- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06403631
Støtte mental helse i hverdagen etter diagnosen multippel sklerose (MindFlowMS)
Støtte mental helse i dagliglivet etter diagnosen multippel sklerose: rollen til flytopplevelse og oppmerksomhet
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Perioden etter diagnosen multippel sklerose (MS) er ekstremt viktig for å identifisere og mobilisere psykologiske ressurser som kan støtte mental helse, hjelpe til med å takle utfordringer og føre til sykdomsaksept. Ved å utnytte tidligere studier som vitner om den avgjørende rollen til oppmerksomhetsferdigheter i sykdomstilpasning, er det overordnede målet med dette prosjektet å i fellesskap undersøke flyterfaring og oppmerksomhet som potensielle ressurser som støtter mental helse blant nydiagnostiserte personer. Mens mindfulness har blitt mye undersøkt i forhold til MS, har flyt sjelden blitt utforsket. Begge konstruksjonene er givende mentale tilstander som involverer fokusert oppmerksomhet på det nåværende øyeblikket og opplevd kontroll over situasjonen. Likevel presenterer de også relevante forskjeller. Mindfulness er preget av reflektert bevissthet, mens flyt ved tap av selvbevissthet. Mindfulness kan generere innledende økte ubehagelige følelser, og kultivering av den krever konstant øvelse; i stedet krever flyt ikke intensiv trening og det rapporteres i forbindelse med vanlige daglige situasjoner og aktiviteter. I lys av disse forskjellene kan det være egnet å fremme flyt, eller en kombinasjon av flyt og oppmerksomhet, i de innledende stadiene av MS, da nydiagnostiserte personer trenger umiddelbar psykologisk støtte og trenger å finne en følelse av kontinuitet i livet. Hovedmålet med studien vil være å analysere sammenhengen mellom flyt og oppmerksomhet og mental helse blant personer som har fått en MS-diagnose i løpet av det siste året.
Sekundære mål vil være å analysere de daglige aktivitetene fortrinnsvis assosiert med flyt, og å evaluere mulige endringer i daglig flytinnhenting. Data vil bli samlet inn i lengderetningen fra deltakere rekruttert i MS-sentre over hele Italia. Deltakerne skal fylle ut spørreskjemaer på nett som måler flyt, mindfulness, positiv mental helse, angst og depresjon. Spørreskjemaene, inkludert både skalerte og åpne spørsmål, vil bli foreslått ved prosjektstart (T1) og 6 måneder senere (T2). Hierarkiske regresjoner og kvalitative analyser vil bli utført for å vurdere studiemål. Både flyt og mindfulness forventes å selvstendig bidra til deltakernes psykiske helse. Men tatt i betraktning dens vanlige forekomst i daglige sammenhenger, forventes flyt å gi et mer relevant bidrag enn mindfulness, og å spille en modererende rolle i forholdet mellom mindfulness og mental helse. Etterforskerne forventer også at deltakerne primært vil hente flyt i produktive og fritidsaktiviteter, og at færre deltakere vil finne flytanledninger i hverdagen etter diagnosen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bari, Italia
- University of Bari
-
Cagliari, Italia
- University of Cagliari
-
Catania, Italia
- University of Catania
-
Como, Italia
- Azienda Ospedaliera Sant'Anna
-
Florence, Italia
- University of Florence
-
Milan, Italia
- Università Vita-Salute San Raffaele
-
Orbassano, Italia
- San Luigi Gonzaga Hospital
-
Roma, Italia
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18-50
- klinisk bestemt MS diagnostisert (med McDonald's reviderte kriterier) i løpet av de siste 12 månedene
- steroidbehandling i minst 1 måned
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- andre nevrologiske lidelser enn MS
- psykiatriske lidelser
- alvorlig fysisk svekkelse (EDSS=>8)
- svangerskap
- nåværende eller tidligere oppmøte i Mindfulness-baserte intervensjoner eller aksept- og forpliktelsesterapi
- alvorlig kognitiv svikt i forståelse, oppmerksomhet og utførelse av inferensiell-logiske operasjoner som kan forstyrre evnen til å fylle ut spørreskjemaer (tilsvarende skårer 0-1 ved progressive ravnmatriser; skåre <11,3 ved visuell forståelse av setninger undertesten til Afasi nevropsykologisk test ; score <37,9 ved Symbol Digit Modalities Test og score <93,1 ved Brief Test of Intelligence)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv mental helse (Mental Health Continuum Short Form)
Tidsramme: Spørreskjemaene vil bli administrert ved T1 (innen 12 måneder fra diagnosen er avslørt) og ved T2 (etter 6 måneder)
|
Mental Health Continuum Short Form, min-maks sumverdier: 0-70, høyere poengsum indikerer høyere mental helse
|
Spørreskjemaene vil bli administrert ved T1 (innen 12 måneder fra diagnosen er avslørt) og ved T2 (etter 6 måneder)
|
|
Angst (underskala av Hospital Anxiety and Depression Scale)
Tidsramme: Spørreskjemaene vil bli administrert ved T1 (innen 12 måneder fra diagnosen er avslørt) og ved T2 (etter 6 måneder)
|
Underskala til Sykehusangst- og depresjonsskalaen, min-maks sumverdier: 0-21, høyere score indikerer høyere angstnivå
|
Spørreskjemaene vil bli administrert ved T1 (innen 12 måneder fra diagnosen er avslørt) og ved T2 (etter 6 måneder)
|
|
Depresjon (underskala av Hospital Anxiety and Depression Scale)
Tidsramme: Spørreskjemaene vil bli administrert ved T1 (innen 12 måneder fra diagnosen er avslørt) og ved T2 (etter 6 måneder)
|
Underskala til sykehusets angst- og depresjonsskala, min-maks sumverdier: 0-21, høyere skåre indikerer høyere depresjonsnivå
|
Spørreskjemaene vil bli administrert ved T1 (innen 12 måneder fra diagnosen er avslørt) og ved T2 (etter 6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Flowrelaterte aktiviteter (Flow Questionnaire)
Tidsramme: Spørsmålene vil bli administrert ved T1 (innen 12 måneder fra diagnose avsløres) og ved T2 (etter 6 måneder)
|
Flow Questionnaire: åpne spørsmål om aktiviteter knyttet til flytopplevelse
|
Spørsmålene vil bli administrert ved T1 (innen 12 måneder fra diagnose avsløres) og ved T2 (etter 6 måneder)
|
|
Flytforekomst (Flowspørreskjema)
Tidsramme: Spørreskjemaet vil bli administrert ved T1 (innen 12 måneder fra diagnose ble avslørt) og ved T2 (etter 6 måneder)
|
Flow spørreskjema: dummy variabel for flyt tilstedeværelse (1) vs. fravær (0)
|
Spørreskjemaet vil bli administrert ved T1 (innen 12 måneder fra diagnose ble avslørt) og ved T2 (etter 6 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Multippel sklerose
- Health Services Administration
- Kvalitet på helsehjelpen
- Resultatvurdering, helsehjelp
- Resultat og prosessvurdering, helsehjelp
- Vakelig venting
Andre studie-ID-numre
- 2022/R-Multi/020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .