- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06402006
고관절 전치환술 후 초음파 유도 척추 기립 평면 블록과 결합된 초음파 유도 피막 주위 신경 그룹과 외측 대퇴 신경 블록의 비교 연구
고관절 전치환술 후 초음파 유도 척추 기립 평면 블록과 복합 초음파 유도 PENG(Percapsular Nerve Group) 및 외측 대퇴 신경 블록의 비교 연구
환자들은 컴퓨터로 생성된 난수표에 의해 그룹 A, B라는 이름의 2개의 동일한 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 A: 환자는 피막주위 신경 그룹 차단 및 외측 대퇴 피부 신경 차단을 받게 됩니다.
그룹 B: 환자는 척추 기립 평면 블록 블록을 받게 됩니다.
IV 접근 삽입 및 산소 비강 캐뉼라 적용 후 모든 환자에 대해 모니터링이 적용되며, 불편함을 느꼈거나 불편함을 느낀 모든 환자에게 펜타닐 0.5-1 mcg/kg 유무에 관계없이 미다졸람 0.02mg/kg 형태의 진정제가 투여됩니다. 그 과정을 참을 수 없었다.
(그룹 B)의 경우 PENG 블록은 척추 마취 전에 수행됩니다.
LFCN 블록이 수행됩니다.
(A그룹)의 경우 척추마취 전 ESP block을 시행합니다.
척추 마취가 주요 마취 방법으로 선택됩니다.
수술 후 모든 환자는 동반 질환 및 환자의 필요에 따라 케토롤락 30mg을 포함하거나 포함하지 않고 파라세타몰 1000mg을 투여하는 동일한 보조 복합 진통제를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
환자들은 컴퓨터로 생성된 난수표에 의해 그룹 A, B라는 이름의 2개의 동일한 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 A: 환자는 PENG 및 LFCN 블록을 받게 됩니다.
그룹 B: 환자는 ESP 블록을 받게 되며 이는 대조군이 됩니다.
Ain Shams 병원 학술 및 윤리위원회의 승인을 얻은 후, 18세에서 65세 사이의 성별을 불문하고 환자를 대상으로 연구 절차와 예상 결과를 명확한 언어로 적절하게 설명한 후 모든 참가자로부터 서면, 고지 및 유효한 동의를 얻습니다. 세, 고관절 전치환술 수술이 예정된 ASA 신체 상태(I, II).
다음 기준에 해당하는 환자는 연구에서 제외됩니다: 환자 거부, ASA 신체 상태 III 이상, 연구 약물에 대해 알려진 알레르기, 주사 부위 감염, 심혈관, 신장, 간 또는 신경근 질환 병력, 병력 정신 질환, 응고 장애 존재, 만성 아편유사제, 가바펜틴 또는 프레가발린 사용, BMI 35kg/m2 이상. 환자는 척추 마취 전 초음파 유도를 통해 PENG 및 LFCN 블록과 ESP 블록에 무작위로 배정됩니다.
IV 접근 삽입 및 산소 비강 캐뉼라 적용 후 ECG(심전도 검사), 맥박 산소 측정기, 비침습적 혈압 모니터링이 모든 환자에게 적용되며, 펜타닐 0.5-1mcg/kg 유무에 관계없이 미다졸람 0.02mg/kg 형태의 진정제가 적용됩니다. 불편함을 느끼거나 시술을 견딜 수 없는 환자에게 투여됩니다.
(그룹 A)의 경우 PENG 블록은 곡선 배열 초음파 변환기(2-5MHz) Sono 사이트 M-터보 초음파 검사를 사용하여 초음파 유도된 척추 마취 전에 수행됩니다. 환자가 누운 자세에 있는 동안 프로브는 서혜부 주름과 평행하게 배치되고 대퇴 동맥, 장요근 근육 힘줄, 전하장골 척추(AIIS) 및 장골-치골 융기가 시각화될 때까지 시계 방향으로 회전됩니다. 22G 80mm 바늘을 프로브의 측면에서 바늘 끝이 장치골 융기에 닿을 때까지 평면에 삽입하고 음성 흡인 후 0.5% 부피바카인 20ml를 주입합니다. 주사 성공 여부는 장요근 힘줄과 장치골 융기의 골막 사이에 액체가 퍼지는 것으로 확인됩니다.
LFCN 블록은 선형 초음파 프로브(10-15MHz)를 사용하여 수행됩니다. 환자가 누운 자세에 있는 동안 프로브는 봉공근과 대퇴근막장근 사이의 LFCN이 시각화될 때까지 꼬리 방향으로 AIIS를 향하게 됩니다. 음성 흡인 후 부피바카인 5ml를 주사합니다.
(그룹 B)의 경우 곡선 프로브(2-5MHz)를 사용하여 측면 와위 위치에서 척추 마취 전에 ESP 차단을 수행합니다. L3의 횡돌기를 확인하기 위해 시상주위선의 세 번째 요추에 프로브를 배치합니다. 바늘은 꼬리-두부 평면에서 L3 가로돌기의 측면 가장자리로 향하게 됩니다. 부피바카인 30ml를 척추기립근 평면을 따라 가시화하면서 주입합니다. 올바른 배치는 주사 지점에서 두개골과 꼬리 방향으로 국소 마취제를 도포하고 횡단 돌기와 척추기립근 사이의 평면을 절개함으로써 정의됩니다.
환자가 자세를 취하는 동안 보조제로서 25ug의 펜타닐과 함께 L2-L3 또는 L3-L4 공간에 24G 연필점 바늘로 3-3.5ml의 고압 부피바카인 0.5%를 주사하여 척추 마취를 주요 마취 기법으로 선택합니다. .
수술 후 모든 환자는 동반 질환 및 환자의 필요에 따라 케토롤락 30mg을 포함하거나 포함하지 않고 파라세타몰 1000mg을 투여하는 동일한 보조 복합 진통제를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
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Cairo, 이집트
- Ain shams university hospitals
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자 미국마취과학회 신체상태(ASA) I~II.
- 18~65세.
- 양성.
- 고관절 전치환술이 예정된 환자.
제외 기준:
- 환자 거부
- ASA 신체 상태 III 이상.
- 임의의 연구 약물에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자.
- 주사 부위의 감염.
- 심혈관 질환의 병력이 있는 환자.
- 신장 질환 환자.
- 간질환 환자.
- 신경근육질환 환자.
- 응고병증의 존재.
- 만성 아편유사제, 가바펜틴 또는 프레가발린 사용.
- 정신과적 장애의 병력이 있는 환자.
- BMI가 35kg/m2 이상입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 고관절 PENG 블록과 LFCN 블록의 결합
고관절 피막주위 신경군 차단(PENG)과 외측 대퇴 피부 신경 차단술의 결합
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피막주위 신경군 차단
외측 대퇴 피부 신경 차단
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실험적: ESP 블록
척추 기립 평면 블록(ESP)
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척추기립 평면 블록
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 0, 6, 12, 24 및 48시간의 개별 시각적 아날로그 통증 점수(VAS; 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증).
기간: 48 시간
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주요 결과에는 수술 후 0, 6, 12, 24 및 48시간의 개별 시각적 아날로그 통증 점수(VAS; 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)가 포함됩니다.
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48 시간
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수술 후 첫 48시간 동안 통증 점수 4 이상으로 정의되는 중등도에서 중증의 통증이 존재합니다.
기간: 48 시간
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수술 후 첫 48시간 동안 통증 점수 4 이상으로 정의되는 중등도에서 중증의 통증이 존재합니다.
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48 시간
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마취 후 치료실 및 수술 후 첫 48시간 동안의 진통제 소비(IV 페티딘 등가물로 전환).
기간: 48 시간
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마취 후 치료실 및 수술 후 첫 48시간 동안의 진통제 소비(IV 페티딘 등가물로 전환).
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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