- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06403631
Podpora duševního zdraví v každodenním životě po diagnóze roztroušené sklerózy (MindFlowMS)
Podpora duševního zdraví v každodenním životě po diagnóze roztroušené sklerózy: Role zkušeností s tokem a všímavosti
Přehled studie
Detailní popis
Období po diagnóze roztroušené sklerózy (RS) je nesmírně důležité pro identifikaci a mobilizaci psychologických zdrojů, které mohou podpořit duševní zdraví, pomoci vyrovnat se s problémy a vést k přijetí nemoci. Využitím předchozích studií potvrzujících klíčovou roli dovedností pozornosti při přizpůsobování se chorobám je celkovým cílem tohoto projektu společně prozkoumat zkušenosti s prouděním a všímavost jako potenciální zdroje podporující duševní zdraví u nově diagnostikovaných osob. Zatímco všímavost byla v souvislosti s RS široce zkoumána, proudění bylo zkoumáno jen zřídka. Oba konstrukty jsou odměňujícími duševními stavy zahrnujícími soustředěnou pozornost na přítomný okamžik a vnímanou kontrolu nad situací. Přesto také představují relevantní rozdíly. Všímavost je charakterizována reflexivním uvědoměním, zatímco plynutí ztrátou sebevědomí. Všímavost může vyvolat počáteční zvýšené nepříjemné pocity a její kultivace vyžaduje neustálé cvičení; místo toho flow nevyžaduje intenzivní trénink a je hlášen v souvislosti s běžnými každodenními situacemi a činnostmi. Ve světle těchto rozdílů může být vhodné podporovat flow nebo kombinaci flow a všímavosti v počátečních fázích RS, protože nově diagnostikované osoby vyžadují okamžitou psychologickou podporu a potřebují najít pocit kontinuity života. Primárním cílem studie bude analyzovat vztah flow a všímavosti s duševním zdravím u jedinců, kterým byla v posledním roce diagnostikována RS.
Sekundárním cílem bude analyzovat denní aktivity přednostně spojené s prouděním a vyhodnotit možné změny v denním vyhledávání proudění. Údaje budou shromažďovány průběžně od účastníků rekrutovaných v centrech pro RS po celé Itálii. Účastníci vyplní online dotazníky měřící flow, všímavost, pozitivní duševní zdraví, úzkost a depresi. Dotazníky, včetně škálovaných a otevřených otázek, budou navrženy na začátku projektu (T1) a o 6 měsíců později (T2). K posouzení cílů studie budou provedeny hierarchické regrese a kvalitativní analýzy. Očekává se, že jak plynulost, tak všímavost budou nezávisle přispívat k duševnímu zdraví účastníků. Nicméně vzhledem k obvyklému výskytu v každodenním kontextu se očekává, že flow bude poskytovat relevantnější příspěvek než všímavost a že bude hrát roli moderování ve vztahu mezi všímavostí a duševním zdravím. Vyšetřovatelé také očekávají, že účastníci budou primárně získávat tok v produktivních a volnočasových aktivitách a že méně účastníků by po diagnóze našlo příležitosti k toku ve svém každodenním životě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bari, Itálie
- University of Bari
-
Cagliari, Itálie
- University of Cagliari
-
Catania, Itálie
- University of Catania
-
Como, Itálie
- Azienda Ospedaliera Sant'Anna
-
Florence, Itálie
- University of Florence
-
Milan, Itálie
- Università Vita-Salute San Raffaele
-
Orbassano, Itálie
- San Luigi Gonzaga Hospital
-
Roma, Itálie
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18-50
- klinicky definitivní RS diagnostikovaná (s revidovanými kritérii McDonald's) během předchozích 12 měsíců
- léčba steroidy po dobu alespoň 1 měsíce
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- neurologické poruchy jiné než MS
- psychiatrické poruchy
- těžké fyzické postižení (EDSS=>8)
- těhotenství
- současná nebo předchozí účast na intervencích založených na všímavosti nebo terapii přijetím a závazkem
- těžké kognitivní poruchy v chápání, pozornosti a provádění inferenčně-logických operací, které by mohly narušit schopnost vyplňovat dotazníky (ekvivalentní skóre 0-1 u Progressive Raven Matrices; skóre <11,3 u subtestu zrakového porozumění větám Aphasia Neuropsychological Test skóre <37,9 v testu symbolových číslic a skóre <93,1 v krátkém testu inteligence)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní duševní zdraví (krátká forma kontinua duševního zdraví)
Časové okno: Dotazníky budou podávány v T1 (do 12 měsíců od zveřejnění diagnózy) a v T2 (po 6 měsících)
|
Duševní zdraví Continuum Short Form, minimální a maximální hodnoty součtu: 0-70, vyšší skóre značí vyšší duševní zdraví
|
Dotazníky budou podávány v T1 (do 12 měsíců od zveřejnění diagnózy) a v T2 (po 6 měsících)
|
|
Úzkost (subškála nemocniční škály úzkosti a deprese)
Časové okno: Dotazníky budou podávány v T1 (do 12 měsíců od zveřejnění diagnózy) a v T2 (po 6 měsících)
|
Subškála nemocniční škály úzkosti a deprese, minimální a maximální hodnoty součtu: 0-21, vyšší skóre značí vyšší úroveň úzkosti
|
Dotazníky budou podávány v T1 (do 12 měsíců od zveřejnění diagnózy) a v T2 (po 6 měsících)
|
|
Deprese (subškála nemocniční škály úzkosti a deprese)
Časové okno: Dotazníky budou podávány v T1 (do 12 měsíců od zveřejnění diagnózy) a v T2 (po 6 měsících)
|
Subškála nemocniční škály úzkosti a deprese, minimální a maximální hodnoty součtu: 0-21, vyšší skóre značí vyšší úrovně deprese
|
Dotazníky budou podávány v T1 (do 12 měsíců od zveřejnění diagnózy) a v T2 (po 6 měsících)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Činnosti související s tokem (Flow Questionnaire)
Časové okno: Otázky budou zadány v T1 (do 12 měsíců od zveřejnění diagnózy) a v T2 (po 6 měsících)
|
Flow Questionnaire: otevřené otázky na aktivity spojené s flow zkušeností
|
Otázky budou zadány v T1 (do 12 měsíců od zveřejnění diagnózy) a v T2 (po 6 měsících)
|
|
Výskyt toku (dotazník toku)
Časové okno: Dotazník bude administrován v T1 (do 12 měsíců od zveřejnění diagnózy) a v T2 (po 6 měsících)
|
Průtokový dotazník: fiktivní proměnná pro přítomnost průtoku (1) vs. nepřítomnost (0)
|
Dotazník bude administrován v T1 (do 12 měsíců od zveřejnění diagnózy) a v T2 (po 6 měsících)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Správa zdravotnických služeb
- Kvalita zdravotní péče
- Posouzení výsledku, zdravotní péče
- Výsledek a posouzení procesů, zdravotní péče
- Ostražité čekání
Další identifikační čísla studie
- 2022/R-Multi/020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na pozorovací
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Mayo ClinicDokončeno