- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06403631
Ondersteuning van de geestelijke gezondheid in het dagelijks leven na de diagnose van multiple sclerose (MindFlowMS)
Ondersteuning van de geestelijke gezondheid in het dagelijks leven na de diagnose van multiple sclerose: de rol van flow-ervaring en mindfulness
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De periode na de diagnose van Multiple Sclerose (MS) is uiterst belangrijk om psychologische hulpbronnen te identificeren en te mobiliseren die de geestelijke gezondheid kunnen ondersteunen, kunnen helpen omgaan met uitdagingen en kunnen leiden tot acceptatie van ziekten. Voortbouwend op eerdere studies die de cruciale rol van aandachtsvaardigheden bij ziekteaanpassing aantonen, is het algemene doel van dit project om gezamenlijk flow-ervaring en mindfulness te onderzoeken als potentiële hulpmiddelen ter ondersteuning van de geestelijke gezondheid van nieuw gediagnosticeerde personen. Hoewel mindfulness uitgebreid is onderzocht in relatie tot MS, is flow zelden onderzocht. Beide constructies belonen mentale toestanden waarbij gerichte aandacht op het huidige moment en waargenomen controle over de situatie betrokken zijn. Toch vertonen ze ook relevante verschillen. Mindfulness wordt gekenmerkt door reflectief bewustzijn, terwijl flow door verlies van zelfbewustzijn wordt gekenmerkt. Mindfulness kan aanvankelijk verhoogde onaangename gevoelens opwekken, en het cultiveren ervan vereist voortdurende oefening; in plaats daarvan vereist flow geen intensieve training en wordt gerapporteerd in samenhang met gewone dagelijkse situaties en activiteiten. In het licht van deze verschillen kan het geschikt zijn om flow, of een combinatie van flow en mindfulness, te bevorderen in de beginfase van MS, omdat pas gediagnosticeerde personen onmiddellijke psychologische ondersteuning nodig hebben en een gevoel van continuïteit in het leven moeten vinden. Het primaire doel van het onderzoek zal zijn om de relatie tussen flow en mindfulness en de geestelijke gezondheid te analyseren bij personen die het afgelopen jaar de diagnose MS hebben gekregen.
Secundaire doelstellingen zijn het analyseren van de dagelijkse activiteiten die bij voorkeur met flow geassocieerd zijn, en het evalueren van mogelijke veranderingen in het ophalen van de dagelijkse flow. Gegevens zullen longitudinaal worden verzameld van deelnemers die zijn gerekruteerd in MS-centra in heel Italië. Deelnemers vullen online vragenlijsten in die flow, mindfulness, positieve geestelijke gezondheid, angst en depressie meten. De vragenlijsten, inclusief zowel geschaalde als open vragen, zullen worden voorgesteld bij de start van het project (T1) en 6 maanden later (T2). Hiërarchische regressies en kwalitatieve analyses zullen worden uitgevoerd om de onderzoeksdoelen te beoordelen. Er wordt verwacht dat zowel flow als mindfulness onafhankelijk bijdragen aan de geestelijke gezondheid van de deelnemers. Gezien het gebruikelijke verschijnsel ervan in de dagelijkse context wordt echter verwacht dat flow een relevantere bijdrage zal leveren dan mindfulness, en een modererende rol zal spelen in de relatie tussen mindfulness en geestelijke gezondheid. De onderzoekers verwachten ook dat deelnemers vooral flow zullen vinden in productieve en vrijetijdsactiviteiten, en dat minder deelnemers na de diagnose flowmomenten in hun dagelijks leven zullen vinden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bari, Italië
- University of Bari
-
Cagliari, Italië
- University of Cagliari
-
Catania, Italië
- University of Catania
-
Como, Italië
- Azienda Ospedaliera Sant'Anna
-
Florence, Italië
- University of Florence
-
Milan, Italië
- Università Vita-Salute San Raffaele
-
Orbassano, Italië
- San Luigi Gonzaga Hospital
-
Roma, Italië
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18-50
- klinisch bepaalde MS gediagnosticeerd (volgens de herziene criteria van McDonald's) in de afgelopen 12 maanden
- behandeling met steroïden gedurende minimaal 1 maand
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- andere neurologische aandoeningen dan MS
- psychiatrische stoornissen
- ernstige lichamelijke beperking (EDSS=>8)
- zwangerschap
- huidige of eerdere deelname aan op mindfulness gebaseerde interventies of acceptatie- en commitment-therapie
- ernstige cognitieve stoornissen in het begrijpen, opletten en uitvoeren van inferentieel-logische handelingen die het vermogen om vragenlijsten in te vullen zouden kunnen verstoren (equivalente scores 0-1 bij Progressive Raven Matrices; score <11,3 bij de subtest voor visueel begrip van zinnen van de Aphasia Neuropsychological Test ; score <37,9 bij de Symbol Digit Modalities Test en score <93,1 bij de Brief Test of Intelligence)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve geestelijke gezondheid (kort formulier Mental Health Continuum)
Tijdsspanne: De vragenlijsten worden afgenomen op T1 (binnen 12 maanden na openbaarmaking van de diagnose) en op T2 (na 6 maanden).
|
Mental Health Continuum Short Form, min-max somwaarden: 0-70, hogere scores duiden op een hogere geestelijke gezondheid
|
De vragenlijsten worden afgenomen op T1 (binnen 12 maanden na openbaarmaking van de diagnose) en op T2 (na 6 maanden).
|
|
Angst (subschaal van de schaal voor angst en depressie in ziekenhuizen)
Tijdsspanne: De vragenlijsten worden afgenomen op T1 (binnen 12 maanden na openbaarmaking van de diagnose) en op T2 (na 6 maanden).
|
Subschaal van de ziekenhuisangst- en depressieschaal, min-max somwaarden: 0-21, hogere scores duiden op hogere angstniveaus
|
De vragenlijsten worden afgenomen op T1 (binnen 12 maanden na openbaarmaking van de diagnose) en op T2 (na 6 maanden).
|
|
Depressie (subschaal van de schaal voor ziekenhuisangst en depressie)
Tijdsspanne: De vragenlijsten worden afgenomen op T1 (binnen 12 maanden na openbaarmaking van de diagnose) en op T2 (na 6 maanden).
|
Subschaal van de ziekenhuisangst- en depressieschaal, min-max somwaarden: 0-21, hogere scores duiden op hogere depressieniveaus
|
De vragenlijsten worden afgenomen op T1 (binnen 12 maanden na openbaarmaking van de diagnose) en op T2 (na 6 maanden).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Flow-gerelateerde activiteiten (Flow-vragenlijst)
Tijdsspanne: De vragen worden afgenomen op T1 (binnen 12 maanden na openbaarmaking van de diagnose) en op T2 (na 6 maanden).
|
Flow-vragenlijst: open vragen over activiteiten die verband houden met flow-ervaring
|
De vragen worden afgenomen op T1 (binnen 12 maanden na openbaarmaking van de diagnose) en op T2 (na 6 maanden).
|
|
Stroomvoorval (stroomvragenlijst)
Tijdsspanne: De vragenlijst wordt afgenomen op T1 (binnen 12 maanden na openbaarmaking van de diagnose) en op T2 (na 6 maanden).
|
Flowvragenlijst: dummyvariabele voor aanwezigheid van flow (1) vs. afwezigheid (0)
|
De vragenlijst wordt afgenomen op T1 (binnen 12 maanden na openbaarmaking van de diagnose) en op T2 (na 6 maanden).
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Multiple sclerose
- Health Services Administration
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Uitkomstbeoordeling, gezondheidszorg
- Uitkomst en procesbeoordeling, gezondheidszorg
- Waakzaam wachten
Andere studie-ID-nummers
- 2022/R-Multi/020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .