- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06402006
Srovnávací studie mezi ultrazvukem naváděným blokem roviny erektoru spinae a kombinovaným ultrazvukem vedeným perikapsulárním nervovým blokem a laterálním blokem femorálního nervu po totální artroplastice kyčle
Srovnávací studie mezi ultrazvukem naváděným plochým blokem erektoru spinae a kombinovanou ultrazvukem vedenou skupinou perikapsulárního nervu (PENG) a laterálním blokem femorálního nervu po totální artroplastice kyčle
Pacienti budou náhodně rozděleni do 2 stejných skupin pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel, pojmenované skupiny A, B.
Skupina A: pacienti dostanou blokádu perikapsulárního nervu a laterální femorální kožní nervové bloky.
Skupina B: Pacienti dostanou blokový blok roviny Erector spinae.
Po zavedení IV přístupu a aplikaci kyslíkové nosní kanyly bude u všech pacientů aplikováno monitorování, sedace ve formě midazolamu 0,02 mg/kg s fentanylem nebo bez fentanylu 0,5-1 mcg/kg bude podána kterémukoli z pacientů, kteří pociťovali nepohodlí resp. nemohl postup tolerovat.
U (skupiny B) bude blok PENG proveden před spinální anestezií.
Bude proveden blok LFCN.
U (skupiny A) bude blokáda ESP provedena před spinální anestezií.
Jako hlavní anestetická technika bude zvolena spinální anestezie.
V pooperačním období budou všichni pacienti dostávat stejnou adjuvantní multimodální analgezii, což bude 1000 mg paracetamolu s nebo bez 30 mg ketorolaku v závislosti na komorbiditách a v závislosti na potřebách pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou náhodně rozděleni do 2 stejných skupin pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel, pojmenované skupiny A, B.
Skupina A: pacienti dostanou bloky PENG a LFCN.
Skupina B: Pacienti dostanou blok ESP, který bude kontrolní skupinou.
Po získání souhlasu akademické a etické komise nemocnice Ain Shams bude všem účastníkům odebrán písemný, informovaný a platný souhlas po řádném vysvětlení postupu studie a očekávaného výsledku ve srozumitelném jazyce pro pacienty obou pohlaví ve věku od 18 do 65 let let, fyzický stav ASA (I, II) plánovaný na operace totální endoprotézy kyčelního kloubu.
Ze studie budou vyloučeni pacienti s následujícími kritérii: odmítnutí pacientem, fyzický stav ASA III nebo vyšší, známá alergie na kterýkoli ze studovaných léků, infekce v místě vpichu, anamnéza kardiovaskulárních, ledvinových, jaterních nebo neuromuskulárních onemocnění, anamnéza jakékoli psychiatrické poruchy, přítomnost jakékoli koagulopatie, chronické užívání opioidů, gabapentinu nebo pregabalinu, BMI vyšší než 35 kg/m2. Pacienti budou před spinální anestezií náhodně rozděleni buď do bloků PENG a LFCN a bloku ESP s ultrazvukovým vedením.
Po zavedení IV přístupu a aplikaci kyslíkové nosní kanyly bude u všech pacientů aplikováno EKG (elektrokardiografie), pulzní oxymetr, neinvazivní monitorování krevního tlaku, sedace ve formě midazolamu 0,02 mg/kg s nebo bez fentanylu 0,5-1 mcg/kg být podáván kterémukoli z pacientů, kteří pociťovali nepohodlí nebo nemohli tolerovat proceduru.
U (skupiny A) bude před spinální anestezií provedena blokáda PENG pod ultrazvukovým vedením pomocí ultrazvukového snímače s křivočarým polem (2-5 MHz) Sono site M-turbo ultrasonografie. Zatímco je pacient v poloze na zádech, sonda bude umístěna paralelně k tříselné rýze a bude se otáčet ve směru hodinových ručiček, dokud se nezobrazí femorální tepna, šlacha m. iliopsoas, přední dolní kyčelní páteř (AIIS) a eminence iliopubické kosti. Jehla 22G 80 mm bude zavedena v rovině z laterální strany sondy, dokud se špička jehly nedotkne iliopubické eminence, po negativní aspiraci bude injikováno 20 ml bupivakainu 0,5%. Úspěšnost injekce bude potvrzena šířením tekutiny mezi šlachou iliopsoas a periostem iliopubické eminence.
Blok LFCN bude proveden pomocí lineární ultrazvukové sondy (10-15 MHz). zatímco je pacient v poloze na zádech, sonda bude nasměrována kaudálně k AIIS, dokud se nezobrazí LFCN mezi svalem sartorius a tensor fascia latae. Po negativní aspiraci bude aplikováno 5 ml bupivakainu.
U (skupiny B) bude blokáda ESP provedena před spinální anestezií v poloze proleženin na boku křivočarou sondou (2-5 MHz). Sonda bude umístěna na třetí bederní obratel v parasagitální linii, aby se identifikoval příčný výběžek L3. Jehla bude směřována v rovině kaudo-cefalické k laterální hraně příčného výběžku L3. 30 ml bupivakainu bude injikováno pod vizualizací podél roviny erector spinae. Správné umístění bude definováno šířením lokálního anestetika kraniálně a kaudálně od místa vpichu, disekcí roviny mezi příčnými výběžky a m. erector spinae.
Spinální anestezie bude zvolena jako hlavní anestetická technika injekcí 3-3,5 ml hyperbarického bupivakainu 0,5% jehlou s tužkou 24 G do prostoru L2-L3 nebo L3-L4 s 25 ug fentanylu jako adjuvans, zatímco je pacient v nastavovací poloze .
V pooperačním období budou všichni pacienti dostávat stejnou adjuvantní multimodální analgezii, což bude 1000 mg paracetamolu s nebo bez 30 mg ketorolaku v závislosti na komorbiditách a v závislosti na potřebách pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti Fyzický stav americké společnosti anesteziologů (ASA) I až II.
- Ve věku 18 až 65 let.
- Obě pohlaví.
- Pacienti plánovaní na totální endoprotézu kyčelního kloubu.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- ASA fyzický stav III nebo více.
- Pacienti se známou alergií na některý ze studovaných léků.
- Infekce v místě vpichu.
- Pacienti s anamnézou kardiovaskulárního onemocnění.
- Pacienti s onemocněním ledvin.
- Pacienti s onemocněním jater.
- Pacienti s nervosvalovým onemocněním.
- Přítomnost jakékoli koagulopatie.
- Chronické užívání opioidů, gabapentinu nebo pregabalinu.
- Pacienti s anamnézou jakékoli psychiatrické poruchy.
- BMI více než 35 kg/m2.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kombinovaná blokáda kyčelního kloubu PENG a blokáda LFCN
Kombinovaný blok perikapsulárního nervu kyčelního kloubu (PENG) a blokáda laterálního femorálního kožního nervu
|
blok perikapsulární nervové skupiny
Laterální femorální kožní nervový blok
|
|
Experimentální: Blok ESP
Erector spinae rovinný blok (ESP)
|
Erector spinae rovinný blok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
individuální skóre vizuální analogové bolesti 0, 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci (VAS; 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest).
Časové okno: 48 hodin
|
Primární výsledky zahrnují: individuální vizuální analogové skóre bolesti 0, 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci (VAS; 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest).
|
48 hodin
|
|
přítomnost středně silné až silné bolesti, definované jako skóre bolesti 4 nebo vyšší během prvních 48 hodin po operaci.
Časové okno: 48 hodin
|
přítomnost středně silné až silné bolesti, definované jako skóre bolesti 4 nebo vyšší během prvních 48 hodin po operaci.
|
48 hodin
|
|
spotřeba analgetik na jednotce péče po anestezii a během prvních 48 hodin po operaci (přepočteno na ekvivalenty IV pethidinu).
Časové okno: 48 hodin
|
spotřeba analgetik na jednotce péče po anestezii a během prvních 48 hodin po operaci (přepočteno na ekvivalenty IV pethidinu).
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FAMSU R79/2024
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
Klinické studie na Blok PENG
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeAnestezie pro chirurgii kyčle
-
Adiyaman University Research HospitalZatím nenabírámeZlomenina kyčle | Blok perikapsulární nervové skupiny (blok PENG) | Supraingvinální blok Fasya Iliaca
-
Ankara City Hospital BilkentDokončenoZánětlivá odezva | Zlomeniny kyčle | AnestézieTurecko (Türkiye)
-
Campus Bio-Medico UniversityZatím nenabírámeTotální endoprotéza kyčle (THA) | Léčba pooperační bolesti po totální endoprotéze kyčleItálie
-
Alexandria UniversityNáborRotátorová manžeta | Bankertova opravaEgypt
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAktivní, ne nábor
-
University of LiegeCentre Hospitalier Universitaire de LiegeNáborManagement pooperační bolesti | Blok PENG | Bloky periferních nervů | Totální endoprotéza kyčle (THA) | Iliopsoas nervový blokBelgie
-
CHU de ReimsDokončeno
-
Cairo UniversityDokončenoMorbidita regionální anestezie | Peroperační analgezie | Operace kyčleEgypt
-
Cairo UniversityNeznámýPooperační léčba bolestiEgypt