Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie mezi ultrazvukem naváděným blokem roviny erektoru spinae a kombinovaným ultrazvukem vedeným perikapsulárním nervovým blokem a laterálním blokem femorálního nervu po totální artroplastice kyčle

2. května 2025 aktualizováno: riham fathy galal, Ain Shams University

Srovnávací studie mezi ultrazvukem naváděným plochým blokem erektoru spinae a kombinovanou ultrazvukem vedenou skupinou perikapsulárního nervu (PENG) a laterálním blokem femorálního nervu po totální artroplastice kyčle

Pacienti budou náhodně rozděleni do 2 stejných skupin pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel, pojmenované skupiny A, B.

Skupina A: pacienti dostanou blokádu perikapsulárního nervu a laterální femorální kožní nervové bloky.

Skupina B: Pacienti dostanou blokový blok roviny Erector spinae.

Po zavedení IV přístupu a aplikaci kyslíkové nosní kanyly bude u všech pacientů aplikováno monitorování, sedace ve formě midazolamu 0,02 mg/kg s fentanylem nebo bez fentanylu 0,5-1 mcg/kg bude podána kterémukoli z pacientů, kteří pociťovali nepohodlí resp. nemohl postup tolerovat.

U (skupiny B) bude blok PENG proveden před spinální anestezií.

Bude proveden blok LFCN.

U (skupiny A) bude blokáda ESP provedena před spinální anestezií.

Jako hlavní anestetická technika bude zvolena spinální anestezie.

V pooperačním období budou všichni pacienti dostávat stejnou adjuvantní multimodální analgezii, což bude 1000 mg paracetamolu s nebo bez 30 mg ketorolaku v závislosti na komorbiditách a v závislosti na potřebách pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Pacienti budou náhodně rozděleni do 2 stejných skupin pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel, pojmenované skupiny A, B.

Skupina A: pacienti dostanou bloky PENG a LFCN.

Skupina B: Pacienti dostanou blok ESP, který bude kontrolní skupinou.

Po získání souhlasu akademické a etické komise nemocnice Ain Shams bude všem účastníkům odebrán písemný, informovaný a platný souhlas po řádném vysvětlení postupu studie a očekávaného výsledku ve srozumitelném jazyce pro pacienty obou pohlaví ve věku od 18 do 65 let let, fyzický stav ASA (I, II) plánovaný na operace totální endoprotézy kyčelního kloubu.

Ze studie budou vyloučeni pacienti s následujícími kritérii: odmítnutí pacientem, fyzický stav ASA III nebo vyšší, známá alergie na kterýkoli ze studovaných léků, infekce v místě vpichu, anamnéza kardiovaskulárních, ledvinových, jaterních nebo neuromuskulárních onemocnění, anamnéza jakékoli psychiatrické poruchy, přítomnost jakékoli koagulopatie, chronické užívání opioidů, gabapentinu nebo pregabalinu, BMI vyšší než 35 kg/m2. Pacienti budou před spinální anestezií náhodně rozděleni buď do bloků PENG a LFCN a bloku ESP s ultrazvukovým vedením.

Po zavedení IV přístupu a aplikaci kyslíkové nosní kanyly bude u všech pacientů aplikováno EKG (elektrokardiografie), pulzní oxymetr, neinvazivní monitorování krevního tlaku, sedace ve formě midazolamu 0,02 mg/kg s nebo bez fentanylu 0,5-1 mcg/kg být podáván kterémukoli z pacientů, kteří pociťovali nepohodlí nebo nemohli tolerovat proceduru.

U (skupiny A) bude před spinální anestezií provedena blokáda PENG pod ultrazvukovým vedením pomocí ultrazvukového snímače s křivočarým polem (2-5 MHz) Sono site M-turbo ultrasonografie. Zatímco je pacient v poloze na zádech, sonda bude umístěna paralelně k tříselné rýze a bude se otáčet ve směru hodinových ručiček, dokud se nezobrazí femorální tepna, šlacha m. iliopsoas, přední dolní kyčelní páteř (AIIS) a eminence iliopubické kosti. Jehla 22G 80 mm bude zavedena v rovině z laterální strany sondy, dokud se špička jehly nedotkne iliopubické eminence, po negativní aspiraci bude injikováno 20 ml bupivakainu 0,5%. Úspěšnost injekce bude potvrzena šířením tekutiny mezi šlachou iliopsoas a periostem iliopubické eminence.

Blok LFCN bude proveden pomocí lineární ultrazvukové sondy (10-15 MHz). zatímco je pacient v poloze na zádech, sonda bude nasměrována kaudálně k AIIS, dokud se nezobrazí LFCN mezi svalem sartorius a tensor fascia latae. Po negativní aspiraci bude aplikováno 5 ml bupivakainu.

U (skupiny B) bude blokáda ESP provedena před spinální anestezií v poloze proleženin na boku křivočarou sondou (2-5 MHz). Sonda bude umístěna na třetí bederní obratel v parasagitální linii, aby se identifikoval příčný výběžek L3. Jehla bude směřována v rovině kaudo-cefalické k laterální hraně příčného výběžku L3. 30 ml bupivakainu bude injikováno pod vizualizací podél roviny erector spinae. Správné umístění bude definováno šířením lokálního anestetika kraniálně a kaudálně od místa vpichu, disekcí roviny mezi příčnými výběžky a m. erector spinae.

Spinální anestezie bude zvolena jako hlavní anestetická technika injekcí 3-3,5 ml hyperbarického bupivakainu 0,5% jehlou s tužkou 24 G do prostoru L2-L3 nebo L3-L4 s 25 ug fentanylu jako adjuvans, zatímco je pacient v nastavovací poloze .

V pooperačním období budou všichni pacienti dostávat stejnou adjuvantní multimodální analgezii, což bude 1000 mg paracetamolu s nebo bez 30 mg ketorolaku v závislosti na komorbiditách a v závislosti na potřebách pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti Fyzický stav americké společnosti anesteziologů (ASA) I až II.
  2. Ve věku 18 až 65 let.
  3. Obě pohlaví.
  4. Pacienti plánovaní na totální endoprotézu kyčelního kloubu.

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí pacienta
  2. ASA fyzický stav III nebo více.
  3. Pacienti se známou alergií na některý ze studovaných léků.
  4. Infekce v místě vpichu.
  5. Pacienti s anamnézou kardiovaskulárního onemocnění.
  6. Pacienti s onemocněním ledvin.
  7. Pacienti s onemocněním jater.
  8. Pacienti s nervosvalovým onemocněním.
  9. Přítomnost jakékoli koagulopatie.
  10. Chronické užívání opioidů, gabapentinu nebo pregabalinu.
  11. Pacienti s anamnézou jakékoli psychiatrické poruchy.
  12. BMI více než 35 kg/m2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaná blokáda kyčelního kloubu PENG a blokáda LFCN
Kombinovaný blok perikapsulárního nervu kyčelního kloubu (PENG) a blokáda laterálního femorálního kožního nervu
blok perikapsulární nervové skupiny
Laterální femorální kožní nervový blok
Experimentální: Blok ESP
Erector spinae rovinný blok (ESP)
Erector spinae rovinný blok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
individuální skóre vizuální analogové bolesti 0, 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci (VAS; 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest).
Časové okno: 48 hodin
Primární výsledky zahrnují: individuální vizuální analogové skóre bolesti 0, 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci (VAS; 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest).
48 hodin
přítomnost středně silné až silné bolesti, definované jako skóre bolesti 4 nebo vyšší během prvních 48 hodin po operaci.
Časové okno: 48 hodin
přítomnost středně silné až silné bolesti, definované jako skóre bolesti 4 nebo vyšší během prvních 48 hodin po operaci.
48 hodin
spotřeba analgetik na jednotce péče po anestezii a během prvních 48 hodin po operaci (přepočteno na ekvivalenty IV pethidinu).
Časové okno: 48 hodin
spotřeba analgetik na jednotce péče po anestezii a během prvních 48 hodin po operaci (přepočteno na ekvivalenty IV pethidinu).
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FAMSU R79/2024

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Blok PENG

Předplatit