiä ja lateraalisia femoraalisia ihohermoblokkeja.

Ryhmä B: Potilaat saavat Erector spinae -tasolohkon.

Suonensisäisen injektion ja happinenäkanyylin asettamisen jälkeen kaikille potilaille sovelletaan seurantaa, sedaatiota midatsolaamin muodossa 0,02 mg/kg fentanyylin kanssa 0,5-1 mcg/kg tai ilman sitä annetaan kaikille potilaille, jotka kokivat epämukavuutta tai ei voinut sietää menettelyä.

(Ryhmä B) PENG-salpaus tehdään ennen spinaalipuudutusta.

LFCN-esto suoritetaan.

(Ryhmä A) ESP-salpaus tehdään ennen spinaalipuudutusta.

Pääpuudutusmenetelmäksi valitaan spinaalipuudutus.

Leikkauksen jälkeisenä aikana kaikki potilaat saavat saman adjuvanttisen multimodaalisen analgesian, joka on 1000 mg parasetamolia 30 mg:n ketorolaakin kanssa tai ilman sitä riippuen sairaudesta ja potilaan tarpeista riippuen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat satunnaistetaan kahteen yhtä suureen ryhmään tietokoneella luodun satunnaislukutaulukon avulla, ryhmät A, B.

Ryhmä A: potilaat saavat PENG- ja LFCN-estot.

Ryhmä B: Potilaat saavat ESP-esteen, joka on kontrolliryhmä.

Saatuaan Ain Shams -sairaalan akateemisen ja eettisen komitean hyväksynnän kaikilta osallistujilta otetaan kirjallinen, tietoinen ja pätevä suostumus sen jälkeen, kun tutkimusmenettely ja odotettu tulos on asianmukaisesti selitetty selkeällä kielellä kumman tahansa sukupuolen 18–65-vuotiaille potilaille. vuotta vanha, ASA fyysinen tila (I, II) suunniteltu lonkkanivelleikkauksiin.

Potilaat, joilla on seuraavat kriteerit, suljetaan pois tutkimuksesta: Potilaan kieltäytyminen, ASA-fyysinen tila III tai enemmän, tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeelle, infektio injektiokohdassa, aiemmat sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa- tai hermo-lihassairaudet, historia minkä tahansa psykiatrinen häiriö, koagulopatian esiintyminen, krooninen opioidien, gabapentiinin tai pregabaliinin käyttö, BMI yli 35 kg/m2. Potilaat jaetaan satunnaisesti joko PENG- ja LFCN-lohkoihin ja ESP-lohkoihin ultraääniohjauksella ennen spinaalipuudutusta.

Suonensisäisen injektion ja happinenäkanyylin asettamisen jälkeen kaikille potilaille sovelletaan EKG:ta (sähkökardiografiaa), pulssioksimetriä, noninvasiivista verenpaineen seurantaa, sedaatiota midatsolaamin muodossa 0,02 mg/kg fentanyylin kanssa tai ilman 0,5-1 mcg/kg annetaan kaikille potilaille, jotka tunsivat epämukavuutta tai eivät kestäneet toimenpidettä.

(Ryhmä A) PENG-salpaus tehdään ennen spinaalipuudutusta ultraääniohjattuina käyttämällä kaarilinjaista ultraäänianturia (2-5 MHz) Sono site M-turbo ultraääni. Kun potilas on makuuasennossa, koetin asetetaan rinnakkain nivusrypyn kanssa ja sitä käännetään myötäpäivään, kunnes visualisoidaan reisivaltimon, iliopsoas-lihaksen jänteen, anterior inferior iliac spine (AIIS) ja ilio-pubic eminentia. 22G 80 mm:n neula työnnetään tasossa anturin sivupuolelta, kunnes neulan kärki koskettaa häpy- ja häpykipua. Negatiivisen aspiraation jälkeen injektoidaan 20 ml 0,5 % bupivakaiinia. Injektion onnistuminen varmistuu nesteen leviämisestä iliopsoas-jänteen ja iliopsoisen eminention periosteumin välillä.

LFCN-esto suoritetaan käyttämällä lineaarista ultraäänianturia (10-15 MHz). kun potilas on makuuasennossa, koetin suunnataan kaudaalisesti AIIS:ään, kunnes visualisoidaan LFCN sartorius-lihaksen ja tensor fascia lataen välillä. 5 ml bupivakaiinia ruiskutetaan negatiivisen aspiraation jälkeen.

(Ryhmä B) ESP-salpaus tehdään ennen spinaalipuudutusta lateraalisessa decubitus-asennossa kaarevalla anturilla (2-5 MHz). Koetin asetetaan kolmanteen puunikamaan parasagittaalisessa linjassa L3:n poikittaisen prosessin tunnistamiseksi. Neula suunnataan tasossa caudo-cephalic L3 poikittaisen prosessin lateraaliseen reunaan. 30 ml bupivakaiinia ruiskutetaan visualisoinnin aikana erector spinae -tasoa pitkin. Oikean sijoituksen määrittelee paikallispuudutusaineen leviäminen kallon ja kaudaalin kautta injektiokohdasta, ja se leikkaa poikittaisten prosessejen ja erector spinae -lihasten välistä tasoa.

Spinaalipuudutus valitaan pääpuudutustekniikaksi injektoimalla 3-3,5 ml 0,5 % hyperbarista bupivakaiinia 24 G kynäkärkisellä neulalla L2-L3- tai L3-L4-tilaan ja 25 ug fentanyyliä adjuvanttina potilaan ollessa asetusasennossa .

Leikkauksen jälkeisenä aikana kaikki potilaat saavat saman adjuvanttisen multimodaalisen analgesian, joka on 1000 mg parasetamolia 30 mg:n ketorolaakin kanssa tai ilman sitä riippuen sairaudesta ja potilaan tarpeista riippuen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti
        • Ain Shams University Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat American Society of Anesthesiologists' fyysinen tila (ASA) I–II.
  2. Ikäraja 18-65 vuotta.
  3. Molemmat sukupuolet.
  4. Potilaat, joille on määrä tehdä lonkkanivelleikkaus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaan kieltäytyminen
  2. ASA fyysinen tila III tai enemmän.
  3. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia jollekin tutkimuslääkkeelle.
  4. Infektio pistoskohdassa.
  5. Potilaat, joilla on ollut sydän- ja verisuonitauti.
  6. Potilaat, joilla on munuaissairaus.
  7. Potilaat, joilla on maksasairaus.
  8. Potilaat, joilla on neuromuskulaarinen sairaus.
  9. Minkä tahansa koagulopatian esiintyminen.
  10. Krooninen opioidin, gabapentiinin tai pregabaliinin käyttö.
  11. Potilaat, joilla on ollut jokin psykiatrinen häiriö.
  12. BMI yli 35 kg/m2.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistetty lonkkanivelen PENG- ja LFCN-salpa
Yhdistetty lonkkanivelen perikapsulaarinen hermoryhmäkatkos (PENG) ja lateraalinen reisiluun ihohermotukos
perikapsulaarinen hermoryhmäkatkos
Lateraalinen reisiluun ihon hermotukos
Kokeellinen: ESP lohko
Erector spinae tasolohko (ESP)
Erector spinae tasolohko

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
yksilölliset visuaaliset analogiset kipupisteet 0, 6, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen (VAS; 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Aikaikkuna: 48 tuntia
Ensisijaisia ​​tuloksia ovat: yksilölliset visuaaliset analogiset kipupisteet 0, 6, 12, 24 ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta (VAS; 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu).
48 tuntia
kohtalaista tai vaikeaa kipua, joka määritellään kipupisteeksi 4 tai enemmän ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 48 tuntia
kohtalaista tai vaikeaa kipua, joka määritellään kipupisteeksi 4 tai enemmän ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
48 tuntia
analgeettien kulutus anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä ja ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen (muunnettu IV-petidiiniekvivalentteiksi).
Aikaikkuna: 48 tuntia
analgeettien kulutus anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä ja ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen (muunnettu IV-petidiiniekvivalentteiksi).
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 4. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FAMSU R79/2024

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen kipu

Kliiniset tutkimukset PNG-lohko

Tilaa