- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06403631
Apoiando a saúde mental na vida diária após o diagnóstico de esclerose múltipla (MindFlowMS)
Apoiando a saúde mental na vida diária após o diagnóstico de esclerose múltipla: o papel da experiência de fluxo e da atenção plena
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O período após o diagnóstico de Esclerose Múltipla (EM) é extremamente importante para identificar e mobilizar recursos psicológicos que podem apoiar a saúde mental, ajudar a enfrentar os desafios e levar à aceitação da doença. Aproveitando estudos anteriores que atestam o papel crucial das habilidades de atenção no ajustamento à doença, o objetivo geral deste projeto é investigar conjuntamente a experiência de fluxo e a atenção plena como recursos potenciais de apoio à saúde mental entre pessoas recém-diagnosticadas. Embora a atenção plena tenha sido amplamente investigada em relação à EM, o fluxo raramente foi explorado. Ambos os construtos são estados mentais gratificantes que envolvem atenção focada no momento presente e controle percebido sobre a situação. No entanto, eles também apresentam diferenças relevantes. A atenção plena é caracterizada pela consciência reflexiva, enquanto o fluxo pela perda da autoconsciência. A atenção plena pode gerar sentimentos desagradáveis inicialmente intensificados e seu cultivo requer prática constante; em vez disso, o fluxo não requer treinamento intensivo e é relatado em associação com situações e atividades diárias comuns. À luz destas diferenças, pode ser adequado promover o fluxo, ou uma combinação de fluxo e atenção plena, nas fases iniciais da EM, uma vez que as pessoas recentemente diagnosticadas necessitam de apoio psicológico imediato e precisam de encontrar um sentido de continuidade na vida. O objetivo principal do estudo será analisar a relação do fluxo e da atenção plena com a saúde mental entre indivíduos que receberam diagnóstico de EM no último ano.
Os objetivos secundários serão analisar as atividades diárias preferencialmente associadas ao fluxo, e avaliar possíveis mudanças na recuperação diária do fluxo. Os dados serão coletados longitudinalmente de participantes recrutados em centros de EM em toda a Itália. Os participantes preencherão questionários online medindo fluxo, atenção plena, saúde mental positiva, ansiedade e depressão. Os questionários, incluindo perguntas escalonadas e abertas, serão propostos no início do projeto (T1) e 6 meses depois (T2). Regressões hierárquicas e análises qualitativas serão realizadas para avaliar os objetivos do estudo. Espera-se que tanto o fluxo quanto a atenção plena contribuam de forma independente para a saúde mental dos participantes. No entanto, considerando a sua ocorrência habitual em contextos diários, espera-se que o flow forneça um contributo mais relevante do que o mindfulness e desempenhe um papel moderador na relação entre mindfulness e saúde mental. Os investigadores também esperam que os participantes recuperem principalmente o fluxo em atividades produtivas e de lazer, e que menos participantes encontrem ocasiões de fluxo em sua vida diária após o diagnóstico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bari, Itália
- University of Bari
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Cagliari, Itália
- University of Cagliari
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Catania, Itália
- University of Catania
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Como, Itália
- Azienda Ospedaliera Sant'Anna
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Florence, Itália
- University of Florence
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Milan, Itália
- Università Vita-Salute San Raffaele
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Orbassano, Itália
- San Luigi Gonzaga Hospital
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Roma, Itália
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-50
- EM clinicamente definida diagnosticada (com critérios revisados do McDonald's) nos últimos 12 meses
- tratamento com esteróides por pelo menos 1 mês
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- distúrbios neurológicos além da EM
- distúrbios psiquiátricos
- comprometimento físico grave (EDSS=>8)
- gravidez
- participação atual ou anterior em intervenções baseadas em mindfulness ou terapia de aceitação e compromisso
- comprometimento cognitivo grave na compreensão, atenção e execução de operações lógico-inferenciais que possam interferir na capacidade de preenchimento de questionários (pontuações equivalentes de 0 a 1 nas Matrizes Progressivas de Raven; pontuação <11,3 no subteste de compreensão visual de sentenças do Teste Neuropsicológico de Afasia ; pontuação <37,9 no Teste de Modalidades de Símbolos e Pontuação <93,1 no Teste Breve de Inteligência)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Saúde mental positiva (formulário abreviado do Continuum de Saúde Mental)
Prazo: Os questionários serão aplicados em T1 (dentro de 12 meses a partir da divulgação do diagnóstico) e em T2 (após 6 meses)
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Forma abreviada do Continuum de Saúde Mental, valores de soma mínimo-máximo: 0-70, pontuações mais altas indicando melhor saúde mental
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Os questionários serão aplicados em T1 (dentro de 12 meses a partir da divulgação do diagnóstico) e em T2 (após 6 meses)
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Ansiedade (subescala da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão)
Prazo: Os questionários serão aplicados em T1 (dentro de 12 meses a partir da divulgação do diagnóstico) e em T2 (após 6 meses)
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Subescala da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, valores de soma mín-máx: 0-21, pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de ansiedade
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Os questionários serão aplicados em T1 (dentro de 12 meses a partir da divulgação do diagnóstico) e em T2 (após 6 meses)
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Depressão (subescala da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão)
Prazo: Os questionários serão aplicados em T1 (dentro de 12 meses a partir da divulgação do diagnóstico) e em T2 (após 6 meses)
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Subescala da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, valores de soma mín-máx: 0-21, pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de depressão
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Os questionários serão aplicados em T1 (dentro de 12 meses a partir da divulgação do diagnóstico) e em T2 (após 6 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividades relacionadas ao fluxo (questionário de fluxo)
Prazo: As questões serão aplicadas em T1 (dentro de 12 meses a partir da divulgação do diagnóstico) e em T2 (após 6 meses)
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Questionário de fluxo: perguntas abertas sobre atividades associadas à experiência de fluxo
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As questões serão aplicadas em T1 (dentro de 12 meses a partir da divulgação do diagnóstico) e em T2 (após 6 meses)
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Ocorrência de fluxo (Questionário de Fluxo)
Prazo: O questionário será aplicado em T1 (dentro de 12 meses a partir da divulgação do diagnóstico) e em T2 (após 6 meses)
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Questionário de Fluxo: variável dummy para presença de fluxo (1) vs. ausência (0)
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O questionário será aplicado em T1 (dentro de 12 meses a partir da divulgação do diagnóstico) e em T2 (após 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Esclerose múltipla
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade de assistência médica
- Avaliação de resultados, assistência médica
- Avaliação de resultados e processos, assistência médica
- Esperando vigilante
Outros números de identificação do estudo
- 2022/R-Multi/020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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