Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av en psykoedukativ intervensjon på helse- og ytelsesbaserte resultater av veteraner diagnostisert med PTSD

25. august 2025 oppdatert av: William Edmonds, Nova Southeastern University

En eksperimentell undersøkelse av en racerbil-simulering psykoedukativ intervensjon og effektene på helse og ytelsesbaserte resultater av veteraner diagnostisert med PTSD

Nova Southeastern University og Veterans stoler på at gjennom denne forskningslinjen vil styrke samfunnsengasjement og bevissthet om behovet for å gjenkjenne og tilby behandlingsmodeller for veteraner diagnostisert med PTSD. Målet er å forbedre selvregulerende mekanismer i racerbil-simulert miljø med håp om at det kan oversettes til virkelige scenarier.

Designet er en enkeltsakstilnærming med bruk av rekkeviddebundet, endrende kriteriedesign. Det vil inkludere elementer av stress-inokulasjonsterapi, kognitiv prosesseringsterapi, optimale soner for funksjon, biofeedback og psykologisk ferdighetstrening. Dette spesielle designet vil tillate innsamling og identifisering av de særegne forskjellene mellom hver deltaker som vil veilede hvordan dataene samles inn og skreddersydd intervensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

I utgangspunktet gjennomgår deltakerne alle pre-testvurderinger ved Neuropsychology Assessment Center før de anses som kvalifisert for eksperimentet. Deretter planlegges deltakerne individuelt for å besøke Race Lab for å bli kjent med laboratoriet og det virtuelle miljøet. Grunnleggende om forskningsstudien vil bli forklart for hver deltaker som en del av tilpasningsprosessen. Dette vil inkludere en kort pedagogisk leksjon om intervensjonen for psykologisk ferdighetstrening. Etter tilpasningsperioden vil deltakeren starte med den eksperimentelle racerbil-psykoedukative intervensjonen.

Design. En enkelttilnærming med Range-Bound Changing Criterion-design (RBCC) vil brukes. RBCC-designet er en variant av det skiftende kriteriedesignet som brukes i enkeltfagsforskning for å tillate systematisk utforming av atferd i jakten på kort- og langsiktige mål. Som et resultat tillater designet tilstrekkelig bruk av Learning-Modification-Application Model (LMA), som er basert på forutsetningen om periodisering (dvs. trinnvise inkrementelle endringer som et middel for å forbedre ytelsen gjennom økte utfordringer). Det vil si at etter grunnlinjeinnsamling vil det på forhånd etableres et ytelsesområde-bundet kriterium basert på fasen av LMA-modellen. Kontroll etableres når deltakerens ytelse konsekvent samsvarer med eller overgår kriteriet innenfor den gitte fasen av LMA og fortsetter å utvikle seg gjennom de påfølgende intervensjonsfasene ettersom ytelseskriteriene blir strengere. Se tabell 1 og figur 1 for det grunnleggende om RBCC-designet.

Tabell 1. Område-bundet endring av kriterium Design Forklaring Design Notasjon Design Fase A Grunnlinje B Læring C Modifikasjon D Applikasjon

Figur 1. Kondensert designstruktur for RBCC-designet

Behandlingsfase designstruktur

Læring: A-B-A-B-A-B-A-B-A-B-A

Modifikasjon: A-C-A-C-A-C-A-C-A-C-A

Bruksområde: A-D-A-D-A-D-A-D-A-D-A

Prosedyretrinn. Det er tre hovedfaser av eksperimentet - læring, modifikasjon og anvendelse. Innenfor lærings- og modifikasjonsfasene vil deltakerne bli pålagt å fullføre fem separate tidsprøver (dvs. kappløp mot klokken i fravær av andre konkurrenter), med hver prøve som består av fire runder. Flere sjekkpunkter i løpet sammen med målstreken vil gjøre det mulig å samle inn ytelsestider. Søknadsfasen vil også inkludere fem separate tidsforsøk, men løpet vil inkludere konkurrenter.

Gjennom hele eksperimentet vil deltakeren være koblet til fysiologiske registreringsenheter, og data vil bli samlet inn via baseline og in-trial aktiviteter, som inkluderer hjerterytmer (Beats per minute (BPM) og Heart Rate Variability - (HRV)), Elektromyograf ( EMG), respirasjon og subjektive oppfatninger av affekt. Etter hver eksperimentell fase vil fordypning, kognitive og somatiske angsttiltak bli tatt sammen med selveffektivitet. Objektive og subjektive data fra forsøkene vil bli redusert, og Individual Zone of Optimal Functioning (IZOFs) vil bli bestemt til å bli brukt i det psykologiske ferdighetsopplæringsaspektet av eksperimentet.

Psykologisk ferdighetstrening (PST). Hovedfokuset til PST er å bistå deltakerne med å tilegne seg tilstrekkelige selvregulerings- og mestringsevner som et middel til å øke deltakernes mestringsrepertoar.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Davie, Florida, Forente stater, 33328
        • Nova Southeastern University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle veteraner fra det amerikanske militæret
  • Klinisk diagnose av PTSD
  • Fullførte Veterans Trust Self-Regulatory Mastery-kurset med Race-Simulator

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig/markert forhøyet alvorlighetsgrad på CAPS-5
  • Ekstrem/inkapaciterende alvorlighetsgrad på CAPS-5
  • Astma
  • Emfysem
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Historie om hjertesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prøve
Psykologisk ferdighetstrening (PST). PST vil inkludere elementer, både generaliserte og idiosynkratiske, for hver deltaker og regnes som en tilpasset modell for treningsprotokoll for stressinokulering. Spesifikasjonene vil inkludere hver deltakers unike optimale og dårlige ytelsesområder (dvs. IZOFs), som vil bli beregnet ved å bruke HRV, BPM, EMG, respirasjon og subjektiv påvirkning. Deltakerne vil bli introdusert for sine IZOF-er og deretter undervist i generelle og spesifikke tilnærminger til selvregulering ved å bruke elementer av en mindfulness-protokoll for BFB i et klinisk miljø. Et oppsett med to skjermer for BFB-applikasjonen vil bli brukt.
PST vil inkludere selvsnakk, bilder, målsetting og regulering av opphisselse (Biofeedback)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsskalaen
Tidsramme: pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen
(QOLS). QOLS brukes til å vurdere livskvalitet på tvers av et bredt spekter av kliniske og ikke-kliniske grupper og anses å være forskjellig fra helsestatus eller andre indikatorer på livskvalitet. Poeng varierer fra 16 til 112. Høyere poengsum representerer forbedret QOL.
pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen
Skalaen for vanskeligheter med regulering av følelser
Tidsramme: pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen
(DERS). DERS er et vurderingsverktøy for å måle utfordringer i følelsesregulering. Det gjør det mulig å vurdere respondentenes interaksjoner med følelsene deres og genererer skårer på tvers av seks distinkte underskalaer. Poeng varierer fra 36 til 180. Høyere poengsum representerer forbedrede selvregulerende ferdigheter.
pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen
Emosjonell selveffektivitet
Tidsramme: pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen
(ESE). ESE er designet for å vurdere en persons tro på at han eller hun kan reagere på positive og negative miljøsignaler, spesielt når det er liten motivasjon for å gjøre det. Poeng varierer fra 10 til 50. Høyere skårer representerer økt emosjonell effekt.
pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen
Den generelle selveffektivitetsskalaen
Tidsramme: pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen
(GSE). GDE er et verktøy med 23 elementer basert på Banduras sosialkognitive teori, som måler generell tillit til livsaktiviteter med subskalaer for generell (GSE) og sosial (SSE) selveffektivitet. Høyere score forutsier suksess på forskjellige områder (f.eks. yrkesfaglige, utdanningsmessige og militære omgivelser). Poeng varierer fra 10 til 40. Høyere skårer representerer økt generell effekt.
pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen
Psykologiske ferdigheterstrening Selveffektivitet
Tidsramme: pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen
(PST-SE). Hvert element i programmet for psykologiske ferdigheter vil være representert i PST-SE som inkluderer: Arousal Regulation, Self-Talk, Imagery, Målsetting og Imagery. Poeng varierer fra 10 til 40. Høyere score representerer forbedret PST-effekt.
pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen
Kliniker-administrert PTSD-skala
Tidsramme: pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen

(CAPS-5). CAPS-5 er et diagnostisk intervju for å vurdere posttraumatisk stresslidelse (PTSD). CAPS er et kriteriummål, og det evaluerer alle PTSD-kriterier og tilhørende funksjoner som dissosiasjon. Resultatene fra CAPS gir globale vurderinger for nød, svekkelse, responsvaliditet, symptomalvorlighet og forbedring siden siste vurdering.

0. Fraværende:

  1. Mild / underterskel:
  2. Moderat / terskel:
  3. Alvorlig / markert forhøyet:
  4. Ekstrem / ufør:

Lavere poengsum representerer reduserte PTSD-symptomer.

pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen
Traumesymptomer-inventar-2-A
Tidsramme: pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen
(TSI-2). TSI-2 er et selvrapporteringsverktøy med 126 elementer som vurderer posttraumatisk stress og psykologiske utfall fra traumatiske hendelser hos voksne. Verktøyet brukes til å vurdere PTSD-symptomer og bredere psykologiske effekter (dvs. velvære). Poeng varierer fra 0 til 378. Lavere skår representerer reduserte traumesymptomer.
pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Affektnettet
Tidsramme: pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen
(AG). Affektgitteret er et 9-til-9-rutenett designet for å måle dimensjoner av opplevd fysiologisk opphisselse og nytelse. Den vertikale dimensjonen representerer opphisselse og spennvidder og den horisontale dimensjonen representerer nytelse og spennvidder. Pleasure varierer fra 1-9 og Arousal varierer fra 1-9. Poeng er ikke kvalifisert som gode eller dårlige.
pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen
The Immersive Tendency Questionnaire
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
(ITQ). ITQ er designet for å vurdere den subjektive opplevelsen av å være på ett sted eller miljø, spesielt i et virtuelt miljø. Poeng varierer fra 32 til 224. Høyere poengsum representerer forbedret oppfatning av fordypning.
umiddelbart etter inngrepet

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opptreden
Tidsramme: pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen
Ytelsen vil bli vurdert ved å måle tiden det tar å fullføre løpsforsøket gjennom hvert sjekkpunkt. Hver fase vil bestå av fem forsøk og hver prøve vil bestå av flere sjekkpunkter inkludert målstreken, som gir registrerte ytelsestider. Ytelsen måles i minutter og sekunder det tar å fullføre hver runde. Lavere ytelse representerer forbedringer.
pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William A Edmonds, PhD, Nova Southeastern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

26. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2024-210-NSU

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere