- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06403631
Støtte mental sundhed i dagligdagen efter diagnosen multipel sklerose (MindFlowMS)
Støtte mental sundhed i dagligdagen efter diagnosen multipel sklerose: rollen som flowoplevelse og mindfulness
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Perioden efter diagnosen multipel sklerose (MS) er ekstremt vigtig for at identificere og mobilisere psykologiske ressourcer, der kan understøtte mental sundhed, hjælpe med at klare udfordringer og føre til sygdomsaccept. Med udgangspunkt i tidligere undersøgelser, der vidner om den afgørende rolle, som opmærksomhedsfærdigheder spiller i sygdomstilpasning, er det overordnede mål med dette projekt i fællesskab at undersøge flowoplevelse og mindfulness som potentielle ressourcer, der understøtter mental sundhed blandt nydiagnosticerede personer. Mens mindfulness er blevet bredt undersøgt i forhold til MS, er flow sjældent blevet udforsket. Begge konstruktioner er givende mentale tilstande, der involverer fokuseret opmærksomhed på det nuværende øjeblik og opfattet kontrol over situationen. Alligevel præsenterer de også relevante forskelle. Mindfulness er karakteriseret ved reflekterende bevidsthed, mens flow ved tab af selvbevidsthed. Mindfulness kan generere indledende øgede ubehagelige følelser, og dets kultivering kræver konstant øvelse; i stedet kræver flow ikke intensiv træning, og det rapporteres i forbindelse med almindelige daglige situationer og aktiviteter. I lyset af disse forskelle kan det være egnet at fremme flow, eller en kombination af flow og mindfulness, i de indledende stadier af MS, da nydiagnosticerede personer har behov for øjeblikkelig psykologisk støtte og har behov for at finde en følelse af kontinuitet i livet. Det primære studiemål vil være at analysere sammenhængen mellem flow og mindfulness med mental sundhed blandt personer, der har fået en MS-diagnose inden for det seneste år.
Sekundære mål vil være at analysere de daglige aktiviteter, der fortrinsvis er forbundet med flow, og at evaluere mulige ændringer i den daglige flowhentning. Data vil blive indsamlet på langs fra deltagere rekrutteret i MS-centre i hele Italien. Deltagerne vil udfylde online spørgeskemaer, der måler flow, mindfulness, positiv mental sundhed, angst og depression. Spørgeskemaerne, herunder både skalerede og åbne spørgsmål, vil blive foreslået ved projektstart (T1) og 6 måneder senere (T2). Hierarkiske regressioner og kvalitative analyser vil blive udført for at vurdere studiemål. Både flow og mindfulness forventes selvstændigt at bidrage til deltagernes mentale sundhed. Men i betragtning af dens sædvanlige forekomst i daglige sammenhænge, forventes flow at give et mere relevant bidrag end mindfulness og at spille en modererende rolle i forholdet mellem mindfulness og mental sundhed. Efterforskerne forventer også, at deltagerne primært vil hente flow i produktive og fritidsaktiviteter, og at færre deltagere vil finde flow-anledninger i deres dagligdag efter diagnosen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bari, Italien
- University of Bari
-
Cagliari, Italien
- University of Cagliari
-
Catania, Italien
- University of Catania
-
Como, Italien
- Azienda Ospedaliera Sant'Anna
-
Florence, Italien
- University of Florence
-
Milan, Italien
- Università Vita-Salute San Raffaele
-
Orbassano, Italien
- San Luigi Gonzaga Hospital
-
Roma, Italien
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18-50
- klinisk bestemt MS diagnosticeret (med McDonald's reviderede kriterier) inden for de foregående 12 måneder
- steroidbehandling i mindst 1 måned
- skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- andre neurologiske lidelser end MS
- psykiatriske lidelser
- svær fysisk funktionsnedsættelse (EDSS=>8)
- graviditet
- nuværende eller tidligere deltagelse i Mindfulness-baserede interventioner eller accept- og forpligtelsesterapi
- alvorlig kognitiv svækkelse i forståelse, opmærksomhed og udførelse af inferential-logiske operationer, som kunne forstyrre evnen til at udfylde spørgeskemaer (ækvivalente scorer 0-1 ved progressive ravnmatricer; score <11,3 ved visuel forståelse af sætninger undertesten af afasi neuropsykologisk test ; score <37,9 ved Symbol Digit Modalities Test og score <93,1 ved Brief Test of Intelligence)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv mental sundhed (Mental Health Continuum Short Form)
Tidsramme: Spørgeskemaerne vil blive administreret ved T1 (inden for 12 måneder fra diagnosticering) og ved T2 (efter 6 måneder)
|
Mental Health Continuum Short Form, min-max sumværdier: 0-70, højere score indikerer højere mental sundhed
|
Spørgeskemaerne vil blive administreret ved T1 (inden for 12 måneder fra diagnosticering) og ved T2 (efter 6 måneder)
|
|
Angst (underskala af Hospital Anxiety and Depression Scale)
Tidsramme: Spørgeskemaerne vil blive administreret ved T1 (inden for 12 måneder fra diagnosticering) og ved T2 (efter 6 måneder)
|
Underskala af hospitalsangst- og depressionsskalaen, min-max sumværdier: 0-21, højere score indikerer højere angstniveauer
|
Spørgeskemaerne vil blive administreret ved T1 (inden for 12 måneder fra diagnosticering) og ved T2 (efter 6 måneder)
|
|
Depression (underskala af Hospital Anxiety and Depression Scale)
Tidsramme: Spørgeskemaerne vil blive administreret ved T1 (inden for 12 måneder fra diagnosticering) og ved T2 (efter 6 måneder)
|
Underskala af hospitalsangst- og depressionsskalaen, min-max sumværdier: 0-21, højere score indikerer højere depressionsniveauer
|
Spørgeskemaerne vil blive administreret ved T1 (inden for 12 måneder fra diagnosticering) og ved T2 (efter 6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Flow-relaterede aktiviteter (Flow-spørgeskema)
Tidsramme: Spørgsmålene vil blive administreret ved T1 (inden for 12 måneder fra diagnosticering) og ved T2 (efter 6 måneder)
|
Flowspørgeskema: åbne spørgsmål om aktiviteter forbundet med flowoplevelse
|
Spørgsmålene vil blive administreret ved T1 (inden for 12 måneder fra diagnosticering) og ved T2 (efter 6 måneder)
|
|
Flowforekomst (Flowspørgeskema)
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive administreret ved T1 (inden for 12 måneder fra diagnosticering) og ved T2 (efter 6 måneder)
|
Flowspørgeskema: dummyvariabel for flowtilstedeværelse (1) vs. fravær (0)
|
Spørgeskemaet vil blive administreret ved T1 (inden for 12 måneder fra diagnosticering) og ved T2 (efter 6 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Multipel sclerose
- Sundhedstjenester Administration
- Sundhedskvalitet
- Resultatvurdering, sundhedsvæsen
- Resultat og procesvurdering, sundhedsvæsen
- Vågn venter
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022/R-Multi/020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med observationelle
-
Istanbul Bilgi UniversityTilmelding efter invitationSystemisk inflammation | Bariatrisk kirurgi | Bariatrisk ærmegatrektomi | Diætbetændelsesindeks (DII) | Systemiske inflammationsmarkører | InflammationTyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet, fysisk kondition og kropsmasseindeks
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAfsluttetCovid19 | Kritisk sygMalaysia
-
Assiut UniversityUkendt
-
Seoul National University HospitalDong-A ST Co., Ltd.AfsluttetCOVID-19Korea, Republikken