- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06403514
Os efeitos de uma intervenção psicoeducacional na saúde e nos resultados baseados no desempenho de veteranos com diagnóstico de TEPT
Um exame experimental de uma intervenção psicoeducacional de simulação de carro de corrida e os efeitos na saúde e nos resultados baseados no desempenho de veteranos diagnosticados com TEPT
A Nova Southeastern University e a confiança dos Veteranos através desta linha de pesquisa fortalecerão o envolvimento e a conscientização da comunidade para a necessidade de reconhecer e fornecer modelos de tratamento para veteranos diagnosticados com TEPT. O objetivo é melhorar os mecanismos de autorregulação dentro do ambiente simulado de carros de corrida, na esperança de que isso se traduza em cenários da vida real.
O projeto é uma abordagem de caso único com a aplicação de um projeto de critérios de variação limitados. Incluirá elementos de terapia de inoculação de estresse, terapia de processamento cognitivo, zonas ideais de funcionamento, biofeedback e treinamento de habilidades psicológicas. Este desenho específico permitirá a recolha e identificação das diferenças idiossincráticas entre cada participante, o que orientará a forma como os dados são recolhidos e a adaptação da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Inicialmente, os participantes passam por todas as avaliações pré-teste no Centro de Avaliação Neuropsicológica antes de serem considerados elegíveis para o experimento. A seguir, os participantes serão agendados individualmente para visitar o Race Lab para conhecer o laboratório e o ambiente virtual. Os princípios básicos da pesquisa serão explicados a cada participante como parte do processo de adaptação. Isso incluirá uma breve lição educacional sobre a intervenção Treinamento de Habilidades Psicológicas. Após o período de adaptação, o participante iniciará a intervenção psicoeducacional experimental em carros de corrida.
Projeto. Uma abordagem de caso único com o design Range-Bound Changing Criterion (RBCC) será usada. O desenho RBCC é uma variante do desenho de critérios de mudança usado em pesquisas de assuntos únicos para permitir a modelagem sistemática de comportamentos na busca de objetivos baseados em curto e longo prazo. Como resultado, o design permite adequadamente a aplicação do Modelo de Aprendizagem-Modificação-Aplicação (LMA), que se baseia na premissa da periodização (ou seja, mudanças incrementais graduais como meio de melhorar o desempenho através de maiores desafios). Ou seja, após a recolha da linha de base, um critério de desempenho limitado será estabelecido a priori com base na fase do modelo LMA. O controle é estabelecido quando o desempenho do participante corresponde ou supera consistentemente o critério dentro de uma determinada fase do LMA e continua a progredir ao longo das fases de intervenção subsequentes à medida que os critérios de desempenho se tornam mais rigorosos. Consulte a Tabela 1 e a Figura 1 para obter os fundamentos do projeto RBCC.
Tabela 1. Critério de mudança limitado Design Legenda Design Notação Design Fase A Linha de base B Aprendizagem C Modificação D Aplicação
Figura 1. Estrutura de Projeto Condensado do Projeto RBCC
Estrutura do Projeto da Fase de Tratamento
Aprendizagem: A-B-A-B-A-B-A-B-A-B-A
Modificação: A-C-A-C-A-C-A-C-A-C-A
Aplicação: A-D-A-D-A-D-A-D-A-D-A
Etapas processuais. Existem três fases principais do experimento: Aprendizagem, Modificação e Aplicação. Nas fases de Aprendizagem e Modificação, os participantes serão obrigados a completar cinco contra-relógio separados (ou seja, correr contra o relógio na ausência de outros competidores), com cada tentativa consistindo em quatro voltas. Vários pontos de verificação dentro da corrida, juntamente com a linha de chegada, permitirão que os tempos de desempenho sejam coletados. A fase de inscrição também incluirá cinco contra-relógio separados, mas a corrida incluirá competidores.
Ao longo do experimento, o participante será conectado a dispositivos de registro fisiológico e os dados serão coletados por meio das atividades de linha de base e do ensaio, que incluem ritmos cardíacos (batimentos por minuto (BPM) e variabilidade da frequência cardíaca - (VFC)), eletromiógrafo ( EMG), respiração e percepções subjetivas de afeto. Após cada fase experimental, medidas de imersão, ansiedade cognitiva e somática serão tomadas junto com a autoeficácia. Os dados objetivos e subjetivos dos ensaios serão reduzidos e a Zona Individual de Funcionamento Ideal (IZOFs) será determinada para ser utilizada no aspecto de Treinamento de Habilidades Psicológicas do experimento.
Treinamento de Habilidades Psicológicas (PST). O foco principal do PST é ajudar os participantes a adquirirem habilidades adequadas de autorregulação e enfrentamento como um meio de aumentar o repertório de enfrentamento dos participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Davie, Florida, Estados Unidos, 33328
- Nova Southeastern University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os veteranos das Forças Armadas dos EUA
- Diagnóstico clínico de TEPT
- Concluiu o curso Veterans Trust Self-Regulatory Mastery com o Race-Simulator
Critério de exclusão:
- Classificação de gravidade grave/marcadamente elevada no CAPS-5
- Classificação de gravidade extrema/incapacitante no CAPS-5
- Asma
- Enfisema
- Doença pulmonar obstrutiva crônica
- História de doença cardíaca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Julgamento
Treinamento de Habilidades Psicológicas (PST).
O PST incluirá elementos, tanto generalizados como idiossincráticos, para cada participante e é considerado um modelo adaptado de protocolo de treinamento de habilidades de inoculação de estresse.
As especificações incluirão as faixas de desempenho ideais e ruins exclusivas de cada participante (ou seja, IZOFs), que serão calculadas utilizando VFC, BPM, EMG, respiração e efeito subjetivo.
Os participantes serão apresentados aos seus IZOFs e, em seguida, serão ensinadas abordagens gerais e específicas de autorregulação usando elementos de um protocolo de atenção plena para BFB em um ambiente clínico.
Uma configuração de monitor duplo para o aplicativo BFB será empregada.
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O PST incluirá diálogo interno, imagens, definição de metas e regulação de excitação (Biofeedback)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Escala de Qualidade de Vida
Prazo: pré-intervenção, imediatamente após a intervenção
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(QOL).
O QOLS é utilizado para avaliar a qualidade de vida numa ampla gama de grupos clínicos e não clínicos e é considerado distinto do estado de saúde ou de outros indicadores de qualidade de vida.
As pontuações variam de 16 a 112.
Pontuações mais altas representam melhor qualidade de vida.
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pré-intervenção, imediatamente após a intervenção
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A escala de dificuldades na regulação emocional
Prazo: pré-intervenção, imediatamente após a intervenção
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(DERS).
O DERS é uma ferramenta de avaliação para avaliar os desafios na regulação emocional.
Permite avaliar as interações dos entrevistados com as suas emoções e gera pontuações em seis subescalas distintas.
As pontuações variam de 36 a 180.
Pontuações mais altas representam habilidades aprimoradas de autorregulação.
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pré-intervenção, imediatamente após a intervenção
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Autoeficácia Emocional
Prazo: pré-intervenção, imediatamente após a intervenção
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(ESE).
A ASE foi concebida para avaliar a crença de um indivíduo de que pode responder adequadamente a sinais ambientais positivos e negativos, especialmente quando há pouca motivação para o fazer.
As pontuações variam de 10 a 50.
Pontuações mais altas representam maior eficácia emocional.
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pré-intervenção, imediatamente após a intervenção
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A Escala Geral de Autoeficácia
Prazo: pré-intervenção, imediatamente após a intervenção
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(GSE).
O GDE é uma ferramenta de 23 itens baseada na teoria social cognitiva de Bandura, que mede a confiança geral nas atividades da vida com subescalas de autoeficácia geral (GSE) e social (SSE).
Pontuações mais altas predizem sucesso em diversas áreas (por exemplo, ambientes vocacionais, educacionais e militares).
As pontuações variam de 10 a 40.
Pontuações mais altas representam maior eficácia geral.
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pré-intervenção, imediatamente após a intervenção
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Autoeficácia no treinamento de habilidades psicológicas
Prazo: pré-intervenção, imediatamente após a intervenção
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(PST-SE).
Cada item do programa de Treinamento de Habilidades Psicológicas será representado no PST-SE, que inclui: Regulação da Excitação, Conversa Interna, Imagens, Definição de Metas e Imagens.
As pontuações variam de 10 a 40.
Pontuações mais altas representam maior eficácia do PST.
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pré-intervenção, imediatamente após a intervenção
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A escala de PTSD administrada pelo médico
Prazo: pré-intervenção, imediatamente após a intervenção
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(CAPS-5). O CAPS-5 é uma entrevista diagnóstica para avaliar o transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). CAPS é uma medida de critério e avalia todos os critérios de TEPT e características associadas, como dissociação. Os resultados do CAPS fornecem classificações globais de sofrimento, prejuízo, validade da resposta, gravidade dos sintomas e melhoria desde a última avaliação. 0. Ausente:
A pontuação mais baixa representa sintomas reduzidos de TEPT. |
pré-intervenção, imediatamente após a intervenção
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O Inventário de Sintomas de Trauma-2-A
Prazo: pré-intervenção, imediatamente após a intervenção
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(TSI-2).
O TSI-2 é uma ferramenta de autorrelato com 126 itens que avalia o estresse pós-traumático e os resultados psicológicos de eventos traumáticos em adultos.
A ferramenta é usada para avaliar sintomas de TEPT e efeitos psicológicos mais amplos (ou seja, bem-estar).
As pontuações variam de 0 a 378.
Pontuações mais baixas representam sintomas de trauma reduzidos.
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pré-intervenção, imediatamente após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A grade de afeto
Prazo: pré-intervenção, imediatamente após a intervenção
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(AG).
A grade de afeto é uma grade de 9 por 9 projetada para medir as dimensões da excitação e do prazer fisiológico percebidos.
A dimensão vertical representa excitação e níveis e a dimensão horizontal representa prazer e níveis.
O prazer varia de 1 a 9 e a excitação varia de 1 a 9.
As pontuações não são qualificadas como boas ou ruins.
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pré-intervenção, imediatamente após a intervenção
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O Questionário de Tendência Imersiva
Prazo: imediatamente após a intervenção
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(ITQ).
O ITQ foi concebido para avaliar a experiência subjetiva de estar num local ou ambiente, particularmente num ambiente virtual.
As pontuações variam de 32 a 224.
Pontuações mais altas representam percepções aprimoradas de imersão.
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imediatamente após a intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho
Prazo: pré-intervenção, imediatamente após a intervenção
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O desempenho será avaliado medindo o tempo necessário para completar a prova de corrida em cada ponto de verificação.
Cada fase consistirá em cinco provas e cada prova será composta por vários pontos de verificação, incluindo a linha de chegada, que fornece tempos de desempenho registrados.
O desempenho é medido em minutos e segundos necessários para completar cada rodada.
Desempenho inferior representa melhorias.
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pré-intervenção, imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William A Edmonds, PhD, Nova Southeastern University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-210-NSU
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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