- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06402006
Een vergelijkend onderzoek tussen echogeleide erector spinaevlakblok en gecombineerde echogeleide pericapsulaire zenuwgroep en lateraal femoraal zenuwblok na totale heupartroplastiek
Een vergelijkend onderzoek tussen echogeleide erector spinaevlakblok en gecombineerde echogeleide pericapsulaire zenuwgroep (PENG) en lateraal femoraal zenuwblok na totale heupartroplastiek
De patiënten worden gerandomiseerd in 2 gelijke groepen door middel van een door de computer gegenereerde tabel met willekeurige getallen, genaamd groep A, B.
Groep A: patiënten krijgen pericapsulaire zenuwgroepblokkade en laterale femorale cutane zenuwblokkades.
Groep B: Patiënten krijgen een Erector Spinae-vlakblokblok.
Na het inbrengen van een IV-toegang en het aanbrengen van de zuurstof-neuscanule zal monitoring worden toegepast voor alle patiënten. Sedatie in de vorm van midazolam 0,02 mg/kg met of zonder fentanyl 0,5-1 mcg/kg zal worden toegediend aan elke patiënt die ongemak of ongemak voelde. kon de procedure niet tolereren.
Voor (groep B) zal een PENG-blok worden uitgevoerd vóór spinale anesthesie.
Er wordt een LFCN-blok uitgevoerd.
Voor (Groep A) zal ESP-blokkade plaatsvinden vóór spinale anesthesie.
Als voornaamste anesthesietechniek zal gekozen worden voor spinale anesthesie.
In de postoperatieve periode zullen alle patiënten dezelfde adjuvante multimodale analgesie krijgen, namelijk 1000 mg paracetamol met of zonder 30 mg ketorolac, afhankelijk van de comorbiditeiten en afhankelijk van de behoeften van de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De patiënten worden gerandomiseerd in 2 gelijke groepen door middel van een computergegenereerde tabel met willekeurige getallen, genaamd groep A, B.
Groep A: patiënten krijgen PENG- en LFCN-blokken.
Groep B: Patiënten krijgen een ESP-blok, wat de controlegroep zal zijn.
Na het verkrijgen van goedkeuring van de academische en ethische commissie van het Ain Shams-ziekenhuis, zal van alle deelnemers schriftelijke, geïnformeerde en geldige toestemming worden verkregen na een goede uitleg van de onderzoeksprocedure en het verwachte resultaat in duidelijke taal voor patiënten van beide geslachten, in de leeftijd van 18 tot 65 jaar. jaar oud, ASA fysieke status (I, II) gepland voor totale heupartroplastiekoperaties.
Patiënten met de volgende criteria worden van het onderzoek uitgesloten: weigering van de patiënt, fysieke ASA-status III of hoger, bekende allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen, infectie op de injectieplaats, voorgeschiedenis van cardiovasculaire, nier-, lever- of neuromusculaire ziekten, voorgeschiedenis van een psychiatrische stoornis, aanwezigheid van een coagulopathie, chronisch gebruik van opioïden, gabapentine of pregabaline, BMI hoger dan 35 kg/m2. Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan zowel PENG- als LFCN-blokken en ESP-blok met echografie vóór spinale anesthesie.
Na het inbrengen van een IV-toegang en het aanbrengen van een zuurstof-neuscanule, zullen ECG (elektrocardiografie), pulsoximeter en niet-invasieve bloeddrukmonitoring worden toegepast voor alle patiënten. Sedatie in de vorm van midazolam 0,02 mg/kg met of zonder fentanyl 0,5-1 mcg/kg zal worden toegediend aan een van de patiënten die zich ongemakkelijk voelden of de procedure niet konden verdragen.
Voor (Groep A) wordt een PENG-blok uitgevoerd vóór de spinale anesthesie, met behulp van echografie met behulp van een curvilineaire array-echografietransducer (2-5 MHz) Sono-site M-turbo-echografie. Terwijl de patiënt zich in rugligging bevindt, wordt de sonde parallel aan de liesplooi geplaatst en met de klok mee gedraaid totdat de femorale slagader, de iliopsoas-spierpees, de anterieure inferieure iliacale wervelkolom (AIIS) en de ilio-pubische eminentie zichtbaar worden. Een 22G-naald van 80 mm wordt in het vlak ingebracht vanaf de zijkant van de sonde totdat de punt van de naald de iliopubische eminentie raakt. Na negatieve aspiratie wordt 20 ml bupivacaïne 0,5% geïnjecteerd. Het succes van de injectie zal worden bevestigd door vloeistofverspreiding tussen de iliopsoaspees en het periosteum van iliopubische eminentie.
LFCN-blok zal worden uitgevoerd met behulp van een lineaire ultrasone sonde (10-15 MHz). Terwijl de patiënt in rugligging ligt, wordt de sonde caudaal op AIIS gericht totdat LFCN tussen de sartoriusspier en de tensor fascia latae zichtbaar wordt. Na negatieve aspiratie wordt 5 ml bupivacaïne geïnjecteerd.
Voor (groep B) zal ESP-blokkade worden uitgevoerd vóór spinale anesthesie in de laterale decubituspositie met behulp van een kromlijnige sonde (2-5 MHz). Er zal een sonde worden geplaatst op de derde houtwervel in de parasagittale lijn om het transversale proces van L3 te identificeren. De naald wordt in het caudo-cephalische vlak gericht naar de laterale rand van het transversale processus L3. 30 ml bupivacaïne wordt onder visualisatie langs het vlak van de erector spinae geïnjecteerd. De juiste plaatsing wordt bepaald door het craniaal en caudaal verspreiden van het plaatselijke verdovingsmiddel vanaf het injectiepunt, waarbij het vlak tussen de transversale uitsteeksels en de spieren van de erector spinae wordt ontleed.
Spinale anesthesie zal worden gekozen als de belangrijkste anesthesietechniek door 3-3,5 ml hyperbare bupivacaïne 0,5% te injecteren met een 24 G potloodpuntnaald in de L2-L3- of L3-L4-ruimte met 25 μg fentanyl als adjuvans terwijl de patiënt zich in de uitgangspositie bevindt .
In de postoperatieve periode zullen alle patiënten dezelfde adjuvante multimodale analgesie krijgen, namelijk 1000 mg paracetamol met of zonder 30 mg ketorolac, afhankelijk van de comorbiditeiten en afhankelijk van de behoeften van de patiënt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten Fysieke status van American Society of anesthesiologists (ASA) I tot II.
- Leeftijd 18 tot 65 jaar.
- Beide geslachten.
- Patiënten die een totale heupartroplastiek ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- ASA fysieke status III of hoger.
- Patiënten met een bekende allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen.
- Infectie op de injectieplaats.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten.
- Patiënten met nierziekte.
- Patiënten met een leverziekte.
- Patiënten met neuromusculaire aandoeningen.
- Aanwezigheid van enige coagulopathie.
- Chronisch gebruik van opioïden, gabapentine of pregabaline.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een psychiatrische stoornis.
- BMI hoger dan 35 kg/m2.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gecombineerd heupgewricht PENG-blok en LFCN-blok
Gecombineerd heupgewricht pericapsulair zenuwgroepblok (PENG) en lateraal femoraal huidzenuwblok
|
pericapsulaire zenuwgroepblokkade
Lateraal femoraal huidzenuwblokkade
|
|
Experimenteel: ESP-blok
Erector spinae vlakblok (ESP)
|
Erector spinae vlak blok
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
individuele visueel analoge pijnscores op 0, 6, 12, 24 en 48 uur postoperatief (VAS; 0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn).
Tijdsspanne: 48 uur
|
De primaire uitkomsten zijn onder meer: individuele visueel analoge pijnscores op 0, 6, 12, 24 en 48 uur postoperatief (VAS; 0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn).
|
48 uur
|
|
aanwezigheid van matige tot ernstige pijn, gedefinieerd als pijnscore 4 of hoger tijdens de eerste 48 uur postoperatief.
Tijdsspanne: 48 uur
|
aanwezigheid van matige tot ernstige pijn, gedefinieerd als pijnscore 4 of hoger tijdens de eerste 48 uur postoperatief.
|
48 uur
|
|
consumptie van analgetica op de post-anesthesiezorgafdeling en tijdens de eerste 48 uur na de operatie (omgerekend naar IV-pethidine-equivalenten).
Tijdsspanne: 48 uur
|
consumptie van analgetica op de post-anesthesiezorgafdeling en tijdens de eerste 48 uur na de operatie (omgerekend naar IV-pethidine-equivalenten).
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FAMSU R79/2024
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .