- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06402006
Un estudio comparativo entre el bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ultrasonido y el grupo de nervios pericapsulares guiado por ultrasonido y el bloqueo del nervio femoral lateral combinados después de una artroplastia total de cadera
Un estudio comparativo entre el bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ultrasonido y el grupo de nervios pericapsulares guiado por ultrasonido (PENG) combinado y el bloqueo del nervio femoral lateral después de una artroplastia total de cadera
Los pacientes serán asignados al azar en 2 grupos iguales mediante una tabla de números aleatorios generada por computadora, denominada grupo A, B.
Grupo A: los pacientes recibirán bloqueo del grupo de nervios pericapsulares y bloqueos del nervio cutáneo femoral lateral.
Grupo B: los pacientes recibirán un bloqueo del plano del erector de la columna.
Después de la inserción del acceso intravenoso y la aplicación de la cánula nasal de oxígeno, se aplicará monitoreo a todos los pacientes, se administrará sedación en forma de midazolam 0,02 mg/kg con o sin fentanilo 0,5-1 mcg/kg a cualquiera de los pacientes que sintiera malestar o No podía tolerar el procedimiento.
Para (Grupo B), el bloqueo PENG se realizará antes de la anestesia espinal.
Se realizará el bloqueo LFCN.
Para (Grupo A), el bloqueo ESP se realizará antes de la anestesia espinal.
Se elegirá la anestesia espinal como técnica anestésica principal.
En el postoperatorio todos los pacientes recibirán la misma analgesia multimodal adyuvante que será 1000 mg de paracetamol con o sin 30 mg de ketorolaco dependiendo de las comorbilidades y de las necesidades del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán asignados al azar en 2 grupos iguales mediante una tabla de números aleatorios generada por computadora, denominada grupo A, B.
Grupo A: los pacientes recibirán bloques PENG y LFCN.
Grupo B: los pacientes recibirán el bloqueo ESP, que será el grupo de control.
Después de obtener la aprobación del comité académico y ético del hospital Ain Shams, se obtendrá un consentimiento escrito, informado y válido de todos los participantes después de una explicación adecuada del procedimiento del estudio y el resultado esperado en un lenguaje claro para pacientes de cualquier sexo, con edades comprendidas entre 18 y 65 años. años de edad, estado físico ASA (I, II) programados para cirugías de artroplastia total de cadera.
Los pacientes que cumplan los siguientes criterios serán excluidos del estudio: rechazo del paciente, estado físico ASA III o superior, alergia conocida a cualquiera de los fármacos del estudio, infección en el lugar de la inyección, antecedentes de enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas o neuromusculares, antecedentes. de cualquier trastorno psiquiátrico, presencia de cualquier coagulopatía, uso crónico de opioides, gabapentina o pregabalina, IMC superior a 35 kg/m2. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a bloques PENG y LFCN y a un bloque ESP con guía ecográfica antes de la anestesia espinal.
Después de la inserción del acceso intravenoso y la aplicación de la cánula nasal de oxígeno, se aplicará ECG (electrocardiografía), oxímetro de pulso y monitorización no invasiva de la presión arterial a todos los pacientes, y se aplicará sedación en forma de midazolam 0,02 mg/kg con o sin fentanilo 0,5-1 mcg/kg. administrarse a cualquiera de los pacientes que sintieran molestias o no pudieran tolerar el procedimiento.
Para (Grupo A), el bloqueo PENG se realizará antes de la anestesia espinal guiada por ultrasonido utilizando un transductor de ultrasonido de matriz curvilínea (2-5 MHz) Ultrasonografía M-turbo en el sitio Sono. Mientras el paciente está en posición supina, la sonda se colocará paralela al pliegue inguinal y se girará en el sentido de las agujas del reloj hasta visualizar la arteria femoral, el tendón del músculo iliopsoas, la espina ilíaca anteroinferior (EIAI) y la eminencia iliopúbica. Se insertará una aguja 22G de 80 mm en el plano desde el lado lateral de la sonda hasta que la punta de la aguja toque la eminencia iliopúbica, después de la aspiración negativa Se inyectarán 20 ml de bupivacaína al 0,5%. El éxito de la inyección se confirmará mediante la distribución del líquido entre el tendón del iliopsoas y el periostio de la eminencia iliopúbica.
El bloqueo LFCN se realizará utilizando una sonda de ultrasonido lineal (10-15 MHz). Mientras el paciente está en posición supina, la sonda se dirigirá caudalmente al AIIS hasta visualizar LFCN entre el músculo sartorio y el tensor de la fascia lata. Se inyectarán 5 ml de bupivacaína tras aspiración negativa.
Para (Grupo B), el bloqueo ESP se realizará antes de la anestesia espinal en posición de decúbito lateral mediante una sonda curvilínea (2-5 MHz). Se colocará una sonda en la tercera vértebra lumbar en la línea parasagital para identificar la apófisis transversa de L3. La aguja se dirigirá en el plano caudocefálico hacia el borde lateral de la apófisis transversal L3. Se inyectarán 30 ml de bupivacaína bajo visualización a lo largo del plano del erector de la columna. La colocación correcta se definirá mediante la distribución del anestésico local en dirección craneal y caudal desde el punto de inyección, diseccionando el plano entre las apófisis transversas y los músculos erectores de la columna.
Se elegirá la anestesia espinal como técnica anestésica principal inyectando 3-3,5 ml de bupivacaína hiperbárica al 0,5% con una aguja con punta de lápiz de 24 G en el espacio L2-L3 o L3-L4 con 25 ug de fentanilo como adyuvante mientras el paciente está en posición de ajuste. .
En el postoperatorio todos los pacientes recibirán la misma analgesia multimodal adyuvante que será 1000 mg de paracetamol con o sin 30 mg de ketorolaco dependiendo de las comorbilidades y de las necesidades del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico de los pacientes Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I a II.
- Edad de 18 a 65 años.
- Ambos sexos.
- Pacientes programados para artroplastia total de cadera.
Criterio de exclusión:
- Rechazo del paciente
- Estado físico ASA III o superior.
- Pacientes con alergia conocida a alguno de los fármacos del estudio.
- Infección en el lugar de la inyección.
- Pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular.
- Pacientes con enfermedad renal.
- Pacientes con enfermedad hepática.
- Pacientes con enfermedad neuromuscular.
- Presencia de cualquier coagulopatía.
- Uso crónico de opioides, gabapentina o pregabalina.
- Pacientes con antecedentes de algún trastorno psiquiátrico.
- IMC superior a 35 kg/m2.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Bloqueo PENG combinado de articulación de cadera y bloqueo LFCN
Bloqueo combinado del grupo de nervios pericapsulares de la articulación de la cadera (PENG) y bloqueo del nervio cutáneo femoral lateral
|
bloqueo del grupo nervioso pericapsular
Bloqueo del nervio cutáneo femoral lateral
|
|
Experimental: Bloque ESP
Bloqueo del plano erector de la columna (ESP)
|
Bloqueo del plano erector de la columna
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
puntuaciones individuales de dolor analógico visual a las 0, 6, 12, 24 y 48 h después de la operación (EVA; 0 = sin dolor y 10 = peor dolor imaginable).
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Los resultados primarios incluyen: puntuaciones individuales de dolor analógico visual a las 0, 6, 12, 24 y 48 h después de la operación (EVA; 0 = sin dolor y 10 = peor dolor imaginable).
|
48 horas
|
|
presencia de dolor moderado a intenso, definido como una puntuación de dolor de 4 o más durante las primeras 48 h posoperatorias.
Periodo de tiempo: 48 horas
|
presencia de dolor moderado a intenso, definido como una puntuación de dolor de 4 o más durante las primeras 48 h posoperatorias.
|
48 horas
|
|
consumo de analgésicos en la unidad de cuidados postanestésicos y durante las primeras 48 h postoperatorias (convertidos a equivalentes de petidina intravenosa).
Periodo de tiempo: 48 horas
|
consumo de analgésicos en la unidad de cuidados postanestésicos y durante las primeras 48 h postoperatorias (convertidos a equivalentes de petidina intravenosa).
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FAMSU R79/2024
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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