- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06403631
A lelki egészség támogatása a mindennapi életben a szklerózis multiplex diagnózisa után (MindFlowMS)
A mentális egészség támogatása a mindennapi életben a szklerózis multiplex diagnosztizálása után: a flow élmény és a tudatosság szerepe
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A szklerózis multiplex (MS) diagnózisát követő időszak rendkívül fontos a pszichológiai erőforrások azonosításához és mozgósításához, amelyek támogatják a mentális egészséget, segítenek megbirkózni a kihívásokkal, és a betegségek elfogadásához vezethetnek. Kihasználva azokat a korábbi tanulmányokat, amelyek igazolják a figyelmi készségek döntő szerepét a betegségekhez való alkalmazkodásban, ennek a projektnek az átfogó célja, hogy közösen vizsgálja meg a flow-tapasztalatot és a mindfulness-t, mint az újonnan diagnosztizált személyek mentális egészségét támogató potenciális erőforrásokat. Míg az éberséget széles körben vizsgálták az SM-vel kapcsolatban, az áramlást ritkán vizsgálták. Mindkét konstrukció jutalmazza a mentális állapotokat, amelyek magukban foglalják a jelen pillanatra összpontosított figyelmet és a helyzet feletti észlelt kontrollt. Ugyanakkor lényeges különbségeket is mutatnak. Az éberséget a reflektív tudatosság, míg a flow-t az öntudat elvesztése jellemzi. A mindfulness kezdetben felfokozott kellemetlen érzéseket generálhat, művelése folyamatos gyakorlást igényel; ehelyett a flow nem igényel intenzív edzést, és a szokásos napi helyzetekhez és tevékenységekhez kapcsolódik. E különbségek fényében alkalmas lehet a flow vagy a flow és a mindfulness kombinációjának elősegítésére az SM kezdeti szakaszában, mivel az újonnan diagnosztizált személyek azonnali pszichológiai támogatást igényelnek, és meg kell találniuk az élet folytonosságát. A vizsgálat elsődleges célja az lesz, hogy elemezze a flow és a mindfulness kapcsolatát a mentális egészséggel azoknál az egyéneknél, akiknél az elmúlt évben SM diagnózist kaptak.
A másodlagos cél az áramlással preferált napi tevékenységek elemzése, valamint a napi áramlás-visszakeresés lehetséges változásainak értékelése. Az adatokat longitudinálisan gyűjtik az olaszországi SM központokban toborzott résztvevőktől. A résztvevők online kérdőíveket töltenek ki, amelyek az áramlást, az éberséget, a pozitív mentális egészséget, a szorongást és a depressziót mérik. A kérdőíveket, beleértve a skálázott és nyitott kérdéseket is, a projekt indulásakor (T1) és 6 hónappal később (T2) javasoljuk. A tanulmányi célok értékelésére hierarchikus regressziókat és kvalitatív elemzéseket kell végezni. Mind a flow, mind a mindfulness várhatóan önállóan járul hozzá a résztvevők mentális egészségéhez. A napi kontextusban szokásos előfordulását tekintve azonban a flow várhatóan relevánsabb hozzájárulást nyújt, mint a mindfulness, és moderáló szerepet játszik a mindfulness és a mentális egészség kapcsolatában. A kutatók arra is számítanak, hogy a résztvevők elsősorban a produktív és szabadidős tevékenységek során nyerik el a flow-t, és kevesebb résztvevő talál majd flow-alkalmat a mindennapi életében a diagnózis után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bari, Olaszország
- University of Bari
-
Cagliari, Olaszország
- University of Cagliari
-
Catania, Olaszország
- University of Catania
-
Como, Olaszország
- Azienda Ospedaliera Sant'Anna
-
Florence, Olaszország
- University of Florence
-
Milan, Olaszország
- Università Vita-Salute San Raffaele
-
Orbassano, Olaszország
- San Luigi Gonzaga Hospital
-
Roma, Olaszország
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-50 éves korig
- klinikailag meghatározott SM diagnosztizálása (a McDonald's felülvizsgált kritériumai szerint) az elmúlt 12 hónapban
- szteroid kezelés legalább 1 hónapig
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- az SM-től eltérő neurológiai rendellenességek
- pszichiátriai rendellenességek
- súlyos testi károsodás (EDSS=>8)
- terhesség
- a Mindfulness Based Interventions vagy az Elfogadás és Elkötelezettség terápia jelenlegi vagy korábbi részvétele
- súlyos kognitív károsodás a megértésben, a figyelemben és a következtetési-logikai műveletek végrehajtásában, ami megzavarhatja a kérdőívek kitöltésének képességét (egyenértékű pontszám 0-1 a Progresszív hollómátrixokon; pontszám <11,3 az Afázia Neuropszichológiai Teszt vizuális megértési résztesztjén ;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozitív mentális egészség (Mental Health Continuum Short Form)
Időkeret: A kérdőíveket a T1-ben (a diagnózis feltárásától számított 12 hónapon belül) és a T2-ben (6 hónap után) adjuk ki.
|
Mental Health Continuum Short Form, min-max összegértékek: 0-70, magasabb pontszámok magasabb mentális egészséget jeleznek
|
A kérdőíveket a T1-ben (a diagnózis feltárásától számított 12 hónapon belül) és a T2-ben (6 hónap után) adjuk ki.
|
|
Szorongás (a kórházi szorongás és depresszió skála alskálája)
Időkeret: A kérdőíveket a T1-ben (a diagnózis feltárásától számított 12 hónapon belül) és a T2-ben (6 hónap után) adjuk ki.
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála alskálája, min-max összegértékek: 0-21, magasabb pontszámok magasabb szorongásos szintet jeleznek
|
A kérdőíveket a T1-ben (a diagnózis feltárásától számított 12 hónapon belül) és a T2-ben (6 hónap után) adjuk ki.
|
|
Depresszió (a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála alskálája)
Időkeret: A kérdőíveket a T1-ben (a diagnózis feltárásától számított 12 hónapon belül) és a T2-ben (6 hónap után) adjuk ki.
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála alskálája, min-max összegértékek: 0-21, magasabb pontszámok magasabb depressziós szintet jeleznek
|
A kérdőíveket a T1-ben (a diagnózis feltárásától számított 12 hónapon belül) és a T2-ben (6 hónap után) adjuk ki.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Flow-val kapcsolatos tevékenységek (Flow-kérdőív)
Időkeret: A kérdéseket a T1-ben (a diagnózis feltárásától számított 12 hónapon belül) és a T2-ben (6 hónap után) adják fel.
|
Flow-kérdőív: nyitott kérdések a flow-élményhez kapcsolódó tevékenységekről
|
A kérdéseket a T1-ben (a diagnózis feltárásától számított 12 hónapon belül) és a T2-ben (6 hónap után) adják fel.
|
|
Áramlás előfordulása (Flow-kérdőív)
Időkeret: A kérdőívet a T1-ben (a diagnózis feltárásától számított 12 hónapon belül) és a T2-ben (6 hónap után) adjuk be.
|
Áramlási kérdőív: álváltozó az áramlás jelenlétére (1) vs. hiányára (0)
|
A kérdőívet a T1-ben (a diagnózis feltárásától számított 12 hónapon belül) és a T2-ben (6 hónap után) adjuk be.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Sclerosis multiplex
- Egészségügyi szolgáltatások igazgatása
- Egészségügyi ellátás minősége
- Eredményértékelés, egészségügyi ellátás
- Eredmény- és folyamatértékelés, egészségügyi ellátás
- Vigyázó várakozás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022/R-Multi/020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .