Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze pomiędzy blokadą płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG a kombinowaną blokadą grupy nerwu okołotorebkowego pod kontrolą USG i blokadą nerwu bocznego kości udowej po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego

2 maja 2025 zaktualizowane przez: riham fathy galal, Ain Shams University

Badanie porównawcze pomiędzy blokadą płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG a kombinowaną blokadą grupy nerwu okołotorebkowego pod kontrolą USG (PENG) i blokadą nerwu bocznego kości udowej po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 równych grup na podstawie wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych, nazwanych grupami A, B.

Grupa A: pacjenci otrzymają blokadę grupy nerwu okołotorebkowego i blokadę nerwu skórnego bocznego uda.

Grupa B: Pacjenci otrzymają blokadę płaszczyzny kręgosłupa prostownika.

Po założeniu dostępu dożylnego i założeniu kaniuli donosowej z tlenem, u wszystkich pacjentów zostanie zastosowany monitoring, każdemu pacjentowi, który odczuł dyskomfort lub nie tolerował zabiegu.

Dla (Grupa B) blokada PENG zostanie wykonana przed znieczuleniem rdzeniowym.

Zostanie wykonany blok LFCN.

Dla (Grupa A) blokada ESP zostanie wykonana przed znieczuleniem rdzeniowym.

Jako główną technikę znieczulenia zostanie wybrane znieczulenie rdzeniowe.

W okresie pooperacyjnym wszyscy pacjenci otrzymają tę samą uzupełniającą analgezję wielomodalną, która będzie wynosić 1000 mg paracetamolu z 30 mg ketorolaku lub bez, w zależności od chorób współistniejących i potrzeb pacjenta.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 równych grup na podstawie wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych, nazwanych grupami A, B.

Grupa A: pacjenci otrzymają bloki PENG i LFCN.

Grupa B: Pacjenci otrzymają blokadę ESP, która będzie grupą kontrolną.

Po uzyskaniu zgody komisji akademickiej i etycznej szpitala Ain Shams, od wszystkich uczestników zostanie pobrana pisemna, świadoma i ważna zgoda po odpowiednim wyjaśnieniu procedury badania i oczekiwanego wyniku w zrozumiałym języku dla pacjentów obu płci, w wieku od 18 do 65 lat lat, stan fizyczny ASA (I, II) zakwalifikowany do zabiegów alloplastyki całkowitej stawu biodrowego.

Z badania zostaną wykluczeni pacjenci spełniający następujące kryteria: odmowa ze strony pacjenta, stan fizyczny ASA III lub wyższy, stwierdzona alergia na którykolwiek z badanych leków, zakażenie w miejscu wstrzyknięcia, choroby układu krążenia, nerek, wątroby lub nerwowo-mięśniowe w wywiadzie, historia choroby jakichkolwiek zaburzeń psychicznych, obecności jakiejkolwiek koagulopatii, przewlekłego stosowania opioidów, gabapentyny lub pregabaliny, BMI powyżej 35 kg/m2. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do bloków PENG i LFCN oraz bloku ESP pod kontrolą USG przed znieczuleniem rdzeniowym.

Po wprowadzeniu dostępu dożylnego i założeniu kaniuli donosowej z tlenem, u wszystkich pacjentów zostanie zastosowane EKG (elektrokardiografia), pulsoksymetr, nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi, sedacja w postaci midazolamu 0,02 mg/kg z fentanylem lub bez fentanylu 0,5-1 mcg/kg. można podawać każdemu pacjentowi, który odczuwał dyskomfort lub nie tolerował zabiegu.

W przypadku (Grupa A) blokada PENG zostanie wykonana przed znieczuleniem rdzeniowym pod kontrolą USG z użyciem głowicy ultradźwiękowej o krzywoliniowym układzie (2-5 MHz) Sono site M-turbo. Gdy pacjent znajduje się w pozycji na plecach, sondę umieszcza się równolegle do fałdu pachwinowego i obraca w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aż do uwidocznienia tętnicy udowej, ścięgna mięśnia biodrowo-lędźwiowego, przedniego dolnego kolca biodrowego (AIIS) i wzniesienia biodrowo-łonowego. Igła 22G 80 mm zostanie wprowadzona w płaszczyźnie od bocznej strony sondy, aż czubek igły dotknie wzniesienia biodrowo-łonowego, po negatywnej aspiracji zostanie wstrzyknięte 20 ml 0,5% bupiwakainy. Skuteczność wstrzyknięcia zostanie potwierdzona rozprzestrzenieniem się płynu pomiędzy ścięgnem mięśnia biodrowo-lędźwiowego a okostną wyniosłości biodrowo-łonowej.

Blok LFCN zostanie wykonany przy użyciu liniowej sondy ultradźwiękowej (10-15 MHz). gdy pacjent znajduje się w pozycji leżącej, sonda będzie skierowana ogonowo do AIIS, aż do uwidocznienia LFCN pomiędzy mięśniem sartorius a napinaczem powięzi szerokiej. Po aspiracji negatywnej wstrzykuje się 5 ml bupiwakainy.

Dla (Grupa B) blokada ESP zostanie wykonana przed znieczuleniem rdzeniowym w pozycji leżącej na boku, sondą krzywoliniową (2-5 MHz). Sonda zostanie umieszczona na trzecim kręgu drzewcowym w linii parastrzałkowej, aby zidentyfikować wyrostek poprzeczny L3. Igła będzie skierowana w płaszczyźnie ogonowo-głowowej do bocznej krawędzi wyrostka poprzecznego L3. Pod kontrolą wizualizacji zostanie wstrzyknięte 30 ml bupiwakainy wzdłuż płaszczyzny prostownika kręgosłupa. Prawidłowe umiejscowienie będzie określone poprzez rozprowadzenie miejscowego środka znieczulającego w kierunku czaszkowym i ogonowym od miejsca wstrzyknięcia, rozcinając płaszczyznę pomiędzy wyrostkami poprzecznymi a mięśniami prostownikami kręgosłupa.

Jako główną technikę znieczulenia zostanie wybrane znieczulenie rdzeniowe poprzez wstrzyknięcie 3–3,5 ml hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% za pomocą igły ołówkowej 24 G w przestrzeni L2–L3 lub L3–L4 z 25 µg fentanylu jako środka wspomagającego, gdy pacjent znajduje się w pozycji siedzącej .

W okresie pooperacyjnym wszyscy pacjenci otrzymają tę samą uzupełniającą analgezję wielomodalną, która będzie wynosić 1000 mg paracetamolu z 30 mg ketorolaku lub bez, w zależności od chorób współistniejących i potrzeb pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Ain shams university hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Stan fizyczny pacjentów Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I do II.
  2. Wiek od 18 do 65 lat.
  3. Obie płcie.
  4. Pacjenci zakwalifikowani do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa pacjenta
  2. Stan fizyczny ASA III lub wyższy.
  3. Pacjenci ze stwierdzoną alergią na którykolwiek z badanych leków.
  4. Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia.
  5. Pacjenci z chorobami układu krążenia w wywiadzie.
  6. Pacjenci z chorobami nerek.
  7. Pacjenci z chorobami wątroby.
  8. Pacjenci z chorobami nerwowo-mięśniowymi.
  9. Obecność jakiejkolwiek koagulopatii.
  10. Przewlekłe stosowanie opioidów, gabapentyny lub pregabaliny.
  11. Pacjenci, u których w przeszłości występowały jakiekolwiek zaburzenia psychiczne.
  12. BMI powyżej 35 kg/m2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Połączona blokada stawu biodrowego PENG i blokada LFCN
Połączona blokada grupy nerwu okołotorebkowego stawu biodrowego (PENG) i blokada nerwu skórnego bocznego uda
blok grupy nerwów okołotorebkowych
Blokada nerwu skórnego bocznego kości udowej
Eksperymentalny: Blokada ESP
Blokada prostownika kręgosłupa (ESP)
Blokada prostownika kręgosłupa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
indywidualne wizualne analogowe wyniki bólu po 0, 6, 12, 24 i 48 godzinach po operacji (VAS; 0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Ramy czasowe: 48 godzin
Podstawowe wyniki obejmują: indywidualną wzrokowo-analogową ocenę bólu po 0, 6, 12, 24 i 48 godzinach po operacji (VAS; 0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
48 godzin
obecność bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, definiowanego jako stopień bólu wynoszący 4 lub więcej w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji.
Ramy czasowe: 48 godzin
obecność bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, definiowanego jako stopień bólu wynoszący 4 lub więcej w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji.
48 godzin
zużycie środków przeciwbólowych na oddziale opieki po znieczuleniu oraz w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu (w przeliczeniu na ekwiwalenty petydyny podawane dożylnie).
Ramy czasowe: 48 godzin
zużycie środków przeciwbólowych na oddziale opieki po znieczuleniu oraz w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu (w przeliczeniu na ekwiwalenty petydyny podawane dożylnie).
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FAMSU R79/2024

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Blok PENG-a

Subskrybuj