- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06403514
Los efectos de una intervención psicoeducativa sobre la salud y los resultados basados en el desempeño de los veteranos diagnosticados con trastorno de estrés postraumático
Un examen experimental de una intervención psicoeducativa de simulación de coches de carreras y los efectos sobre la salud y los resultados basados en el rendimiento de los veteranos diagnosticados con trastorno de estrés postraumático
Nova Southeastern University y Veterans Trust a través de esta línea de investigación fortalecerán la participación de la comunidad y la conciencia sobre la necesidad de reconocer y proporcionar modelos de tratamiento para los veteranos diagnosticados con PTSD. El objetivo es mejorar los mecanismos de autorregulación dentro del entorno simulado de coches de carreras con la esperanza de que se traduzca en escenarios de la vida real.
El diseño es un enfoque de caso único con la aplicación de un diseño de criterios cambiantes dentro de un rango. Incluirá elementos de terapia de inoculación del estrés, terapia de procesamiento cognitivo, zonas óptimas de funcionamiento, biorretroalimentación y entrenamiento de habilidades psicológicas. Este diseño particular permitirá la recopilación e identificación de las diferencias idiosincrásicas entre cada participante que guiarán cómo se recopilan los datos y la adaptación de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Inicialmente, los participantes se someten a todas las evaluaciones previas a la prueba en el Centro de Evaluación de Neuropsicología antes de ser considerados elegibles para el experimento. A continuación, se programará que los participantes visiten individualmente el Race Lab para familiarizarse con el laboratorio y el entorno virtual. Se explicarán los conceptos básicos del estudio de investigación a cada participante como parte del proceso de adaptación. Esto incluirá una breve lección educativa sobre la intervención de Entrenamiento de Habilidades Psicológicas. Tras el periodo de adaptación, el participante comenzará con la intervención psicoeducativa experimental con coches de carreras.
Diseño. Se utilizará un enfoque de caso único con el diseño de criterio de cambio de rango limitado (RBCC). El diseño RBCC es una variante del diseño de criterio cambiante utilizado en la investigación de un solo sujeto para permitir la configuración sistemática de comportamientos en la búsqueda de objetivos a corto y largo plazo. Como resultado, el diseño permite adecuadamente la aplicación del Modelo de Aprendizaje-Modificación-Aplicación (LMA), que se basa en la premisa de la periodización (es decir, cambios incrementales paso a paso como medio para mejorar el desempeño a través de mayores desafíos). Es decir, después de la recopilación de referencia, se establecerá a priori un criterio de rango de desempeño basado en la fase del modelo LMA. El control se establece cuando el desempeño del participante coincide o supera consistentemente el criterio dentro de la fase dada del LMA y continúa progresando a lo largo de las fases de intervención posteriores a medida que los criterios de desempeño se vuelven más rigurosos. Consulte la Tabla 1 y la Figura 1 para conocer los conceptos básicos del diseño RBCC.
Tabla 1. Diseño de criterios cambiantes con límite de rango Diseño de leyenda Diseño de notación Fase A Línea base B Aprendizaje C Modificación D Aplicación
Figura 1. Estructura de diseño condensada del diseño RBCC
Estructura de diseño de la fase de tratamiento
Aprendizaje: A-B-A-B-A-B-A-B-A-B-A
Modificación: A-C-A-C-A-C-A-C-A-C-A
Aplicación: A-D-A-D-A-D-A-D-A-D-A
Pasos Procesales. Hay tres fases principales del experimento: aprendizaje, modificación y aplicación. Dentro de las fases de Aprendizaje y Modificación, los participantes deberán completar cinco pruebas contrarreloj separadas (es decir, correr contra el reloj en ausencia de otros competidores), y cada prueba constará de cuatro vueltas. Múltiples puntos de control dentro de la carrera junto con la línea de meta permitirán recopilar los tiempos de desempeño. La fase de solicitud también incluirá cinco contrarrelojes separados, pero la carrera incluirá competidores.
A lo largo del experimento, el participante estará conectado a dispositivos de registro fisiológico y los datos se recopilarán a través de las actividades de referencia y durante el ensayo, que incluyen ritmos cardíacos (latidos por minuto (BPM) y variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)), electromiógrafo ( EMG), respiración y percepciones subjetivas del afecto. Después de cada fase experimental, se tomarán medidas de inmersión, ansiedad cognitiva y somática junto con autoeficacia. Se reducirán los datos objetivos y subjetivos de las pruebas y se determinará la Zona Individual de Funcionamiento Óptimo (IZOF) para su utilización en el aspecto de Entrenamiento de Habilidades Psicológicas del experimento.
Entrenamiento en Habilidades Psicológicas (PST). El objetivo principal de PST es ayudar a los participantes a adquirir habilidades de autorregulación y afrontamiento adecuadas como medio para aumentar el repertorio de afrontamiento de los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Davie, Florida, Estados Unidos, 33328
- Nova Southeastern University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los veteranos del ejército de EE. UU.
- Diagnóstico clínico de trastorno de estrés postraumático
- Completó el curso de dominio de la autorregulación de Veterans Trust con Race-Simulator.
Criterio de exclusión:
- Clasificación de gravedad grave/notablemente elevada en el CAPS-5
- Clasificación de gravedad extrema/incapacitante en el CAPS-5
- Asma
- Enfisema
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Historia de enfermedad cardíaca.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ensayo
Entrenamiento en Habilidades Psicológicas (PST).
El PST incluirá elementos, tanto generalizados como idiosincrásicos, para cada participante y se considera un modelo adaptado de protocolo de entrenamiento de habilidades de inoculación del estrés.
Los detalles incluirán los rangos de rendimiento óptimos y deficientes únicos de cada participante (es decir, IZOF), que se calcularán utilizando HRV, BPM, EMG, respiración y afecto subjetivo.
A los participantes se les presentarán sus IZOF y luego se les enseñarán enfoques generales y específicos de autorregulación utilizando elementos de un protocolo de atención plena para BFB en un entorno clínico.
Se empleará una configuración de monitor dual para la aplicación BFB.
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PST incluirá diálogo interno, imágenes, establecimiento de objetivos y regulación de la excitación (Biofeedback)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La escala de calidad de vida
Periodo de tiempo: preintervención, inmediatamente después de la intervención
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(QOLS).
La QOLS se utiliza para evaluar la calidad de vida en una amplia gama de grupos clínicos y no clínicos y se considera distinta del estado de salud u otros indicadores de calidad de vida.
Las puntuaciones oscilan entre 16 y 112.
Las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida.
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preintervención, inmediatamente después de la intervención
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La escala de dificultades en la regulación de las emociones
Periodo de tiempo: preintervención, inmediatamente después de la intervención
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(DERS).
El DERS es una herramienta de evaluación para medir los desafíos en la regulación de las emociones.
Permite evaluar las interacciones de los encuestados con sus emociones y genera puntuaciones en seis subescalas distintas.
Las puntuaciones oscilan entre 36 y 180.
Las puntuaciones más altas representan habilidades de autorregulación mejoradas.
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preintervención, inmediatamente después de la intervención
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Autoeficacia emocional
Periodo de tiempo: preintervención, inmediatamente después de la intervención
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(ESE).
ESE está diseñado para evaluar la creencia de un individuo de que puede responder apropiadamente a señales ambientales positivas y negativas, particularmente cuando hay poca motivación para hacerlo.
Las puntuaciones oscilan entre 10 y 50.
Las puntuaciones más altas representan una mayor eficacia emocional.
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preintervención, inmediatamente después de la intervención
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La escala de autoeficacia general
Periodo de tiempo: preintervención, inmediatamente después de la intervención
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(GSE).
El GDE es una herramienta de 23 ítems basada en la teoría cognitiva social de Bandura, que mide la confianza general en las actividades de la vida con subescalas de autoeficacia general (GSE) y social (SSE).
Las puntuaciones más altas predicen el éxito en diversas áreas (por ejemplo, entornos vocacionales, educativos y militares).
Las puntuaciones oscilan entre 10 y 40.
Las puntuaciones más altas representan una eficacia general mejorada.
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preintervención, inmediatamente después de la intervención
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Entrenamiento en Habilidades Psicológicas Autoeficacia
Periodo de tiempo: preintervención, inmediatamente después de la intervención
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(PST-SE).
Cada elemento del programa de Entrenamiento de habilidades psicológicas estará representado en el PST-SE, que incluye: regulación de la excitación, diálogo interno, imágenes, establecimiento de objetivos e imágenes.
Las puntuaciones oscilan entre 10 y 40.
Las puntuaciones más altas representan una mayor eficacia de la PST.
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preintervención, inmediatamente después de la intervención
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La escala de PTSD administrada por un médico
Periodo de tiempo: preintervención, inmediatamente después de la intervención
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(CAPS-5). El CAPS-5 es una entrevista de diagnóstico para evaluar el trastorno de estrés postraumático (TEPT). CAPS es una medida de criterio y evalúa todos los criterios de PTSD y características asociadas como la disociación. Los resultados del CAPS proporcionan calificaciones globales de angustia, deterioro, validez de respuesta, gravedad de los síntomas y mejoría desde la última evaluación. 0. Ausente:
Una puntuación más baja representa una reducción de los síntomas de PTSD. |
preintervención, inmediatamente después de la intervención
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El Inventario de Síntomas de Trauma-2-A
Periodo de tiempo: preintervención, inmediatamente después de la intervención
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(ETI-2).
El TSI-2 es una herramienta de autoinforme con 126 ítems que evalúan el estrés postraumático y los resultados psicológicos de eventos traumáticos en adultos.
La herramienta se utiliza para evaluar los síntomas de PTSD y los efectos psicológicos más amplios (es decir, el bienestar).
Las puntuaciones varían de 0 a 378.
Las puntuaciones más bajas representan síntomas de trauma reducidos.
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preintervención, inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La red de afecto
Periodo de tiempo: preintervención, inmediatamente después de la intervención
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(AG).
La cuadrícula de afecto es una cuadrícula de 9 por 9 diseñada para medir las dimensiones de la excitación fisiológica percibida y el placer.
La dimensión vertical representa excitación y rangos y la dimensión horizontal representa placer y rangos.
El placer oscila entre 1 y 9 y la excitación oscila entre 1 y 9.
Las puntuaciones no se califican como buenas o malas.
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preintervención, inmediatamente después de la intervención
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El cuestionario de tendencia inmersiva
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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(CIT).
El ITQ está diseñado para evaluar la experiencia subjetiva de estar en un lugar o entorno, particularmente en un entorno virtual.
Las puntuaciones oscilan entre 32 y 224.
Las puntuaciones más altas representan percepciones mejoradas de inmersión.
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inmediatamente después de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actuación
Periodo de tiempo: preintervención, inmediatamente después de la intervención
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El rendimiento se evaluará midiendo el tiempo que lleva completar la prueba de carrera a través de cada punto de control.
Cada fase constará de cinco pruebas y cada prueba estará compuesta por múltiples puntos de control, incluida la línea de meta, que proporciona tiempos de desempeño registrados.
El rendimiento se mide en minutos y segundos necesarios para completar cada ronda.
Un menor rendimiento representa mejoras.
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preintervención, inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William A Edmonds, PhD, Nova Southeastern University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-210-NSU
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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