- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06403631
Stödja mental hälsa i det dagliga livet efter diagnosen multipel skleros (MindFlowMS)
Stödja mental hälsa i det dagliga livet efter diagnosen multipel skleros: rollen av flödesupplevelse och mindfulness
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Perioden efter diagnosen multipel skleros (MS) är extremt viktig för att identifiera och mobilisera psykologiska resurser som kan stödja mental hälsa, hjälpa till att hantera utmaningar och leda till sjukdomsacceptans. Med utnyttjande av tidigare studier som vittnar om den avgörande rollen av uppmärksamhetsförmåga i sjukdomsanpassning, är det övergripande målet med detta projekt att gemensamt undersöka flödesupplevelse och mindfulness som potentiella resurser som stödjer mental hälsa bland nydiagnostiserade personer. Medan mindfulness har undersökts flitigt i relation till MS, har flödet sällan utforskats. Båda konstruktionerna är givande mentala tillstånd som involverar fokuserad uppmärksamhet på nuet och upplevd kontroll över situationen. Ändå uppvisar de också relevanta skillnader. Mindfulness kännetecknas av reflekterande medvetenhet, medan flöde av förlust av självmedvetenhet. Mindfulness kan generera initiala förhöjda obehagliga känslor, och dess kultivering kräver konstant övning; istället kräver flödet ingen intensiv träning och det rapporteras i samband med vanliga dagliga situationer och aktiviteter. I ljuset av dessa skillnader kan det vara lämpligt att främja flow, eller en kombination av flow och mindfulness, i de inledande stadierna av MS, eftersom nydiagnostiserade personer behöver omedelbart psykologiskt stöd och behöver hitta en känsla av kontinuitet i livet. Det primära studiens syfte är att analysera sambandet mellan flow och mindfulness med mental hälsa bland individer som fått en MS-diagnos under det senaste året.
Sekundära syften kommer att vara att analysera de dagliga aktiviteterna som företrädesvis är förknippade med flöde, och att utvärdera möjliga förändringar i det dagliga flödeshämtningen. Data kommer att samlas in longitudinellt från deltagare som rekryterats i MS-centra över hela Italien. Deltagarna kommer att fylla i online-enkäter som mäter flöde, mindfulness, positiv mental hälsa, ångest och depression. Frågeformulären, inklusive både skalade och öppna frågor, kommer att föreslås vid projektstart (T1) och 6 månader senare (T2). Hierarkiska regressioner och kvalitativa analyser kommer att genomföras för att bedöma studiemålen. Både flow och mindfulness förväntas självständigt bidra till deltagarnas psykiska hälsa. Men med tanke på dess vanliga förekomst i dagliga sammanhang förväntas flow ge ett mer relevant bidrag än mindfulness och spela en dämpande roll i relationen mellan mindfulness och mental hälsa. Utredarna förväntar sig också att deltagarna i första hand ska hämta flöde i produktiva och fritidsaktiviteter och att färre deltagare skulle hitta flödestillfällen i sin vardag efter diagnosen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bari, Italien
- University of Bari
-
Cagliari, Italien
- University of Cagliari
-
Catania, Italien
- University of Catania
-
Como, Italien
- Azienda Ospedaliera Sant'Anna
-
Florence, Italien
- University of Florence
-
Milan, Italien
- Università Vita-Salute San Raffaele
-
Orbassano, Italien
- San Luigi Gonzaga Hospital
-
Roma, Italien
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18-50
- kliniskt bestämd MS diagnostiserad (med McDonald's reviderade kriterier) inom de senaste 12 månaderna
- steroidbehandling i minst 1 månad
- skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- andra neurologiska störningar än MS
- psykiatriska störningar
- allvarlig fysisk funktionsnedsättning (EDSS=>8)
- graviditet
- nuvarande eller tidigare närvaro i Mindfulness-baserade interventioner eller acceptans- och engagemangsterapi
- allvarlig kognitiv försämring av förståelse, uppmärksamhet och utförande av inferentiella-logiska operationer som kan störa förmågan att fylla i frågeformulär (motsvarande poäng 0-1 vid progressiva korpmatriser; poäng <11,3 vid deltestet för visuell förståelse av meningar i Afasineuropsykologiska testet ; poäng <37,9 vid Symbol Digit Modalities Test och poäng <93,1 vid Brief Test of Intelligence)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positiv mental hälsa (Mental Health Continuum Short Form)
Tidsram: Frågeformulären kommer att administreras vid T1 (inom 12 månader från diagnostisering) och vid T2 (efter 6 månader)
|
Mental Health Continuum Short Form, min-max summavärden: 0-70, högre poäng indikerar högre mental hälsa
|
Frågeformulären kommer att administreras vid T1 (inom 12 månader från diagnostisering) och vid T2 (efter 6 månader)
|
|
Ångest (underskala av sjukhusets ångest- och depressionsskala)
Tidsram: Frågeformulären kommer att administreras vid T1 (inom 12 månader från diagnostisering) och vid T2 (efter 6 månader)
|
Underskala av sjukhusets ångest- och depressionsskala, min-max summavärden: 0-21, högre poäng indikerar högre ångestnivåer
|
Frågeformulären kommer att administreras vid T1 (inom 12 månader från diagnostisering) och vid T2 (efter 6 månader)
|
|
Depression (underskala av sjukhusets ångest- och depressionsskalan)
Tidsram: Frågeformulären kommer att administreras vid T1 (inom 12 månader från diagnostisering) och vid T2 (efter 6 månader)
|
Subskala av sjukhusets ångest- och depressionsskala, min-max summavärden: 0-21, högre poäng indikerar högre depressionsnivåer
|
Frågeformulären kommer att administreras vid T1 (inom 12 månader från diagnostisering) och vid T2 (efter 6 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Flödesrelaterade aktiviteter (flödesformulär)
Tidsram: Frågorna kommer att administreras vid T1 (inom 12 månader från diagnostisering) och vid T2 (efter 6 månader)
|
Flödesfrågeformulär: öppna frågor om aktiviteter kopplade till flödesupplevelse
|
Frågorna kommer att administreras vid T1 (inom 12 månader från diagnostisering) och vid T2 (efter 6 månader)
|
|
Flödesförekomst (flödesfrågeformulär)
Tidsram: Frågeformuläret kommer att administreras vid T1 (inom 12 månader från diagnostisering) och vid T2 (efter 6 månader)
|
Flödesfrågeformulär: dummyvariabel för flödesnärvaro (1) kontra frånvaro (0)
|
Frågeformuläret kommer att administreras vid T1 (inom 12 månader från diagnostisering) och vid T2 (efter 6 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Multipel skleros
- Administration
- Hälsovårdskvalitet
- Resultatbedömning, hälsovård
- Resultat och processbedömning, hälsovård
- Vakande väntan
Andra studie-ID-nummer
- 2022/R-Multi/020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .