- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06403631
Wspomaganie zdrowia psychicznego w życiu codziennym po rozpoznaniu stwardnienia rozsianego (MindFlowMS)
Wspieranie zdrowia psychicznego w życiu codziennym po rozpoznaniu stwardnienia rozsianego: rola doświadczenia przepływu i uważności
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Okres po rozpoznaniu stwardnienia rozsianego (SM) jest niezwykle ważny, aby zidentyfikować i zmobilizować zasoby psychologiczne, które mogą wspierać zdrowie psychiczne, pomagać w radzeniu sobie z wyzwaniami i prowadzić do akceptacji choroby. Wykorzystując wcześniejsze badania potwierdzające kluczową rolę umiejętności uwagi w dostosowywaniu się do choroby, ogólnym celem tego projektu jest wspólne zbadanie doświadczenia przepływu i uważności jako potencjalnych zasobów wspierających zdrowie psychiczne wśród nowo zdiagnozowanych osób. Chociaż uważność była szeroko badana w odniesieniu do stwardnienia rozsianego, przepływ był rzadko badany. Obydwa konstrukty są satysfakcjonującymi stanami psychicznymi obejmującymi skupienie uwagi na chwili obecnej i postrzeganą kontrolę nad sytuacją. Jednak wykazują one również istotne różnice. Uważność charakteryzuje się refleksyjną świadomością, natomiast przepływ utratą samoświadomości. Uważność może początkowo generować wzmożone nieprzyjemne uczucia, a jej kultywowanie wymaga ciągłej praktyki; zamiast tego przepływ nie wymaga intensywnego treningu i jest raportowany w powiązaniu ze zwykłymi codziennymi sytuacjami i czynnościami. W świetle tych różnic właściwe może być promowanie przepływu, czyli połączenia przepływu i uważności, na początkowych etapach stwardnienia rozsianego, ponieważ nowo zdiagnozowane osoby wymagają natychmiastowego wsparcia psychologicznego i muszą znaleźć poczucie ciągłości życia. Podstawowym celem badania będzie analiza związku przepływu i uważności ze zdrowiem psychicznym osób, u których w ciągu ostatniego roku zdiagnozowano stwardnienie rozsiane.
Celem drugorzędnym będzie analiza codziennych czynności preferencyjnie związanych z przepływem oraz ocena możliwych zmian w codziennym odnajdywaniu przepływu. Dane będą gromadzone podłużnie od uczestników rekrutowanych w ośrodkach stwardnienia rozsianego na terenie Włoch. Uczestnicy wypełnią kwestionariusze online mierzące przepływ, uważność, pozytywne zdrowie psychiczne, lęk i depresję. Kwestionariusze, zawierające pytania skalowane i otwarte, zostaną zaproponowane na początku projektu (T1) i 6 miesięcy później (T2). W celu oceny celów badania zostaną przeprowadzone regresje hierarchiczne i analizy jakościowe. Oczekuje się, że zarówno przepływ, jak i uważność niezależnie przyczynią się do zdrowia psychicznego uczestników. Biorąc jednak pod uwagę jego zwyczajowe występowanie w codziennych kontekstach, oczekuje się, że przepływ będzie miał bardziej istotny wkład niż uważność i będzie odgrywał rolę moderującą w związku między uważnością a zdrowiem psychicznym. Badacze spodziewają się również, że uczestnicy po postawieniu diagnozy odzyskają przede wszystkim płynność w czynnościach produktywnych i rekreacyjnych, a mniej uczestników odnajdzie okazje do przepływu w swoim codziennym życiu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bari, Włochy
- University of Bari
-
Cagliari, Włochy
- University of Cagliari
-
Catania, Włochy
- University of Catania
-
Como, Włochy
- Azienda Ospedaliera Sant'Anna
-
Florence, Włochy
- University of Florence
-
Milan, Włochy
- Università Vita-Salute San Raffaele
-
Orbassano, Włochy
- San Luigi Gonzaga Hospital
-
Roma, Włochy
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18-50 lat
- klinicznie określone stwardnienie rozsiane zdiagnozowane (według zmienionych kryteriów McDonald's) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- leczenie sterydami przez co najmniej 1 miesiąc
- pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- zaburzenia neurologiczne inne niż stwardnienie rozsiane
- zaburzenia psychiczne
- ciężkie upośledzenie fizyczne (EDSS=>8)
- ciąża
- obecny lub poprzedni udział w interwencjach opartych na uważności lub terapii akceptacji i zaangażowania
- poważne zaburzenia poznawcze w zakresie rozumienia, uwagi i wykonywania operacji wnioskowano-logicznych, które mogą zakłócać zdolność wypełniania kwestionariuszy (równoważne wyniki 0-1 w Progressive Raven Matrices; wynik <11,3 w podteście wizualnego rozumienia zdań Testu Neuropsychologicznego Afazji ; wynik <37,9 w teście modalności cyfr symbolicznych i wynik <93,1 w krótkim teście inteligencji)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozytywne zdrowie psychiczne (krótki formularz kontinuum zdrowia psychicznego)
Ramy czasowe: Kwestionariusze będą podawane w T1 (w ciągu 12 miesięcy od ujawnienia diagnozy) i w T2 (po 6 miesiącach)
|
Krótki formularz kontinuum zdrowia psychicznego, wartości sumy min-max: 0-70, wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie psychiczne
|
Kwestionariusze będą podawane w T1 (w ciągu 12 miesięcy od ujawnienia diagnozy) i w T2 (po 6 miesiącach)
|
|
Lęk (podskala Szpitalnej Skali Lęku i Depresji)
Ramy czasowe: Kwestionariusze będą podawane w T1 (w ciągu 12 miesięcy od ujawnienia diagnozy) i w T2 (po 6 miesiącach)
|
Podskala Szpitalnej Skali Lęku i Depresji, wartości sumy min-max: 0-21, wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom lęku
|
Kwestionariusze będą podawane w T1 (w ciągu 12 miesięcy od ujawnienia diagnozy) i w T2 (po 6 miesiącach)
|
|
Depresja (podskala Szpitalnej Skali Lęku i Depresji)
Ramy czasowe: Kwestionariusze będą podawane w T1 (w ciągu 12 miesięcy od ujawnienia diagnozy) i w T2 (po 6 miesiącach)
|
Podskala Szpitalnej Skali Lęku i Depresji, wartości sumy min-max: 0-21, wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom depresji
|
Kwestionariusze będą podawane w T1 (w ciągu 12 miesięcy od ujawnienia diagnozy) i w T2 (po 6 miesiącach)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działania związane z przepływem (kwestionariusz przepływu)
Ramy czasowe: Pytania będą zadawane w T1 (w ciągu 12 miesięcy od ujawnienia diagnozy) i w T2 (po 6 miesiącach)
|
Kwestionariusz Przepływu: pytania otwarte dotyczące czynności związanych z doświadczeniem przepływu
|
Pytania będą zadawane w T1 (w ciągu 12 miesięcy od ujawnienia diagnozy) i w T2 (po 6 miesiącach)
|
|
Występowanie przepływu (kwestionariusz przepływu)
Ramy czasowe: Kwestionariusz zostanie podany w T1 (w ciągu 12 miesięcy od ujawnienia diagnozy) i w T2 (po 6 miesiącach)
|
Kwestionariusz przepływu: fikcyjna zmienna dotycząca obecności przepływu (1) vs. nieobecności (0)
|
Kwestionariusz zostanie podany w T1 (w ciągu 12 miesięcy od ujawnienia diagnozy) i w T2 (po 6 miesiącach)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Stwardnienie rozsiane
- Administracja usług zdrowotnych
- Jakość opieki zdrowotnej
- Ocena wyników, opieka zdrowotna
- Ocena wyników i procesu, opieka zdrowotna
- Czujne czekanie
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/R-Multi/020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Ying GaoChinese PLA General Hospital; The Second Hospital of Hebei Medical University; First Affiliated Hospital of Jinan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
Badania kliniczne na obserwacyjny
-
Zhujiang HospitalZakończonyChoroba wątroby związana z alkoholemChiny