- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06402006
Vertaileva tutkimus ultraääniohjatun erector Spinae tasolohkon ja yhdistetyn ultraääniohjatun perikapsulaarisen hermoryhmän ja lateraalisen femoraalisen hermotukoksen välillä lonkkanivelleikkauksen jälkeen
Vertaileva tutkimus ultraääniohjatun selkärangan tasolohkon ja yhdistetyn ultraääniohjatun perikapsulaarisen hermoryhmän (PENG) ja lateraalisen femoraalisen hermotukoksen välillä lonkkanivelleikkauksen jälkeen
Potilaat satunnaistetaan kahteen yhtä suureen ryhmään tietokoneella luodun satunnaislukutaulukon avulla, ryhmät A, B.
Ryhmä A: potilaat saavat perikapsulaarisia hermoryhmiä ja lateraalisia femoraalisia ihohermoblokkeja.
Ryhmä B: Potilaat saavat Erector spinae -tasolohkon.
Suonensisäisen injektion ja happinenäkanyylin asettamisen jälkeen kaikille potilaille sovelletaan seurantaa, sedaatiota midatsolaamin muodossa 0,02 mg/kg fentanyylin kanssa 0,5-1 mcg/kg tai ilman sitä annetaan kaikille potilaille, jotka kokivat epämukavuutta tai ei voinut sietää menettelyä.
(Ryhmä B) PENG-salpaus tehdään ennen spinaalipuudutusta.
LFCN-esto suoritetaan.
(Ryhmä A) ESP-salpaus tehdään ennen spinaalipuudutusta.
Pääpuudutusmenetelmäksi valitaan spinaalipuudutus.
Leikkauksen jälkeisenä aikana kaikki potilaat saavat saman adjuvanttisen multimodaalisen analgesian, joka on 1000 mg parasetamolia 30 mg:n ketorolaakin kanssa tai ilman sitä riippuen sairaudesta ja potilaan tarpeista riippuen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat satunnaistetaan kahteen yhtä suureen ryhmään tietokoneella luodun satunnaislukutaulukon avulla, ryhmät A, B.
Ryhmä A: potilaat saavat PENG- ja LFCN-estot.
Ryhmä B: Potilaat saavat ESP-esteen, joka on kontrolliryhmä.
Saatuaan Ain Shams -sairaalan akateemisen ja eettisen komitean hyväksynnän kaikilta osallistujilta otetaan kirjallinen, tietoinen ja pätevä suostumus sen jälkeen, kun tutkimusmenettely ja odotettu tulos on asianmukaisesti selitetty selkeällä kielellä kumman tahansa sukupuolen 18–65-vuotiaille potilaille. vuotta vanha, ASA fyysinen tila (I, II) suunniteltu lonkkanivelleikkauksiin.
Potilaat, joilla on seuraavat kriteerit, suljetaan pois tutkimuksesta: Potilaan kieltäytyminen, ASA-fyysinen tila III tai enemmän, tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeelle, infektio injektiokohdassa, aiemmat sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa- tai hermo-lihassairaudet, historia minkä tahansa psykiatrinen häiriö, koagulopatian esiintyminen, krooninen opioidien, gabapentiinin tai pregabaliinin käyttö, BMI yli 35 kg/m2. Potilaat jaetaan satunnaisesti joko PENG- ja LFCN-lohkoihin ja ESP-lohkoihin ultraääniohjauksella ennen spinaalipuudutusta.
Suonensisäisen injektion ja happinenäkanyylin asettamisen jälkeen kaikille potilaille sovelletaan EKG:ta (sähkökardiografiaa), pulssioksimetriä, noninvasiivista verenpaineen seurantaa, sedaatiota midatsolaamin muodossa 0,02 mg/kg fentanyylin kanssa tai ilman 0,5-1 mcg/kg annetaan kaikille potilaille, jotka tunsivat epämukavuutta tai eivät kestäneet toimenpidettä.
(Ryhmä A) PENG-salpaus tehdään ennen spinaalipuudutusta ultraääniohjattuina käyttämällä kaarilinjaista ultraäänianturia (2-5 MHz) Sono site M-turbo ultraääni. Kun potilas on makuuasennossa, koetin asetetaan rinnakkain nivusrypyn kanssa ja sitä käännetään myötäpäivään, kunnes visualisoidaan reisivaltimon, iliopsoas-lihaksen jänteen, anterior inferior iliac spine (AIIS) ja ilio-pubic eminentia. 22G 80 mm:n neula työnnetään tasossa anturin sivupuolelta, kunnes neulan kärki koskettaa häpy- ja häpykipua. Negatiivisen aspiraation jälkeen injektoidaan 20 ml 0,5 % bupivakaiinia. Injektion onnistuminen varmistuu nesteen leviämisestä iliopsoas-jänteen ja iliopsoisen eminention periosteumin välillä.
LFCN-esto suoritetaan käyttämällä lineaarista ultraäänianturia (10-15 MHz). kun potilas on makuuasennossa, koetin suunnataan kaudaalisesti AIIS:ään, kunnes visualisoidaan LFCN sartorius-lihaksen ja tensor fascia lataen välillä. 5 ml bupivakaiinia ruiskutetaan negatiivisen aspiraation jälkeen.
(Ryhmä B) ESP-salpaus tehdään ennen spinaalipuudutusta lateraalisessa decubitus-asennossa kaarevalla anturilla (2-5 MHz). Koetin asetetaan kolmanteen puunikamaan parasagittaalisessa linjassa L3:n poikittaisen prosessin tunnistamiseksi. Neula suunnataan tasossa caudo-cephalic L3 poikittaisen prosessin lateraaliseen reunaan. 30 ml bupivakaiinia ruiskutetaan visualisoinnin aikana erector spinae -tasoa pitkin. Oikean sijoituksen määrittelee paikallispuudutusaineen leviäminen kallon ja kaudaalin kautta injektiokohdasta, ja se leikkaa poikittaisten prosessejen ja erector spinae -lihasten välistä tasoa.
Spinaalipuudutus valitaan pääpuudutustekniikaksi injektoimalla 3-3,5 ml 0,5 % hyperbarista bupivakaiinia 24 G kynäkärkisellä neulalla L2-L3- tai L3-L4-tilaan ja 25 ug fentanyyliä adjuvanttina potilaan ollessa asetusasennossa .
Leikkauksen jälkeisenä aikana kaikki potilaat saavat saman adjuvanttisen multimodaalisen analgesian, joka on 1000 mg parasetamolia 30 mg:n ketorolaakin kanssa tai ilman sitä riippuen sairaudesta ja potilaan tarpeista riippuen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat American Society of Anesthesiologists' fyysinen tila (ASA) I–II.
- Ikäraja 18-65 vuotta.
- Molemmat sukupuolet.
- Potilaat, joille on määrä tehdä lonkkanivelleikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- ASA fyysinen tila III tai enemmän.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia jollekin tutkimuslääkkeelle.
- Infektio pistoskohdassa.
- Potilaat, joilla on ollut sydän- ja verisuonitauti.
- Potilaat, joilla on munuaissairaus.
- Potilaat, joilla on maksasairaus.
- Potilaat, joilla on neuromuskulaarinen sairaus.
- Minkä tahansa koagulopatian esiintyminen.
- Krooninen opioidin, gabapentiinin tai pregabaliinin käyttö.
- Potilaat, joilla on ollut jokin psykiatrinen häiriö.
- BMI yli 35 kg/m2.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhdistetty lonkkanivelen PENG- ja LFCN-salpa
Yhdistetty lonkkanivelen perikapsulaarinen hermoryhmäkatkos (PENG) ja lateraalinen reisiluun ihohermotukos
|
perikapsulaarinen hermoryhmäkatkos
Lateraalinen reisiluun ihon hermotukos
|
|
Kokeellinen: ESP lohko
Erector spinae tasolohko (ESP)
|
Erector spinae tasolohko
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yksilölliset visuaaliset analogiset kipupisteet 0, 6, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen (VAS; 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Ensisijaisia tuloksia ovat: yksilölliset visuaaliset analogiset kipupisteet 0, 6, 12, 24 ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta (VAS; 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
48 tuntia
|
|
kohtalaista tai vaikeaa kipua, joka määritellään kipupisteeksi 4 tai enemmän ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
kohtalaista tai vaikeaa kipua, joka määritellään kipupisteeksi 4 tai enemmän ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
48 tuntia
|
|
analgeettien kulutus anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä ja ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen (muunnettu IV-petidiiniekvivalentteiksi).
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
analgeettien kulutus anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä ja ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen (muunnettu IV-petidiiniekvivalentteiksi).
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FAMSU R79/2024
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen kipu
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Shaare Zedek Medical CenterValmisPost Hallux Valgus Repair PainIsrael
-
Yale UniversityRekrytointi
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
University Hospital, AntwerpRekrytointiPost-EkstubaatiostridoriBelgia
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenValmis
-
University of AlcalaValmis
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalValmis
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Sana BahadurEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset PNG-lohko
-
University of GaziantepValmisPostoperatiivinen kipu | LonkkamurtumaTurkki (Türkiye)
-
Adiyaman University Research HospitalEi vielä rekrytointiaLonkkamurtuma | Perikapsulaarinen hermoryhmäsalpaus (PENG-esto) | Suprainguinal Fasya Iliaca Block
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiEi vielä rekrytointiaPostoperatiivinen kipu | Lonkkanivelleikkaus (THA)
-
Medical University of South CarolinaValmisPostoperatiivinen kipu | Lonkan vaihto | LohkoYhdysvallat
-
Campus Bio-Medico UniversityValmisKipu, Leikkauksen jälkeinen | Lonkkamurtumat | Koagulopatia | Liitännäissairaudet ja rinnakkaiselotItalia
-
Alexandria UniversityRekrytointiKiertäjäkalvosin | Pankkiirien korjausEgypti
-
CHU de ReimsValmisLonkkaniveltulehdus | Lonkan artropatiaRanska
-
Bora BilalEi vielä rekrytointiaPostoperatiivinen kipuTurkki
-
Ain Shams UniversityRekrytointiOlkapään artroskopia | Interscalene Brachial Plexus Block | Perikapsulaarinen hermotukosEgypti
-
Cairo UniversityTuntematonLeikkauksen jälkeisen kivun hallintaEgypti