- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06403631
Sostenere la salute mentale nella vita quotidiana dopo la diagnosi di sclerosi multipla (MindFlowMS)
Sostenere la salute mentale nella vita quotidiana dopo la diagnosi di sclerosi multipla: il ruolo dell'esperienza del flusso e della consapevolezza
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il periodo successivo alla diagnosi di sclerosi multipla (SM) è estremamente importante per identificare e mobilitare le risorse psicologiche che possono supportare la salute mentale, aiutare ad affrontare le sfide e portare all’accettazione della malattia. Sfruttando studi precedenti che attestano il ruolo cruciale delle capacità di attenzione nell'adattamento alla malattia, l'obiettivo generale di questo progetto è quello di indagare congiuntamente l'esperienza del flusso e la consapevolezza come potenziali risorse a supporto della salute mentale tra le persone di nuova diagnosi. Sebbene la consapevolezza sia stata ampiamente studiata in relazione alla SM, il flusso è stato esplorato raramente. Entrambi i costrutti sono stati mentali gratificanti che implicano un’attenzione focalizzata sul momento presente e un controllo percepito sulla situazione. Presentano però anche differenze rilevanti. La consapevolezza è caratterizzata dalla consapevolezza riflessiva, mentre il flusso dalla perdita di autocoscienza. La consapevolezza può generare inizialmente sentimenti spiacevoli intensi e la sua coltivazione richiede una pratica costante; il flusso, invece, non richiede un allenamento intensivo e viene riportato in associazione a situazioni e attività quotidiane ordinarie. Alla luce di queste differenze, potrebbe essere opportuno promuovere il flusso, o una combinazione di flusso e consapevolezza, nelle fasi iniziali della SM, poiché le persone di nuova diagnosi necessitano di un supporto psicologico immediato e hanno bisogno di trovare un senso di continuità nella vita. L’obiettivo principale dello studio sarà quello di analizzare la relazione tra flusso e consapevolezza e salute mentale tra gli individui che hanno ricevuto una diagnosi di SM nell’ultimo anno.
Obiettivi secondari saranno analizzare le attività quotidiane preferenzialmente associate al flusso e valutare possibili cambiamenti nel recupero del flusso giornaliero. I dati saranno raccolti longitudinalmente dai partecipanti reclutati nei centri SM in tutta Italia. I partecipanti compileranno questionari online che misurano il flusso, la consapevolezza, la salute mentale positiva, l'ansia e la depressione. I questionari, comprendenti sia domande in scala che domande a risposta aperta, saranno proposti all'inizio del progetto (T1) e 6 mesi dopo (T2). Saranno condotte regressioni gerarchiche e analisi qualitative per valutare gli obiettivi dello studio. Si prevede che sia il flusso che la consapevolezza contribuiscano in modo indipendente alla salute mentale dei partecipanti. Tuttavia, considerando la sua consuetudine nei contesti quotidiani, ci si aspetta che il flusso fornisca un contributo più rilevante della consapevolezza e svolga un ruolo moderatore nella relazione tra consapevolezza e salute mentale. I ricercatori si aspettano inoltre che i partecipanti recupereranno il flusso principalmente nelle attività produttive e ricreative e che un minor numero di partecipanti troverebbe occasioni di flusso nella loro vita quotidiana dopo la diagnosi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bari, Italia
- University of Bari
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Cagliari, Italia
- University of Cagliari
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Catania, Italia
- University of Catania
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Como, Italia
- Azienda Ospedaliera Sant'Anna
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Florence, Italia
- University of Florence
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Milan, Italia
- Università Vita-Salute San Raffaele
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Orbassano, Italia
- San Luigi Gonzaga Hospital
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Roma, Italia
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18-50
- SM clinicamente definita diagnosticata (con i criteri rivisti di McDonald's) nei 12 mesi precedenti
- trattamento steroideo per almeno 1 mese
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- disturbi neurologici diversi dalla SM
- disturbi psichiatrici
- grave compromissione fisica (EDSS=>8)
- gravidanza
- frequenza attuale o precedente di interventi basati sulla consapevolezza o di terapia di accettazione e impegno
- grave deterioramento cognitivo nella comprensione, attenzione ed esecuzione di operazioni logico-inferenziali che potrebbero interferire con la capacità di compilare questionari (punteggi equivalenti 0-1 alle Matrici Progressive di Raven; punteggio <11,3 al subtest di comprensione visiva delle frasi del Test Neuropsicologico dell'Afasia ; punteggio <37,9 al test sulle modalità delle cifre dei simboli e punteggio <93,1 al test breve di intelligenza)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Salute mentale positiva (Mental Health Continuum Short Form)
Lasso di tempo: I questionari verranno somministrati al T1 (entro 12 mesi dalla divulgazione della diagnosi) e al T2 (dopo 6 mesi)
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Mental Health Continuum Forma breve, valori somma minimo-massimo: 0-70, punteggi più alti indicano una salute mentale più elevata
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I questionari verranno somministrati al T1 (entro 12 mesi dalla divulgazione della diagnosi) e al T2 (dopo 6 mesi)
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Ansia (sottoscala della scala dell’ansia e della depressione ospedaliera)
Lasso di tempo: I questionari verranno somministrati al T1 (entro 12 mesi dalla divulgazione della diagnosi) e al T2 (dopo 6 mesi)
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Sottoscala della scala dell'ansia e della depressione ospedaliera, valori somma minimo-massimo: 0-21, punteggi più alti indicano livelli di ansia più elevati
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I questionari verranno somministrati al T1 (entro 12 mesi dalla divulgazione della diagnosi) e al T2 (dopo 6 mesi)
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Depressione (sottoscala della scala dell’ansia e della depressione ospedaliera)
Lasso di tempo: I questionari verranno somministrati al T1 (entro 12 mesi dalla divulgazione della diagnosi) e al T2 (dopo 6 mesi)
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Sottoscala della scala dell'ansia e della depressione ospedaliera, valori somma minimo-massimo: 0-21, punteggi più alti indicano livelli di depressione più elevati
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I questionari verranno somministrati al T1 (entro 12 mesi dalla divulgazione della diagnosi) e al T2 (dopo 6 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività legate ai flussi (Questionario sui flussi)
Lasso di tempo: Le domande verranno somministrate al T1 (entro 12 mesi dalla divulgazione della diagnosi) e al T2 (dopo 6 mesi)
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Questionario sul flusso: domande aperte sulle attività associate all'esperienza del flusso
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Le domande verranno somministrate al T1 (entro 12 mesi dalla divulgazione della diagnosi) e al T2 (dopo 6 mesi)
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Occorrenza del flusso (questionario sul flusso)
Lasso di tempo: Il questionario verrà somministrato al T1 (entro 12 mesi dalla divulgazione della diagnosi) e al T2 (dopo 6 mesi)
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Questionario sul flusso: variabile fittizia per presenza di flusso (1) vs. assenza (0)
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Il questionario verrà somministrato al T1 (entro 12 mesi dalla divulgazione della diagnosi) e al T2 (dopo 6 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Sclerosi multipla
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Valutazione dei risultati, assistenza sanitaria
- Esito e valutazione del processo, assistenza sanitaria
- Aspetta vigile
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022/R-Multi/020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Sclerosi multipla
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IRCCS San RaffaeleAttivo, non reclutanteCarcinoma polmonare non a piccole cellule | Carenza di ricombinazione omologa | Inibitore PARP | EGFRItalia