- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06403514
Gli effetti di un intervento psicoeducativo sulla salute e sui risultati basati sulle prestazioni dei veterani con diagnosi di disturbo da stress post-traumatico
Un esame sperimentale di un intervento psicoeducativo basato sulla simulazione di un'auto da corsa e degli effetti sulla salute e sui risultati basati sulle prestazioni dei veterani con diagnosi di disturbo da stress post-traumatico
La Nova Southeastern University e il Veterans Trust attraverso questa linea di ricerca rafforzeranno l'impegno e la consapevolezza della comunità sulla necessità di riconoscere e fornire modelli di trattamento per i veterani con diagnosi di disturbo da stress post-traumatico. L’obiettivo è migliorare i meccanismi di autoregolamentazione all’interno dell’ambiente simulato delle auto da corsa con la speranza che si traducano in scenari di vita reale.
Il progetto è un approccio a caso singolo con l'applicazione di un progetto di criteri di cambiamento delimitato da un intervallo. Comprenderà elementi di terapia di inoculazione dello stress, terapia di elaborazione cognitiva, zone ottimali di funzionamento, biofeedback e allenamento delle abilità psicologiche. Questo particolare disegno consentirà la raccolta e l'identificazione delle differenze peculiari tra ciascun partecipante che guideranno la modalità di raccolta dei dati e la personalizzazione dell'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Inizialmente, i partecipanti vengono sottoposti a tutte le valutazioni pre-test presso il Centro di valutazione neuropsicologica prima di essere ritenuti idonei per l'esperimento. Successivamente, ai partecipanti verrà programmato individualmente di visitare il Race Lab per conoscere il laboratorio e l'ambiente virtuale. Le basi dello studio di ricerca verranno spiegate a ciascun partecipante come parte del processo di adattamento. Ciò includerà una breve lezione educativa sull'intervento di formazione sulle abilità psicologiche. Dopo il periodo di adattamento, il partecipante inizierà con l'intervento psicoeducativo sperimentale sull'auto da corsa.
Progetto. Verrà utilizzato un approccio a caso singolo con il disegno Range-Bound Changing Criterion (RBCC). Il disegno RBCC è una variante del disegno con criteri mutevoli utilizzato nella ricerca su singolo soggetto per consentire la modellazione sistematica dei comportamenti nel perseguimento di obiettivi a breve e lungo termine. Di conseguenza, la progettazione consente adeguatamente l'applicazione del modello Learning-Modification-Application (LMA), che si basa sulla premessa della periodizzazione (ovvero, cambiamenti incrementali graduali come mezzo per migliorare le prestazioni attraverso maggiori sfide). Ciò significa che, dopo la raccolta della linea di base, verrà stabilito a priori un criterio delimitato da un intervallo di prestazioni basato sulla fase del modello LMA. Il controllo viene stabilito quando la prestazione del partecipante corrisponde o supera costantemente il criterio all'interno di una determinata fase della LMA e continua a progredire durante le successive fasi di intervento man mano che i criteri di prestazione diventano più rigorosi. Vedere la Tabella 1 e la Figura 1 per le nozioni di base della progettazione RBCC.
Tabella 1. Criterio di modifica entro limiti di intervallo Legenda di progettazione Notazione di progettazione Fase di progettazione A Baseline B Apprendimento C Modifica D Applicazione
Figura 1. Struttura di progettazione condensata del progetto RBCC
Struttura di progettazione della fase di trattamento
Apprendimento: A-B-A-B-A-B-A-B-A-B-A
Modifica: A-C-A-C-A-C-A-C-A-C-A
Applicazione: A-D-A-D-A-D-A-D-A-D-A
Passaggi procedurali. Ci sono tre fasi principali dell'esperimento: apprendimento, modifica e applicazione. All'interno delle fasi di apprendimento e modifica, i partecipanti dovranno completare cinque prove a cronometro separate (ovvero, una corsa contro il tempo in assenza di altri concorrenti), con ciascuna prova composta da quattro giri. Più checkpoint all'interno della gara insieme al traguardo consentiranno di raccogliere i tempi delle prestazioni. La fase di candidatura comprenderà anche cinque prove a cronometro separate, ma la gara includerà concorrenti.
Durante l'esperimento, il partecipante sarà collegato a dispositivi di registrazione fisiologica e i dati verranno raccolti tramite le attività di base e di prova, che includono ritmi cardiaci (battiti al minuto (BPM) e variabilità della frequenza cardiaca - (HRV)), elettromiografo ( EMG), respirazione e percezioni soggettive degli affetti. Dopo ogni fase sperimentale verranno prese misure di immersione, ansia cognitiva e somatica insieme all'autoefficacia. I dati oggettivi e soggettivi degli studi verranno ridotti e verrà determinata la Zona Individuale di Funzionamento Ottimale (IZOF) da utilizzare nell'aspetto dell'addestramento alle abilità psicologiche dell'esperimento.
Formazione sulle competenze psicologiche (PST). L'obiettivo principale del PST è assistere i partecipanti nell'acquisizione di adeguate capacità di autoregolamentazione e di coping come mezzo per aumentare il repertorio di coping dei partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Davie, Florida, Stati Uniti, 33328
- Nova Southeastern University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i veterani dell'esercito americano
- Diagnosi clinica del disturbo da stress post-traumatico
- Hai completato il corso Veterans Trust Self-Regulatory Mastery con il simulatore di gara
Criteri di esclusione:
- Grado di gravità grave/marcatamente elevato sul CAPS-5
- Grado di gravità estremo/invalidante sul CAPS-5
- Asma
- Enfisema
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva
- Storia di malattie cardiache
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Prova
Formazione sulle competenze psicologiche (PST).
Il PST includerà elementi, sia generalizzati che idiosincratici, per ciascun partecipante ed è considerato un modello adattato di protocollo di formazione sulle abilità di inoculazione dello stress.
Le specifiche includeranno gli intervalli di prestazioni ottimali e scadenti unici di ciascun partecipante (ad esempio, IZOF), che verranno calcolati utilizzando HRV, BPM, EMG, respirazione e affetto soggettivo.
Ai partecipanti verranno presentati i loro IZOF e poi verranno insegnati approcci generali e specifici all'autoregolamentazione utilizzando elementi di un protocollo di consapevolezza per BFB in un ambiente clinico.
Verrà utilizzata una configurazione a doppio monitor per l'applicazione BFB.
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Il PST includerà il dialogo interiore, le immagini, la definizione degli obiettivi e la regolazione dell'eccitazione (biofeedback)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La scala della qualità della vita
Lasso di tempo: pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento
|
(QOLS).
Il QOLS viene utilizzato per valutare la qualità della vita in un'ampia gamma di gruppi clinici e non clinici ed è considerato distinto dallo stato di salute o da altri indicatori di qualità della vita.
I punteggi vanno da 16 a 112.
Punteggi più alti rappresentano una qualità della vita migliorata.
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pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento
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La scala delle difficoltà nella regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento
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(DERS).
Il DERS è uno strumento di valutazione per valutare le sfide nella regolazione delle emozioni.
Consente la valutazione delle interazioni degli intervistati con le loro emozioni e genera punteggi in sei sottoscale distinte.
I punteggi vanno da 36 a 180.
I punteggi più alti rappresentano maggiori capacità di autoregolamentazione.
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pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento
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Autoefficacia emotiva
Lasso di tempo: pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento
|
(ESE).
L'ESE è progettato per valutare la convinzione di un individuo di poter rispondere in modo appropriato a segnali ambientali positivi e negativi, in particolare quando c'è poca motivazione per farlo.
I punteggi vanno da 10 a 50.
I punteggi più alti rappresentano una maggiore efficacia emotiva.
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pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento
|
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La scala generale di autoefficacia
Lasso di tempo: pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento
|
(GSE).
Il GDE è uno strumento composto da 23 item basato sulla teoria cognitiva sociale di Bandura, che misura la fiducia complessiva nelle attività della vita con sottoscale per l'autoefficacia generale (GSE) e sociale (SSE).
Punteggi più alti prevedono il successo in varie aree (ad esempio, ambito professionale, educativo e militare).
I punteggi vanno da 10 a 40.
I punteggi più alti rappresentano una maggiore efficacia generale.
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pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento
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Formazione sulle competenze psicologiche Autoefficacia
Lasso di tempo: pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento
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(PST-SE).
Ciascun elemento del programma di formazione sulle abilità psicologiche sarà rappresentato nel PST-SE che include: regolazione dell'eccitazione, dialogo interiore, immagini, definizione degli obiettivi e immagini.
I punteggi vanno da 10 a 40.
Punteggi più alti rappresentano una maggiore efficacia del PST.
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pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento
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La scala PTSD amministrata dal medico
Lasso di tempo: pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento
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(MAIUSCOLO-5). Il CAPS-5 è un colloquio diagnostico per la valutazione del disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Il CAPS è una misura di criterio e valuta tutti i criteri di disturbo da stress post-traumatico e le caratteristiche associate come la dissociazione. I risultati del CAPS forniscono valutazioni globali per disagio, menomazione, validità della risposta, gravità dei sintomi e miglioramento rispetto all'ultima valutazione. 0. Assente:
Il punteggio più basso rappresenta una riduzione dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico. |
pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento
|
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L'Inventario dei Sintomi del Trauma-2-A
Lasso di tempo: pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento
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(STI-2).
Il TSI-2 è uno strumento di autovalutazione con 126 item che valutano lo stress post-traumatico e gli esiti psicologici derivanti da eventi traumatici negli adulti.
Lo strumento viene utilizzato per valutare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico e gli effetti psicologici più ampi (cioè il benessere).
I punteggi vanno da 0 a 378.
I punteggi più bassi rappresentano sintomi traumatici ridotti.
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pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La griglia degli affetti
Lasso di tempo: pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento
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(AG).
La griglia degli affetti è una griglia 9x9 progettata per misurare le dimensioni dell'eccitazione e del piacere fisiologici percepiti.
La dimensione verticale rappresenta l'eccitazione e gli intervalli e la dimensione orizzontale rappresenta il piacere e gli intervalli.
Il piacere varia da 1 a 9 e l'eccitazione varia da 1 a 9.
I punteggi non sono qualificati come buoni o cattivi.
|
pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento
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Il questionario sulla tendenza immersiva
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
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(ITQ).
L'ITQ è progettato per valutare l'esperienza soggettiva di trovarsi in un luogo o ambiente, in particolare in un ambiente virtuale.
I punteggi vanno da 32 a 224.
I punteggi più alti rappresentano una migliore percezione di immersione.
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immediatamente dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazione
Lasso di tempo: pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento
|
Le prestazioni verranno valutate misurando il tempo necessario per completare la prova di gara attraverso ciascun checkpoint.
Ogni fase sarà composta da cinque prove e ciascuna prova sarà composta da più punti di controllo compreso il traguardo, che fornisce i tempi di prestazione registrati.
Le prestazioni sono misurate in minuti e secondi necessari per completare ogni round.
Prestazioni inferiori rappresentano miglioramenti.
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pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: William A Edmonds, PhD, Nova Southeastern University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-210-NSU
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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