Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji psychoedukacyjnej na wyniki zdrowotne i wyniki weteranów, u których zdiagnozowano zespół stresu pourazowego (PTSD)

25 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: William Edmonds, Nova Southeastern University

Eksperymentalne badanie interwencji psychoedukacyjnej symulującej samochód wyścigowy oraz jej wpływ na zdrowie i wyniki oparte na wynikach weteranów, u których zdiagnozowano zespół stresu pourazowego (PTSD)

Uniwersytet Nova Southeastern i zaufanie Weteranów dzięki temu kierunkowi badań wzmocnią zaangażowanie społeczności i świadomość potrzeby rozpoznawania i zapewniania modeli leczenia weteranów, u których zdiagnozowano zespół stresu pourazowego (PTSD). Celem jest ulepszenie mechanizmów samoregulacji w symulowanym środowisku samochodu wyścigowego, mając nadzieję, że przełoży się to na rzeczywiste scenariusze.

Projekt opiera się na podejściu jednoprzypadkowym z zastosowaniem projektu kryterium zmieniającego się w zakresie. Będzie obejmował elementy terapii zaszczepiania stresem, terapii przetwarzania poznawczego, optymalnych stref funkcjonowania, biofeedbacku i treningu umiejętności psychologicznych. Ten konkretny projekt umożliwi zebranie i identyfikację specyficznych różnic między każdym uczestnikiem, co będzie stanowić wskazówkę w zakresie gromadzenia danych i dostosowywania interwencji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Początkowo uczestnicy przechodzą wszystkie oceny przed testami w Centrum Oceny Neuropsychologii, zanim zostaną uznani za kwalifikujących się do eksperymentu. Następnie uczestnicy zostaną indywidualnie umówieni na wizytę w Race Lab w celu zapoznania się z laboratorium i środowiskiem wirtualnym. Podstawy badania zostaną wyjaśnione każdemu uczestnikowi w ramach procesu adaptacji. Będzie to obejmować krótką lekcję edukacyjną na temat interwencji Treningu Umiejętności Psychologicznych. Po okresie adaptacyjnym uczestnik rozpocznie eksperymentalną interwencję psychoedukacyjną w samochodzie wyścigowym.

Projekt. Zastosowane zostanie podejście oparte na pojedynczym przypadku z projektem kryterium zmiany zakresu (RBCC). Konstrukcja RBCC jest odmianą konstrukcji kryteriów zmiennych, stosowaną w badaniach jednoobiektowych, pozwalającą na systematyczne kształtowanie zachowań w dążeniu do celów krótko- i długoterminowych. W rezultacie projekt odpowiednio pozwala na zastosowanie modelu uczenia się-modyfikacji-aplikacji (LMA), który opiera się na założeniu periodyzacji (tj. stopniowych, przyrostowych zmian jako sposobu na poprawę wydajności poprzez zwiększone wyzwania). Oznacza to, że po zebraniu danych wyjściowych kryterium związane z zakresem wydajności zostanie ustalone a priori w oparciu o fazę modelu LMA. Kontrola zostaje ustanowiona, gdy wyniki uczestnika konsekwentnie odpowiadają lub przekraczają kryteria w danej fazie LMA i postępują w kolejnych fazach interwencji, w miarę jak kryteria wyników stają się bardziej rygorystyczne. Zobacz tabelę 1 i rysunek 1, aby zapoznać się z podstawami projektu RBCC.

Tabela 1. Kryterium zmiany związane z zakresem Legenda projektu Notacja projektowa Faza projektu A Poziom bazowy B Uczenie się C Modyfikacja D Zastosowanie

Rysunek 1. Skondensowana struktura projektu RBCC

Struktura projektu fazy leczenia

Uczenie się: A-B-A-B-A-B-A-B-A-B-A

Modyfikacja: A-C-A-C-A-C-A-C-A-C-A

Zastosowanie: A-D-A-D-A-D-A-D-A-D-A

Kroki proceduralne. Istnieją trzy główne fazy eksperymentu – nauka, modyfikacja i zastosowanie. W fazach nauki i modyfikacji uczestnicy będą musieli ukończyć pięć oddzielnych prób czasowych (tj. ścigać się z czasem pod nieobecność innych zawodników), przy czym każda próba będzie składać się z czterech okrążeń. Liczne punkty kontrolne w obrębie wyścigu wraz z metą umożliwią zebranie czasów przejazdu. Faza zgłoszeń będzie również obejmować pięć oddzielnych prób czasowych, ale w wyścigu wezmą udział zawodnicy.

Przez cały czas trwania eksperymentu uczestnik zostanie podłączony do urządzeń rejestrujących fizjologię, a dane będą zbierane za pośrednictwem czynności podstawowych i próbnych, które obejmują rytmy serca (uderzenia na minutę (BPM) i zmienność tętna – (HRV)), elektromiograf ( EMG), oddychanie i subiektywne postrzeganie afektu. Po każdej fazie eksperymentalnej zostaną podjęte pomiary zanurzenia, lęku poznawczego i somatycznego oraz sprawdzenia własnej skuteczności. Obiektywne i subiektywne dane z prób zostaną zredukowane, a Indywidualna Strefa Optymalnego Funkcjonowania (IZOF) zostanie określona do wykorzystania w aspekcie treningu umiejętności psychologicznych w ramach eksperymentu.

Trening Umiejętności Psychologicznych (PST). Głównym celem PST jest pomoc uczestnikom w zdobyciu odpowiednich umiejętności samoregulacji i radzenia sobie, co ma na celu zwiększenie ich repertuaru radzenia sobie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Davie, Florida, Stany Zjednoczone, 33328
        • Nova Southeastern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy weterani armii amerykańskiej
  • Diagnoza kliniczna PTSD
  • Ukończono kurs mistrzostwa w zakresie samoregulacji Veterans Trust w symulatorze wyścigu

Kryteria wyłączenia:

  • Poważny/wyraźnie podwyższony wskaźnik ważności w skali CAPS-5
  • Ocena dotkliwości ekstremalnej/obezwładniającej w skali CAPS-5
  • Astma
  • Rozedma
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Historia chorób serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test
Trening Umiejętności Psychologicznych (PST). PST będzie zawierał elementy, zarówno uogólnione, jak i specyficzne, dla każdego uczestnika i jest uważany za dostosowany model protokołu szkolenia umiejętności zaszczepiania stresu. Szczegóły będą obejmować unikalne optymalne i słabe zakresy wydajności każdego uczestnika (tj. IZOF), które zostaną obliczone na podstawie HRV, BPM, EMG, oddychania i subiektywnego afektu. Uczestnicy zostaną zapoznani ze swoimi IZOF, a następnie nauczeni ogólnych i szczegółowych podejść do samoregulacji z wykorzystaniem elementów protokołu uważności dla BFB w środowisku klinicznym. Dla aplikacji BFB zostanie zastosowana konfiguracja z dwoma monitorami.
PST obejmie rozmowę z samym sobą, wyobrażenia, wyznaczanie celów i regulację pobudzenia (Biofeedback)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Jakości Życia
Ramy czasowe: przed interwencją, bezpośrednio po interwencji
(QOLS). QOLS służy do oceny jakości życia w szerokim zakresie grup klinicznych i nieklinicznych i jest uważany za odrębny od stanu zdrowia lub innych wskaźników jakości życia. Wyniki wahają się od 16 do 112. Wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
przed interwencją, bezpośrednio po interwencji
Skala Trudności w Regulacji Emocji
Ramy czasowe: przed interwencją, bezpośrednio po interwencji
(DERS). DERS to narzędzie oceny służące do oceny wyzwań w zakresie regulacji emocji. Pozwala na ocenę interakcji respondentów z ich emocjami i generuje wyniki w sześciu odrębnych podskalach. Wyniki wahają się od 36 do 180. Wyższe wyniki oznaczają zwiększone umiejętności samoregulacji.
przed interwencją, bezpośrednio po interwencji
Emocjonalna samoskuteczność
Ramy czasowe: przed interwencją, bezpośrednio po interwencji
(ESE). ESE ma na celu ocenę przekonania jednostki, że może ona właściwie zareagować na pozytywne i negatywne sygnały środowiskowe, szczególnie gdy motywacja jest niewielka. Wyniki wahają się od 10 do 50. Wyższe wyniki oznaczają zwiększoną skuteczność emocjonalną.
przed interwencją, bezpośrednio po interwencji
Ogólna skala poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: przed interwencją, bezpośrednio po interwencji
(GSE). GDE to 23-elementowe narzędzie oparte na społecznej teorii poznawczej Bandury, mierzące ogólną pewność siebie w czynnościach życiowych za pomocą podskal ogólnego (GSE) i społecznego (SSE) poczucia własnej skuteczności. Wyższe wyniki przewidują sukces w różnych obszarach (np. w środowisku zawodowym, edukacyjnym i wojskowym). Wyniki wahają się od 10 do 40. Wyższe wyniki oznaczają zwiększoną ogólną skuteczność.
przed interwencją, bezpośrednio po interwencji
Trening umiejętności psychologicznych Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: przed interwencją, bezpośrednio po interwencji
(PST-SE). Każdy element programu treningu umiejętności psychologicznych będzie reprezentowany w PST-SE i obejmuje: regulację pobudzenia, rozmowę ze sobą, wyobrażanie sobie, wyznaczanie celów i wyobrażanie. Wyniki wahają się od 10 do 40. Wyższe wyniki oznaczają zwiększoną skuteczność PST.
przed interwencją, bezpośrednio po interwencji
Skala PTSD administrowana przez klinicystę
Ramy czasowe: przed interwencją, bezpośrednio po interwencji

(CAPS-5). CAPS-5 to wywiad diagnostyczny służący do oceny zespołu stresu pourazowego (PTSD). CAPS jest miarą kryterialną, która ocenia wszystkie kryteria PTSD i powiązane cechy, takie jak dysocjacja. Wyniki CAPS zapewniają globalną ocenę dystresu, upośledzenia, ważności reakcji, nasilenia objawów i poprawy od ostatniej oceny.

0. Nieobecny:

  1. Łagodny / podprogowy:
  2. Umiarkowany / próg:
  3. Ciężkie/wyraźnie podwyższone:
  4. Ekstremalne / obezwładniające:

Niższy wynik oznacza obniżone objawy PTSD.

przed interwencją, bezpośrednio po interwencji
Inwentarz Objawy Traumy-2-A
Ramy czasowe: przed interwencją, bezpośrednio po interwencji
(TSI-2). TSI-2 to narzędzie samoopisowe zawierające 126 pozycji oceniających stres pourazowy i psychologiczne skutki traumatycznych wydarzeń u dorosłych. Narzędzie służy do oceny objawów PTSD i szerszych skutków psychologicznych (tj. dobrostanu). Wyniki wahają się od 0 do 378. Niższe wyniki oznaczają obniżone objawy traumy.
przed interwencją, bezpośrednio po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siatka afektów
Ramy czasowe: przed interwencją, bezpośrednio po interwencji
(AG). Siatka afektu to siatka o wymiarach 9 na 9, zaprojektowana do pomiaru wymiarów postrzeganego pobudzenia fizjologicznego i przyjemności. Wymiar pionowy reprezentuje podniecenie i zasięg, a wymiar poziomy reprezentuje przyjemność i zasięg. Przyjemność mieści się w przedziale 1-9, a podniecenie mieści się w zakresie 1-9. Wyniki nie są kwalifikowane jako dobre lub złe.
przed interwencją, bezpośrednio po interwencji
Kwestionariusz tendencji immersyjnej
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
(ITQ). ITQ ma na celu ocenę subiektywnego doświadczenia przebywania w jednym miejscu lub środowisku, szczególnie w środowisku wirtualnym. Wyniki wahają się od 32 do 224. Wyższe wyniki oznaczają lepsze postrzeganie zanurzenia.
zaraz po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność
Ramy czasowe: przed interwencją, bezpośrednio po interwencji
Osiągi zostaną ocenione poprzez pomiar czasu potrzebnego na ukończenie próby wyścigowej przez każdy punkt kontrolny. Każda faza będzie składać się z pięciu prób, a każda próba będzie się składać z wielu punktów kontrolnych, w tym linii mety, na której podawane są zarejestrowane czasy wykonania. Wydajność mierzy się w minutach i sekundach potrzebnych na ukończenie każdej rundy. Niższa wydajność oznacza ulepszenia.
przed interwencją, bezpośrednio po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: William A Edmonds, PhD, Nova Southeastern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-210-NSU

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trening Umiejętności Psychologicznych (PST)

Subskrybuj