- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06403631
Mielenterveyden tukeminen jokapäiväisessä elämässä multippeliskleroosin diagnoosin jälkeen (MindFlowMS)
Mielenterveyden tukeminen jokapäiväisessä elämässä multippeliskleroosin diagnoosin jälkeen: Flow-kokemuksen ja mindfulnessin rooli
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Multippeliskleroosin (MS) diagnoosin jälkeinen ajanjakso on erittäin tärkeä, jotta voidaan tunnistaa ja mobilisoida psykologisia resursseja, jotka voivat tukea mielenterveyttä, auttaa selviytymään haasteista ja johtaa sairauksien hyväksymiseen. Hyödyntämällä aikaisempia tutkimuksia, jotka osoittavat tarkkaavaisuuden taitojen ratkaisevan roolin sairauksien sopeutumisessa, tämän projektin yleisenä tavoitteena on tutkia yhdessä flow-kokemusta ja mindfulnessia mahdollisina resursseina, jotka tukevat vastadiagnoosin saaneiden ihmisten mielenterveyttä. Vaikka mindfulnessia on tutkittu laajasti MS-tautiin liittyen, virtausta on tutkittu harvoin. Molemmat konstruktit ovat palkitsevia henkisiä tiloja, joihin liittyy keskittynyt huomio nykyhetkeen ja koettu hallinta tilanteen yli. Silti niissä on myös olennaisia eroja. Mindfulnessille on ominaista heijastava tietoisuus, kun taas virtaukselle on ominaista itsetietoisuuden menetys. Mindfulness voi synnyttää alussa kohonneita epämiellyttäviä tunteita, ja sen viljeleminen vaatii jatkuvaa harjoittelua; Sen sijaan flow ei vaadi intensiivistä harjoittelua ja se raportoidaan tavallisten päivittäisten tilanteiden ja toimintojen yhteydessä. Näiden erojen valossa se voi olla sopivaa edistämään flowta tai flow:n ja mindfulnessin yhdistelmää MS-taudin alkuvaiheessa, koska äskettäin diagnosoidut henkilöt tarvitsevat välitöntä psykologista tukea ja heidän on löydettävä elämän jatkuvuuden tunne. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on analysoida virtauksen ja mindfulnessin suhdetta mielenterveyteen viime vuoden aikana MS-diagnoosin saaneiden henkilöiden keskuudessa.
Toissijaisena tavoitteena on analysoida virtaukseen ensisijaisesti liittyviä päivittäisiä toimintoja ja arvioida mahdollisia muutoksia päivittäisessä virtauksen haussa. Tiedot kerätään pitkittäissuuntaisesti osallistujilta, jotka on palkattu MS-keskuksiin eri puolilla Italiaa. Osallistujat täyttävät online-kyselylomakkeita, joissa mitataan virtausta, mindfulnessia, positiivista mielenterveyttä, ahdistusta ja masennusta. Kyselylomakkeita, jotka sisältävät sekä skaalattuja että avoimia kysymyksiä, ehdotetaan hankkeen alussa (T1) ja 6 kuukautta myöhemmin (T2). Tutkimustavoitteiden arvioimiseksi tehdään hierarkkisia regressioita ja kvalitatiivisia analyyseja. Sekä flown että mindfulnessin odotetaan vaikuttavan itsenäisesti osallistujien mielenterveyteen. Kuitenkin, kun otetaan huomioon sen tavallinen esiintyminen päivittäisissä yhteyksissä, flown odotetaan tarjoavan merkityksellisemmän panoksen kuin mindfulness, ja sillä on moderoiva rooli mindfulnessin ja mielenterveyden välisessä suhteessa. Tutkijat odottavat myös, että osallistujat hakevat virtaa ensisijaisesti tuottavassa ja vapaa-ajan toiminnassa ja että vähemmän osallistujia löytäisi flow-tilanteita päivittäisessä elämässään diagnoosin jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bari, Italia
- University of Bari
-
Cagliari, Italia
- University of Cagliari
-
Catania, Italia
- University of Catania
-
Como, Italia
- Azienda Ospedaliera Sant'Anna
-
Florence, Italia
- University of Florence
-
Milan, Italia
- Università Vita-Salute San Raffaele
-
Orbassano, Italia
- San Luigi Gonzaga Hospital
-
Roma, Italia
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-50
- kliinisesti varma MS-tauti diagnosoitu (McDonald'sin tarkistetuilla kriteereillä) edellisten 12 kuukauden aikana
- steroidihoitoa vähintään 1 kuukauden ajan
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- muut neurologiset sairaudet kuin MS
- psykiatriset häiriöt
- vakava fyysinen vamma (EDSS=>8)
- raskaus
- nykyinen tai aiempi osallistuminen mindfulness-pohjaisiin interventioihin tai hyväksymis- ja sitoutumisterapiaan
- vakava kognitiivinen heikentyminen ymmärtämisessä, huomiossa ja päättely-logisten operaatioiden suorittamisessa, mikä saattaa häiritä kykyä täyttää kyselylomakkeita (vastaavat pisteet 0-1 Progressive Raven Matricesissa; pisteet <11,3 Afasia-neuropsykologisen testin lauseiden visuaalisen ymmärtämisen osatestissä pisteet <37,9 Symbol Digit Modalities -testissä ja pisteet <93,1 älykkyystestissä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen mielenterveys (Mental Health Continuum Short Form)
Aikaikkuna: Kyselylomakkeet annetaan T1 (12 kuukauden sisällä diagnoosin paljastamisesta) ja T2 (6 kuukauden kuluttua)
|
Mental Health Continuum Short Form, min-max summa arvot: 0-70, korkeammat pisteet osoittavat parempaa mielenterveyttä
|
Kyselylomakkeet annetaan T1 (12 kuukauden sisällä diagnoosin paljastamisesta) ja T2 (6 kuukauden kuluttua)
|
|
Ahdistus (sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon alaasteikko)
Aikaikkuna: Kyselylomakkeet annetaan T1 (12 kuukauden sisällä diagnoosin paljastamisesta) ja T2 (6 kuukauden kuluttua)
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon alaskaala, min-max summaarvot: 0-21, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa
|
Kyselylomakkeet annetaan T1 (12 kuukauden sisällä diagnoosin paljastamisesta) ja T2 (6 kuukauden kuluttua)
|
|
Masennus (sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon alaasteikko)
Aikaikkuna: Kyselylomakkeet annetaan T1 (12 kuukauden sisällä diagnoosin paljastamisesta) ja T2 (6 kuukauden kuluttua)
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon alaskaala, min-max summaarvot: 0-21, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennustasoa
|
Kyselylomakkeet annetaan T1 (12 kuukauden sisällä diagnoosin paljastamisesta) ja T2 (6 kuukauden kuluttua)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtaukseen liittyvät toiminnot (Flow Questionnaire)
Aikaikkuna: Kysymykset annetaan T1:ssä (12 kuukauden sisällä diagnoosin paljastamisesta) ja T2:ssa (6 kuukauden kuluttua)
|
Flow Questionnaire: avoimet kysymykset flow-kokemukseen liittyvistä toiminnoista
|
Kysymykset annetaan T1:ssä (12 kuukauden sisällä diagnoosin paljastamisesta) ja T2:ssa (6 kuukauden kuluttua)
|
|
Flow-tapahtuma (Flow Questionnaire)
Aikaikkuna: Kyselylomake annetaan T1 (12 kuukauden sisällä diagnoosin paljastamisesta) ja T2 (6 kuukauden kuluttua)
|
Flow Questionnaire: valemuuttuja virtauksen läsnäololle (1) vs. poissaololle (0)
|
Kyselylomake annetaan T1 (12 kuukauden sisällä diagnoosin paljastamisesta) ja T2 (6 kuukauden kuluttua)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Multippeliskleroosi
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu
- Tuloksen arviointi, terveydenhuolto
- Tulos ja prosessien arviointi, terveydenhuolto
- Tarkkaileva odottaminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022/R-Multi/020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrytointi
-
GRIN Therapeutics, Inc.Avance Clinical Pty Ltd.ValmisFokaalinen aivokuoren dysplasia | Tuberous Sclerosis Complex (TSC) | Muut neurologiset häiriötAustralia
-
Vrije Universiteit BrusselUnited States Department of Defense; University of Cape TownIlmoittautuminen kutsustaTuberous Sclerosis Complex (TSC) | TSC: n henkilöiden aikuisten hoitajatYhdysvallat, Australia
-
GRIN Therapeutics, Inc.Avance Clinical Pty Ltd.LopetettuFokaalinen aivokuoren dysplasia | Tuberous Sclerosis Complex (TSC) | Muut neurologiset häiriötAustralia
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUnited States Department of Defense; University of RochesterRekrytointi
-
Oils4CureRekrytointiTuberous Sclerosis Complex (TSC)Espanja
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset havainnollistava
-
CorEvitasIlmoittautuminen kutsustaAtooppinen ihottumaYhdysvallat
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationEi vielä rekrytointiaSydämen rytmihäiriötYhdysvallat
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Institute of Nursing Research (NINR)ValmisAkuutti myelooinen leukemia (AML)Yhdysvallat
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteValmisNivelrikko, lonkkaYhdistynyt kuningaskunta
-
Methodist Health SystemRekrytointiTunnista tarkempia ennakoivia malleja siirtoriskistä uusien ja olemassa olevien potilastekijöiden seuraamiseksi ja arvioimiseksiYhdysvallat
-
University Medical Centre LjubljanaIlmoittautuminen kutsustaSynnynnäinen sydänsairaus (CHD) | Hypoksinen enkefalopatiaSlovenia