- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06403631
Поддержка психического здоровья в повседневной жизни после диагноза рассеянного склероза (MindFlowMS)
Поддержка психического здоровья в повседневной жизни после диагноза рассеянного склероза: роль опыта потока и осознанности
Обзор исследования
Подробное описание
Период после постановки диагноза рассеянного склероза (РС) чрезвычайно важен для выявления и мобилизации психологических ресурсов, которые могут поддержать психическое здоровье, помочь справиться с проблемами и привести к принятию болезни. Основываясь на предыдущих исследованиях, подтверждающих решающую роль навыков внимания в адаптации к заболеванию, общая цель этого проекта — совместное исследование опыта потока и внимательности как потенциальных ресурсов, поддерживающих психическое здоровье среди людей с впервые диагностированным заболеванием. В то время как внимательность широко исследовалась в связи с рассеянным склерозом, поток исследовался редко. Обе конструкции являются полезными психическими состояниями, требующими сосредоточенного внимания на настоящем моменте и ощущения контроля над ситуацией. Тем не менее, они также представляют существенные различия. Внимательность характеризуется рефлексивным осознанием, а поток — потерей самосознания. Осознанность может вызвать начальные обострения неприятных ощущений, и ее развитие требует постоянной практики; напротив, поток не требует интенсивного обучения и проявляется в связи с обычными повседневными ситуациями и действиями. В свете этих различий может быть целесообразным способствовать потоку или сочетанию потока и осознанности на начальных стадиях рассеянного склероза, поскольку людям с впервые поставленным диагнозом требуется немедленная психологическая поддержка и потребность обрести чувство непрерывности в жизни. Основной целью исследования будет анализ связи потока и осознанности с психическим здоровьем среди людей, которым в течение последнего года поставили диагноз рассеянного склероза.
Вторичными целями будут анализ повседневной деятельности, преимущественно связанной с потоком, и оценка возможных изменений в ежедневном восстановлении потока. Данные будут собираться в продольном направлении от участников, набранных в центрах рассеянного склероза по всей Италии. Участники заполнят онлайн-анкеты, измеряющие поток, осознанность, позитивное психическое здоровье, тревогу и депрессию. Анкеты, включающие как масштабированные, так и открытые вопросы, будут предложены в начале проекта (Т1) и через 6 месяцев (Т2). Для оценки целей исследования будут проводиться иерархические регрессии и качественный анализ. Ожидается, что и поток, и осознанность независимо друг от друга будут способствовать психическому здоровью участников. Однако, учитывая его обычное явление в повседневной жизни, ожидается, что поток принесет более существенный вклад, чем осознанность, и сыграет сдерживающую роль в связи между осознанностью и психическим здоровьем. Исследователи также ожидают, что участники будут в первую очередь получать поток в продуктивной и развлекательной деятельности, и что после постановки диагноза меньшее количество участников найдут случаи потока в своей повседневной жизни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bari, Италия
- University of Bari
-
Cagliari, Италия
- University of Cagliari
-
Catania, Италия
- University of Catania
-
Como, Италия
- Azienda Ospedaliera Sant'Anna
-
Florence, Италия
- University of Florence
-
Milan, Италия
- Università Vita-Salute San Raffaele
-
Orbassano, Италия
- San Luigi Gonzaga Hospital
-
Roma, Италия
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст 18-50
- клинически определенный РС, диагностированный (с пересмотренными критериями McDonald's) в течение предыдущих 12 месяцев
- лечение стероидами в течение как минимум 1 месяца
- письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- неврологические расстройства, кроме рассеянного склероза
- психические расстройства
- тяжелые физические нарушения (EDSS=>8)
- беременность
- текущее или предыдущее посещение вмешательств, основанных на осознанности, или терапии принятия и приверженности
- тяжелые когнитивные нарушения в понимании, внимании и выполнении логических операций, которые могут помешать заполнению анкет (эквивалентные баллы 0-1 по прогрессивным матрицам Равена; балл <11,3 по субтесту визуального понимания предложений нейропсихологического теста на афазию). ; оценка <37,9 в тесте модальностей символов и цифр и оценка <93,1 в кратком тесте интеллекта);
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Позитивное психическое здоровье (Краткая форма Mental Health Continuum)
Временное ограничение: Анкеты будут заполняться на этапе Т1 (в течение 12 месяцев с момента раскрытия диагноза) и на этапе Т2 (через 6 месяцев).
|
Краткая форма «Континуум психического здоровья», минимальные и максимальные значения суммы: 0–70, более высокие баллы указывают на более высокое психическое здоровье.
|
Анкеты будут заполняться на этапе Т1 (в течение 12 месяцев с момента раскрытия диагноза) и на этапе Т2 (через 6 месяцев).
|
|
Тревога (подшкала Больничной шкалы тревоги и депрессии)
Временное ограничение: Анкеты будут заполняться на этапе Т1 (в течение 12 месяцев с момента раскрытия диагноза) и на этапе Т2 (через 6 месяцев).
|
Подшкала Госпитальной шкалы тревоги и депрессии, сумма мин-макс значений: 0-21, более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги.
|
Анкеты будут заполняться на этапе Т1 (в течение 12 месяцев с момента раскрытия диагноза) и на этапе Т2 (через 6 месяцев).
|
|
Депрессия (подшкала Больничной шкалы тревоги и депрессии)
Временное ограничение: Анкеты будут заполняться на этапе Т1 (в течение 12 месяцев с момента раскрытия диагноза) и на этапе Т2 (через 6 месяцев).
|
Подшкала Госпитальной шкалы тревоги и депрессии, сумма значений мин-макс: 0-21, более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии.
|
Анкеты будут заполняться на этапе Т1 (в течение 12 месяцев с момента раскрытия диагноза) и на этапе Т2 (через 6 месяцев).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Действия, связанные с потоком (опросник потока)
Временное ограничение: Вопросы будут задаваться на этапе Т1 (в течение 12 месяцев с момента раскрытия диагноза) и на этапе Т2 (через 6 месяцев).
|
Анкета потока: открытые вопросы о деятельности, связанной с опытом потока.
|
Вопросы будут задаваться на этапе Т1 (в течение 12 месяцев с момента раскрытия диагноза) и на этапе Т2 (через 6 месяцев).
|
|
Возникновение потока (опросник потока)
Временное ограничение: Анкета будет проводиться на этапе Т1 (в течение 12 месяцев с момента раскрытия диагноза) и на этапе Т2 (через 6 месяцев).
|
Анкета потока: фиктивная переменная для определения наличия потока (1) и его отсутствия (0).
|
Анкета будет проводиться на этапе Т1 (в течение 12 месяцев с момента раскрытия диагноза) и на этапе Т2 (через 6 месяцев).
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Рассеянный склероз
- Администрация медицинских услуг
- Качество здравоохранения
- Оценка результатов, здравоохранение
- Оценка результатов и процессов, здравоохранение
- Бдительный ожидание
Другие идентификационные номера исследования
- 2022/R-Multi/020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .