- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06403514
Die Auswirkungen einer psychoedukativen Intervention auf die Gesundheit und die leistungsbezogenen Ergebnisse von Veteranen, bei denen eine PTBS diagnostiziert wurde
Eine experimentelle Untersuchung einer psychoedukativen Rennwagensimulationsintervention und der Auswirkungen auf die Gesundheit und die leistungsbezogenen Ergebnisse von Veteranen, bei denen eine PTBS diagnostiziert wurde
Die Nova Southeastern University und das Vertrauen der Veteranen werden durch diese Forschungsrichtung das Engagement der Gemeinschaft und das Bewusstsein für die Notwendigkeit stärken, Behandlungsmodelle für Veteranen mit PTBS-Diagnose zu erkennen und bereitzustellen. Das Ziel besteht darin, die Selbstregulierungsmechanismen innerhalb der simulierten Rennwagenumgebung zu verbessern, in der Hoffnung, dass dies auf reale Szenarien übertragen werden kann.
Das Design ist ein Einzelfallansatz mit der Anwendung eines bereichsgebundenen Designs mit sich ändernden Kriterien. Es umfasst Elemente der Stressimpfungstherapie, der kognitiven Verarbeitungstherapie, optimaler Funktionszonen, Biofeedback und des Trainings psychologischer Fähigkeiten. Dieses besondere Design ermöglicht die Erfassung und Identifizierung der idiosynkratischen Unterschiede zwischen den einzelnen Teilnehmern, die als Leitfaden für die Datenerhebung und die Anpassung der Intervention dienen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zunächst durchlaufen die Teilnehmer alle Vortests im Neuropsychology Assessment Center, bevor sie für das Experiment zugelassen werden. Als nächstes werden die Teilnehmer individuell für einen Besuch im Race Lab eingeplant, um sich mit dem Labor und der virtuellen Umgebung vertraut zu machen. Im Rahmen des Anpassungsprozesses werden jedem Teilnehmer die Grundlagen der Forschungsstudie erläutert. Dazu gehört eine kurze pädagogische Lektion über die Intervention zum Training psychologischer Fähigkeiten. Nach der Anpassungsphase beginnt der Teilnehmer mit der experimentellen psychoedukativen Intervention im Rennwagen.
Design. Es wird ein Einzelfallansatz mit dem Range-Bound Changing Criterion Design (RBCC) verwendet. Das RBCC-Design ist eine Variante des sich ändernden Kriteriendesigns, das in der Einzelsubjektforschung verwendet wird, um die systematische Gestaltung von Verhaltensweisen bei der Verfolgung kurz- und langfristiger Ziele zu ermöglichen. Dadurch ermöglicht das Design angemessen die Anwendung des Learning-Modification-Application-Modells (LMA), das auf der Prämisse der Periodisierung basiert (d. h. schrittweise inkrementelle Änderungen als Mittel zur Leistungsverbesserung durch erhöhte Herausforderungen). Das heißt, nach der Basiserhebung wird a priori ein leistungsbereichsgebundenes Kriterium basierend auf der Phase des LMA-Modells festgelegt. Die Kontrolle wird erreicht, wenn die Leistung des Teilnehmers das Kriterium innerhalb der gegebenen Phase der LMA durchweg erfüllt oder übertrifft und sich in den nachfolgenden Interventionsphasen weiter weiterentwickelt, wenn die Leistungskriterien strenger werden. Die Grundlagen des RBCC-Designs finden Sie in Tabelle 1 und Abbildung 1.
Tabelle 1. Bereichsgebundenes, sich änderndes Kriterium, Design, Legende, Design, Notation, Design, Phase A, Basislinie, B, Lernen, C, Modifikation, D, Anwendung
Abbildung 1. Verkürzte Designstruktur des RBCC-Designs
Designstruktur der Behandlungsphase
Lernen: A-B-A-B-A-B-A-B-A-B-A
Modifikation: A-C-A-C-A-C-A-C-A-C-A
Anwendung: A-D-A-D-A-D-A-D-A-D-A
Verfahrensschritte. Es gibt drei Hauptphasen des Experiments: Lernen, Modifizieren und Anwenden. Innerhalb der Lern- und Modifikationsphasen müssen die Teilnehmer fünf separate Zeitfahren absolvieren (d. h. ein Rennen gegen die Uhr in Abwesenheit anderer Teilnehmer), wobei jedes Rennen aus vier Runden besteht. Mehrere Kontrollpunkte innerhalb des Rennens sowie der Ziellinie ermöglichen das Sammeln von Leistungszeiten. Die Bewerbungsphase umfasst auch fünf separate Zeitfahren, am Rennen werden jedoch Teilnehmer teilnehmen.
Während des gesamten Experiments wird der Teilnehmer mit physiologischen Aufzeichnungsgeräten verbunden und über die Baseline- und In-Test-Aktivitäten werden Daten gesammelt, darunter Herzrhythmen (Schläge pro Minute (BPM) und Herzfrequenzvariabilität (HRV)), Elektromyograph ( EMG), Atmung und subjektive Affektwahrnehmungen. Im Anschluss an jede experimentelle Phase werden Immersions-, kognitive und somatische Angstmaßnahmen sowie Selbstwirksamkeitsmessungen durchgeführt. Objektive und subjektive Daten aus den Versuchen werden reduziert und es werden individuelle Zonen optimaler Funktion (IZOFs) bestimmt, die im Aspekt des psychologischen Kompetenztrainings des Experiments verwendet werden sollen.
Psychologisches Kompetenztraining (PST). Das Hauptaugenmerk von PST liegt darauf, den Teilnehmern dabei zu helfen, angemessene Selbstregulations- und Bewältigungsfähigkeiten zu erwerben, um so das Bewältigungsrepertoire der Teilnehmer zu erweitern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Davie, Florida, Vereinigte Staaten, 33328
- Nova Southeastern University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Veteranen des US-Militärs
- Klinische Diagnose einer PTBS
- Den Veterans Trust Self-Regulatory Mastery-Kurs mit dem Race-Simulator abgeschlossen
Ausschlusskriterien:
- Schwerer/deutlich erhöhter Schweregrad im CAPS-5
- Schweregradbewertung „Extrem/unfähig machend“ auf dem CAPS-5
- Asthma
- Emphysem
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
- Vorgeschichte einer Herzerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Versuch
Psychologisches Kompetenztraining (PST).
Das PST umfasst sowohl allgemeine als auch idiosynkratische Elemente für jeden Teilnehmer und gilt als angepasstes Modell des Trainingsprotokolls für Stressimpfungsfähigkeiten.
Zu den Einzelheiten gehören die einzigartigen optimalen und schlechten Leistungsbereiche jedes Teilnehmers (d. h. IZOFs), die anhand von HRV, BPM, EMG, Atmung und subjektivem Affekt berechnet werden.
Den Teilnehmern werden ihre IZOFs vorgestellt und anschließend allgemeine und spezifische Ansätze zur Selbstregulierung unter Verwendung von Elementen eines Achtsamkeitsprotokolls für BFB in einer klinischen Umgebung vermittelt.
Für die BFB-Anwendung wird ein Dual-Monitor-Setup verwendet.
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PST umfasst Selbstgespräche, Bildsprache, Zielsetzung und Erregungsregulierung (Biofeedback).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff
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(QOLS).
Der QOLS wird zur Beurteilung der Lebensqualität in einem breiten Spektrum klinischer und nichtklinischer Gruppen verwendet und wird als unabhängig vom Gesundheitszustand oder anderen Indikatoren der Lebensqualität betrachtet.
Die Werte liegen zwischen 16 und 112.
Höhere Werte bedeuten eine verbesserte Lebensqualität.
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vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff
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Die Skala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation“.
Zeitfenster: vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff
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(DERS).
Der DERS ist ein Bewertungsinstrument zur Messung von Herausforderungen bei der Emotionsregulation.
Es ermöglicht die Beurteilung der Interaktionen der Befragten mit ihren Emotionen und generiert Ergebnisse für sechs verschiedene Subskalen.
Die Punktzahlen liegen zwischen 36 und 180.
Höhere Werte stehen für verbesserte Selbstregulationsfähigkeiten.
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vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff
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Emotionale Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff
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(ESE).
Ziel der ESE ist es, die Überzeugung einer Person zu beurteilen, dass sie angemessen auf positive und negative Umweltreize reagieren kann, insbesondere wenn die Motivation dazu gering ist.
Die Punkte liegen zwischen 10 und 50.
Höhere Werte stehen für eine gesteigerte emotionale Wirksamkeit.
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vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff
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Die allgemeine Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff
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(GSE).
Der GDE ist ein 23-Punkte-Tool, das auf der sozialkognitiven Theorie von Bandura basiert und das allgemeine Vertrauen in Lebensaktivitäten mit Subskalen für die allgemeine (GSE) und soziale (SSE) Selbstwirksamkeit misst.
Höhere Werte sagen Erfolg in verschiedenen Bereichen voraus (z. B. im beruflichen, schulischen und militärischen Bereich).
Die Punktzahlen liegen zwischen 10 und 40.
Höhere Werte stehen für eine verbesserte allgemeine Wirksamkeit.
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vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff
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Psychologisches Kompetenztraining zur Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff
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(PST-SE).
Jeder Punkt des Psychological Skills Training-Programms wird im PST-SE dargestellt, darunter: Erregungsregulation, Selbstgespräche, Bilder, Zielsetzung und Bilder.
Die Punktzahlen liegen zwischen 10 und 40.
Höhere Werte bedeuten eine verbesserte PST-Wirksamkeit.
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vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff
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Die vom Arzt verabreichte PTBS-Skala
Zeitfenster: vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff
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(CAPS-5). Das CAPS-5 ist ein diagnostisches Interview zur Beurteilung der posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS). CAPS ist ein Kriteriumsmaß und bewertet alle PTSD-Kriterien und damit verbundene Merkmale wie Dissoziation. Die Ergebnisse des CAPS liefern globale Bewertungen für Belastung, Beeinträchtigung, Antwortvalidität, Symptomschwere und Verbesserung seit der letzten Bewertung. 0. Abwesend:
Ein niedrigerer Wert bedeutet geringere PTBS-Symptome. |
vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff
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Das Trauma-Symptom-Inventar-2-A
Zeitfenster: vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff
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(TSI-2).
Der TSI-2 ist ein Selbstberichtstool mit 126 Items zur Bewertung von posttraumatischem Stress und den psychologischen Folgen traumatischer Ereignisse bei Erwachsenen.
Das Tool wird verwendet, um PTSD-Symptome und umfassendere psychologische Auswirkungen (d. h. das Wohlbefinden) zu bewerten.
Die Werte reichen von 0 bis 378.
Niedrigere Werte bedeuten geringere Traumasymptome.
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vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Affektraster
Zeitfenster: vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff
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(AG).
Das Affektraster ist ein 9-mal-9-Raster, das dazu dient, die Dimensionen der wahrgenommenen physiologischen Erregung und Lust zu messen.
Die vertikale Dimension steht für Erregung und Reichweite und die horizontale Dimension für Vergnügen und Reichweite.
Vergnügen reicht von 1 bis 9 und Erregung von 1 bis 9.
Die Ergebnisse werden nicht als gut oder schlecht eingestuft.
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vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff
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Der Immersive-Tendenz-Fragebogen
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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(ITQ).
Der ITQ soll die subjektive Erfahrung des Aufenthaltes an einem Ort oder in einer Umgebung, insbesondere in einer virtuellen Umgebung, bewerten.
Die Werte liegen zwischen 32 und 224.
Höhere Werte bedeuten eine verbesserte Wahrnehmung der Immersion.
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leistung
Zeitfenster: vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff
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Die Leistung wird beurteilt, indem die Zeit gemessen wird, die benötigt wird, um die Rennprüfung durch jeden Kontrollpunkt zu absolvieren.
Jede Phase besteht aus fünf Prüfungen und jede Prüfung umfasst mehrere Kontrollpunkte, einschließlich der Ziellinie, die aufgezeichnete Leistungszeiten liefert.
Die Leistung wird in Minuten und Sekunden gemessen, die für den Abschluss jeder Runde benötigt werden.
Eine geringere Leistung bedeutet Verbesserungen.
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vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: William A Edmonds, PhD, Nova Southeastern University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-210-NSU
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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