- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06403514
Effekterna av en psykoedukativ intervention på hälsa och prestationsbaserade resultat hos veteraner som diagnostiserats med PTSD
En experimentell undersökning av en racerbilssimulerande psykoedukativ intervention och effekterna på hälsa och prestationsbaserade resultat hos veteraner som diagnostiserats med PTSD
Nova Southeastern University och Veterans litar på att genom denna forskningslinje stärka samhällsengagemang och medvetenhet om behovet av att känna igen och tillhandahålla behandlingsmodeller för veteraner med diagnosen PTSD. Målet är att förbättra självreglerande mekanismer inom den simulerade racerbilsmiljön med hopp om att det översätts till verkliga scenarier.
Designen är en engångsmetod med tillämpning av intervallbunden, ändrande kriteriumdesign. Det kommer att innehålla inslag av stress-inokuleringsterapi, kognitiv bearbetningsterapi, optimala funktionszoner, biofeedback och psykologisk färdighetsträning. Denna speciella design kommer att möjliggöra insamling och identifiering av de idiosynkratiska skillnaderna mellan varje deltagare, vilket kommer att vägleda hur data samlas in och skräddarsydd av interventionen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledningsvis genomgår deltagarna alla pre-testbedömningar på Neuropsychology Assessment Center innan de bedöms vara kvalificerade för experimentet. Därefter kommer deltagarna att schemaläggas individuellt för att besöka Race Lab för att bekanta sig med labbet och den virtuella miljön. Grunderna i forskningsstudien kommer att förklaras för varje deltagare som en del av anpassningsprocessen. Detta kommer att innehålla en kort pedagogisk lektion om interventionen för psykologisk färdighetsträning. Efter anpassningsperioden kommer deltagaren att börja med den experimentella racerbils psykoedukativa interventionen.
Design. En engångsmetod med designen Range-Bound Changing Criterion (RBCC) kommer att användas. RBCC-designen är en variant av den föränderliga kriteriumdesignen som används i enstaka ämnens forskning för att möjliggöra systematisk utformning av beteenden i strävan efter kort- och långtidsbaserade mål. Som ett resultat tillåter designen på ett adekvat sätt tillämpningen av Learning-Modification-Application Model (LMA), som är baserad på premissen för periodisering (dvs stegvisa inkrementella förändringar som ett sätt att förbättra prestanda genom ökade utmaningar). Det vill säga, efter baslinjeinsamling kommer ett prestationsintervallsbundet kriterium att fastställas a-priori baserat på fasen av LMA-modellen. Kontroll etableras när deltagarens prestation konsekvent matchar eller överträffar kriteriet inom den givna fasen av LMA och fortsätter att utvecklas under de efterföljande interventionsfaserna när prestationskriterierna blir strängare. Se tabell 1 och figur 1 för grunderna i RBCC-designen.
Bord 1. Avståndsgräns ändrande kriterium Design Legend Design Notation Design Fas A Baslinje B Inlärning C Modifiering D Tillämpning
Figur 1. Kondenserad designstruktur för RBCC-designen
Behandlingsfas Designstruktur
Lärande: A-B-A-B-A-B-A-B-A-B-A
Modifiering: A-C-A-C-A-C-A-C-A-C-A
Användning: A-D-A-D-A-D-A-D-A-D-A
Procedursteg. Det finns tre huvudfaser av experimentet - inlärning, modifiering och tillämpning. Inom inlärnings- och modifieringsfaserna kommer deltagarna att behöva genomföra fem separata tidsförsök (d.v.s. tävla mot klockan i frånvaro av andra tävlande), där varje försök består av fyra varv. Flera kontrollpunkter inom loppet tillsammans med mållinjen gör att prestationstider kan samlas in. Ansökningsfasen kommer också att inkludera fem separata tidsförsök, men loppet kommer att inkludera tävlande.
Under hela experimentet kommer deltagaren att vara ansluten till fysiologiska registreringsenheter och data kommer att samlas in via baslinje- och försöksaktiviteterna, som inkluderar hjärtrytmer (slag per minut (BPM) och hjärtfrekvensvariabilitet - (HRV)), elektromyograf ( EMG), andning och subjektiva uppfattningar om affekt. Efter varje experimentell fas kommer nedsänkning, kognitiva och somatiska ångeståtgärder att vidtas tillsammans med self-efficacy. Objektiva och subjektiva data från försöken kommer att reduceras och Individual Zone of Optimal Functioning (IZOF) kommer att bestämmas för att användas i aspekten Psychological Skills Training av experimentet.
Psykologisk färdighetsträning (PST). PST:s primära fokus är att hjälpa deltagarna att skaffa sig adekvata självreglerande och coping-färdigheter som ett sätt att öka deltagarnas coping-repertoar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Davie, Florida, Förenta staterna, 33328
- Nova Southeastern University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla veteraner från den amerikanska militären
- Klinisk diagnos av PTSD
- Genomgått kursen Veterans Trust Self-Regulatory Mastery med Race-Simulator
Exklusions kriterier:
- Svår/markant förhöjd svårighetsgrad på CAPS-5
- Extrem/inkapaciterande svårighetsgrad på CAPS-5
- Astma
- Emfysem
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom
- Historia av hjärtsjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rättegång
Psykologisk färdighetsträning (PST).
PST kommer att innehålla element, både generaliserade och idiosynkratiska, för varje deltagare och anses vara en anpassad modell av träningsprotokoll för inokulering av stress.
Detaljerna kommer att inkludera varje deltagares unika optimala och dåliga prestationsintervall (d.v.s. IZOFs), som kommer att beräknas med hjälp av HRV, BPM, EMG, andning och subjektiv påverkan.
Deltagarna kommer att introduceras till sina IZOFs och sedan läras ut allmänna och specifika tillvägagångssätt för självreglering med hjälp av delar av ett mindfulness-protokoll för BFB i en klinisk miljö.
En konfiguration med dubbla skärmar för BFB-applikationen kommer att användas.
|
PST kommer att inkludera självprat, bildspråk, målsättning och reglering av upphetsning (Biofeedback)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsskalan
Tidsram: före intervention, omedelbart efter ingripandet
|
(QOLS).
QOLS används för att bedöma livskvalitet över ett brett spektrum av kliniska och icke-kliniska grupper och anses vara skild från hälsostatus eller andra indikatorer på livskvalitet.
Poäng varierar från 16 till 112.
Högre poäng representerar förbättrad QOL.
|
före intervention, omedelbart efter ingripandet
|
|
Skalan för svårigheter med att reglera känslor
Tidsram: före intervention, omedelbart efter ingripandet
|
(DERS).
DERS är ett bedömningsverktyg för att mäta utmaningar i känsloreglering.
Det möjliggör bedömning av respondenternas interaktioner med sina känslor och genererar poäng över sex distinkta underskalor.
Poäng varierar från 36 till 180.
Högre poäng representerar förbättrade självreglerande färdigheter.
|
före intervention, omedelbart efter ingripandet
|
|
Emotionell själveffektivitet
Tidsram: före intervention, omedelbart efter ingripandet
|
(ESE).
ESE är utformad för att bedöma en individs övertygelse om att han eller hon kan reagera på positiva och negativa miljösignaler, särskilt när det finns liten motivation att göra det.
Poäng varierar från 10 till 50.
Högre poäng representerar förbättrad emotionell effekt.
|
före intervention, omedelbart efter ingripandet
|
|
The General Self-Efficacy Scale
Tidsram: före intervention, omedelbart efter ingripandet
|
(GSE).
GDE är ett verktyg med 23 punkter baserat på Banduras sociala kognitiva teori, som mäter övergripande förtroende för livsaktiviteter med subskalor för allmän (GSE) och social (SSE) själveffektivitet.
Högre poäng förutsäger framgång inom olika områden (t.ex. yrkesmässiga, utbildningsmässiga och militära miljöer).
Poäng varierar från 10 till 40.
Högre poäng representerar ökad generell effekt.
|
före intervention, omedelbart efter ingripandet
|
|
Psykologisk färdighetsträning Själveffektivitet
Tidsram: före intervention, omedelbart efter ingripandet
|
(PST-SE).
Varje del av programmet för psykologiska färdigheter kommer att vara representerade i PST-SE som inkluderar: upphetsningsreglering, självprat, bildspråk, målsättning och bildspråk.
Poäng varierar från 10 till 40.
Högre poäng representerar förbättrad PST-effekt.
|
före intervention, omedelbart efter ingripandet
|
|
The Clinician-Administered PTSD Scale
Tidsram: före intervention, omedelbart efter ingripandet
|
(CAPS-5). CAPS-5 är en diagnostisk intervju för att bedöma posttraumatisk stressyndrom (PTSD). CAPS är ett kriteriummått och det utvärderar alla PTSD-kriterier och associerade egenskaper som dissociation. Resultaten från CAPS ger globala betyg för nöd, funktionsnedsättning, svarsvaliditet, symtomens svårighetsgrad och förbättring sedan den senaste bedömningen. 0. Frånvarande:
Lägre poäng representerar minskade PTSD-symtom. |
före intervention, omedelbart efter ingripandet
|
|
Traumasymtominventering-2-A
Tidsram: före intervention, omedelbart efter ingripandet
|
(TSI-2).
TSI-2 är ett självrapporteringsverktyg med 126 objekt som bedömer posttraumatisk stress och psykologiska utfall från traumatiska händelser hos vuxna.
Verktyget används för att bedöma PTSD-symtom och bredare psykologiska effekter (d.v.s. välbefinnande).
Poäng varierar från 0 till 378.
Lägre poäng representerar minskade traumasymtom.
|
före intervention, omedelbart efter ingripandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Affektnätet
Tidsram: före intervention, omedelbart efter ingripandet
|
(AG).
Affektraster är ett 9-av-9-rutnät utformat för att mäta dimensioner av upplevd fysiologisk upphetsning och njutning.
Den vertikala dimensionen representerar upphetsning och omfång och den horisontella dimensionen representerar njutning och omfång.
Pleasure varierar från 1-9 och Arousal varierar från 1-9.
Poäng är inte kvalificerade som bra eller dåliga.
|
före intervention, omedelbart efter ingripandet
|
|
The Immersive Tendency Questionnaire
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
(ITQ).
ITQ är utformat för att bedöma den subjektiva upplevelsen av att vara på en plats eller miljö, särskilt i en virtuell miljö.
Poäng varierar från 32 till 224.
Högre poäng representerar förbättrad uppfattning om nedsänkning.
|
omedelbart efter ingripandet
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prestanda
Tidsram: före intervention, omedelbart efter ingripandet
|
Prestandan kommer att bedömas genom att mäta den tid det tar att slutföra tävlingen genom varje kontrollpunkt.
Varje fas kommer att bestå av fem försök och varje försök kommer att bestå av flera kontrollpunkter inklusive mållinjen, som ger registrerade prestationstider.
Prestanda mäts i minuter och sekunder det tar att slutföra varje runda.
Lägre prestanda representerar förbättringar.
|
före intervention, omedelbart efter ingripandet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: William A Edmonds, PhD, Nova Southeastern University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-210-NSU
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .