- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06403514
Effekterne af en psykoedukativ intervention på sundhed og præstationsbaserede resultater af veteraner diagnosticeret med PTSD
En eksperimentel undersøgelse af en racerbil-simulering psykoedukativ intervention og virkningerne på sundhed og præstationsbaserede resultater af veteraner diagnosticeret med PTSD
Nova Southeastern University og Veterans har tillid til gennem denne forskningslinje at styrke samfundsengagementet og bevidstheden om behovet for at genkende og levere behandlingsmodeller til veteraner diagnosticeret med PTSD. Målet er at forbedre selvregulerende mekanismer inden for racerbilssimulerede omgivelser med håbet om, at det oversættes til virkelige scenarier.
Designet er en enkelt-case-tilgang med anvendelse af interval-bundet skiftende kriteriedesign. Det vil omfatte elementer af stress-inokulationsterapi, kognitiv behandlingsterapi, optimale funktionszoner, biofeedback og psykologisk færdighedstræning. Dette særlige design vil give mulighed for indsamling og identifikation af de idiosynkratiske forskelle mellem hver deltager, hvilket vil guide, hvordan data indsamles og skræddersy interventionen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne gennemgår i første omgang alle prætestvurderinger på Neuropsykologisk Vurderingscenter, inden de vurderes kvalificerede til eksperimentet. Derefter vil deltagerne individuelt blive planlagt til at besøge Race Lab for at blive bekendt med laboratoriet og det virtuelle miljø. Det grundlæggende i forskningsstudiet vil blive forklaret for hver deltager som en del af tilpasningsprocessen. Dette vil omfatte en kort pædagogisk lektion om interventionen i psykologiske færdigheder. Efter tilpasningsperioden vil deltageren påbegynde den eksperimentelle racerbil psykoedukative intervention.
Design. En enkelt-tilfælde tilgang med Range-Bound Changing Criterion design (RBCC) vil blive brugt. RBCC-designet er en variant af det skiftende kriteriedesign, der anvendes i enkeltfagsforskning for at give mulighed for systematisk udformning af adfærd i forfølgelsen af kort- og langsigtede mål. Som et resultat giver designet tilstrækkeligt mulighed for anvendelsen af Learning-Modification-Application Model (LMA), som er baseret på forudsætningen om periodisering (dvs. trinvise trinvise ændringer som et middel til at forbedre ydeevnen gennem øgede udfordringer). Det vil sige, at efter baseline-indsamling, vil et præstationsinterval-bundet kriterium blive etableret a-priori baseret på fasen af LMA-modellen. Kontrol etableres, når deltagerens præstation konsekvent matcher eller overgår kriteriet inden for den givne fase af LMA og fortsætter med at udvikle sig gennem de efterfølgende interventionsfaser, efterhånden som præstationskriterierne bliver mere stringente. Se tabel 1 og figur 1 for det grundlæggende i RBCC-designet.
Tabel 1. Range-bound Changing Criterion Design Legend Design Notation Design Fase A Baseline B Indlæring C Ændring D Anvendelse
Figur 1. Kondenseret designstruktur af RBCC-designet
Behandlingsfase designstruktur
Læring: A-B-A-B-A-B-A-B-A-B-A
Ændring: A-C-A-C-A-C-A-C-A-C-A
Anvendelse: A-D-A-D-A-D-A-D-A-D-A
Proceduretrin. Der er tre hovedfaser af eksperimentet - læring, modifikation og anvendelse. Inden for lærings- og modifikationsfaserne skal deltagerne gennemføre fem separate tidsforsøg (dvs. løbe mod uret i fravær af andre konkurrenter), hvor hver prøve består af fire omgange. Flere checkpoints i løbet sammen med målstregen vil gøre det muligt at indsamle præstationstider. Ansøgningsfasen vil også omfatte fem separate tidskørsel, men løbet vil inkludere konkurrenter.
Under hele eksperimentet vil deltageren være forbundet til fysiologiske registreringsanordninger, og data vil blive indsamlet via baseline- og forsøgsaktiviteter, som inkluderer hjerterytmer (Beats per minute (BPM) og Heart Rate Variability - (HRV)), Elektromyografi ( EMG), respiration og subjektive opfattelser af affekt. Efter hver eksperimentel fase vil der blive taget fordybelse, kognitive og somatiske angstforanstaltninger sammen med selveffektivitet. Objektive og subjektive data fra forsøgene vil blive reduceret, og Individual Zone of Optimal Functioning (IZOF'er) vil blive bestemt til at blive brugt i det psykologiske færdighedstræningsaspekt af eksperimentet.
Psykologisk færdighedstræning (PST). PST's primære fokus er at hjælpe deltagerne med at tilegne sig tilstrækkelige selvregulerings- og mestringsevner som et middel til at øge deltagernes mestringsrepertoire.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: William A Edmonds, PhD
- Telefonnummer: 305-322-0423
- E-mail: edmonds@nova.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dana Mills, PhD
- Telefonnummer: 954-258-6365
- E-mail: dmills@nova.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Davie, Florida, Forenede Stater, 33328
- Nova Southeastern University
-
Kontakt:
- William Edmonds, PhD
- Telefonnummer: 305-322-0423
- E-mail: edmonds@nova.edu
-
Kontakt:
- Tom Kennedy, PhD
- Telefonnummer: 305-926-0035
- E-mail: ktom@nova.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle veteraner fra det amerikanske militær
- Klinisk diagnose af PTSD
- Gennemførte Veterans Trust Self-Regulatory Mastery-kurset med Race-Simulator
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig/markant forhøjet sværhedsgrad på CAPS-5
- Ekstrem/invaliderende sværhedsgrad på CAPS-5
- Astma
- Emfysem
- Kronisk obstruktiv lungesygdom
- Historie om hjertesygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Forsøg
Psykologisk færdighedstræning (PST).
PST vil omfatte elementer, både generaliserede og idiosynkratiske, for hver deltager og betragtes som en tilpasset model for træningsprotokol for stressinokulering.
Detaljerne vil omfatte hver deltagers unikke optimale og dårlige præstationsintervaller (dvs. IZOF'er), som vil blive beregnet ved hjælp af HRV, BPM, EMG, respiration og subjektiv påvirkning.
Deltagerne vil blive introduceret til deres IZOF'er og derefter undervist i generelle og specifikke tilgange til selvregulering ved hjælp af elementer i en mindfulness-protokol for BFB i et klinisk miljø.
En opsætning med to skærme til BFB-applikationen vil blive anvendt.
|
PST vil omfatte selvtale, billedsprog, målsætning og ophidselsesregulering (Biofeedback)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitetsskalaen
Tidsramme: præ-intervention, umiddelbart efter interventionen
|
(QOLS).
QOLS bruges til at vurdere livskvalitet på tværs af en bred vifte af kliniske og ikke-kliniske grupper og anses for at være adskilt fra sundhedsstatus eller andre indikatorer for livskvalitet.
Score varierer fra 16 til 112.
Højere score repræsenterer forbedret QOL.
|
præ-intervention, umiddelbart efter interventionen
|
Skalaen for vanskeligheder i følelsesregulering
Tidsramme: præ-intervention, umiddelbart efter interventionen
|
(DERS).
DERS er et vurderingsværktøj til at måle udfordringer i følelsesregulering.
Det giver mulighed for at vurdere respondenternes interaktion med deres følelser og genererer score på tværs af seks forskellige underskalaer.
Score varierer fra 36 til 180.
Højere score repræsenterer forbedrede selvregulerende færdigheder.
|
præ-intervention, umiddelbart efter interventionen
|
Følelsesmæssig Self-Effficacy
Tidsramme: præ-intervention, umiddelbart efter interventionen
|
(ESE).
ESE er designet til at vurdere en persons tro på, at han eller hun passende kan reagere på positive og negative miljøsignaler, især når der er ringe motivation til at gøre det.
Score varierer fra 10 til 50.
Højere score repræsenterer øget følelsesmæssig effektivitet.
|
præ-intervention, umiddelbart efter interventionen
|
Den generelle selveffektivitetsskala
Tidsramme: præ-intervention, umiddelbart efter interventionen
|
(GSE).
GDE er et værktøj med 23 elementer baseret på Banduras socialkognitive teori, der måler overordnet tillid til livsaktiviteter med subskalaer for generel (GSE) og social (SSE) selveffektivitet.
Højere score forudsiger succes på forskellige områder (f.eks. erhvervsmæssige, uddannelsesmæssige og militære omgivelser).
Score varierer fra 10 til 40.
Højere score repræsenterer øget generel effektivitet.
|
præ-intervention, umiddelbart efter interventionen
|
Psykologisk færdighedstræning Selveffektivitet
Tidsramme: præ-intervention, umiddelbart efter interventionen
|
(PST-SE).
Hvert element i programmet for psykologiske færdigheder vil være repræsenteret i PST-SE, som omfatter: Ophidselsesregulering, selvtale, billedsprog, målsætning og billedsprog.
Score varierer fra 10 til 40.
Højere score repræsenterer forbedret PST-effektivitet.
|
præ-intervention, umiddelbart efter interventionen
|
Den kliniker-administrerede PTSD-skala
Tidsramme: præ-intervention, umiddelbart efter interventionen
|
(CAPS-5). CAPS-5 er et diagnostisk interview til vurdering af posttraumatisk stresslidelse (PTSD). CAPS er et kriteriumsmål, og det evaluerer alle PTSD-kriterier og tilhørende funktioner som dissociation. Resultaterne fra CAPS giver globale vurderinger for nød, svækkelse, responsvaliditet, symptomsværhed og forbedring siden sidste vurdering. 0. Fraværende:
Lavere score repræsenterer nedsatte PTSD-symptomer. |
præ-intervention, umiddelbart efter interventionen
|
Traumesymptomoversigten-2-A
Tidsramme: præ-intervention, umiddelbart efter interventionen
|
(TSI-2).
TSI-2 er et selvrapporteringsværktøj med 126 punkter, der vurderer posttraumatisk stress og psykologiske udfald fra traumatiske hændelser hos voksne.
Værktøjet bruges til at vurdere PTSD-symptomer og bredere psykologiske effekter (dvs. velvære).
Score varierer fra 0 til 378.
Lavere score repræsenterer nedsatte traumesymptomer.
|
præ-intervention, umiddelbart efter interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Affektgitteret
Tidsramme: præ-intervention, umiddelbart efter interventionen
|
(AG).
Affektgitteret er et 9-til-9-gitter designet til at måle dimensioner af opfattet fysiologisk ophidselse og nydelse.
Den lodrette dimension repræsenterer ophidselse og intervaller, og den vandrette dimension repræsenterer nydelse og intervaller.
Pleasure varierer fra 1-9 og Arousal varierer fra 1-9.
Resultater er ikke kvalificeret som gode eller dårlige.
|
præ-intervention, umiddelbart efter interventionen
|
Spørgeskemaet Fordybende Tendens
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
(ITQ).
ITQ er designet til at vurdere den subjektive oplevelse af at være på ét sted eller miljø, især i et virtuelt miljø.
Score varierer fra 32 til 224.
Højere score repræsenterer forbedret opfattelse af fordybelse.
|
umiddelbart efter indgrebet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ydeevne
Tidsramme: præ-intervention, umiddelbart efter interventionen
|
Ydeevnen vil blive vurderet ved at måle den tid, det tager at gennemføre løbsforsøget gennem hvert kontrolpunkt.
Hver fase vil bestå af fem forsøg, og hvert forsøg vil bestå af flere kontrolpunkter, inklusive målstregen, som giver registrerede præstationstider.
Ydeevnen måles i minutter og sekunder, det tager at gennemføre hver runde.
Lavere ydeevne repræsenterer forbedringer.
|
præ-intervention, umiddelbart efter interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William A Edmonds, PhD, Nova Southeastern University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-210-NSU
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykologisk færdighedstræning (PST)
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of Defense; San Francisco Veterans Affairs Medical...AfsluttetAlkoholbrugsforstyrrelse | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
BaycrestUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences Centre; McGill... og andre samarbejdspartnereAfsluttet