Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Støtte mental helse i hverdagen etter diagnosen multippel sklerose (MindFlowMS)

20. april 2026 oppdatert av: Marta Bassi

Støtte mental helse i dagliglivet etter diagnosen multippel sklerose: rollen til flytopplevelse og oppmerksomhet

Det overordnede målet med denne observasjonsstudien er å lære om de psykologiske ressursene til oppmerksomhet og flyterfaring tilgjengelig for personer som nylig er diagnostisert med multippel sklerose (MS). Hovedmålet med studien vil være å analysere sammenhengen mellom flyt og oppmerksomhet og mental helse blant personer som har fått en MS-diagnose i løpet av det siste året. Sekundære mål vil være å analysere de daglige aktivitetene fortrinnsvis assosiert med flyt, og å evaluere mulige endringer i daglig flytinnhenting. Deltakerne vil svare på spørreskjemaer som måler flyt, mindfulness, positiv psykisk helse, angst og depresjon ved prosjektstart og 6 måneder senere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Perioden etter diagnosen multippel sklerose (MS) er ekstremt viktig for å identifisere og mobilisere psykologiske ressurser som kan støtte mental helse, hjelpe til med å takle utfordringer og føre til sykdomsaksept. Ved å utnytte tidligere studier som vitner om den avgjørende rollen til oppmerksomhetsferdigheter i sykdomstilpasning, er det overordnede målet med dette prosjektet å i fellesskap undersøke flyterfaring og oppmerksomhet som potensielle ressurser som støtter mental helse blant nydiagnostiserte personer. Mens mindfulness har blitt mye undersøkt i forhold til MS, har flyt sjelden blitt utforsket. Begge konstruksjonene er givende mentale tilstander som involverer fokusert oppmerksomhet på det nåværende øyeblikket og opplevd kontroll over situasjonen. Likevel presenterer de også relevante forskjeller. Mindfulness er preget av reflektert bevissthet, mens flyt ved tap av selvbevissthet. Mindfulness kan generere innledende økte ubehagelige følelser, og kultivering av den krever konstant øvelse; i stedet krever flyt ikke intensiv trening og det rapporteres i forbindelse med vanlige daglige situasjoner og aktiviteter. I lys av disse forskjellene kan det være egnet å fremme flyt, eller en kombinasjon av flyt og oppmerksomhet, i de innledende stadiene av MS, da nydiagnostiserte personer trenger umiddelbar psykologisk støtte og trenger å finne en følelse av kontinuitet i livet. Hovedmålet med studien vil være å analysere sammenhengen mellom flyt og oppmerksomhet og mental helse blant personer som har fått en MS-diagnose i løpet av det siste året.

Sekundære mål vil være å analysere de daglige aktivitetene fortrinnsvis assosiert med flyt, og å evaluere mulige endringer i daglig flytinnhenting. Data vil bli samlet inn i lengderetningen fra deltakere rekruttert i MS-sentre over hele Italia. Deltakerne skal fylle ut spørreskjemaer på nett som måler flyt, mindfulness, positiv mental helse, angst og depresjon. Spørreskjemaene, inkludert både skalerte og åpne spørsmål, vil bli foreslått ved prosjektstart (T1) og 6 måneder senere (T2). Hierarkiske regresjoner og kvalitative analyser vil bli utført for å vurdere studiemål. Både flyt og mindfulness forventes å selvstendig bidra til deltakernes psykiske helse. Men tatt i betraktning dens vanlige forekomst i daglige sammenhenger, forventes flyt å gi et mer relevant bidrag enn mindfulness, og å spille en modererende rolle i forholdet mellom mindfulness og mental helse. Etterforskerne forventer også at deltakerne primært vil hente flyt i produktive og fritidsaktiviteter, og at færre deltakere vil finne flytanledninger i hverdagen etter diagnosen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

361

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bari, Italia
        • University of Bari
      • Cagliari, Italia
        • University of Cagliari
      • Catania, Italia
        • University of Catania
      • Como, Italia
        • Azienda Ospedaliera Sant'Anna
      • Florence, Italia
        • University of Florence
      • Milan, Italia
        • Università Vita-Salute San Raffaele
      • Orbassano, Italia
        • San Luigi Gonzaga Hospital
      • Roma, Italia
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Polikliniske pasienter ved nevrologiske enheter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18-50
  • klinisk bestemt MS diagnostisert (med McDonald's reviderte kriterier) i løpet av de siste 12 månedene
  • steroidbehandling i minst 1 måned
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • andre nevrologiske lidelser enn MS
  • psykiatriske lidelser
  • alvorlig fysisk svekkelse (EDSS=>8)
  • svangerskap
  • nåværende eller tidligere oppmøte i Mindfulness-baserte intervensjoner eller aksept- og forpliktelsesterapi
  • alvorlig kognitiv svikt i forståelse, oppmerksomhet og utførelse av inferensiell-logiske operasjoner som kan forstyrre evnen til å fylle ut spørreskjemaer (tilsvarende skårer 0-1 ved progressive ravnmatriser; skåre <11,3 ved visuell forståelse av setninger undertesten til Afasi nevropsykologisk test ; score <37,9 ved Symbol Digit Modalities Test og score <93,1 ved Brief Test of Intelligence)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv mental helse (Mental Health Continuum Short Form)
Tidsramme: Spørreskjemaene vil bli administrert ved T1 (innen 12 måneder fra diagnosen er avslørt) og ved T2 (etter 6 måneder)
Mental Health Continuum Short Form, min-maks sumverdier: 0-70, høyere poengsum indikerer høyere mental helse
Spørreskjemaene vil bli administrert ved T1 (innen 12 måneder fra diagnosen er avslørt) og ved T2 (etter 6 måneder)
Angst (underskala av Hospital Anxiety and Depression Scale)
Tidsramme: Spørreskjemaene vil bli administrert ved T1 (innen 12 måneder fra diagnosen er avslørt) og ved T2 (etter 6 måneder)
Underskala til Sykehusangst- og depresjonsskalaen, min-maks sumverdier: 0-21, høyere score indikerer høyere angstnivå
Spørreskjemaene vil bli administrert ved T1 (innen 12 måneder fra diagnosen er avslørt) og ved T2 (etter 6 måneder)
Depresjon (underskala av Hospital Anxiety and Depression Scale)
Tidsramme: Spørreskjemaene vil bli administrert ved T1 (innen 12 måneder fra diagnosen er avslørt) og ved T2 (etter 6 måneder)
Underskala til sykehusets angst- og depresjonsskala, min-maks sumverdier: 0-21, høyere skåre indikerer høyere depresjonsnivå
Spørreskjemaene vil bli administrert ved T1 (innen 12 måneder fra diagnosen er avslørt) og ved T2 (etter 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Flowrelaterte aktiviteter (Flow Questionnaire)
Tidsramme: Spørsmålene vil bli administrert ved T1 (innen 12 måneder fra diagnose avsløres) og ved T2 (etter 6 måneder)
Flow Questionnaire: åpne spørsmål om aktiviteter knyttet til flytopplevelse
Spørsmålene vil bli administrert ved T1 (innen 12 måneder fra diagnose avsløres) og ved T2 (etter 6 måneder)
Flytforekomst (Flowspørreskjema)
Tidsramme: Spørreskjemaet vil bli administrert ved T1 (innen 12 måneder fra diagnose ble avslørt) og ved T2 (etter 6 måneder)
Flow spørreskjema: dummy variabel for flyt tilstedeværelse (1) vs. fravær (0)
Spørreskjemaet vil bli administrert ved T1 (innen 12 måneder fra diagnose ble avslørt) og ved T2 (etter 6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

25. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere