- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06403631
Soutenir la santé mentale au quotidien après le diagnostic de la sclérose en plaques (MindFlowMS)
Soutenir la santé mentale dans la vie quotidienne après le diagnostic de la sclérose en plaques : le rôle de l'expérience de flux et de la pleine conscience
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La période suivant le diagnostic de sclérose en plaques (SEP) est extrêmement importante pour identifier et mobiliser les ressources psychologiques qui peuvent soutenir la santé mentale, aider à faire face aux défis et conduire à l'acceptation de la maladie. Capitalisant sur des études antérieures attestant du rôle crucial des compétences attentionnelles dans l'adaptation à la maladie, l'objectif global de ce projet est d'étudier conjointement l'expérience de flux et la pleine conscience en tant que ressources potentielles soutenant la santé mentale chez les personnes nouvellement diagnostiquées. Alors que la pleine conscience a été largement étudiée en relation avec la SEP, le flux a été rarement exploré. Les deux concepts récompensent les états mentaux impliquant une attention concentrée sur le moment présent et un contrôle perçu sur la situation. Pourtant, ils présentent également des différences significatives. La pleine conscience se caractérise par une conscience réflexive, tandis que le flux se caractérise par une perte de conscience de soi. La pleine conscience peut générer des sentiments désagréables initialement accrus, et sa culture nécessite une pratique constante ; au lieu de cela, le flux ne nécessite pas d'entraînement intensif et est rapporté en association avec des situations et des activités quotidiennes ordinaires. À la lumière de ces différences, il peut être approprié de promouvoir le flux, ou une combinaison de flux et de pleine conscience, dès les premiers stades de la SEP, car les personnes nouvellement diagnostiquées ont besoin d'un soutien psychologique immédiat et ont besoin de retrouver un sentiment de continuité dans la vie. L'objectif principal de l'étude sera d'analyser la relation entre le flux et la pleine conscience avec la santé mentale chez les personnes ayant reçu un diagnostic de SEP au cours de la dernière année.
Les objectifs secondaires seront d'analyser les activités quotidiennes préférentiellement associées au flux, et d'évaluer les changements possibles dans la récupération du flux quotidien. Les données seront collectées longitudinalement auprès des participants recrutés dans les centres MS à travers l'Italie. Les participants rempliront des questionnaires en ligne mesurant le flux, la pleine conscience, la santé mentale positive, l'anxiété et la dépression. Les questionnaires, comprenant des questions échelonnées et ouvertes, seront proposés au début du projet (T1) et 6 mois plus tard (T2). Des régressions hiérarchiques et des analyses qualitatives seront menées pour évaluer les objectifs de l'étude. On s'attend à ce que le flux et la pleine conscience contribuent indépendamment à la santé mentale des participants. Cependant, compte tenu de son apparition habituelle dans des contextes quotidiens, le flow devrait apporter une contribution plus pertinente que la pleine conscience et jouer un rôle modérateur dans la relation entre la pleine conscience et la santé mentale. Les enquêteurs s'attendent également à ce que les participants retrouvent principalement le flux dans les activités productives et de loisirs, et que moins de participants trouvent des occasions de flux dans leur vie quotidienne après le diagnostic.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bari, Italie
- University of Bari
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Cagliari, Italie
- University of Cagliari
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Catania, Italie
- University of Catania
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Como, Italie
- Azienda Ospedaliera Sant'Anna
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Florence, Italie
- University of Florence
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Milan, Italie
- Università Vita-Salute San Raffaele
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Orbassano, Italie
- San Luigi Gonzaga Hospital
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Roma, Italie
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18-50 ans
- SEP cliniquement définie diagnostiquée (avec les critères révisés de McDonald's) au cours des 12 mois précédents
- traitement aux stéroïdes pendant au moins 1 mois
- consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- troubles neurologiques autres que la SEP
- troubles psychiatriques
- déficience physique sévère (EDSS=>8)
- grossesse
- participation actuelle ou antérieure à des interventions basées sur la pleine conscience ou à une thérapie d'acceptation et d'engagement
- déficience cognitive sévère dans la compréhension, l'attention et l'exécution d'opérations de logique inférentielle qui pourraient interférer avec la capacité à remplir des questionnaires (scores équivalents 0-1 aux Progressive Raven Matrices ; score <11,3 au sous-test de compréhension visuelle des phrases du test neuropsychologique d'aphasie ; score <37,9 au test de modalités des chiffres des symboles et score <93,1 au bref test d'intelligence)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Santé mentale positive (Formulaire abrégé du Continuum de la santé mentale)
Délai: Les questionnaires seront administrés à T1 (dans les 12 mois suivant la divulgation du diagnostic) et à T2 (après 6 mois)
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Formulaire abrégé du continuum de santé mentale, valeurs de somme min-max : 0 à 70, des scores plus élevés indiquant une meilleure santé mentale
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Les questionnaires seront administrés à T1 (dans les 12 mois suivant la divulgation du diagnostic) et à T2 (après 6 mois)
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Anxiété (sous-échelle de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital)
Délai: Les questionnaires seront administrés à T1 (dans les 12 mois suivant la divulgation du diagnostic) et à T2 (après 6 mois)
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Sous-échelle de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital, valeurs de somme min-max : 0-21, des scores plus élevés indiquant des niveaux d'anxiété plus élevés
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Les questionnaires seront administrés à T1 (dans les 12 mois suivant la divulgation du diagnostic) et à T2 (après 6 mois)
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Dépression (sous-échelle de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital)
Délai: Les questionnaires seront administrés à T1 (dans les 12 mois suivant la divulgation du diagnostic) et à T2 (après 6 mois)
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Sous-échelle de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital, valeurs de somme min-max : 0-21, des scores plus élevés indiquant des niveaux de dépression plus élevés
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Les questionnaires seront administrés à T1 (dans les 12 mois suivant la divulgation du diagnostic) et à T2 (après 6 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activités liées aux flux (Questionnaire de flux)
Délai: Les questions seront posées à T1 (dans les 12 mois suivant la divulgation du diagnostic) et à T2 (après 6 mois)
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Questionnaire Flow : questions ouvertes sur les activités associées à l'expérience de flux
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Les questions seront posées à T1 (dans les 12 mois suivant la divulgation du diagnostic) et à T2 (après 6 mois)
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Occurrence de flux (questionnaire de flux)
Délai: Le questionnaire sera administré à T1 (dans les 12 mois suivant la divulgation du diagnostic) et à T2 (après 6 mois)
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Questionnaire de flux : variable muette pour la présence du flux (1) par rapport à l'absence (0)
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Le questionnaire sera administré à T1 (dans les 12 mois suivant la divulgation du diagnostic) et à T2 (après 6 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Sclérose en plaques
- Administration des services de santé
- Qualité des soins de santé
- Évaluation des résultats, soins de santé
- Évaluation des résultats et des processus, soins de santé
- Attente vigilante
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022/R-Multi/020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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