- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06403631
Unterstützung der psychischen Gesundheit im täglichen Leben nach der Diagnose Multipler Sklerose (MindFlowMS)
Unterstützung der psychischen Gesundheit im täglichen Leben nach der Diagnose Multipler Sklerose: die Rolle von Flow-Erfahrung und Achtsamkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zeitraum nach der Diagnose Multipler Sklerose (MS) ist äußerst wichtig, um psychologische Ressourcen zu identifizieren und zu mobilisieren, die die psychische Gesundheit unterstützen, bei der Bewältigung von Herausforderungen helfen und zur Akzeptanz der Krankheit führen können. Aufbauend auf früheren Studien, die die entscheidende Rolle von Aufmerksamkeitsfähigkeiten bei der Krankheitsanpassung belegen, besteht das übergeordnete Ziel dieses Projekts darin, gemeinsam Flow-Erfahrung und Achtsamkeit als potenzielle Ressourcen zur Unterstützung der psychischen Gesundheit bei neu diagnostizierten Personen zu untersuchen. Während Achtsamkeit im Zusammenhang mit MS umfassend untersucht wurde, wurde der Fluss bisher nur selten erforscht. Bei beiden Konstrukten handelt es sich um belohnende mentale Zustände, die eine konzentrierte Aufmerksamkeit auf den gegenwärtigen Moment und eine wahrgenommene Kontrolle über die Situation beinhalten. Dennoch weisen sie auch relevante Unterschiede auf. Achtsamkeit zeichnet sich durch reflektierendes Bewusstsein aus, während Flow durch Verlust des Selbstbewusstseins gekennzeichnet ist. Achtsamkeit kann anfänglich verstärkte unangenehme Gefühle hervorrufen und ihre Kultivierung erfordert ständige Übung; Stattdessen erfordert Flow kein intensives Training und wird im Zusammenhang mit alltäglichen Situationen und Aktivitäten berichtet. Angesichts dieser Unterschiede kann es sinnvoll sein, den Flow oder eine Kombination aus Flow und Achtsamkeit im Anfangsstadium der MS zu fördern, da neu diagnostizierte Personen sofortige psychologische Unterstützung benötigen und ein Gefühl der Kontinuität im Leben finden müssen. Das primäre Ziel der Studie wird darin bestehen, den Zusammenhang von Fluss und Achtsamkeit mit der psychischen Gesundheit bei Personen zu analysieren, die innerhalb des letzten Jahres eine MS-Diagnose erhalten haben.
Sekundäre Ziele werden darin bestehen, die täglichen Aktivitäten zu analysieren, die vorzugsweise mit dem Fluss verbunden sind, und mögliche Änderungen bei der täglichen Flussabfrage zu bewerten. Die Daten werden im Längsschnitt von Teilnehmern gesammelt, die in MS-Zentren in ganz Italien rekrutiert werden. Die Teilnehmer füllen Online-Fragebögen aus, in denen Flow, Achtsamkeit, positive psychische Gesundheit, Angstzustände und Depressionen gemessen werden. Die Fragebögen, die sowohl skalierte als auch offene Fragen umfassen, werden zu Projektbeginn (T1) und 6 Monate später (T2) vorgeschlagen. Zur Beurteilung der Studienziele werden hierarchische Regressionen und qualitative Analysen durchgeführt. Es wird erwartet, dass sowohl Flow als auch Achtsamkeit unabhängig voneinander zur psychischen Gesundheit der Teilnehmer beitragen. Angesichts seines üblichen Vorkommens im täglichen Kontext wird jedoch erwartet, dass Flow einen relevanteren Beitrag als Achtsamkeit leistet und eine moderierende Rolle in der Beziehung zwischen Achtsamkeit und psychischer Gesundheit spielt. Die Forscher gehen außerdem davon aus, dass die Teilnehmer vor allem bei produktiven Aktivitäten und Freizeitaktivitäten wieder in den Flow kommen und dass nach der Diagnose weniger Teilnehmer Flow-Anlässe in ihrem täglichen Leben finden würden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Bari, Italien
- University of Bari
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Cagliari, Italien
- University of Cagliari
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Catania, Italien
- University of Catania
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Como, Italien
- Azienda Ospedaliera Sant'Anna
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Florence, Italien
- University of Florence
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Milan, Italien
- Università Vita-Salute San Raffaele
-
Orbassano, Italien
- San Luigi Gonzaga Hospital
-
Roma, Italien
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-50
- In den letzten 12 Monaten wurde eine klinisch eindeutige MS diagnostiziert (nach überarbeiteten McDonald's-Kriterien).
- Steroidbehandlung für mindestens 1 Monat
- schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- andere neurologische Erkrankungen als MS
- psychische Störungen
- schwere körperliche Beeinträchtigung (EDSS=>8)
- Schwangerschaft
- aktuelle oder frühere Teilnahme an achtsamkeitsbasierten Interventionen oder Akzeptanz- und Bindungstherapie
- schwere kognitive Beeinträchtigung des Verständnisses, der Aufmerksamkeit und der Ausführung schlussfolgernd-logischer Operationen, die die Fähigkeit zum Ausfüllen von Fragebögen beeinträchtigen könnten (entsprechende Punktzahl 0-1 bei Progressive Raven Matrices; Punktzahl <11,3 beim visuellen Satzverständnis-Untertest des neuropsychologischen Aphasie-Tests). ; Punktzahl <37,9 beim Symbol Digit Modalities Test und Punktzahl <93,1 beim Kurztest der Intelligenz)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Positive psychische Gesundheit (Kurzform „Mental Health Continuum“)
Zeitfenster: Die Fragebögen werden zum Zeitpunkt T1 (innerhalb von 12 Monaten nach Bekanntgabe der Diagnose) und zum Zeitpunkt T2 (nach 6 Monaten) ausgefüllt.
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Kurzform „Mental Health Continuum“, Min-Max-Summenwerte: 0–70, höhere Werte weisen auf eine bessere psychische Gesundheit hin
|
Die Fragebögen werden zum Zeitpunkt T1 (innerhalb von 12 Monaten nach Bekanntgabe der Diagnose) und zum Zeitpunkt T2 (nach 6 Monaten) ausgefüllt.
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Angst (Unterskala der Skala für Krankenhausangst und Depression)
Zeitfenster: Die Fragebögen werden zum Zeitpunkt T1 (innerhalb von 12 Monaten nach Bekanntgabe der Diagnose) und zum Zeitpunkt T2 (nach 6 Monaten) ausgefüllt.
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Unterskala der Krankenhausangst- und Depressionsskala, Min-Max-Summenwerte: 0–21, höhere Werte weisen auf ein höheres Angstniveau hin
|
Die Fragebögen werden zum Zeitpunkt T1 (innerhalb von 12 Monaten nach Bekanntgabe der Diagnose) und zum Zeitpunkt T2 (nach 6 Monaten) ausgefüllt.
|
|
Depression (Unterskala der Skala für Krankenhausangst und Depression)
Zeitfenster: Die Fragebögen werden zum Zeitpunkt T1 (innerhalb von 12 Monaten nach Bekanntgabe der Diagnose) und zum Zeitpunkt T2 (nach 6 Monaten) ausgefüllt.
|
Unterskala der Krankenhausangst- und Depressionsskala, Min-Max-Summenwerte: 0–21, höhere Werte weisen auf ein höheres Depressionsniveau hin
|
Die Fragebögen werden zum Zeitpunkt T1 (innerhalb von 12 Monaten nach Bekanntgabe der Diagnose) und zum Zeitpunkt T2 (nach 6 Monaten) ausgefüllt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Flow-bezogene Aktivitäten (Flow-Fragebogen)
Zeitfenster: Die Fragen werden bei T1 (innerhalb von 12 Monaten nach Offenlegung der Diagnose) und bei T2 (nach 6 Monaten) beantwortet.
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Flow-Fragebogen: offene Fragen zu Aktivitäten im Zusammenhang mit Flow-Erfahrung
|
Die Fragen werden bei T1 (innerhalb von 12 Monaten nach Offenlegung der Diagnose) und bei T2 (nach 6 Monaten) beantwortet.
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Flow-Auftreten (Flow-Fragebogen)
Zeitfenster: Der Fragebogen wird zum Zeitpunkt T1 (innerhalb von 12 Monaten nach Bekanntgabe der Diagnose) und zum Zeitpunkt T2 (nach 6 Monaten) ausgefüllt.
|
Flow-Fragebogen: Dummy-Variable für Flow-Präsenz (1) vs. Flow-Abwesenheit (0)
|
Der Fragebogen wird zum Zeitpunkt T1 (innerhalb von 12 Monaten nach Bekanntgabe der Diagnose) und zum Zeitpunkt T2 (nach 6 Monaten) ausgefüllt.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Multiple Sklerose
- Verwaltung des Gesundheitswesens
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Ergebnisbewertung, Gesundheitsversorgung
- Ergebnis- und Prozessbewertung, Gesundheitswesen
- Wachvolles Warten
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022/R-Multi/020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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