Влияние психообразовательного вмешательства на здоровье и результаты деятельности ветеранов с диагнозом посттравматическое стрессовое расстройство
Экспериментальное исследование психообразовательного вмешательства, моделирующего гоночный автомобиль, и его влияния на здоровье и результаты деятельности ветеранов с диагнозом посттравматическое стрессовое расстройство
Благодаря этому направлению исследований Новый Юго-Восточный университет и Фонд ветеранов укрепят участие сообщества и его осведомленность о необходимости распознавать и предоставлять модели лечения ветеранам с диагнозом посттравматическое стрессовое расстройство. Цель состоит в том, чтобы улучшить механизмы саморегуляции в моделируемой среде гоночного автомобиля с надеждой, что они будут реализованы в реальных сценариях.
Проект представляет собой одновариантный подход с применением дизайна с изменяющимися критериями в пределах диапазона. Он будет включать элементы стресс-прививочной терапии, когнитивной обработки информации, оптимальных зон функционирования, биологической обратной связи и тренировки психологических навыков. Этот конкретный дизайн позволит собирать и выявлять индивидуальные различия между каждым участником, что будет определять порядок сбора данных и адаптацию вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первоначально участники проходят все предварительные тесты в Центре оценки нейропсихологии, прежде чем они будут признаны подходящими для участия в эксперименте. Далее участникам будет назначено индивидуальное посещение гоночной лаборатории для ознакомления с лабораторией и виртуальной средой. Основы исследования будут объяснены каждому участнику в рамках процесса адаптации. Это будет включать краткий образовательный урок по тренингу психологических навыков. После периода адаптации участник приступит к экспериментальному психообразовательному вмешательству в виде гоночного автомобиля.
Дизайн. Будет использоваться единичный подход с использованием критерия изменения границ диапазона (RBCC). Дизайн RBCC представляет собой вариант дизайна с изменяющимися критериями, используемого в исследованиях отдельных субъектов, чтобы обеспечить систематическое формирование поведения для достижения краткосрочных и долгосрочных целей. В результате конструкция адекватно позволяет применять модель обучения-модификации-приложения (LMA), которая основана на предпосылке периодизации (т. е. поэтапных постепенных изменений как средства повышения производительности за счет увеличения количества задач). То есть после сбора базовых показателей критерий ограничения диапазона производительности будет установлен априори на основе этапа модели LMA. Контроль устанавливается, когда результативность участника постоянно соответствует или превосходит критерий на данном этапе LMA и продолжает прогрессировать на последующих этапах вмешательства по мере того, как критерии эффективности становятся более строгими. См. Таблицу 1 и Рисунок 1 для ознакомления с основами проектирования RBCC.
Таблица 1. Критерий изменения в пределах диапазона Легенда проектирования Обозначение проектирования Этап проектирования A Базовый уровень B Обучение C Модификация D Применение
Рисунок 1. Сокращенная структура проекта RBCC
Структура проекта этапа лечения
Обучение: А-Б-А-Б-А-Б-А-Б-А-Б-А
Модификация: А-С-А-С-А-С-А-С-А-С-А
Применение: А-Д-А-ДА-Д-А-Д-А-Д-А
Процессуальные действия. Эксперимент состоит из трех основных этапов: обучение, модификация и применение. На этапах обучения и модификации участникам необходимо будет выполнить пять отдельных гонок на время (т. е. гонку на время в отсутствие других участников), причем каждая гонка будет состоять из четырех кругов. Несколько контрольных точек в рамках гонки, а также финишная черта позволят подсчитать время выступления. Этап подачи заявок также будет включать пять отдельных гонок на время, но в гонке будут участвовать участники.
На протяжении всего эксперимента участник будет подключен к устройствам регистрации физиологических показателей, и данные будут собираться с помощью исходных и предварительных действий, которые включают сердечные ритмы (количества ударов в минуту (BPM) и вариабельность сердечного ритма - (ВСР)), электромиограф ( ЭМГ), дыхание и субъективное восприятие аффекта. После каждой экспериментальной фазы будут проводиться измерения погружения, когнитивной и соматической тревожности, а также самоэффективности. Объективные и субъективные данные испытаний будут сокращены, и будет определена индивидуальная зона оптимального функционирования (IZOF) для использования в аспекте эксперимента по тренировке психологических навыков.
Обучение психологическим навыкам (PST). Основная задача PST – помочь участникам приобрести адекватные навыки саморегуляции и совладания как средства расширения репертуара участников.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Davie, Florida, Соединенные Штаты, 33328
- Nova Southeastern University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все ветераны вооруженных сил США
- Клинический диагноз ПТСР
- Прошел курс мастерства саморегулирования Фонда ветеранов с помощью гоночного симулятора.
Критерий исключения:
- Тяжелая/заметно повышенная степень тяжести по шкале CAPS-5.
- Экстремальная/выводящая из строя степень тяжести по шкале CAPS-5.
- Астма
- Эмфизема
- Хроническая обструктивная болезнь легких
- История болезни сердца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробный
Обучение психологическим навыкам (PST).
PST будет включать элементы, как обобщенные, так и индивидуальные, для каждого участника и считается адаптированной моделью протокола обучения навыкам прививки от стресса.
Характеристики будут включать уникальные оптимальные и плохие диапазоны производительности каждого участника (т. е. IZOF), которые будут рассчитываться с использованием ВСР, BPM, ЭМГ, дыхания и субъективного аффекта.
Участники познакомятся со своими IZOF, а затем обучатся общим и конкретным подходам к саморегуляции с использованием элементов протокола осознанности для BFB в клинической среде.
Для приложения BFB будет использоваться установка с двумя мониторами.
|
PST будет включать в себя разговор с самим собой, образы, постановку целей и регулирование возбуждения (биологическая обратная связь).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала качества жизни
Временное ограничение: до вмешательства, сразу после вмешательства
|
(КЖОЛС).
QOLS используется для оценки качества жизни в широком диапазоне клинических и доклинических групп и считается отличным от состояния здоровья или других показателей качества жизни.
Баллы варьируются от 16 до 112.
Более высокие баллы представляют собой улучшенное качество жизни.
|
до вмешательства, сразу после вмешательства
|
|
Шкала трудностей регулирования эмоций
Временное ограничение: до вмешательства, сразу после вмешательства
|
(ДЕРС).
DERS — это инструмент оценки проблем с регуляцией эмоций.
Он позволяет оценивать взаимодействие респондентов со своими эмоциями и вычисляет баллы по шести различным подшкалам.
Баллы варьируются от 36 до 180.
Более высокие баллы отражают улучшенные навыки саморегуляции.
|
до вмешательства, сразу после вмешательства
|
|
Эмоциональная самоэффективность
Временное ограничение: до вмешательства, сразу после вмешательства
|
(ЕСЕ).
ESE предназначен для оценки уверенности человека в том, что он или она может соответствующим образом реагировать на положительные и отрицательные сигналы окружающей среды, особенно когда у него мало мотивации для этого.
Количество баллов варьируется от 10 до 50.
Более высокие баллы отражают повышенную эмоциональную эффективность.
|
до вмешательства, сразу после вмешательства
|
|
Общая шкала самоэффективности
Временное ограничение: до вмешательства, сразу после вмешательства
|
(ГСЭ).
GDE — это инструмент из 23 пунктов, основанный на социальной когнитивной теории Бандуры, измеряющий общую уверенность в жизнедеятельности с помощью подшкал общей (GSE) и социальной (SSE) самоэффективности.
Более высокие баллы предсказывают успех в различных областях (например, профессиональная, образовательная и военная).
Баллы варьируются от 10 до 40.
Более высокие баллы отражают повышенную общую эффективность.
|
до вмешательства, сразу после вмешательства
|
|
Обучение психологическим навыкам
Временное ограничение: до вмешательства, сразу после вмешательства
|
(Тихоокеанское стандартное время-ЮВ).
Каждый элемент программы обучения психологическим навыкам будет представлен в PST-SE, который включает в себя: регулирование возбуждения, разговор с самим собой, образы, постановку целей и образы.
Баллы варьируются от 10 до 40.
Более высокие баллы представляют собой повышенную эффективность PST.
|
до вмешательства, сразу после вмешательства
|
|
Шкала ПТСР, проводимая врачом
Временное ограничение: до вмешательства, сразу после вмешательства
|
(КАПС-5). CAPS-5 — это диагностическое интервью для оценки посттравматического стрессового расстройства (ПТСР). CAPS — это критериальный показатель, который оценивает все критерии посттравматического стрессового расстройства и связанные с ними признаки, такие как диссоциация. Результаты CAPS предоставляют глобальные оценки дистресса, нарушений, достоверности ответа, тяжести симптомов и улучшения с момента последней оценки. 0. Отсутствует:
Более низкий балл означает снижение симптомов посттравматического стрессового расстройства. |
до вмешательства, сразу после вмешательства
|
|
Опись симптомов травмы-2-A
Временное ограничение: до вмешательства, сразу после вмешательства
|
(ТИС-2).
TSI-2 — это инструмент самоотчета, содержащий 126 пунктов, оценивающих посттравматический стресс и психологические последствия травматических событий у взрослых.
Этот инструмент используется для оценки симптомов посттравматического стрессового расстройства и более широких психологических последствий (например, благополучия).
Баллы варьируются от 0 до 378.
Более низкие баллы отражают снижение симптомов травмы.
|
до вмешательства, сразу после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сетка влияния
Временное ограничение: до вмешательства, сразу после вмешательства
|
(АГ).
Сетка аффектов представляет собой сетку 9х9, предназначенную для измерения размеров воспринимаемого физиологического возбуждения и удовольствия.
Вертикальное измерение представляет возбуждение и диапазон, а горизонтальное измерение представляет удовольствие и диапазон.
Удовольствие варьируется от 1 до 9, а возбуждение — от 1 до 9.
Результаты не классифицируются как хорошие или плохие.
|
до вмешательства, сразу после вмешательства
|
|
Опросник иммерсивных тенденций
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
(ИТК).
ITQ предназначен для оценки субъективного опыта пребывания в одном месте или среде, особенно в виртуальной среде.
Баллы варьируются от 32 до 224.
Более высокие баллы отражают улучшенное восприятие погружения.
|
сразу после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность
Временное ограничение: до вмешательства, сразу после вмешательства
|
Производительность будет оцениваться путем измерения времени, необходимого для прохождения гоночного испытания через каждую контрольную точку.
Каждый этап будет состоять из пяти испытаний, и каждое испытание будет состоять из нескольких контрольных точек, включая финишную черту, которая обеспечивает запись времени выполнения.
Производительность измеряется в минутах и секундах, необходимых для завершения каждого раунда.
Более низкая производительность означает улучшение.
|
до вмешательства, сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: William A Edmonds, PhD, Nova Southeastern University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-210-NSU
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .