- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06402006
Сравнительное исследование плоской блокады выпрямителя позвоночника под ультразвуковым контролем и комбинированной блокады перикапсулярной группы нервов под ультразвуковым контролем и блокады латерального бедренного нерва после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава
Сравнительное исследование плоской блокады выпрямителя позвоночника под ультразвуковым контролем и комбинированной группы перикапсулярных нервов под ультразвуковым контролем (PENG) и блокады латерального бедренного нерва после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава
Пациенты будут рандомизированы на 2 равные группы с помощью таблицы случайных чисел, сгенерированной компьютером, под названием группы A, B.
Группа А: пациентам будет проведена блокада перикапсулярной группы нервов и блокада латерального кожного нерва бедра.
Группа B: Пациентам будет проведена блокада плоскости Erector spinae.
После введения внутривенного доступа и наложения кислородной назальной канюли у всех пациентов будет проводиться наблюдение, всем пациентам, почувствовавшим дискомфорт или отсутствие фентанила, будет назначена седация в виде мидазолама 0,02 мг/кг с фентанилом 0,5–1 мкг/кг или без него. терпеть не могла эту процедуру.
Для (группы B) блокада PENG будет выполнена до спинальной анестезии.
Блок LFCN будет выполнен.
Для (группы А) блокада ESP будет выполнена перед спинальной анестезией.
В качестве основного метода обезболивания будет выбрана спинальная анестезия.
В послеоперационном периоде все пациенты будут получать одну и ту же адъювантную мультимодальную анальгезию, которая будет представлять собой 1000 мг парацетамола с 30 мг кеторолака или без него в зависимости от сопутствующих заболеваний и в зависимости от потребностей пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут рандомизированы на 2 равные группы с помощью таблицы случайных чисел, сгенерированной компьютером, под названием группы A, B.
Группа А: пациенты получат блокады PENG и LFCN.
Группа B: Пациенты получат блок ESP и станут контрольной группой.
После получения одобрения академического и этического комитета больницы Айн-Шамс от всех участников будет получено письменное, информированное и действительное согласие после надлежащего объяснения процедуры исследования и ожидаемого результата на понятном языке для пациентов любого пола в возрасте от 18 до 65 лет. лет, физический статус по ASA (I, II), запланированы операции по тотальному эндопротезированию тазобедренного сустава.
Пациенты со следующими критериями будут исключены из исследования: отказ пациента, физический статус ASA III или выше, известная аллергия на любой из исследуемых препаратов, инфекция в месте инъекции, сердечно-сосудистые, почечные, печеночные или нервно-мышечные заболевания в анамнезе, анамнез. наличие любого психического расстройства, наличие какой-либо коагулопатии, хроническое употребление опиоидов, габапентина или прегабалина, ИМТ более 35 кг/м2. Пациенты будут случайным образом распределены на блокаду PENG и LFCN, а также на блокаду ESP под ультразвуковым контролем перед спинальной анестезией.
После введения внутривенного доступа и наложения кислородной назальной канюли всем пациентам будут применяться ЭКГ (электрокардиография), пульсоксиметр, неинвазивный мониторинг артериального давления, седация в виде мидазолама 0,02 мг/кг с фентанилом 0,5-1 мкг/кг или без него. назначать любому из пациентов, которые чувствовали дискомфорт или не могли переносить процедуру.
Для (группы А) блокада PENG будет выполнена перед спинальной анестезией под ультразвуковым контролем с использованием ультразвукового датчика с криволинейной решеткой (2-5 МГц) М-турбо УЗИ Sono Site. Пока пациент находится в положении лежа, датчик размещается параллельно паховой складке и вращается по часовой стрелке до тех пор, пока не будет визуализирована бедренная артерия, сухожилие подвздошно-поясничной мышцы, передняя нижняя подвздошная ость (ПИИС) и подвздошно-лобковое возвышение. Иглу 22G диаметром 80 мм вводят в плоскости от латеральной стороны зонда до тех пор, пока кончик иглы не коснется подвздошно-лобкового возвышения, после отрицательной аспирации вводят 20 мл 0,5% бупивакаина. Успех инъекции будет подтвержден распространением жидкости между сухожилием подвздошно-поясничной мышцы и надкостницей подвздошно-лобкового возвышения.
Блокада LFCN будет выполняться с использованием линейного ультразвукового датчика (10-15 МГц). пока пациент находится в положении лежа на спине, датчик будет направлен каудально в сторону AIIS до тех пор, пока не будет визуализирована LFCN между портняжной мышцей и напрятелем широкой фасции. После отрицательного результата аспирации будет введено 5 мл бупивакаина.
Для (группы B) блокада ESP будет выполнена перед спинальной анестезией в положении лежа на боку с помощью криволинейного датчика (2-5 МГц). Зонд будет помещен на третий поясничный позвонок по парасагиттальной линии для определения поперечного отростка L3. Иглу направляют в каудоцефалической плоскости к латеральному краю поперечного отростка L3. Под визуальным контролем в плоскости разгибателя позвоночника вводят 30 мл бупивакаина. Правильное размещение будет определяться распространением местного анестетика краниально и каудально от точки инъекции, рассекая плоскость между поперечными отростками и мышцами, выпрямляющими позвоночник.
Спинальная анестезия будет выбрана в качестве основного метода анестезии путем инъекции 3-3,5 мл гипербарического 0,5% бупивакаина с помощью иглы с кончиком карандаша 24 G в пространство L2-L3 или L3-L4 с 25 мкг фентанила в качестве адъюванта, пока пациент находится в исходном положении. .
В послеоперационном периоде все пациенты будут получать одну и ту же адъювантную мультимодальную аналгезию, которая представляет собой 1000 мг парацетамола с 30 мг кеторолака или без него в зависимости от сопутствующих заболеваний и в зависимости от потребностей пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Физический статус пациентов Американского общества анестезиологов (ASA) от I до II.
- Возраст от 18 до 65 лет.
- Оба пола.
- Пациенты, которым назначено тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава.
Критерий исключения:
- Отказ пациента
- Физический статус по ASA III или выше.
- Пациенты с известной аллергией на любой из исследуемых препаратов.
- Инфекция в месте инъекции.
- Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе.
- Больные с заболеваниями почек.
- Пациенты с заболеваниями печени.
- Пациенты с нервно-мышечными заболеваниями.
- Наличие какой-либо коагулопатии.
- Хроническое употребление опиоидов, габапентина или прегабалина.
- Пациенты с любыми психическими расстройствами в анамнезе.
- ИМТ более 35 кг/м2.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комбинированная блокада тазобедренного сустава PENG и блокада LFCN.
Комбинированная блокада перикапсулярной группы нервов тазобедренного сустава (PENG) и блокада латерального кожного нерва бедра
|
блокада группы перикапсулярных нервов
Блокада латерального кожного нерва бедра
|
|
Экспериментальный: Блок ЭСП
Блокада плоскости выпрямителя позвоночника (ESP)
|
Плоский блок разгибателя позвоночника
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
индивидуальные визуальные аналоговые оценки боли через 0, 6, 12, 24 и 48 часов после операции (ВАШ; 0 = отсутствие боли и 10 = самая сильная боль, которую можно себе представить).
Временное ограничение: 48 часов
|
Первичные результаты включают в себя: индивидуальные визуальные аналоговые оценки боли через 0, 6, 12, 24 и 48 часов после операции (ВАШ; 0 = отсутствие боли и 10 = самая сильная боль, которую только можно вообразить).
|
48 часов
|
|
наличие боли от умеренной до сильной, определяемой как боль по шкале 4 или выше, в течение первых 48 часов после операции.
Временное ограничение: 48 часов
|
наличие боли от умеренной до сильной, определяемой как боль по шкале 4 или выше, в течение первых 48 часов после операции.
|
48 часов
|
|
потребление анальгетиков в отделении послеанестезиологического ухода и в течение первых 48 часов после операции (в пересчете на внутривенный петидиновый эквивалент).
Временное ограничение: 48 часов
|
потребление анальгетиков в отделении послеанестезиологического ухода и в течение первых 48 часов после операции (в пересчете на внутривенный петидиновый эквивалент).
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FAMSU R79/2024
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .