- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06402006
Badanie porównawcze pomiędzy blokadą płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG a kombinowaną blokadą grupy nerwu okołotorebkowego pod kontrolą USG i blokadą nerwu bocznego kości udowej po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
Badanie porównawcze pomiędzy blokadą płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG a kombinowaną blokadą grupy nerwu okołotorebkowego pod kontrolą USG (PENG) i blokadą nerwu bocznego kości udowej po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 równych grup na podstawie wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych, nazwanych grupami A, B.
Grupa A: pacjenci otrzymają blokadę grupy nerwu okołotorebkowego i blokadę nerwu skórnego bocznego uda.
Grupa B: Pacjenci otrzymają blokadę płaszczyzny kręgosłupa prostownika.
Po założeniu dostępu dożylnego i założeniu kaniuli donosowej z tlenem, u wszystkich pacjentów zostanie zastosowany monitoring, każdemu pacjentowi, który odczuł dyskomfort lub nie tolerował zabiegu.
Dla (Grupa B) blokada PENG zostanie wykonana przed znieczuleniem rdzeniowym.
Zostanie wykonany blok LFCN.
Dla (Grupa A) blokada ESP zostanie wykonana przed znieczuleniem rdzeniowym.
Jako główną technikę znieczulenia zostanie wybrane znieczulenie rdzeniowe.
W okresie pooperacyjnym wszyscy pacjenci otrzymają tę samą uzupełniającą analgezję wielomodalną, która będzie wynosić 1000 mg paracetamolu z 30 mg ketorolaku lub bez, w zależności od chorób współistniejących i potrzeb pacjenta.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 równych grup na podstawie wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych, nazwanych grupami A, B.
Grupa A: pacjenci otrzymają bloki PENG i LFCN.
Grupa B: Pacjenci otrzymają blokadę ESP, która będzie grupą kontrolną.
Po uzyskaniu zgody komisji akademickiej i etycznej szpitala Ain Shams, od wszystkich uczestników zostanie pobrana pisemna, świadoma i ważna zgoda po odpowiednim wyjaśnieniu procedury badania i oczekiwanego wyniku w zrozumiałym języku dla pacjentów obu płci, w wieku od 18 do 65 lat lat, stan fizyczny ASA (I, II) zakwalifikowany do zabiegów alloplastyki całkowitej stawu biodrowego.
Z badania zostaną wykluczeni pacjenci spełniający następujące kryteria: odmowa ze strony pacjenta, stan fizyczny ASA III lub wyższy, stwierdzona alergia na którykolwiek z badanych leków, zakażenie w miejscu wstrzyknięcia, choroby układu krążenia, nerek, wątroby lub nerwowo-mięśniowe w wywiadzie, historia choroby jakichkolwiek zaburzeń psychicznych, obecności jakiejkolwiek koagulopatii, przewlekłego stosowania opioidów, gabapentyny lub pregabaliny, BMI powyżej 35 kg/m2. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do bloków PENG i LFCN oraz bloku ESP pod kontrolą USG przed znieczuleniem rdzeniowym.
Po wprowadzeniu dostępu dożylnego i założeniu kaniuli donosowej z tlenem, u wszystkich pacjentów zostanie zastosowane EKG (elektrokardiografia), pulsoksymetr, nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi, sedacja w postaci midazolamu 0,02 mg/kg z fentanylem lub bez fentanylu 0,5-1 mcg/kg. można podawać każdemu pacjentowi, który odczuwał dyskomfort lub nie tolerował zabiegu.
W przypadku (Grupa A) blokada PENG zostanie wykonana przed znieczuleniem rdzeniowym pod kontrolą USG z użyciem głowicy ultradźwiękowej o krzywoliniowym układzie (2-5 MHz) Sono site M-turbo. Gdy pacjent znajduje się w pozycji na plecach, sondę umieszcza się równolegle do fałdu pachwinowego i obraca w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aż do uwidocznienia tętnicy udowej, ścięgna mięśnia biodrowo-lędźwiowego, przedniego dolnego kolca biodrowego (AIIS) i wzniesienia biodrowo-łonowego. Igła 22G 80 mm zostanie wprowadzona w płaszczyźnie od bocznej strony sondy, aż czubek igły dotknie wzniesienia biodrowo-łonowego, po negatywnej aspiracji zostanie wstrzyknięte 20 ml 0,5% bupiwakainy. Skuteczność wstrzyknięcia zostanie potwierdzona rozprzestrzenieniem się płynu pomiędzy ścięgnem mięśnia biodrowo-lędźwiowego a okostną wyniosłości biodrowo-łonowej.
Blok LFCN zostanie wykonany przy użyciu liniowej sondy ultradźwiękowej (10-15 MHz). gdy pacjent znajduje się w pozycji leżącej, sonda będzie skierowana ogonowo do AIIS, aż do uwidocznienia LFCN pomiędzy mięśniem sartorius a napinaczem powięzi szerokiej. Po aspiracji negatywnej wstrzykuje się 5 ml bupiwakainy.
Dla (Grupa B) blokada ESP zostanie wykonana przed znieczuleniem rdzeniowym w pozycji leżącej na boku, sondą krzywoliniową (2-5 MHz). Sonda zostanie umieszczona na trzecim kręgu drzewcowym w linii parastrzałkowej, aby zidentyfikować wyrostek poprzeczny L3. Igła będzie skierowana w płaszczyźnie ogonowo-głowowej do bocznej krawędzi wyrostka poprzecznego L3. Pod kontrolą wizualizacji zostanie wstrzyknięte 30 ml bupiwakainy wzdłuż płaszczyzny prostownika kręgosłupa. Prawidłowe umiejscowienie będzie określone poprzez rozprowadzenie miejscowego środka znieczulającego w kierunku czaszkowym i ogonowym od miejsca wstrzyknięcia, rozcinając płaszczyznę pomiędzy wyrostkami poprzecznymi a mięśniami prostownikami kręgosłupa.
Jako główną technikę znieczulenia zostanie wybrane znieczulenie rdzeniowe poprzez wstrzyknięcie 3–3,5 ml hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% za pomocą igły ołówkowej 24 G w przestrzeni L2–L3 lub L3–L4 z 25 µg fentanylu jako środka wspomagającego, gdy pacjent znajduje się w pozycji siedzącej .
W okresie pooperacyjnym wszyscy pacjenci otrzymają tę samą uzupełniającą analgezję wielomodalną, która będzie wynosić 1000 mg paracetamolu z 30 mg ketorolaku lub bez, w zależności od chorób współistniejących i potrzeb pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Ain shams university hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan fizyczny pacjentów Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I do II.
- Wiek od 18 do 65 lat.
- Obie płcie.
- Pacjenci zakwalifikowani do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta
- Stan fizyczny ASA III lub wyższy.
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na którykolwiek z badanych leków.
- Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia.
- Pacjenci z chorobami układu krążenia w wywiadzie.
- Pacjenci z chorobami nerek.
- Pacjenci z chorobami wątroby.
- Pacjenci z chorobami nerwowo-mięśniowymi.
- Obecność jakiejkolwiek koagulopatii.
- Przewlekłe stosowanie opioidów, gabapentyny lub pregabaliny.
- Pacjenci, u których w przeszłości występowały jakiekolwiek zaburzenia psychiczne.
- BMI powyżej 35 kg/m2.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Połączona blokada stawu biodrowego PENG i blokada LFCN
Połączona blokada grupy nerwu okołotorebkowego stawu biodrowego (PENG) i blokada nerwu skórnego bocznego uda
|
blok grupy nerwów okołotorebkowych
Blokada nerwu skórnego bocznego kości udowej
|
|
Eksperymentalny: Blokada ESP
Blokada prostownika kręgosłupa (ESP)
|
Blokada prostownika kręgosłupa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
indywidualne wizualne analogowe wyniki bólu po 0, 6, 12, 24 i 48 godzinach po operacji (VAS; 0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Podstawowe wyniki obejmują: indywidualną wzrokowo-analogową ocenę bólu po 0, 6, 12, 24 i 48 godzinach po operacji (VAS; 0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
|
48 godzin
|
|
obecność bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, definiowanego jako stopień bólu wynoszący 4 lub więcej w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji.
Ramy czasowe: 48 godzin
|
obecność bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, definiowanego jako stopień bólu wynoszący 4 lub więcej w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji.
|
48 godzin
|
|
zużycie środków przeciwbólowych na oddziale opieki po znieczuleniu oraz w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu (w przeliczeniu na ekwiwalenty petydyny podawane dożylnie).
Ramy czasowe: 48 godzin
|
zużycie środków przeciwbólowych na oddziale opieki po znieczuleniu oraz w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu (w przeliczeniu na ekwiwalenty petydyny podawane dożylnie).
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FAMSU R79/2024
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of BariZakończony
-
University of GuelphZakończony
-
University of ChileAgencia Nacional de Investigación y DesarrolloZakończonyIntermittent Fasting in Shift-workChile
-
University of California, San DiegoRekrutacyjnyDepresja - duże zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
King Faisal UniversitySaudi Food and Drug AuthorityRekrutacyjnyInterwencja dietetyczna | Odpowiedź glikemiczna; Sytość | Glukoza poposowa | Post, ograniczony czasowoArabia Saudyjska
Badania kliniczne na Blok PENG-a
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaZnieczulenie do operacji bioder
-
Adiyaman University Research HospitalJeszcze nie rekrutacjaZłamanie biodra | Blokada grupy nerwów okołotorebkowych (blok PENG) | Blok nadpępkowy Fasya Iliaca
-
University of LiegeCentre Hospitalier Universitaire de LiegeRekrutacyjnyLeczenie bólu pooperacyjnego | Blok PENG | Blokady nerwów obwodowych | Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Iliopsoas Blok nerwowyBelgia
-
Ankara City Hospital BilkentZakończonyOdpowiedź zapalna | Złamania stawu biodrowego | ZnieczulenieTurcja (Türkiye)
-
Campus Bio-Medico UniversityJeszcze nie rekrutacjaOcena oparta na MRI lokalnego rozprzestrzeniania się znieczulenia w przedziale Peng Block (MRI-PENG)Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Leczenie bólu pooperacyjnego po całkowitej alloplastyce stawu biodrowegoWłochy
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
CHU de ReimsZakończonyArtroza stawu biodrowego | Artropatia stawu biodrowegoFrancja
-
Onur BaranNamik Kemal University School of Medicine, TekirdagZakończonyOperacja stawu biodrowego | Leczenie bólu pooperacyjnego | Znieczulenie regionalne | Blokada grupy nerwów okołotorebkowych (blok PENG)Turcja (Türkiye)
-
Cairo UniversityZakończonyZachorowalność w znieczuleniu regionalnym | Analgezja okołooperacyjna | Operacje stawu biodrowegoEgipt
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsZakończonyNiewrawwo szkieletowe klasy IIEgipt