Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora duševního zdraví v každodenním životě po diagnóze roztroušené sklerózy (MindFlowMS)

20. dubna 2026 aktualizováno: Marta Bassi

Podpora duševního zdraví v každodenním životě po diagnóze roztroušené sklerózy: Role zkušeností s tokem a všímavosti

Celkovým cílem této observační studie je dozvědět se o psychologických zdrojích všímavosti a plynutí zkušeností, které jsou k dispozici osobám nově diagnostikovaným roztroušenou sklerózou (RS). Primárním cílem studie bude analyzovat vztah flow a všímavosti s duševním zdravím u jedinců, kterým byla v posledním roce diagnostikována RS. Sekundárním cílem bude analyzovat denní aktivity přednostně spojené s prouděním a vyhodnotit možné změny v denním vyhledávání proudění. Účastníci budou odpovídat na dotazníky měřící tok, všímavost, pozitivní duševní zdraví, úzkost a depresi na začátku projektu a o 6 měsíců později.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Období po diagnóze roztroušené sklerózy (RS) je nesmírně důležité pro identifikaci a mobilizaci psychologických zdrojů, které mohou podpořit duševní zdraví, pomoci vyrovnat se s problémy a vést k přijetí nemoci. Využitím předchozích studií potvrzujících klíčovou roli dovedností pozornosti při přizpůsobování se chorobám je celkovým cílem tohoto projektu společně prozkoumat zkušenosti s prouděním a všímavost jako potenciální zdroje podporující duševní zdraví u nově diagnostikovaných osob. Zatímco všímavost byla v souvislosti s RS široce zkoumána, proudění bylo zkoumáno jen zřídka. Oba konstrukty jsou odměňujícími duševními stavy zahrnujícími soustředěnou pozornost na přítomný okamžik a vnímanou kontrolu nad situací. Přesto také představují relevantní rozdíly. Všímavost je charakterizována reflexivním uvědoměním, zatímco plynutí ztrátou sebevědomí. Všímavost může vyvolat počáteční zvýšené nepříjemné pocity a její kultivace vyžaduje neustálé cvičení; místo toho flow nevyžaduje intenzivní trénink a je hlášen v souvislosti s běžnými každodenními situacemi a činnostmi. Ve světle těchto rozdílů může být vhodné podporovat flow nebo kombinaci flow a všímavosti v počátečních fázích RS, protože nově diagnostikované osoby vyžadují okamžitou psychologickou podporu a potřebují najít pocit kontinuity života. Primárním cílem studie bude analyzovat vztah flow a všímavosti s duševním zdravím u jedinců, kterým byla v posledním roce diagnostikována RS.

Sekundárním cílem bude analyzovat denní aktivity přednostně spojené s prouděním a vyhodnotit možné změny v denním vyhledávání proudění. Údaje budou shromažďovány průběžně od účastníků rekrutovaných v centrech pro RS po celé Itálii. Účastníci vyplní online dotazníky měřící flow, všímavost, pozitivní duševní zdraví, úzkost a depresi. Dotazníky, včetně škálovaných a otevřených otázek, budou navrženy na začátku projektu (T1) a o 6 měsíců později (T2). K posouzení cílů studie budou provedeny hierarchické regrese a kvalitativní analýzy. Očekává se, že jak plynulost, tak všímavost budou nezávisle přispívat k duševnímu zdraví účastníků. Nicméně vzhledem k obvyklému výskytu v každodenním kontextu se očekává, že flow bude poskytovat relevantnější příspěvek než všímavost a že bude hrát roli moderování ve vztahu mezi všímavostí a duševním zdravím. Vyšetřovatelé také očekávají, že účastníci budou primárně získávat tok v produktivních a volnočasových aktivitách a že méně účastníků by po diagnóze našlo příležitosti k toku ve svém každodenním životě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

361

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bari, Itálie
        • University of Bari
      • Cagliari, Itálie
        • University of Cagliari
      • Catania, Itálie
        • University of Catania
      • Como, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Sant'Anna
      • Florence, Itálie
        • University of Florence
      • Milan, Itálie
        • Università Vita-Salute San Raffaele
      • Orbassano, Itálie
        • San Luigi Gonzaga Hospital
      • Roma, Itálie
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ambulantní pacienti neurologických oddělení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-50
  • klinicky definitivní RS diagnostikovaná (s revidovanými kritérii McDonald's) během předchozích 12 měsíců
  • léčba steroidy po dobu alespoň 1 měsíce
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • neurologické poruchy jiné než MS
  • psychiatrické poruchy
  • těžké fyzické postižení (EDSS=>8)
  • těhotenství
  • současná nebo předchozí účast na intervencích založených na všímavosti nebo terapii přijetím a závazkem
  • těžké kognitivní poruchy v chápání, pozornosti a provádění inferenčně-logických operací, které by mohly narušit schopnost vyplňovat dotazníky (ekvivalentní skóre 0-1 u Progressive Raven Matrices; skóre <11,3 u subtestu zrakového porozumění větám Aphasia Neuropsychological Test skóre <37,9 v testu symbolových číslic a skóre <93,1 v krátkém testu inteligence)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní duševní zdraví (krátká forma kontinua duševního zdraví)
Časové okno: Dotazníky budou podávány v T1 (do 12 měsíců od zveřejnění diagnózy) a v T2 (po 6 měsících)
Duševní zdraví Continuum Short Form, minimální a maximální hodnoty součtu: 0-70, vyšší skóre značí vyšší duševní zdraví
Dotazníky budou podávány v T1 (do 12 měsíců od zveřejnění diagnózy) a v T2 (po 6 měsících)
Úzkost (subškála nemocniční škály úzkosti a deprese)
Časové okno: Dotazníky budou podávány v T1 (do 12 měsíců od zveřejnění diagnózy) a v T2 (po 6 měsících)
Subškála nemocniční škály úzkosti a deprese, minimální a maximální hodnoty součtu: 0-21, vyšší skóre značí vyšší úroveň úzkosti
Dotazníky budou podávány v T1 (do 12 měsíců od zveřejnění diagnózy) a v T2 (po 6 měsících)
Deprese (subškála nemocniční škály úzkosti a deprese)
Časové okno: Dotazníky budou podávány v T1 (do 12 měsíců od zveřejnění diagnózy) a v T2 (po 6 měsících)
Subškála nemocniční škály úzkosti a deprese, minimální a maximální hodnoty součtu: 0-21, vyšší skóre značí vyšší úrovně deprese
Dotazníky budou podávány v T1 (do 12 měsíců od zveřejnění diagnózy) a v T2 (po 6 měsících)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Činnosti související s tokem (Flow Questionnaire)
Časové okno: Otázky budou zadány v T1 (do 12 měsíců od zveřejnění diagnózy) a v T2 (po 6 měsících)
Flow Questionnaire: otevřené otázky na aktivity spojené s flow zkušeností
Otázky budou zadány v T1 (do 12 měsíců od zveřejnění diagnózy) a v T2 (po 6 měsících)
Výskyt toku (dotazník toku)
Časové okno: Dotazník bude administrován v T1 (do 12 měsíců od zveřejnění diagnózy) a v T2 (po 6 měsících)
Průtokový dotazník: fiktivní proměnná pro přítomnost průtoku (1) vs. nepřítomnost (0)
Dotazník bude administrován v T1 (do 12 měsíců od zveřejnění diagnózy) a v T2 (po 6 měsících)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

25. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na pozorovací

Předplatit