- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06403514
Effektene av en psykoedukativ intervensjon på helse- og ytelsesbaserte resultater av veteraner diagnostisert med PTSD
En eksperimentell undersøkelse av en racerbil-simulering psykoedukativ intervensjon og effektene på helse og ytelsesbaserte resultater av veteraner diagnostisert med PTSD
Nova Southeastern University og Veterans stoler på at gjennom denne forskningslinjen vil styrke samfunnsengasjement og bevissthet om behovet for å gjenkjenne og tilby behandlingsmodeller for veteraner diagnostisert med PTSD. Målet er å forbedre selvregulerende mekanismer i racerbil-simulert miljø med håp om at det kan oversettes til virkelige scenarier.
Designet er en enkeltsakstilnærming med bruk av rekkeviddebundet, endrende kriteriedesign. Det vil inkludere elementer av stress-inokulasjonsterapi, kognitiv prosesseringsterapi, optimale soner for funksjon, biofeedback og psykologisk ferdighetstrening. Dette spesielle designet vil tillate innsamling og identifisering av de særegne forskjellene mellom hver deltaker som vil veilede hvordan dataene samles inn og skreddersydd intervensjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I utgangspunktet gjennomgår deltakerne alle pre-testvurderinger ved Neuropsychology Assessment Center før de anses som kvalifisert for eksperimentet. Deretter planlegges deltakerne individuelt for å besøke Race Lab for å bli kjent med laboratoriet og det virtuelle miljøet. Grunnleggende om forskningsstudien vil bli forklart for hver deltaker som en del av tilpasningsprosessen. Dette vil inkludere en kort pedagogisk leksjon om intervensjonen for psykologisk ferdighetstrening. Etter tilpasningsperioden vil deltakeren starte med den eksperimentelle racerbil-psykoedukative intervensjonen.
Design. En enkelttilnærming med Range-Bound Changing Criterion-design (RBCC) vil brukes. RBCC-designet er en variant av det skiftende kriteriedesignet som brukes i enkeltfagsforskning for å tillate systematisk utforming av atferd i jakten på kort- og langsiktige mål. Som et resultat tillater designet tilstrekkelig bruk av Learning-Modification-Application Model (LMA), som er basert på forutsetningen om periodisering (dvs. trinnvise inkrementelle endringer som et middel for å forbedre ytelsen gjennom økte utfordringer). Det vil si at etter grunnlinjeinnsamling vil det på forhånd etableres et ytelsesområde-bundet kriterium basert på fasen av LMA-modellen. Kontroll etableres når deltakerens ytelse konsekvent samsvarer med eller overgår kriteriet innenfor den gitte fasen av LMA og fortsetter å utvikle seg gjennom de påfølgende intervensjonsfasene ettersom ytelseskriteriene blir strengere. Se tabell 1 og figur 1 for det grunnleggende om RBCC-designet.
Tabell 1. Område-bundet endring av kriterium Design Forklaring Design Notasjon Design Fase A Grunnlinje B Læring C Modifikasjon D Applikasjon
Figur 1. Kondensert designstruktur for RBCC-designet
Behandlingsfase designstruktur
Læring: A-B-A-B-A-B-A-B-A-B-A
Modifikasjon: A-C-A-C-A-C-A-C-A-C-A
Bruksområde: A-D-A-D-A-D-A-D-A-D-A
Prosedyretrinn. Det er tre hovedfaser av eksperimentet - læring, modifikasjon og anvendelse. Innenfor lærings- og modifikasjonsfasene vil deltakerne bli pålagt å fullføre fem separate tidsprøver (dvs. kappløp mot klokken i fravær av andre konkurrenter), med hver prøve som består av fire runder. Flere sjekkpunkter i løpet sammen med målstreken vil gjøre det mulig å samle inn ytelsestider. Søknadsfasen vil også inkludere fem separate tidsforsøk, men løpet vil inkludere konkurrenter.
Gjennom hele eksperimentet vil deltakeren være koblet til fysiologiske registreringsenheter, og data vil bli samlet inn via baseline og in-trial aktiviteter, som inkluderer hjerterytmer (Beats per minute (BPM) og Heart Rate Variability - (HRV)), Elektromyograf ( EMG), respirasjon og subjektive oppfatninger av affekt. Etter hver eksperimentell fase vil fordypning, kognitive og somatiske angsttiltak bli tatt sammen med selveffektivitet. Objektive og subjektive data fra forsøkene vil bli redusert, og Individual Zone of Optimal Functioning (IZOFs) vil bli bestemt til å bli brukt i det psykologiske ferdighetsopplæringsaspektet av eksperimentet.
Psykologisk ferdighetstrening (PST). Hovedfokuset til PST er å bistå deltakerne med å tilegne seg tilstrekkelige selvregulerings- og mestringsevner som et middel til å øke deltakernes mestringsrepertoar.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Davie, Florida, Forente stater, 33328
- Nova Southeastern University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle veteraner fra det amerikanske militæret
- Klinisk diagnose av PTSD
- Fullførte Veterans Trust Self-Regulatory Mastery-kurset med Race-Simulator
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig/markert forhøyet alvorlighetsgrad på CAPS-5
- Ekstrem/inkapaciterende alvorlighetsgrad på CAPS-5
- Astma
- Emfysem
- Kronisk obstruktiv lungesykdom
- Historie om hjertesykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prøve
Psykologisk ferdighetstrening (PST).
PST vil inkludere elementer, både generaliserte og idiosynkratiske, for hver deltaker og regnes som en tilpasset modell for treningsprotokoll for stressinokulering.
Spesifikasjonene vil inkludere hver deltakers unike optimale og dårlige ytelsesområder (dvs. IZOFs), som vil bli beregnet ved å bruke HRV, BPM, EMG, respirasjon og subjektiv påvirkning.
Deltakerne vil bli introdusert for sine IZOF-er og deretter undervist i generelle og spesifikke tilnærminger til selvregulering ved å bruke elementer av en mindfulness-protokoll for BFB i et klinisk miljø.
Et oppsett med to skjermer for BFB-applikasjonen vil bli brukt.
|
PST vil inkludere selvsnakk, bilder, målsetting og regulering av opphisselse (Biofeedback)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsskalaen
Tidsramme: pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen
|
(QOLS).
QOLS brukes til å vurdere livskvalitet på tvers av et bredt spekter av kliniske og ikke-kliniske grupper og anses å være forskjellig fra helsestatus eller andre indikatorer på livskvalitet.
Poeng varierer fra 16 til 112.
Høyere poengsum representerer forbedret QOL.
|
pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Skalaen for vanskeligheter med regulering av følelser
Tidsramme: pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen
|
(DERS).
DERS er et vurderingsverktøy for å måle utfordringer i følelsesregulering.
Det gjør det mulig å vurdere respondentenes interaksjoner med følelsene deres og genererer skårer på tvers av seks distinkte underskalaer.
Poeng varierer fra 36 til 180.
Høyere poengsum representerer forbedrede selvregulerende ferdigheter.
|
pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Emosjonell selveffektivitet
Tidsramme: pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen
|
(ESE).
ESE er designet for å vurdere en persons tro på at han eller hun kan reagere på positive og negative miljøsignaler, spesielt når det er liten motivasjon for å gjøre det.
Poeng varierer fra 10 til 50.
Høyere skårer representerer økt emosjonell effekt.
|
pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Den generelle selveffektivitetsskalaen
Tidsramme: pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen
|
(GSE).
GDE er et verktøy med 23 elementer basert på Banduras sosialkognitive teori, som måler generell tillit til livsaktiviteter med subskalaer for generell (GSE) og sosial (SSE) selveffektivitet.
Høyere score forutsier suksess på forskjellige områder (f.eks. yrkesfaglige, utdanningsmessige og militære omgivelser).
Poeng varierer fra 10 til 40.
Høyere skårer representerer økt generell effekt.
|
pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Psykologiske ferdigheterstrening Selveffektivitet
Tidsramme: pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen
|
(PST-SE).
Hvert element i programmet for psykologiske ferdigheter vil være representert i PST-SE som inkluderer: Arousal Regulation, Self-Talk, Imagery, Målsetting og Imagery.
Poeng varierer fra 10 til 40.
Høyere score representerer forbedret PST-effekt.
|
pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Kliniker-administrert PTSD-skala
Tidsramme: pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen
|
(CAPS-5). CAPS-5 er et diagnostisk intervju for å vurdere posttraumatisk stresslidelse (PTSD). CAPS er et kriteriummål, og det evaluerer alle PTSD-kriterier og tilhørende funksjoner som dissosiasjon. Resultatene fra CAPS gir globale vurderinger for nød, svekkelse, responsvaliditet, symptomalvorlighet og forbedring siden siste vurdering. 0. Fraværende:
Lavere poengsum representerer reduserte PTSD-symptomer. |
pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Traumesymptomer-inventar-2-A
Tidsramme: pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen
|
(TSI-2).
TSI-2 er et selvrapporteringsverktøy med 126 elementer som vurderer posttraumatisk stress og psykologiske utfall fra traumatiske hendelser hos voksne.
Verktøyet brukes til å vurdere PTSD-symptomer og bredere psykologiske effekter (dvs. velvære).
Poeng varierer fra 0 til 378.
Lavere skår representerer reduserte traumesymptomer.
|
pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Affektnettet
Tidsramme: pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen
|
(AG).
Affektgitteret er et 9-til-9-rutenett designet for å måle dimensjoner av opplevd fysiologisk opphisselse og nytelse.
Den vertikale dimensjonen representerer opphisselse og spennvidder og den horisontale dimensjonen representerer nytelse og spennvidder.
Pleasure varierer fra 1-9 og Arousal varierer fra 1-9.
Poeng er ikke kvalifisert som gode eller dårlige.
|
pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen
|
|
The Immersive Tendency Questionnaire
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
(ITQ).
ITQ er designet for å vurdere den subjektive opplevelsen av å være på ett sted eller miljø, spesielt i et virtuelt miljø.
Poeng varierer fra 32 til 224.
Høyere poengsum representerer forbedret oppfatning av fordypning.
|
umiddelbart etter inngrepet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opptreden
Tidsramme: pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen
|
Ytelsen vil bli vurdert ved å måle tiden det tar å fullføre løpsforsøket gjennom hvert sjekkpunkt.
Hver fase vil bestå av fem forsøk og hver prøve vil bestå av flere sjekkpunkter inkludert målstreken, som gir registrerte ytelsestider.
Ytelsen måles i minutter og sekunder det tar å fullføre hver runde.
Lavere ytelse representerer forbedringer.
|
pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William A Edmonds, PhD, Nova Southeastern University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-210-NSU
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .