- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06403514
Wpływ interwencji psychoedukacyjnej na wyniki zdrowotne i wyniki weteranów, u których zdiagnozowano zespół stresu pourazowego (PTSD)
Eksperymentalne badanie interwencji psychoedukacyjnej symulującej samochód wyścigowy oraz jej wpływ na zdrowie i wyniki oparte na wynikach weteranów, u których zdiagnozowano zespół stresu pourazowego (PTSD)
Uniwersytet Nova Southeastern i zaufanie Weteranów dzięki temu kierunkowi badań wzmocnią zaangażowanie społeczności i świadomość potrzeby rozpoznawania i zapewniania modeli leczenia weteranów, u których zdiagnozowano zespół stresu pourazowego (PTSD). Celem jest ulepszenie mechanizmów samoregulacji w symulowanym środowisku samochodu wyścigowego, mając nadzieję, że przełoży się to na rzeczywiste scenariusze.
Projekt opiera się na podejściu jednoprzypadkowym z zastosowaniem projektu kryterium zmieniającego się w zakresie. Będzie obejmował elementy terapii zaszczepiania stresem, terapii przetwarzania poznawczego, optymalnych stref funkcjonowania, biofeedbacku i treningu umiejętności psychologicznych. Ten konkretny projekt umożliwi zebranie i identyfikację specyficznych różnic między każdym uczestnikiem, co będzie stanowić wskazówkę w zakresie gromadzenia danych i dostosowywania interwencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Początkowo uczestnicy przechodzą wszystkie oceny przed testami w Centrum Oceny Neuropsychologii, zanim zostaną uznani za kwalifikujących się do eksperymentu. Następnie uczestnicy zostaną indywidualnie umówieni na wizytę w Race Lab w celu zapoznania się z laboratorium i środowiskiem wirtualnym. Podstawy badania zostaną wyjaśnione każdemu uczestnikowi w ramach procesu adaptacji. Będzie to obejmować krótką lekcję edukacyjną na temat interwencji Treningu Umiejętności Psychologicznych. Po okresie adaptacyjnym uczestnik rozpocznie eksperymentalną interwencję psychoedukacyjną w samochodzie wyścigowym.
Projekt. Zastosowane zostanie podejście oparte na pojedynczym przypadku z projektem kryterium zmiany zakresu (RBCC). Konstrukcja RBCC jest odmianą konstrukcji kryteriów zmiennych, stosowaną w badaniach jednoobiektowych, pozwalającą na systematyczne kształtowanie zachowań w dążeniu do celów krótko- i długoterminowych. W rezultacie projekt odpowiednio pozwala na zastosowanie modelu uczenia się-modyfikacji-aplikacji (LMA), który opiera się na założeniu periodyzacji (tj. stopniowych, przyrostowych zmian jako sposobu na poprawę wydajności poprzez zwiększone wyzwania). Oznacza to, że po zebraniu danych wyjściowych kryterium związane z zakresem wydajności zostanie ustalone a priori w oparciu o fazę modelu LMA. Kontrola zostaje ustanowiona, gdy wyniki uczestnika konsekwentnie odpowiadają lub przekraczają kryteria w danej fazie LMA i postępują w kolejnych fazach interwencji, w miarę jak kryteria wyników stają się bardziej rygorystyczne. Zobacz tabelę 1 i rysunek 1, aby zapoznać się z podstawami projektu RBCC.
Tabela 1. Kryterium zmiany związane z zakresem Legenda projektu Notacja projektowa Faza projektu A Poziom bazowy B Uczenie się C Modyfikacja D Zastosowanie
Rysunek 1. Skondensowana struktura projektu RBCC
Struktura projektu fazy leczenia
Uczenie się: A-B-A-B-A-B-A-B-A-B-A
Modyfikacja: A-C-A-C-A-C-A-C-A-C-A
Zastosowanie: A-D-A-D-A-D-A-D-A-D-A
Kroki proceduralne. Istnieją trzy główne fazy eksperymentu – nauka, modyfikacja i zastosowanie. W fazach nauki i modyfikacji uczestnicy będą musieli ukończyć pięć oddzielnych prób czasowych (tj. ścigać się z czasem pod nieobecność innych zawodników), przy czym każda próba będzie składać się z czterech okrążeń. Liczne punkty kontrolne w obrębie wyścigu wraz z metą umożliwią zebranie czasów przejazdu. Faza zgłoszeń będzie również obejmować pięć oddzielnych prób czasowych, ale w wyścigu wezmą udział zawodnicy.
Przez cały czas trwania eksperymentu uczestnik zostanie podłączony do urządzeń rejestrujących fizjologię, a dane będą zbierane za pośrednictwem czynności podstawowych i próbnych, które obejmują rytmy serca (uderzenia na minutę (BPM) i zmienność tętna – (HRV)), elektromiograf ( EMG), oddychanie i subiektywne postrzeganie afektu. Po każdej fazie eksperymentalnej zostaną podjęte pomiary zanurzenia, lęku poznawczego i somatycznego oraz sprawdzenia własnej skuteczności. Obiektywne i subiektywne dane z prób zostaną zredukowane, a Indywidualna Strefa Optymalnego Funkcjonowania (IZOF) zostanie określona do wykorzystania w aspekcie treningu umiejętności psychologicznych w ramach eksperymentu.
Trening Umiejętności Psychologicznych (PST). Głównym celem PST jest pomoc uczestnikom w zdobyciu odpowiednich umiejętności samoregulacji i radzenia sobie, co ma na celu zwiększenie ich repertuaru radzenia sobie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Davie, Florida, Stany Zjednoczone, 33328
- Nova Southeastern University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy weterani armii amerykańskiej
- Diagnoza kliniczna PTSD
- Ukończono kurs mistrzostwa w zakresie samoregulacji Veterans Trust w symulatorze wyścigu
Kryteria wyłączenia:
- Poważny/wyraźnie podwyższony wskaźnik ważności w skali CAPS-5
- Ocena dotkliwości ekstremalnej/obezwładniającej w skali CAPS-5
- Astma
- Rozedma
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc
- Historia chorób serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Test
Trening Umiejętności Psychologicznych (PST).
PST będzie zawierał elementy, zarówno uogólnione, jak i specyficzne, dla każdego uczestnika i jest uważany za dostosowany model protokołu szkolenia umiejętności zaszczepiania stresu.
Szczegóły będą obejmować unikalne optymalne i słabe zakresy wydajności każdego uczestnika (tj. IZOF), które zostaną obliczone na podstawie HRV, BPM, EMG, oddychania i subiektywnego afektu.
Uczestnicy zostaną zapoznani ze swoimi IZOF, a następnie nauczeni ogólnych i szczegółowych podejść do samoregulacji z wykorzystaniem elementów protokołu uważności dla BFB w środowisku klinicznym.
Dla aplikacji BFB zostanie zastosowana konfiguracja z dwoma monitorami.
|
PST obejmie rozmowę z samym sobą, wyobrażenia, wyznaczanie celów i regulację pobudzenia (Biofeedback)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Jakości Życia
Ramy czasowe: przed interwencją, bezpośrednio po interwencji
|
(QOLS).
QOLS służy do oceny jakości życia w szerokim zakresie grup klinicznych i nieklinicznych i jest uważany za odrębny od stanu zdrowia lub innych wskaźników jakości życia.
Wyniki wahają się od 16 do 112.
Wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
|
przed interwencją, bezpośrednio po interwencji
|
|
Skala Trudności w Regulacji Emocji
Ramy czasowe: przed interwencją, bezpośrednio po interwencji
|
(DERS).
DERS to narzędzie oceny służące do oceny wyzwań w zakresie regulacji emocji.
Pozwala na ocenę interakcji respondentów z ich emocjami i generuje wyniki w sześciu odrębnych podskalach.
Wyniki wahają się od 36 do 180.
Wyższe wyniki oznaczają zwiększone umiejętności samoregulacji.
|
przed interwencją, bezpośrednio po interwencji
|
|
Emocjonalna samoskuteczność
Ramy czasowe: przed interwencją, bezpośrednio po interwencji
|
(ESE).
ESE ma na celu ocenę przekonania jednostki, że może ona właściwie zareagować na pozytywne i negatywne sygnały środowiskowe, szczególnie gdy motywacja jest niewielka.
Wyniki wahają się od 10 do 50.
Wyższe wyniki oznaczają zwiększoną skuteczność emocjonalną.
|
przed interwencją, bezpośrednio po interwencji
|
|
Ogólna skala poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: przed interwencją, bezpośrednio po interwencji
|
(GSE).
GDE to 23-elementowe narzędzie oparte na społecznej teorii poznawczej Bandury, mierzące ogólną pewność siebie w czynnościach życiowych za pomocą podskal ogólnego (GSE) i społecznego (SSE) poczucia własnej skuteczności.
Wyższe wyniki przewidują sukces w różnych obszarach (np. w środowisku zawodowym, edukacyjnym i wojskowym).
Wyniki wahają się od 10 do 40.
Wyższe wyniki oznaczają zwiększoną ogólną skuteczność.
|
przed interwencją, bezpośrednio po interwencji
|
|
Trening umiejętności psychologicznych Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: przed interwencją, bezpośrednio po interwencji
|
(PST-SE).
Każdy element programu treningu umiejętności psychologicznych będzie reprezentowany w PST-SE i obejmuje: regulację pobudzenia, rozmowę ze sobą, wyobrażanie sobie, wyznaczanie celów i wyobrażanie.
Wyniki wahają się od 10 do 40.
Wyższe wyniki oznaczają zwiększoną skuteczność PST.
|
przed interwencją, bezpośrednio po interwencji
|
|
Skala PTSD administrowana przez klinicystę
Ramy czasowe: przed interwencją, bezpośrednio po interwencji
|
(CAPS-5). CAPS-5 to wywiad diagnostyczny służący do oceny zespołu stresu pourazowego (PTSD). CAPS jest miarą kryterialną, która ocenia wszystkie kryteria PTSD i powiązane cechy, takie jak dysocjacja. Wyniki CAPS zapewniają globalną ocenę dystresu, upośledzenia, ważności reakcji, nasilenia objawów i poprawy od ostatniej oceny. 0. Nieobecny:
Niższy wynik oznacza obniżone objawy PTSD. |
przed interwencją, bezpośrednio po interwencji
|
|
Inwentarz Objawy Traumy-2-A
Ramy czasowe: przed interwencją, bezpośrednio po interwencji
|
(TSI-2).
TSI-2 to narzędzie samoopisowe zawierające 126 pozycji oceniających stres pourazowy i psychologiczne skutki traumatycznych wydarzeń u dorosłych.
Narzędzie służy do oceny objawów PTSD i szerszych skutków psychologicznych (tj. dobrostanu).
Wyniki wahają się od 0 do 378.
Niższe wyniki oznaczają obniżone objawy traumy.
|
przed interwencją, bezpośrednio po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siatka afektów
Ramy czasowe: przed interwencją, bezpośrednio po interwencji
|
(AG).
Siatka afektu to siatka o wymiarach 9 na 9, zaprojektowana do pomiaru wymiarów postrzeganego pobudzenia fizjologicznego i przyjemności.
Wymiar pionowy reprezentuje podniecenie i zasięg, a wymiar poziomy reprezentuje przyjemność i zasięg.
Przyjemność mieści się w przedziale 1-9, a podniecenie mieści się w zakresie 1-9.
Wyniki nie są kwalifikowane jako dobre lub złe.
|
przed interwencją, bezpośrednio po interwencji
|
|
Kwestionariusz tendencji immersyjnej
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
(ITQ).
ITQ ma na celu ocenę subiektywnego doświadczenia przebywania w jednym miejscu lub środowisku, szczególnie w środowisku wirtualnym.
Wyniki wahają się od 32 do 224.
Wyższe wyniki oznaczają lepsze postrzeganie zanurzenia.
|
zaraz po interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność
Ramy czasowe: przed interwencją, bezpośrednio po interwencji
|
Osiągi zostaną ocenione poprzez pomiar czasu potrzebnego na ukończenie próby wyścigowej przez każdy punkt kontrolny.
Każda faza będzie składać się z pięciu prób, a każda próba będzie się składać z wielu punktów kontrolnych, w tym linii mety, na której podawane są zarejestrowane czasy wykonania.
Wydajność mierzy się w minutach i sekundach potrzebnych na ukończenie każdej rundy.
Niższa wydajność oznacza ulepszenia.
|
przed interwencją, bezpośrednio po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: William A Edmonds, PhD, Nova Southeastern University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-210-NSU
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trening Umiejętności Psychologicznych (PST)
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichREFUGIO MunichZakończony