Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijkend onderzoek tussen echogeleide erector spinaevlakblok en gecombineerde echogeleide pericapsulaire zenuwgroep en lateraal femoraal zenuwblok na totale heupartroplastiek

2 mei 2025 bijgewerkt door: riham fathy galal, Ain Shams University

Een vergelijkend onderzoek tussen echogeleide erector spinaevlakblok en gecombineerde echogeleide pericapsulaire zenuwgroep (PENG) en lateraal femoraal zenuwblok na totale heupartroplastiek

De patiënten worden gerandomiseerd in 2 gelijke groepen door middel van een door de computer gegenereerde tabel met willekeurige getallen, genaamd groep A, B.

Groep A: patiënten krijgen pericapsulaire zenuwgroepblokkade en laterale femorale cutane zenuwblokkades.

Groep B: Patiënten krijgen een Erector Spinae-vlakblokblok.

Na het inbrengen van een IV-toegang en het aanbrengen van de zuurstof-neuscanule zal monitoring worden toegepast voor alle patiënten. Sedatie in de vorm van midazolam 0,02 mg/kg met of zonder fentanyl 0,5-1 mcg/kg zal worden toegediend aan elke patiënt die ongemak of ongemak voelde. kon de procedure niet tolereren.

Voor (groep B) zal een PENG-blok worden uitgevoerd vóór spinale anesthesie.

Er wordt een LFCN-blok uitgevoerd.

Voor (Groep A) zal ESP-blokkade plaatsvinden vóór spinale anesthesie.

Als voornaamste anesthesietechniek zal gekozen worden voor spinale anesthesie.

In de postoperatieve periode zullen alle patiënten dezelfde adjuvante multimodale analgesie krijgen, namelijk 1000 mg paracetamol met of zonder 30 mg ketorolac, afhankelijk van de comorbiditeiten en afhankelijk van de behoeften van de patiënt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De patiënten worden gerandomiseerd in 2 gelijke groepen door middel van een computergegenereerde tabel met willekeurige getallen, genaamd groep A, B.

Groep A: patiënten krijgen PENG- en LFCN-blokken.

Groep B: Patiënten krijgen een ESP-blok, wat de controlegroep zal zijn.

Na het verkrijgen van goedkeuring van de academische en ethische commissie van het Ain Shams-ziekenhuis, zal van alle deelnemers schriftelijke, geïnformeerde en geldige toestemming worden verkregen na een goede uitleg van de onderzoeksprocedure en het verwachte resultaat in duidelijke taal voor patiënten van beide geslachten, in de leeftijd van 18 tot 65 jaar. jaar oud, ASA fysieke status (I, II) gepland voor totale heupartroplastiekoperaties.

Patiënten met de volgende criteria worden van het onderzoek uitgesloten: weigering van de patiënt, fysieke ASA-status III of hoger, bekende allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen, infectie op de injectieplaats, voorgeschiedenis van cardiovasculaire, nier-, lever- of neuromusculaire ziekten, voorgeschiedenis van een psychiatrische stoornis, aanwezigheid van een coagulopathie, chronisch gebruik van opioïden, gabapentine of pregabaline, BMI hoger dan 35 kg/m2. Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan zowel PENG- als LFCN-blokken en ESP-blok met echografie vóór spinale anesthesie.

Na het inbrengen van een IV-toegang en het aanbrengen van een zuurstof-neuscanule, zullen ECG (elektrocardiografie), pulsoximeter en niet-invasieve bloeddrukmonitoring worden toegepast voor alle patiënten. Sedatie in de vorm van midazolam 0,02 mg/kg met of zonder fentanyl 0,5-1 mcg/kg zal worden toegediend aan een van de patiënten die zich ongemakkelijk voelden of de procedure niet konden verdragen.

Voor (Groep A) wordt een PENG-blok uitgevoerd vóór de spinale anesthesie, met behulp van echografie met behulp van een curvilineaire array-echografietransducer (2-5 MHz) Sono-site M-turbo-echografie. Terwijl de patiënt zich in rugligging bevindt, wordt de sonde parallel aan de liesplooi geplaatst en met de klok mee gedraaid totdat de femorale slagader, de iliopsoas-spierpees, de anterieure inferieure iliacale wervelkolom (AIIS) en de ilio-pubische eminentie zichtbaar worden. Een 22G-naald van 80 mm wordt in het vlak ingebracht vanaf de zijkant van de sonde totdat de punt van de naald de iliopubische eminentie raakt. Na negatieve aspiratie wordt 20 ml bupivacaïne 0,5% geïnjecteerd. Het succes van de injectie zal worden bevestigd door vloeistofverspreiding tussen de iliopsoaspees en het periosteum van iliopubische eminentie.

LFCN-blok zal worden uitgevoerd met behulp van een lineaire ultrasone sonde (10-15 MHz). Terwijl de patiënt in rugligging ligt, wordt de sonde caudaal op AIIS gericht totdat LFCN tussen de sartoriusspier en de tensor fascia latae zichtbaar wordt. Na negatieve aspiratie wordt 5 ml bupivacaïne geïnjecteerd.

Voor (groep B) zal ESP-blokkade worden uitgevoerd vóór spinale anesthesie in de laterale decubituspositie met behulp van een kromlijnige sonde (2-5 MHz). Er zal een sonde worden geplaatst op de derde houtwervel in de parasagittale lijn om het transversale proces van L3 te identificeren. De naald wordt in het caudo-cephalische vlak gericht naar de laterale rand van het transversale processus L3. 30 ml bupivacaïne wordt onder visualisatie langs het vlak van de erector spinae geïnjecteerd. De juiste plaatsing wordt bepaald door het craniaal en caudaal verspreiden van het plaatselijke verdovingsmiddel vanaf het injectiepunt, waarbij het vlak tussen de transversale uitsteeksels en de spieren van de erector spinae wordt ontleed.

Spinale anesthesie zal worden gekozen als de belangrijkste anesthesietechniek door 3-3,5 ml hyperbare bupivacaïne 0,5% te injecteren met een 24 G potloodpuntnaald in de L2-L3- of L3-L4-ruimte met 25 μg fentanyl als adjuvans terwijl de patiënt zich in de uitgangspositie bevindt .

In de postoperatieve periode zullen alle patiënten dezelfde adjuvante multimodale analgesie krijgen, namelijk 1000 mg paracetamol met of zonder 30 mg ketorolac, afhankelijk van de comorbiditeiten en afhankelijk van de behoeften van de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte
        • Ain Shams University Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten Fysieke status van American Society of anesthesiologists (ASA) I tot II.
  2. Leeftijd 18 tot 65 jaar.
  3. Beide geslachten.
  4. Patiënten die een totale heupartroplastiek ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Weigering van de patiënt
  2. ASA fysieke status III of hoger.
  3. Patiënten met een bekende allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen.
  4. Infectie op de injectieplaats.
  5. Patiënten met een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten.
  6. Patiënten met nierziekte.
  7. Patiënten met een leverziekte.
  8. Patiënten met neuromusculaire aandoeningen.
  9. Aanwezigheid van enige coagulopathie.
  10. Chronisch gebruik van opioïden, gabapentine of pregabaline.
  11. Patiënten met een voorgeschiedenis van een psychiatrische stoornis.
  12. BMI hoger dan 35 kg/m2.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gecombineerd heupgewricht PENG-blok en LFCN-blok
Gecombineerd heupgewricht pericapsulair zenuwgroepblok (PENG) en lateraal femoraal huidzenuwblok
pericapsulaire zenuwgroepblokkade
Lateraal femoraal huidzenuwblokkade
Experimenteel: ESP-blok
Erector spinae vlakblok (ESP)
Erector spinae vlak blok

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
individuele visueel analoge pijnscores op 0, 6, 12, 24 en 48 uur postoperatief (VAS; 0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn).
Tijdsspanne: 48 uur
De primaire uitkomsten zijn onder meer: ​​individuele visueel analoge pijnscores op 0, 6, 12, 24 en 48 uur postoperatief (VAS; 0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn).
48 uur
aanwezigheid van matige tot ernstige pijn, gedefinieerd als pijnscore 4 of hoger tijdens de eerste 48 uur postoperatief.
Tijdsspanne: 48 uur
aanwezigheid van matige tot ernstige pijn, gedefinieerd als pijnscore 4 of hoger tijdens de eerste 48 uur postoperatief.
48 uur
consumptie van analgetica op de post-anesthesiezorgafdeling en tijdens de eerste 48 uur na de operatie (omgerekend naar IV-pethidine-equivalenten).
Tijdsspanne: 48 uur
consumptie van analgetica op de post-anesthesiezorgafdeling en tijdens de eerste 48 uur na de operatie (omgerekend naar IV-pethidine-equivalenten).
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • FAMSU R79/2024

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren