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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06403514
Les effets d'une intervention psychoéducative sur la santé et les résultats basés sur la performance des vétérans diagnostiqués avec le SSPT
Un examen expérimental d'une intervention psychoéducative de simulation de voiture de course et les effets sur la santé et les résultats basés sur la performance des vétérans diagnostiqués avec le SSPT
La Nova Southeastern University et la confiance des anciens combattants grâce à cette ligne de recherche renforceront l'engagement communautaire et la sensibilisation à la nécessité de reconnaître et de fournir des modèles de traitement aux anciens combattants diagnostiqués avec le SSPT. L’objectif est d’améliorer les mécanismes d’autorégulation au sein de l’environnement simulé des voitures de course, dans l’espoir que cela se traduise dans des scénarios réels.
La conception est une approche à cas unique avec l'application d'une conception de critères changeants liés à une plage. Il comprendra des éléments de thérapie d'inoculation du stress, de thérapie de traitement cognitif, de zones optimales de fonctionnement, de biofeedback et de formation aux compétences psychologiques. Cette conception particulière permettra la collecte et l'identification des différences idiosyncrasiques entre chaque participant qui guideront la manière dont les données sont collectées et l'adaptation de l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans un premier temps, les participants subissent toutes les évaluations préalables au centre d'évaluation en neuropsychologie avant d'être jugés éligibles pour l'expérience. Ensuite, les participants visiteront individuellement le Race Lab afin de se familiariser avec le laboratoire et l'environnement virtuel. Les bases de l'étude de recherche seront expliquées à chaque participant dans le cadre du processus d'adaptation. Cela comprendra une brève leçon éducative sur l'intervention de formation aux compétences psychologiques. Après la période d'adaptation, le participant commencera par l'intervention psychoéducative expérimentale en voiture de course.
Conception. Une approche cas unique avec la conception des critères de changement de portée (RBCC) sera utilisée. La conception RBCC est une variante de la conception à critères changeants utilisée dans la recherche sur des sujets uniques pour permettre la formation systématique de comportements dans la poursuite d'objectifs à court et à long terme. En conséquence, la conception permet de manière adéquate l'application du modèle d'apprentissage-modification-application (LMA), qui est basé sur le principe de la périodisation (c'est-à-dire des changements incrémentiels par étapes comme moyen d'améliorer les performances grâce à des défis accrus). Autrement dit, après la collecte de référence, un critère lié à la plage de performances sera établi a priori en fonction de la phase du modèle LMA. Le contrôle est établi lorsque la performance du participant correspond ou dépasse systématiquement le critère au cours de la phase donnée de la LMA et continue de progresser tout au long des phases d'intervention ultérieures à mesure que les critères de performance deviennent plus rigoureux. Voir le tableau 1 et la figure 1 pour les bases de la conception RBCC.
Tableau 1. Critère de changement dans la plage Légende de conception Notation de conception Phase de conception A Base de référence B Apprentissage C Modification D Application
Figure 1. Structure de conception condensée de la conception RBCC
Structure de conception de la phase de traitement
Apprentissage : A-B-A-B-A-B-A-B-A-B-A
Modification : A-C-A-C-A-C-A-C-A-C-A
Application : A-D-A-D-A-D-A-D-A-D-A
Étapes procédurales. Il y a trois phases principales de l'expérience : apprentissage, modification et application. Au cours des phases d'apprentissage et de modification, les participants devront effectuer cinq épreuves contre la montre distinctes (c'est-à-dire une course contre la montre en l'absence d'autres concurrents), chaque épreuve comprenant quatre tours. Plusieurs points de contrôle au cours de la course ainsi que la ligne d'arrivée permettront de collecter les temps de performance. La phase de candidature comprendra également cinq contre-la-montre distincts, mais la course inclura des concurrents.
Tout au long de l'expérience, le participant sera connecté à des appareils d'enregistrement physiologiques et les données seront collectées via les activités de base et pendant l'essai, qui incluent les rythmes cardiaques (battements par minute (BPM) et variabilité de la fréquence cardiaque - (VRC)), l'électromyographe ( EMG), la respiration et les perceptions subjectives de l'affect. Après chaque phase expérimentale, des mesures d'immersion, d'anxiété cognitive et somatique seront prises ainsi que l'auto-efficacité. Les données objectives et subjectives des essais seront réduites et les zones individuelles de fonctionnement optimal (IZOF) seront déterminées pour être utilisées dans l'aspect formation des compétences psychologiques de l'expérience.
Formation aux compétences psychologiques (PST). L'objectif principal du PST est d'aider les participants à acquérir des compétences d'autorégulation et d'adaptation adéquates afin d'augmenter le répertoire d'adaptation des participants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Davie, Florida, États-Unis, 33328
- Nova Southeastern University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les vétérans de l'armée américaine
- Diagnostic clinique du SSPT
- Vous avez terminé le cours de maîtrise de l'autorégulation du Veterans Trust avec le Race-Simulator.
Critère d'exclusion:
- Indice de gravité sévère/nettement élevé sur le CAPS-5
- Indice de gravité extrême/incapacitante sur le CAPS-5
- Asthme
- Emphysème
- Bronchopneumopathie chronique obstructive
- Antécédents de maladie cardiaque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Procès
Formation aux compétences psychologiques (PST).
Le PST comprendra des éléments, à la fois généralisés et idiosyncratiques, pour chaque participant et est considéré comme un modèle adapté de protocole de formation aux compétences d'inoculation du stress.
Les détails incluront les plages de performances optimales et médiocres uniques de chaque participant (c'est-à-dire les IZOF), qui seront calculées en utilisant le HRV, le BPM, l'EMG, la respiration et l'affect subjectif.
Les participants découvriront leurs IZOF puis enseigneront des approches générales et spécifiques de l'autorégulation en utilisant des éléments d'un protocole de pleine conscience pour BFB dans un environnement clinique.
Une configuration à double moniteur pour l'application BFB sera utilisée.
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Le PST comprendra le discours intérieur, l'imagerie, l'établissement d'objectifs et la régulation de l'excitation (Biofeedback)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'échelle de qualité de vie
Délai: pré-intervention, immédiatement après l'intervention
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(QOLS).
Le QOLS est utilisé pour évaluer la qualité de vie dans un large éventail de groupes cliniques et non cliniques et est considéré comme distinct de l'état de santé ou d'autres indicateurs de qualité de vie.
Les scores vont de 16 à 112.
Des scores plus élevés représentent une qualité de vie améliorée.
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pré-intervention, immédiatement après l'intervention
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Les difficultés dans l’échelle de régulation des émotions
Délai: pré-intervention, immédiatement après l'intervention
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(DERS).
Le DERS est un outil d’évaluation permettant d’évaluer les défis liés à la régulation des émotions.
Il permet d'évaluer les interactions des répondants avec leurs émotions et génère des scores sur six sous-échelles distinctes.
Les scores vont de 36 à 180.
Des scores plus élevés représentent des compétences d’autorégulation améliorées.
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pré-intervention, immédiatement après l'intervention
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Auto-efficacité émotionnelle
Délai: pré-intervention, immédiatement après l'intervention
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(ESE).
L'ESE est conçu pour évaluer la conviction d'un individu selon lequel il ou elle peut répondre de manière appropriée aux signaux environnementaux positifs et négatifs, en particulier lorsqu'il y a peu de motivation pour le faire.
Les scores vont de 10 à 50.
Des scores plus élevés représentent une efficacité émotionnelle accrue.
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pré-intervention, immédiatement après l'intervention
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L'échelle générale d'auto-efficacité
Délai: pré-intervention, immédiatement après l'intervention
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(GSE).
Le GDE est un outil de 23 éléments basé sur la théorie sociale cognitive de Bandura, mesurant la confiance globale dans les activités de la vie avec des sous-échelles d'auto-efficacité générale (GSE) et sociale (SSE).
Des scores plus élevés prédisent la réussite dans divers domaines (par exemple, les milieux professionnels, éducatifs et militaires).
Les scores vont de 10 à 40.
Des scores plus élevés représentent une efficacité générale améliorée.
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pré-intervention, immédiatement après l'intervention
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Formation aux compétences psychologiques
Délai: pré-intervention, immédiatement après l'intervention
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(PST-SE).
Chaque élément du programme de formation aux compétences psychologiques sera représenté dans le PST-SE, qui comprend : la régulation de l'éveil, le discours intérieur, l'imagerie, l'établissement d'objectifs et l'imagerie.
Les scores vont de 10 à 40.
Des scores plus élevés représentent une efficacité accrue du PST.
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pré-intervention, immédiatement après l'intervention
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L'échelle du SSPT administrée par le clinicien
Délai: pré-intervention, immédiatement après l'intervention
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(MAJUSCULES-5). Le CAPS-5 est un entretien diagnostique pour évaluer le trouble de stress post-traumatique (SSPT). CAPS est une mesure de critères et il évalue tous les critères du SSPT et les caractéristiques associées comme la dissociation. Les résultats du CAPS fournissent des évaluations globales de la détresse, de la déficience, de la validité de la réponse, de la gravité des symptômes et de l'amélioration depuis la dernière évaluation. 0. Absent :
Un score inférieur représente une diminution des symptômes du SSPT. |
pré-intervention, immédiatement après l'intervention
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L'inventaire des symptômes de traumatisme-2-A
Délai: pré-intervention, immédiatement après l'intervention
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(STI-2).
Le TSI-2 est un outil d'auto-évaluation comprenant 126 éléments évaluant le stress post-traumatique et les conséquences psychologiques des événements traumatisants chez les adultes.
L’outil est utilisé pour évaluer les symptômes du SSPT et les effets psychologiques plus larges (c’est-à-dire le bien-être).
Les scores vont de 0 à 378.
Des scores inférieurs représentent une diminution des symptômes de traumatisme.
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pré-intervention, immédiatement après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La grille des effets
Délai: pré-intervention, immédiatement après l'intervention
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(AG).
La grille d'affect est une grille 9 x 9 conçue pour mesurer les dimensions de l'excitation physiologique et du plaisir perçus.
La dimension verticale représente l'excitation et les plages et la dimension horizontale représente le plaisir et les plages.
Le plaisir va de 1 à 9 et l’excitation de 1 à 9.
Les scores ne sont pas qualifiés de bons ou de mauvais.
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pré-intervention, immédiatement après l'intervention
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Le questionnaire de tendance immersive
Délai: immédiatement après l'intervention
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(QIT).
L'ITQ est conçu pour évaluer l'expérience subjective d'être dans un lieu ou un environnement donné, en particulier dans un environnement virtuel.
Les scores vont de 32 à 224.
Des scores plus élevés représentent une perception améliorée de l’immersion.
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immédiatement après l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance
Délai: pré-intervention, immédiatement après l'intervention
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Les performances seront évaluées en mesurant le temps nécessaire pour terminer l'essai de course à travers chaque point de contrôle.
Chaque phase comprendra cinq essais et chaque essai comprendra plusieurs points de contrôle, y compris la ligne d'arrivée, qui fournit les temps de performance enregistrés.
La performance est mesurée en minutes et en secondes nécessaires pour terminer chaque tour.
Des performances inférieures représentent des améliorations.
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pré-intervention, immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William A Edmonds, PhD, Nova Southeastern University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-210-NSU
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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