- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06403631
Apoyo a la salud mental en la vida diaria después del diagnóstico de esclerosis múltiple (MindFlowMS)
Apoyo a la salud mental en la vida diaria después del diagnóstico de esclerosis múltiple: el papel de la experiencia de flujo y la atención plena
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El período posterior al diagnóstico de esclerosis múltiple (EM) es extremadamente importante para identificar y movilizar recursos psicológicos que puedan apoyar la salud mental, ayudar a afrontar los desafíos y conducir a la aceptación de la enfermedad. Aprovechando estudios previos que atestiguan el papel crucial de las habilidades de atención en la adaptación a la enfermedad, el objetivo general de este proyecto es investigar conjuntamente la experiencia de flujo y la atención plena como recursos potenciales que apoyan la salud mental entre personas recién diagnosticadas. Si bien la atención plena se ha investigado ampliamente en relación con la EM, rara vez se ha explorado el flujo. Ambos constructos son estados mentales gratificantes que implican atención centrada en el momento presente y control percibido sobre la situación. Sin embargo, también presentan diferencias relevantes. La atención plena se caracteriza por la conciencia reflexiva, mientras que el flujo se caracteriza por la pérdida de la autoconciencia. La atención plena puede generar sentimientos iniciales desagradables intensificados y su cultivo requiere una práctica constante; en cambio, el flujo no requiere entrenamiento intensivo y se reporta en asociación con situaciones y actividades diarias ordinarias. A la luz de estas diferencias, puede ser adecuado promover el flujo, o una combinación de flujo y atención plena, en las etapas iniciales de la EM, ya que las personas recién diagnosticadas requieren apoyo psicológico inmediato y necesitan encontrar un sentido de continuidad en la vida. El objetivo principal del estudio será analizar la relación entre el flujo y la atención plena con la salud mental entre personas que recibieron un diagnóstico de EM en el último año.
Los objetivos secundarios serán analizar las actividades diarias asociadas preferentemente con el flujo y evaluar posibles cambios en la recuperación del flujo diario. Los datos se recopilarán longitudinalmente de los participantes reclutados en centros de EM en toda Italia. Los participantes completarán cuestionarios en línea que miden el flujo, la atención plena, la salud mental positiva, la ansiedad y la depresión. Los cuestionarios, que incluyen preguntas escaladas y abiertas, se propondrán al inicio del proyecto (T1) y 6 meses después (T2). Se realizarán regresiones jerárquicas y análisis cualitativos para evaluar los objetivos del estudio. Se espera que tanto el flujo como la atención plena contribuyan de forma independiente a la salud mental de los participantes. Sin embargo, considerando su aparición habitual en contextos cotidianos, se espera que el flow proporcione una contribución más relevante que el mindfulness y desempeñe un papel moderador en la relación entre mindfulness y salud mental. Los investigadores también esperan que los participantes recuperen el flujo principalmente en actividades productivas y de ocio, y que menos participantes encuentren ocasiones de flujo en su vida diaria después del diagnóstico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bari, Italia
- University of Bari
-
Cagliari, Italia
- University of Cagliari
-
Catania, Italia
- University of Catania
-
Como, Italia
- Azienda Ospedaliera Sant'Anna
-
Florence, Italia
- University of Florence
-
Milan, Italia
- Università Vita-Salute San Raffaele
-
Orbassano, Italia
- San Luigi Gonzaga Hospital
-
Roma, Italia
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-50
- EM clínicamente definida diagnosticada (con los criterios revisados de McDonald's) dentro de los 12 meses anteriores
- tratamiento con esteroides durante al menos 1 mes
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- trastornos neurológicos distintos de la EM
- Desórdenes psiquiátricos
- deterioro físico severo (EDSS=>8)
- el embarazo
- asistencia actual o previa a Intervenciones Basadas en Mindfulness o Terapia de Aceptación y Compromiso
- deterioro cognitivo severo en la comprensión, atención y ejecución de operaciones lógicas inferenciales que podrían interferir con la capacidad de completar cuestionarios (puntuaciones equivalentes 0-1 en las Matrices Progresivas de Raven; puntuación <11,3 en la subprueba de comprensión visual de oraciones del Test Neuropsicológico de Afasia ; puntuación <37,9 en la Prueba de Modalidades de Dígitos y Símbolos y puntuación <93,1 en la Prueba Breve de Inteligencia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Salud mental positiva (formulario breve del continuo de salud mental)
Periodo de tiempo: Los cuestionarios se administrarán en T1 (dentro de los 12 meses posteriores a la divulgación del diagnóstico) y en T2 (después de 6 meses)
|
Forma corta del continuo de salud mental, valores de suma mínimo-máximo: 0-70, las puntuaciones más altas indican una mayor salud mental
|
Los cuestionarios se administrarán en T1 (dentro de los 12 meses posteriores a la divulgación del diagnóstico) y en T2 (después de 6 meses)
|
|
Ansiedad (subescala de la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión)
Periodo de tiempo: Los cuestionarios se administrarán en T1 (dentro de los 12 meses posteriores a la divulgación del diagnóstico) y en T2 (después de 6 meses)
|
Subescala de la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión, valores de suma mín-máx: 0-21, puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad
|
Los cuestionarios se administrarán en T1 (dentro de los 12 meses posteriores a la divulgación del diagnóstico) y en T2 (después de 6 meses)
|
|
Depresión (subescala de la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión)
Periodo de tiempo: Los cuestionarios se administrarán en T1 (dentro de los 12 meses posteriores a la divulgación del diagnóstico) y en T2 (después de 6 meses)
|
Subescala de la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión, valores de suma mín-máx: 0-21, puntuaciones más altas indican niveles más altos de depresión
|
Los cuestionarios se administrarán en T1 (dentro de los 12 meses posteriores a la divulgación del diagnóstico) y en T2 (después de 6 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Actividades relacionadas con el flujo (Cuestionario de flujo)
Periodo de tiempo: Las preguntas se administrarán en T1 (dentro de los 12 meses posteriores a la divulgación del diagnóstico) y en T2 (después de 6 meses)
|
Cuestionario de flujo: preguntas abiertas sobre actividades asociadas con la experiencia de flujo
|
Las preguntas se administrarán en T1 (dentro de los 12 meses posteriores a la divulgación del diagnóstico) y en T2 (después de 6 meses)
|
|
Ocurrencia de flujo (Cuestionario de flujo)
Periodo de tiempo: El cuestionario se administrará en T1 (dentro de los 12 meses posteriores a la divulgación del diagnóstico) y en T2 (después de 6 meses)
|
Cuestionario de flujo: variable ficticia para presencia de flujo (1) versus ausencia (0)
|
El cuestionario se administrará en T1 (dentro de los 12 meses posteriores a la divulgación del diagnóstico) y en T2 (después de 6 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Esclerosis múltiple
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad de la atención médica
- Evaluación de resultados, atención médica
- Evaluación de resultados y procesos, atención médica
- Esperanza vigilante
Otros números de identificación del estudio
- 2022/R-Multi/020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre de observación
-
Cairo UniversityTerminadoObesidad y Sobrepeso del SueñoEgipto
-
Centre Leon BerardNutricia, Inc.Aún no reclutandoTrastorno del olfato | Alteraciones del Gusto | Cambios en el Comportamiento AlimentarioFrancia
-
PeriPharmAún no reclutandoHidradenitis supurativa (HS)
-
PeriPharmAún no reclutandoEstudio en el Mundo Real sobre el Impacto de la Dermatitis Atópica desde la Perspectiva del CuidadorEczema | Dermatitis atópica | Cuidador | Carga | Eccema Dermatitis atópica
-
PeriPharmTerminadoLupus | Artritis lúpica | Artritis lúpica, lupus eritematoso sistémico | Calidad de vida (CV)Canadá