- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06403514
De effecten van een psycho-educatieve interventie op de gezondheid en prestatiegerichte resultaten van veteranen met de diagnose PTSS
Een experimenteel onderzoek van een psycho-educatieve interventie in raceautosimulatie en de effecten op de gezondheid en prestatiegerichte resultaten van veteranen met de diagnose PTSS
Nova Southeastern University en het Veterans Trust zullen via deze onderzoekslijn de betrokkenheid van de gemeenschap en het bewustzijn versterken voor de noodzaak om behandelmodellen te erkennen en aan te bieden voor veteranen met de diagnose PTSS. Het doel is om de zelfregulerende mechanismen binnen de gesimuleerde race-omgeving te verbeteren, in de hoop dat dit zich vertaalt naar scenario's uit het echte leven.
Het ontwerp is een single-case benadering met de toepassing van een bereikgebonden veranderend criteriumontwerp. Het omvat elementen van stress-inentingstherapie, cognitieve verwerkingstherapie, optimale functioneringszones, biofeedback en psychologische vaardigheidstraining. Dit specifieke ontwerp zal het verzamelen en identificeren van de idiosyncratische verschillen tussen elke deelnemer mogelijk maken, wat richting zal geven aan de manier waarop de gegevens worden verzameld en het afstemmen van de interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In eerste instantie ondergaan de deelnemers alle pre-testbeoordelingen in het Neuropsychology Assessment Center voordat ze in aanmerking komen voor het experiment. Vervolgens worden de deelnemers individueel ingepland voor een bezoek aan het Race Lab om kennis te maken met het lab en de virtuele omgeving. De basisprincipes van het onderzoek zullen aan elke deelnemer worden uitgelegd als onderdeel van het aanpassingsproces. Dit omvat een korte educatieve les over de interventie Psychologische Vaardigheidstraining. Na de aanpassingsperiode begint de deelnemer met de experimentele psycho-educatieve race-auto-interventie.
Ontwerp. Er zal gebruik worden gemaakt van een single-case benadering met het Range-Bound Changing Criterion-ontwerp (RBCC). Het RBCC-ontwerp is een variant van het veranderende criteriumontwerp dat wordt gebruikt bij onderzoek met één onderwerp om de systematische vormgeving van gedrag mogelijk te maken bij het nastreven van op korte en lange termijn gebaseerde doelstellingen. Als resultaat hiervan maakt het ontwerp op adequate wijze de toepassing mogelijk van het Learning-Modification-Application Model (LMA), dat gebaseerd is op het uitgangspunt van periodisering (dat wil zeggen stapsgewijze incrementele veranderingen als middel om de prestaties te verbeteren door middel van grotere uitdagingen). Dat wil zeggen dat na het verzamelen van de basiswaarden a-priori een prestatiebereikgebonden criterium zal worden vastgesteld op basis van de fase van het LMA-model. Controle wordt tot stand gebracht wanneer de prestaties van de deelnemer consistent overeenkomen met of beter zijn dan het criterium binnen de gegeven fase van de LMA en zich blijven ontwikkelen tijdens de daaropvolgende interventiefasen naarmate de prestatiecriteria strenger worden. Zie Tabel 1 en Figuur 1 voor de basisprincipes van het RBCC-ontwerp.
Tafel 1. Bereikgebonden veranderend criterium Ontwerplegenda Ontwerpnotatie Ontwerpfase A Basislijn B Leren C Modificatie D Toepassing
Figuur 1. Gecondenseerde ontwerpstructuur van het RBCC-ontwerp
Ontwerpstructuur behandelingsfase
Leren: A-B-A-B-A-B-A-B-A-B-A
Modificatie: A-C-A-C-A-C-A-C-A-C-A
Toepassing: A-D-A-D-A-D-A-D-A-D-A
Procedurele stappen. Er zijn drie hoofdfasen van het experiment: leren, aanpassen en toepassen. Binnen de leer- en aanpassingsfasen moeten de deelnemers vijf afzonderlijke tijdritten voltooien (dat wil zeggen: racen tegen de klok in afwezigheid van andere deelnemers), waarbij elke proef uit vier ronden bestaat. Dankzij meerdere checkpoints binnen de race en de finishlijn kunnen prestatietijden worden verzameld. De aanmeldingsfase omvat ook vijf afzonderlijke tijdritten, maar er zullen ook deelnemers aan de race deelnemen.
Gedurende het hele experiment wordt de deelnemer verbonden met fysiologische opnameapparatuur en worden gegevens verzameld via de basislijn- en in-trial-activiteiten, waaronder hartritmes (slagen per minuut (BPM) en hartslagvariabiliteit - (HRV)), elektromyograaf ( EMG), ademhaling en subjectieve percepties van affect. Na elke experimentele fase zullen maatregelen voor onderdompeling, cognitieve en somatische angst worden genomen, samen met zelfeffectiviteit. Objectieve en subjectieve gegevens uit de onderzoeken zullen worden verminderd en er zal worden bepaald dat individuele zones van optimaal functioneren (IZOF's) zullen worden gebruikt in het psychologische vaardigheidstrainingaspect van het experiment.
Psychologische Vaardigheidstraining (PST). De primaire focus van PST is om de deelnemers te helpen bij het verwerven van adequate zelfregulatie- en copingvaardigheden als middel om het copingrepertoire van de deelnemers te vergroten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Davie, Florida, Verenigde Staten, 33328
- Nova Southeastern University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle veteranen van het Amerikaanse leger
- Klinische diagnose van PTSS
- De Veterans Trust Self-Regulatory Mastery-cursus voltooid met de Race-Simulator
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige/duidelijk verhoogde ernstbeoordeling op de CAPS-5
- Extreme/invaliderende ernstbeoordeling op de CAPS-5
- Astma
- Emfyseem
- Chronische obstructieve longziekte
- Geschiedenis van hartziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Proces
Psychologische Vaardigheidstraining (PST).
De PST zal elementen bevatten, zowel algemene als idiosyncratische, voor elke deelnemer en wordt beschouwd als een aangepast model voor het trainingsprotocol voor stress-inenting.
De details omvatten de unieke optimale en slechte prestatiebereiken van elke deelnemer (d.w.z. IZOF's), die zullen worden berekend met behulp van HRV, BPM, EMG, ademhaling en subjectief affect.
De deelnemers maken kennis met hun IZOF's en leren vervolgens algemene en specifieke benaderingen van zelfregulatie met behulp van elementen van een mindfulnessprotocol voor BFB in een klinische omgeving.
Er zal gebruik worden gemaakt van een opstelling met twee monitoren voor de BFB-applicatie.
|
PST omvat zelfpraat, beelden, het stellen van doelen en het reguleren van opwinding (Biofeedback)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De schaal van levenskwaliteit
Tijdsspanne: vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie
|
(QOLS).
De QOLS wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen in een breed scala aan klinische en niet-klinische groepen en wordt beschouwd als iets anders dan de gezondheidsstatus of andere indicatoren van de kwaliteit van leven.
Scores variëren van 16 tot 112.
Hogere scores vertegenwoordigen een verbeterde kwaliteit van leven.
|
vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie
|
|
De moeilijkheden bij het reguleren van emoties
Tijdsspanne: vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie
|
(DERS).
De DERS is een beoordelingsinstrument voor het meten van uitdagingen op het gebied van emotieregulatie.
Het maakt de beoordeling mogelijk van de interacties van respondenten met hun emoties en genereert scores op zes verschillende subschalen.
Scores variëren van 36 tot 180.
Hogere scores vertegenwoordigen verbeterde zelfregulerende vaardigheden.
|
vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie
|
|
Emotionele zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie
|
(ESE).
ESE is bedoeld om de overtuiging van een individu te beoordelen dat hij of zij op passende wijze kan reageren op positieve en negatieve signalen uit de omgeving, vooral als er weinig motivatie is om dat te doen.
Scores variëren van 10 tot 50.
Hogere scores vertegenwoordigen een grotere emotionele effectiviteit.
|
vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie
|
|
De algemene zelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie
|
(GSE).
De GDE is een instrument met 23 items, gebaseerd op de sociaal-cognitieve theorie van Bandura, dat het algehele vertrouwen in levensactiviteiten meet met subschalen voor algemene (GSE) en sociale (SSE) zelfeffectiviteit.
Hogere scores voorspellen succes op verschillende gebieden (bijvoorbeeld beroeps-, onderwijs- en militaire omgevingen).
Scores variëren van 10 tot 40.
Hogere scores vertegenwoordigen een verbeterde algemene werkzaamheid.
|
vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie
|
|
Psychologische vaardigheidstraining Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie
|
(PST-SE).
Elk item van het psychologische vaardigheidstrainingsprogramma zal vertegenwoordigd zijn in de PST-SE, waaronder: opwindingsregulatie, zelfpraat, imaginatie, het stellen van doelen en imaginatie.
Scores variëren van 10 tot 40.
Hogere scores vertegenwoordigen een verbeterde PST-werkzaamheid.
|
vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie
|
|
De door artsen toegediende PTSD-schaal
Tijdsspanne: vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie
|
(CAPS-5). De CAPS-5 is een diagnostisch interview voor het beoordelen van posttraumatische stressstoornis (PTSS). CAPS is een criteriummaatstaf en evalueert alle PTSS-criteria en bijbehorende kenmerken zoals dissociatie. De resultaten van de CAPS bieden globale beoordelingen voor lijden, beperkingen, responsvaliditeit, ernst van de symptomen en verbetering sinds de laatste beoordeling. 0. Afwezig:
Een lagere score vertegenwoordigt verminderde PTSD-symptomen. |
vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie
|
|
De Traumasymptomen Inventaris-2-A
Tijdsspanne: vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie
|
(TSI-2).
De TSI-2 is een zelfrapportagetool met 126 items die posttraumatische stress en psychologische gevolgen van traumatische gebeurtenissen bij volwassenen beoordelen.
Het instrument wordt gebruikt om PTSS-symptomen en bredere psychologische effecten (d.w.z. welzijn) te beoordelen.
Scores variëren van 0 tot 378.
Lagere scores vertegenwoordigen verminderde traumasymptomen.
|
vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het affectraster
Tijdsspanne: vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie
|
(AG).
Het affectraster is een raster van 9 bij 9 dat is ontworpen om de dimensies van waargenomen fysiologische opwinding en plezier te meten.
De verticale dimensie vertegenwoordigt opwinding en bereik, en de horizontale dimensie vertegenwoordigt plezier en bereik.
Plezier varieert van 1-9 en opwinding varieert van 1-9.
Scores worden niet gekwalificeerd als goed of slecht.
|
vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie
|
|
De Immersive Tendency-vragenlijst
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie
|
(ITQ).
De ITQ is ontworpen om de subjectieve ervaring van het zijn op één plaats of omgeving te beoordelen, vooral in een virtuele omgeving.
Scores variëren van 32 tot 224.
Hogere scores vertegenwoordigen een verbeterde perceptie van onderdompeling.
|
onmiddellijk na de interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestatie
Tijdsspanne: vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie
|
De prestaties worden beoordeeld door de tijd te meten die nodig is om de raceproef via elk controlepunt te voltooien.
Elke fase zal uit vijf proeven bestaan en elke proef zal uit meerdere controlepunten bestaan, inclusief de finishlijn, die geregistreerde prestatietijden oplevert.
Prestaties worden gemeten in minuten en seconden die nodig zijn om elke ronde te voltooien.
Lagere prestaties vertegenwoordigen verbeteringen.
|
vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William A Edmonds, PhD, Nova Southeastern University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-210-NSU
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .