Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Støtte mental sundhed i dagligdagen efter diagnosen multipel sklerose (MindFlowMS)

20. april 2026 opdateret af: Marta Bassi

Støtte mental sundhed i dagligdagen efter diagnosen multipel sklerose: rollen som flowoplevelse og mindfulness

Det overordnede mål med denne observationsundersøgelse er at lære om de psykologiske ressourcer af mindfulness og flow-erfaring, der er tilgængelige for personer, der er nyligt diagnosticeret med multipel sklerose (MS). Det primære studiemål vil være at analysere sammenhængen mellem flow og mindfulness med mental sundhed blandt personer, der har fået en MS-diagnose inden for det seneste år. Sekundære mål vil være at analysere de daglige aktiviteter, der fortrinsvis er forbundet med flow, og at evaluere mulige ændringer i den daglige flowhentning. Deltagerne vil besvare spørgeskemaer, der måler flow, mindfulness, positiv mental sundhed, angst og depression ved projektstart og 6 måneder senere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perioden efter diagnosen multipel sklerose (MS) er ekstremt vigtig for at identificere og mobilisere psykologiske ressourcer, der kan understøtte mental sundhed, hjælpe med at klare udfordringer og føre til sygdomsaccept. Med udgangspunkt i tidligere undersøgelser, der vidner om den afgørende rolle, som opmærksomhedsfærdigheder spiller i sygdomstilpasning, er det overordnede mål med dette projekt i fællesskab at undersøge flowoplevelse og mindfulness som potentielle ressourcer, der understøtter mental sundhed blandt nydiagnosticerede personer. Mens mindfulness er blevet bredt undersøgt i forhold til MS, er flow sjældent blevet udforsket. Begge konstruktioner er givende mentale tilstande, der involverer fokuseret opmærksomhed på det nuværende øjeblik og opfattet kontrol over situationen. Alligevel præsenterer de også relevante forskelle. Mindfulness er karakteriseret ved reflekterende bevidsthed, mens flow ved tab af selvbevidsthed. Mindfulness kan generere indledende øgede ubehagelige følelser, og dets kultivering kræver konstant øvelse; i stedet kræver flow ikke intensiv træning, og det rapporteres i forbindelse med almindelige daglige situationer og aktiviteter. I lyset af disse forskelle kan det være egnet at fremme flow, eller en kombination af flow og mindfulness, i de indledende stadier af MS, da nydiagnosticerede personer har behov for øjeblikkelig psykologisk støtte og har behov for at finde en følelse af kontinuitet i livet. Det primære studiemål vil være at analysere sammenhængen mellem flow og mindfulness med mental sundhed blandt personer, der har fået en MS-diagnose inden for det seneste år.

Sekundære mål vil være at analysere de daglige aktiviteter, der fortrinsvis er forbundet med flow, og at evaluere mulige ændringer i den daglige flowhentning. Data vil blive indsamlet på langs fra deltagere rekrutteret i MS-centre i hele Italien. Deltagerne vil udfylde online spørgeskemaer, der måler flow, mindfulness, positiv mental sundhed, angst og depression. Spørgeskemaerne, herunder både skalerede og åbne spørgsmål, vil blive foreslået ved projektstart (T1) og 6 måneder senere (T2). Hierarkiske regressioner og kvalitative analyser vil blive udført for at vurdere studiemål. Både flow og mindfulness forventes selvstændigt at bidrage til deltagernes mentale sundhed. Men i betragtning af dens sædvanlige forekomst i daglige sammenhænge, ​​forventes flow at give et mere relevant bidrag end mindfulness og at spille en modererende rolle i forholdet mellem mindfulness og mental sundhed. Efterforskerne forventer også, at deltagerne primært vil hente flow i produktive og fritidsaktiviteter, og at færre deltagere vil finde flow-anledninger i deres dagligdag efter diagnosen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

361

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bari, Italien
        • University of Bari
      • Cagliari, Italien
        • University of Cagliari
      • Catania, Italien
        • University of Catania
      • Como, Italien
        • Azienda Ospedaliera Sant'Anna
      • Florence, Italien
        • University of Florence
      • Milan, Italien
        • Università Vita-Salute San Raffaele
      • Orbassano, Italien
        • San Luigi Gonzaga Hospital
      • Roma, Italien
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ambulante patienter på neurologiske enheder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18-50
  • klinisk bestemt MS diagnosticeret (med McDonald's reviderede kriterier) inden for de foregående 12 måneder
  • steroidbehandling i mindst 1 måned
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • andre neurologiske lidelser end MS
  • psykiatriske lidelser
  • svær fysisk funktionsnedsættelse (EDSS=>8)
  • graviditet
  • nuværende eller tidligere deltagelse i Mindfulness-baserede interventioner eller accept- og forpligtelsesterapi
  • alvorlig kognitiv svækkelse i forståelse, opmærksomhed og udførelse af inferential-logiske operationer, som kunne forstyrre evnen til at udfylde spørgeskemaer (ækvivalente scorer 0-1 ved progressive ravnmatricer; score <11,3 ved visuel forståelse af sætninger undertesten af ​​afasi neuropsykologisk test ; score <37,9 ved Symbol Digit Modalities Test og score <93,1 ved Brief Test of Intelligence)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv mental sundhed (Mental Health Continuum Short Form)
Tidsramme: Spørgeskemaerne vil blive administreret ved T1 (inden for 12 måneder fra diagnosticering) og ved T2 (efter 6 måneder)
Mental Health Continuum Short Form, min-max sumværdier: 0-70, højere score indikerer højere mental sundhed
Spørgeskemaerne vil blive administreret ved T1 (inden for 12 måneder fra diagnosticering) og ved T2 (efter 6 måneder)
Angst (underskala af Hospital Anxiety and Depression Scale)
Tidsramme: Spørgeskemaerne vil blive administreret ved T1 (inden for 12 måneder fra diagnosticering) og ved T2 (efter 6 måneder)
Underskala af hospitalsangst- og depressionsskalaen, min-max sumværdier: 0-21, højere score indikerer højere angstniveauer
Spørgeskemaerne vil blive administreret ved T1 (inden for 12 måneder fra diagnosticering) og ved T2 (efter 6 måneder)
Depression (underskala af Hospital Anxiety and Depression Scale)
Tidsramme: Spørgeskemaerne vil blive administreret ved T1 (inden for 12 måneder fra diagnosticering) og ved T2 (efter 6 måneder)
Underskala af hospitalsangst- og depressionsskalaen, min-max sumværdier: 0-21, højere score indikerer højere depressionsniveauer
Spørgeskemaerne vil blive administreret ved T1 (inden for 12 måneder fra diagnosticering) og ved T2 (efter 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flow-relaterede aktiviteter (Flow-spørgeskema)
Tidsramme: Spørgsmålene vil blive administreret ved T1 (inden for 12 måneder fra diagnosticering) og ved T2 (efter 6 måneder)
Flowspørgeskema: åbne spørgsmål om aktiviteter forbundet med flowoplevelse
Spørgsmålene vil blive administreret ved T1 (inden for 12 måneder fra diagnosticering) og ved T2 (efter 6 måneder)
Flowforekomst (Flowspørgeskema)
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive administreret ved T1 (inden for 12 måneder fra diagnosticering) og ved T2 (efter 6 måneder)
Flowspørgeskema: dummyvariabel for flowtilstedeværelse (1) vs. fravær (0)
Spørgeskemaet vil blive administreret ved T1 (inden for 12 måneder fra diagnosticering) og ved T2 (efter 6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med observationelle

Abonner