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Sostenere la salute mentale nella vita quotidiana dopo la diagnosi di sclerosi multipla (MindFlowMS)

20 aprile 2026 aggiornato da: Marta Bassi

Sostenere la salute mentale nella vita quotidiana dopo la diagnosi di sclerosi multipla: il ruolo dell'esperienza del flusso e della consapevolezza

L’obiettivo generale di questo studio osservazionale è conoscere le risorse psicologiche della consapevolezza e dell’esperienza di flusso disponibili per le persone a cui è stata recentemente diagnosticata la sclerosi multipla (SM). L’obiettivo principale dello studio sarà quello di analizzare la relazione tra flusso e consapevolezza e salute mentale tra gli individui che hanno ricevuto una diagnosi di SM nell’ultimo anno. Obiettivi secondari saranno analizzare le attività quotidiane preferenzialmente associate al flusso e valutare possibili cambiamenti nel recupero del flusso giornaliero. I partecipanti risponderanno a questionari che misurano il flusso, la consapevolezza, la salute mentale positiva, l'ansia e la depressione all'inizio del progetto e 6 mesi dopo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il periodo successivo alla diagnosi di sclerosi multipla (SM) è estremamente importante per identificare e mobilitare le risorse psicologiche che possono supportare la salute mentale, aiutare ad affrontare le sfide e portare all’accettazione della malattia. Sfruttando studi precedenti che attestano il ruolo cruciale delle capacità di attenzione nell'adattamento alla malattia, l'obiettivo generale di questo progetto è quello di indagare congiuntamente l'esperienza del flusso e la consapevolezza come potenziali risorse a supporto della salute mentale tra le persone di nuova diagnosi. Sebbene la consapevolezza sia stata ampiamente studiata in relazione alla SM, il flusso è stato esplorato raramente. Entrambi i costrutti sono stati mentali gratificanti che implicano un’attenzione focalizzata sul momento presente e un controllo percepito sulla situazione. Presentano però anche differenze rilevanti. La consapevolezza è caratterizzata dalla consapevolezza riflessiva, mentre il flusso dalla perdita di autocoscienza. La consapevolezza può generare inizialmente sentimenti spiacevoli intensi e la sua coltivazione richiede una pratica costante; il flusso, invece, non richiede un allenamento intensivo e viene riportato in associazione a situazioni e attività quotidiane ordinarie. Alla luce di queste differenze, potrebbe essere opportuno promuovere il flusso, o una combinazione di flusso e consapevolezza, nelle fasi iniziali della SM, poiché le persone di nuova diagnosi necessitano di un supporto psicologico immediato e hanno bisogno di trovare un senso di continuità nella vita. L’obiettivo principale dello studio sarà quello di analizzare la relazione tra flusso e consapevolezza e salute mentale tra gli individui che hanno ricevuto una diagnosi di SM nell’ultimo anno.

Obiettivi secondari saranno analizzare le attività quotidiane preferenzialmente associate al flusso e valutare possibili cambiamenti nel recupero del flusso giornaliero. I dati saranno raccolti longitudinalmente dai partecipanti reclutati nei centri SM in tutta Italia. I partecipanti compileranno questionari online che misurano il flusso, la consapevolezza, la salute mentale positiva, l'ansia e la depressione. I questionari, comprendenti sia domande in scala che domande a risposta aperta, saranno proposti all'inizio del progetto (T1) e 6 mesi dopo (T2). Saranno condotte regressioni gerarchiche e analisi qualitative per valutare gli obiettivi dello studio. Si prevede che sia il flusso che la consapevolezza contribuiscano in modo indipendente alla salute mentale dei partecipanti. Tuttavia, considerando la sua consuetudine nei contesti quotidiani, ci si aspetta che il flusso fornisca un contributo più rilevante della consapevolezza e svolga un ruolo moderatore nella relazione tra consapevolezza e salute mentale. I ricercatori si aspettano inoltre che i partecipanti recupereranno il flusso principalmente nelle attività produttive e ricreative e che un minor numero di partecipanti troverebbe occasioni di flusso nella loro vita quotidiana dopo la diagnosi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

361

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bari, Italia
        • University of Bari
      • Cagliari, Italia
        • University of Cagliari
      • Catania, Italia
        • University of Catania
      • Como, Italia
        • Azienda Ospedaliera Sant'Anna
      • Florence, Italia
        • University of Florence
      • Milan, Italia
        • Università Vita-Salute San Raffaele
      • Orbassano, Italia
        • San Luigi Gonzaga Hospital
      • Roma, Italia
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ambulatori delle Unità Neurologiche

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-50
  • SM clinicamente definita diagnosticata (con i criteri rivisti di McDonald's) nei 12 mesi precedenti
  • trattamento steroideo per almeno 1 mese
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • disturbi neurologici diversi dalla SM
  • disturbi psichiatrici
  • grave compromissione fisica (EDSS=>8)
  • gravidanza
  • frequenza attuale o precedente di interventi basati sulla consapevolezza o di terapia di accettazione e impegno
  • grave deterioramento cognitivo nella comprensione, attenzione ed esecuzione di operazioni logico-inferenziali che potrebbero interferire con la capacità di compilare questionari (punteggi equivalenti 0-1 alle Matrici Progressive di Raven; punteggio <11,3 al subtest di comprensione visiva delle frasi del Test Neuropsicologico dell'Afasia ; punteggio <37,9 al test sulle modalità delle cifre dei simboli e punteggio <93,1 al test breve di intelligenza)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute mentale positiva (Mental Health Continuum Short Form)
Lasso di tempo: I questionari verranno somministrati al T1 (entro 12 mesi dalla divulgazione della diagnosi) e al T2 (dopo 6 mesi)
Mental Health Continuum Forma breve, valori somma minimo-massimo: 0-70, punteggi più alti indicano una salute mentale più elevata
I questionari verranno somministrati al T1 (entro 12 mesi dalla divulgazione della diagnosi) e al T2 (dopo 6 mesi)
Ansia (sottoscala della scala dell’ansia e della depressione ospedaliera)
Lasso di tempo: I questionari verranno somministrati al T1 (entro 12 mesi dalla divulgazione della diagnosi) e al T2 (dopo 6 mesi)
Sottoscala della scala dell'ansia e della depressione ospedaliera, valori somma minimo-massimo: 0-21, punteggi più alti indicano livelli di ansia più elevati
I questionari verranno somministrati al T1 (entro 12 mesi dalla divulgazione della diagnosi) e al T2 (dopo 6 mesi)
Depressione (sottoscala della scala dell’ansia e della depressione ospedaliera)
Lasso di tempo: I questionari verranno somministrati al T1 (entro 12 mesi dalla divulgazione della diagnosi) e al T2 (dopo 6 mesi)
Sottoscala della scala dell'ansia e della depressione ospedaliera, valori somma minimo-massimo: 0-21, punteggi più alti indicano livelli di depressione più elevati
I questionari verranno somministrati al T1 (entro 12 mesi dalla divulgazione della diagnosi) e al T2 (dopo 6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività legate ai flussi (Questionario sui flussi)
Lasso di tempo: Le domande verranno somministrate al T1 (entro 12 mesi dalla divulgazione della diagnosi) e al T2 (dopo 6 mesi)
Questionario sul flusso: domande aperte sulle attività associate all'esperienza del flusso
Le domande verranno somministrate al T1 (entro 12 mesi dalla divulgazione della diagnosi) e al T2 (dopo 6 mesi)
Occorrenza del flusso (questionario sul flusso)
Lasso di tempo: Il questionario verrà somministrato al T1 (entro 12 mesi dalla divulgazione della diagnosi) e al T2 (dopo 6 mesi)
Questionario sul flusso: variabile fittizia per presenza di flusso (1) vs. assenza (0)
Il questionario verrà somministrato al T1 (entro 12 mesi dalla divulgazione della diagnosi) e al T2 (dopo 6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

25 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su osservativo

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