- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06403514
Účinky psychoedukační intervence na zdraví a výsledky založené na výkonu u veteránů s diagnózou PTSD
Experimentální vyšetření psychoedukační intervence simulující závodní auto a účinky na zdraví a výsledky založené na výkonu veteránů s diagnózou PTSD
Nova Southeastern University a důvěra veteránů prostřednictvím této linie výzkumu posílí zapojení komunity a povědomí o potřebě rozpoznat a poskytnout modely léčby pro veterány s diagnózou PTSD. Cílem je zlepšit samoregulační mechanismy v prostředí simulovaného závodního vozu s nadějí, že se to přenese do scénářů ze skutečného života.
Návrh je jednopřípadový přístup s aplikací návrhu měnícího se kritéria vázaného na rozsah. Bude zahrnovat prvky stresové inokulační terapie, terapie kognitivního zpracování, optimálních zón fungování, biofeedbacku a tréninku psychologických dovedností. Tento konkrétní design umožní shromažďování a identifikaci idiosynkratických rozdílů mezi každým účastníkem, což bude vodítkem pro to, jak jsou data shromažďována a jak bude intervence přizpůsobena.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zpočátku účastníci podstoupí všechna předtestová hodnocení v Neuropsychology Assessment Center, než budou považováni za způsobilé pro experiment. Dále bude účastníkům individuálně naplánována návštěva Race Lab, aby se seznámili s laboratoří a virtuálním prostředím. Základy výzkumné studie budou každému účastníkovi vysvětleny v rámci adaptačního procesu. To bude zahrnovat krátkou vzdělávací lekci o intervenci Výcvik psychologických dovedností. Po adaptačním období začne účastník s experimentální psychoedukační intervencí závodního auta.
Design. Použije se jednopřípadový přístup s designem Range-Bound Changing Criterion (RBCC). Návrh RBCC je variantou návrhu měnícího se kritéria používaného v jednooborovém výzkumu, který umožňuje systematické utváření chování při sledování krátkodobých a dlouhodobých cílů. Výsledkem je, že návrh adekvátně umožňuje aplikaci modelu učení-modifikace-aplikace (LMA), který je založen na předpokladu periodizace (tj. postupné přírůstkové změny jako prostředek ke zlepšení výkonu prostřednictvím zvýšených výzev). To znamená, že po základním sběru bude a priori stanoveno kritérium vázané na rozsah výkonu na základě fáze modelu LMA. Kontrola je nastolena, když výkon účastníka trvale odpovídá nebo překračuje kritérium v dané fázi LMA a pokračuje v pokroku v průběhu následujících intervenčních fází, protože výkonnostní kritéria se stávají přísnějšími. Základy návrhu RBCC najdete v tabulce 1 a na obrázku 1.
Stůl 1. Měnící se kritérium v rámci rozsahu Návrh Legenda Návrh Notace Návrh Fáze A Základní linie B Učení C Modifikace D Aplikace
Obrázek 1. Zhuštěná struktura návrhu RBCC
Struktura návrhu fáze léčby
Učení: A-B-A-B-A-B-A-B-A-B-A
Modifikace: A-C-A-C-A-C-A-C-A-C-A
Použití: A-D-A-D-A-D-A-D-A-D-A
Procedurální kroky. Existují tři hlavní fáze experimentu – učení, modifikace a aplikace. V rámci fází učení a úprav budou účastníci muset absolvovat pět samostatných časovek (tj. závodit s časem v nepřítomnosti jiných soutěžících), přičemž každá zkouška bude mít čtyři kola. Více kontrolních bodů v rámci závodu spolu s cílovou čarou umožní shromažďování výkonnostních časů. Fáze přihlášek bude zahrnovat také pět samostatných časovek, ale závod bude zahrnovat i závodníky.
V průběhu experimentu bude účastník připojen k fyziologickým záznamovým zařízením a data budou shromažďována prostřednictvím základních a zkušebních aktivit, které zahrnují srdeční rytmy (údery za minutu (BPM) a variabilita srdeční frekvence - (HRV)), elektromyograf ( EMG), dýchání a subjektivní vnímání afektu. Po každé experimentální fázi budou provedena měření ponoření, kognitivní a somatické úzkosti spolu s vlastní účinností. Objektivní a subjektivní data ze studií budou redukována a bude stanoveno, že individuální zóna optimálního fungování (IZOF) bude využita v aspektu nácviku psychologických dovedností experimentu.
Trénink psychologických dovedností (PST). Primárním cílem PST je pomoci účastníkům osvojit si adekvátní seberegulační a zvládací dovednosti jako prostředek ke zvýšení repertoáru účastníků zvládání situací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Davie, Florida, Spojené státy, 33328
- Nova Southeastern University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni veteráni americké armády
- Klinická diagnóza PTSD
- Absolvoval kurz Veterans Trust Self-Regulatory Mastery s Race-Simulator
Kritéria vyloučení:
- Závažné/výrazně zvýšené hodnocení závažnosti na CAPS-5
- Extrémní/zneschopňující hodnocení závažnosti na CAPS-5
- Astma
- Emfyzém
- Chronická obstrukční plicní nemoc
- Srdeční onemocnění v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zkušební
Trénink psychologických dovedností (PST).
PST bude zahrnovat prvky, jak zobecněné, tak idiosynkratické, pro každého účastníka a je považován za upravený model protokolu tréninku dovedností stresové inokulace.
Specifika budou zahrnovat jedinečné optimální a špatné rozsahy výkonu každého účastníka (tj. IZOF), které budou vypočteny s využitím HRV, BPM, EMG, dýchání a subjektivního ovlivnění.
Účastníci budou seznámeni se svými IZOFy a poté budou vyučováni obecným a specifickým přístupům k autoregulaci s využitím prvků protokolu všímavosti pro BFB v klinickém prostředí.
Bude použito nastavení dvou monitorů pro aplikaci BFB.
|
PST bude zahrnovat samomluvu, zobrazování, stanovování cílů a regulaci vzrušení (Biofeedback)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice kvality života
Časové okno: před zásahem, bezprostředně po zásahu
|
(QOLS).
QOLS se používá k hodnocení kvality života v širokém spektru klinických a neklinických skupin a je považována za odlišnou od zdravotního stavu nebo jiných ukazatelů kvality života.
Skóre se pohybuje od 16 do 112.
Vyšší skóre představuje zvýšenou QOL.
|
před zásahem, bezprostředně po zásahu
|
|
Stupnice obtížnosti regulace emocí
Časové okno: před zásahem, bezprostředně po zásahu
|
(DERS).
DERS je hodnotící nástroj pro měření problémů v regulaci emocí.
Umožňuje posoudit interakce respondentů s jejich emocemi a generuje skóre v šesti různých subškálách.
Skóre se pohybuje od 36 do 180.
Vyšší skóre představuje zlepšené seberegulační schopnosti.
|
před zásahem, bezprostředně po zásahu
|
|
Emocionální sebeúčinnost
Časové okno: před zásahem, bezprostředně po zásahu
|
(ESE).
ESE je navržena tak, aby vyhodnotila přesvědčení jednotlivce, že může vhodně reagovat na pozitivní a negativní environmentální podněty, zvláště když k tomu není příliš motivace.
Skóre se pohybuje od 10 do 50.
Vyšší skóre představuje zvýšenou emocionální účinnost.
|
před zásahem, bezprostředně po zásahu
|
|
Obecná stupnice vlastní účinnosti
Časové okno: před zásahem, bezprostředně po zásahu
|
(GSE).
GDE je nástroj o 23 položkách založený na Bandurově sociální kognitivní teorii, který měří celkovou důvěru v životní aktivity pomocí subškál pro obecnou (GSE) a sociální (SSE) vlastní účinnost.
Vyšší skóre předpovídá úspěch v různých oblastech (např. odborné, vzdělávací a vojenské prostředí).
Skóre se pohybuje od 10 do 40.
Vyšší skóre představuje zvýšenou obecnou účinnost.
|
před zásahem, bezprostředně po zásahu
|
|
Trénink psychologických dovedností Self-Efficacy
Časové okno: před zásahem, bezprostředně po zásahu
|
(PST-SE).
Každá položka programu výcviku psychologických dovedností bude zastoupena v PST-SE, mezi které patří: regulace vzrušení, sebemluva, představivost, stanovení cílů a představivost.
Skóre se pohybuje od 10 do 40.
Vyšší skóre představuje zvýšenou účinnost PST.
|
před zásahem, bezprostředně po zásahu
|
|
Škála PTSD spravovaná lékařem
Časové okno: před zásahem, bezprostředně po zásahu
|
(CAPS-5). CAPS-5 je diagnostický rozhovor pro hodnocení posttraumatické stresové poruchy (PTSD). CAPS je kriteriální míra a vyhodnocuje všechna kritéria PTSD a související funkce, jako je disociace. Výsledky z CAPS poskytují globální hodnocení pro úzkost, zhoršení, validitu odpovědi, závažnost symptomů a zlepšení od posledního hodnocení. 0. Nepřítomen:
Nižší skóre představuje snížené příznaky PTSD. |
před zásahem, bezprostředně po zásahu
|
|
Seznam příznaků traumatu-2-A
Časové okno: před zásahem, bezprostředně po zásahu
|
(TSI-2).
TSI-2 je nástroj pro self-report se 126 položkami hodnotícími posttraumatický stres a psychologické výsledky traumatických událostí u dospělých.
Tento nástroj se používá k posouzení příznaků PTSD a širších psychologických účinků (tj.
Skóre se pohybuje od 0 do 378.
Nižší skóre představuje snížení symptomů traumatu.
|
před zásahem, bezprostředně po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Afektová mřížka
Časové okno: před zásahem, bezprostředně po zásahu
|
(AG).
Afektová mřížka je mřížka 9x9 navržená k měření rozměrů vnímaného fyziologického vzrušení a potěšení.
Vertikální rozměr představuje vzrušení a rozsahy a horizontální rozměr představuje potěšení a rozsahy.
Požitek se pohybuje od 1-9 a Arousal se pohybuje od 1-9.
Skóre není kvalifikováno jako dobré nebo špatné.
|
před zásahem, bezprostředně po zásahu
|
|
Immersive Tendency Questionnaire
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
(ITQ).
ITQ je navrženo tak, aby vyhodnotilo subjektivní zážitek z pobytu na jednom místě nebo prostředí, zejména ve virtuálním prostředí.
Skóre se pohybuje od 32 do 224.
Vyšší skóre představuje lepší vnímání ponoření.
|
bezprostředně po zásahu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon
Časové okno: před zásahem, bezprostředně po zásahu
|
Výkon bude hodnocen měřením času potřebného k dokončení závodního testu přes každý kontrolní bod.
Každá fáze se bude skládat z pěti zkoušek a každá zkouška se bude skládat z několika kontrolních bodů včetně cílové čáry, která poskytuje zaznamenané časy výkonu.
Výkon se měří v minutách a sekundách, které trvá dokončení každého kola.
Nižší výkon znamená zlepšení.
|
před zásahem, bezprostředně po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William A Edmonds, PhD, Nova Southeastern University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-210-NSU
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trénink psychologických dovedností (PST)
-
The University of Hong KongZatím nenabírámePsychická pohoda | Pečovatelská zátěž pečovatelů
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichREFUGIO MunichDokončeno